Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым селективным методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой селективный) ДиаС) по ТУ 9398-076-48813770-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ектор ства Смирнов А.В. апреля 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации холестерина липопроте инов низкой плотности прямым селективным методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛИНИ (прямой селективный) ДиаС) НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения концентрации холестерина липопроте инов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке и плазме крови человека прямым селективным методом в клинико-диагностических лабораториях. Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой селективный) ДиаС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Набор выпускается в трех видах фасовки и рассчитан на проведение 357, 485 и 1457 опреде лений при расходе 280 мкл Реагента 1 на один анализ. По согласованию с заказчиком, набор может быть расфасован в системные флаконы для био химических анализаторов объемом 20, 50, 70, 100 и 250 мл. ПРИНЦИП МЕТОДА В основе определения холестерина ЛПНП лежит гомогенный метод прямого измерения ЛПНП холестерина без осаждения. На первом этапе липопротеины, не относящиеся к ЛПНП, подвер гаются воздействию ферментов, в то время как ЛПНП селективно защищены. На втором этапе ЛПНП освобождаются и селективно определяются с помощью цветной ферментативной реакции. Изменение поглощения при 600/700 нм пропорционально концентрации холестерина ЛПНП в пробе. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно-ферментный раствор (pH 6,8), содержащий буфер Гуда, 20 ммоль/л; Н- DAOS [Н-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин], 0,5 ммоль/л; холестеринэстеразу, >2,5 кЕ/л; холестериноксидазу, >2,5 кЕ/л; каталазу, >500 кЕ/л; азид натрия, 0,95 г/л - 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона (по 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4- аминоантипирин, 3,4 ммоль/л; пероксидазу, >15 кЕ/л; азид натрия, 0,95 г/л - 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейную область определения концентрации холестерина ЛПНП в диапазоне от ~0,03 до ~10,3 ммоль/л; чувствительность — не более ~0,03 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений (КВ) — не более 5%. --- стр. 2 --- Для внутреннего контроля качеетва рекомендуется проводить измерения контрольных сывороток TruLab L Lev 1, фирма DiaSys (Германия), кат. № 5 9020 99 10 065. TruLab L Lev 2, фирма DiaSys (Германия), кат. № 5 9030 99 10 065. Возможно использование других отечественных и зарубежных кон трольных сывороток, аттестованных данным методом. Содержание ЛПНП-ХС в сыворотке в норме: Концентрация ЛПНП-ХС Возраст, (годы) мг/дл ммоль/л мужчины женщины мужчины женщины 0-19 60-140 60-150 1,55-3,63 1,55-3,89 20-29 60-175 60-160 1,55-4,53 1,55-4,14 29-39 80-190 70-170 2,07-4,92 1,81-4,40 40-49 90-205 80-190 2,33-5,31 2,07-4,92 0-59 90-205 90-220 2,33-5,31 2,33-5,70 60-69 90-215 100-235 2,33-5,57 2,59-6,09 >70 90-190 90-215 2,33-4,92 2,46-5,57 Каждая лаборатория должна проверить применим ли контрольный диапазон величин к местному населению, и определить, при необходимости, свой собственный диапазон нормальных величин. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Гепаринизированная плазма. Срок хранения образцов; 24 часа при температуре 15-25°С, 7 суток при температуре 2-8°С и 1 месяц при -20°С. Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия в качестве консерванта. При работе с ними следует со блюдать осторожность и не допускать их попадания внутрь, а также на кожу и слизистые оболочки. При попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, произ водственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборато риях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель ви русной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - автоматический биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 600/700 нм, кюветы термостатированные при температуре 37°С с длиной оптического пути 10 мм; - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 600/700 нм, с длиной оптического пути 10 мм; - термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 500 мкл; - перчат ки р е з и н о в ы е и л и пласт иковы е; - дополнительно необходимо приобрести комплект калибраторов ТшСа! HDL/LDL фирма DiaSys (Германия), кат. № 1 3520 99 10 065;