Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности методом прямого иммуноингибирования в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой иммуно) ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-077-48813770-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности методом прямого иммуноингибирования в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой иммуно) ДиаС) НАЗНАЧЕНИЕ Набор ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой иммуно) ДиаС предназначен для количественного пределения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке плазме крови человека методом прямого иммуноингибирования в клинико-диагностических Мораториях. Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой иммуно) ДиаС) должен использоваться шлифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Набор выпускается в трех видах фасовки и рассчитан на проведение 417, 566 и 1700 феделений при расходе 240 мкл Реагента 1 на один анализ. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического 1ализатора. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ [1,2] Холестерин - это компонент клеточных мембран, а также предшественник стероидных »рмонов и желчных кислот, синтезируемый клетками и получаемый с пищей. Холестерин )анспортируется в плазме с помощью липопротеинов, а именно комплексов липидов и юлипопротеинов. Существует четыре класса липопротеинов: липопротеины высокой плотности 1ПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и шомикроны. ЛПНП принимают участие в транспорте холестерина к периферийным клеткам, тогда ж ЛПВП отвечают за извлечение холестерина из клеток. Четыре разных класса липопротеинов эоявляют явно выраженную взаимосвязь с коронарным атеросклерозом. ЛПНП-холестерин вносит стад в формирование атеросклерозных бляшек внутри интимы артерии и связан с развитием пемической болезни сердца (ИБС) и сопутствующей ей смертностью. Повышенная концентрация ПНП-холестерина указывает на высокий риск даже в том случае, когда общий холестерин находится в ределах нормы. ЛПВП-холестерин обладает защитным действием, препятствующим формированию тяшек и развитию ИБС. На самом деле низкие значения ЛПВП-холестерина представляют собой ^зависимый фактор риска. Определение лишь уровня общего холестерина используется в целях фининга, тогда как для более точной оценки риска необходимо кроме этого измерять ЛПВП- и ПНП-холестерин. --- стр. 2 --- I МЕТОД Метод прямого иммуноингибирования. ПРИНЦИП МЕТОДА [3] В основе определения холестерина ЛПВП методом прямого иммуноингибирования лежит гомогенный метод измерения ЛПВП-холестерина без стадий центрифугирования. Антитела против липопротеинов человека используются для того, чтобы связать липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и хиломикроны в комплексы антиген-антитело (Аг-Ат), в то время как ЛПВП-холестерин селективно определяется ферментативным измерением холестерина. 1ПНП, ЛПОНП, хиломикроны — ч е л о в е к а > Комплексы Аг-Ат + ЛПВП ШВП-холестерин + О2 + ШО —хо+хэ > Холест-4-ен-З-он + Жирная кислота + Н 2О2 fcCh + F-DAOS + 4-Аминоантипирин—под > Комплекс синего цвета + Н2О. Изменение поглощения при 600/700 нм (бихроматическое измерение) пропорционально онцентрации холестерина ЛПВП в пробе. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4- аиноантипирин, 0,75 ммоль/л; пероксидазу (ПОД), 2,0 кЕ/л; аскорбатоксидазу, 2,25 кЕ/л; ггитела к человеческим липопротеинам; азид натрия, 0,95 г/л - 5 флаконов (по 20 мл), 2 флакона ю 68 мл) или 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 30 ммоль/л; шестеринэстеразу (ХЭ), 4,0 кЕ/л; холестериноксидазу (ХО), 20 кЕ/л; F-DAOS [Ь1-этил-М-(2- щрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметокси-4-фторанилин натриевую соль], 0,8 ммоль/л; азид ггрия, 0,95 г/л - 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 17 мл) или 6 флаконов (по 17 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 0,03 до 4,7 ммоль/л (1,0-180 мг/дл). • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 0,03 ммоль/л (1,0 мг/дл). • Коэффициент вариации - не более 5%. Если концентрация ЛПВП-холестерина в образце превышает верхнюю границу диапазона, 1ализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в соотношении 1-2 и полученный результат умножить на 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибратор элестерина ЛПВП/ЛПНП (TruCal HDL/LDL) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» ермания). Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить шерения контрольных сывороток «Липиды» (TruLab L Level 1 и TruLab L Level 2) производства OiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным етодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. 2 --- стр. 3 --- 3 Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при нестабильности ;ультатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы ановленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, при использовании 80го набора. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке/плазме крови человека концентрация ЛПВП-холестерина в норме составляет ,9 ммоль/л (35 мг/дл) [6]. Эпидемиологические исследования показали, что низкие концентрации ЛПВП-холестерина ,9 ммоль/л (39 мг/дл) у мужчин и <1,0 ммоль/л (43 мг/дл) у женщин, особенно в сочетании с нлицеридами (при измерении натощак) >2 ммоль/л (180 мг/дл), указывают на высокий риск [емической болезни сердца [2]. Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для следуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Гепаринизированная плазма. абильность в сыворотке/плазме [4]: 2 дня при15-25°С 7 дней при 2 - 8°С 3 месяца при -20°С рязненные образцы хранению не подлежат! лораживать образцы можно не более одного раза! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 4н). При работе с набором соблюдайте осторожность и не допускайте его попадания внутрь, а <же на кожу и слизистые оболочки. При попадании немедленно промойте пораженное место лыпим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и [зовите рвоту. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, оизводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы инистерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. разцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные [ительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель [русной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 600/700 нм, кюветаы термостатированные при температуре 37°С с длиной оптического пути 10 мм; пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости до 5000 мкл (ошибка не более 3%); физиологический раствор (0,9% NaCl);