Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации_x000D_ «БиоТЕСТ-В1-ВИНАР» по ТУ 9398-090-11764404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
ФИРМА
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НПФ«ВИНАР»
В.С. Андреев
3
страциоиное удостоверение
СР2012/14И7 от ¡8марта 2013 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению индикаторов биологических одноразовых для контроля
воздушной стерилизации «БиоТЕСТ-В1-ВИНАР»
№ 154.422.12ИП
АЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Индикатор биологический одноразовый «БиоТЕСТ-В1-ВИНАР», изготовленный ООО «НПФ «ВИНАР» (Рос-
) в соответствии с ГОСТ 180 11138-1-2012, МУ15/6-5 от 28.02.1991 г., 180 11138-4:2006(Е) и ТУ 9398-090-
64404-2011, предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации. Применение инди-
эров позволяет выявить неэффективную воздушную стерилизацию, обусловленную технической неисправно-
0 стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров
их сбоем.
РОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1е допускается:
.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настояшей инструкции;
.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от
(ушной;
.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и по-
1сние индикаторной среды;
.4 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4;
.5 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей.
)БОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутствуют.
:НОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ндикатор биологический «БиоТЕСТ-В1-ВИНАР» представляет собой инокулированный высушенными спора-
ест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым
ачком. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отли-
биологические индикаторы прощедщие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе.
I ге
Ь qTh jФ О 5► ” О jS
||i“ I
О
ssго
пПО"
по ISO
11138-
4:200б(Е)
или
n»10^
ПО
МУ15/6-
5 от
28.02.199
1г,
Параметры циклов стерилизационной
выдержки
Т, "С Время, мин
Медицинские изделия '
1б0"ш 150’=
160±3 150'=
180+3 45*=
180+3 60'=
180*^lo б0*=
20013 30*’
Термостойкие порошки, минеральные
растительные масла, жиры, и т.д. ^
18013 30”
18013 40*=
18013 60*=
20013 10*’
20013 15*‘
20013 20*’
20013 30*’
> х^ >s о»5 о I
л I о г_I л о 4)ct ^ е; »- С 1
О Ф 5.
^ ь ?
ч:
S S Г О
^ га ^ о3 Ь о 2
о. о S ^и а J
“■S'nt Г О
i f^ I
37±2
S J О) ге О.Ю
48
пветствии с ГОСТ ISO ¡1138-1 и ISO 11138-4:2006 (Е) в качестве тест-микроорганизмов могу’т применяться и другие штаммы Bacillus
irmis, либо Bacillus atrophaeus. либо Bacillus subtilis, обла&:,юи{ие эквивалентными свойствами.
'ается производство индикаторов с иным количеством спор на носителе, при условии, что функциональные свойства индикаторов при этом не
тся и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2. ¡0, 1.2.11, 1.2.12 ТУ 9398-090-1 ¡764404-2011.
штся производство индикаторов с иным цветом индикаторных сред, при ус.ювии контрастного из.менения их цвета при прорастании микроорга-
за вре.мя инкубации, указанное в таблице.
устимые изменения технических характеристик индикаторов отражаются в паспорте для ка,ждой партии индикаторов,
мы стери.зизации в соответствии с МУ-287-113 30 декабря 1998 г.
мы стерилизации в соответствии с ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XII.
--- стр. 2 ---
кЮМПЛЕКТНОСТЬ
5.1 Индикатор биологический «БиоТЕСТ-В1-ВИНАР» - 6 шт.
).2 Флакон со стерильной индикаторной средой - 1 шт.
).3 Стерильный флакон, закрытый пробкой для контроля среды - 1 шт.
).4 Стерильный шприц с иглой для однократного применения - 1 шт.
>.5 Потребительская упаковка - 1 шт.
!.6 Инструкция по применению - I шт.
РОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
Сонтроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного
гроля, а также уполномоченные представители органов, осушествляющие государственный санитарно-
1емиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
ЭРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной
(овки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый инди-
»р предназначен для однократного использования.
.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
3 Закладка индикаторов в камеру стерилизатора (количество индикаторов и схема размешения контрольных
к ) при контроле проводится в соответствии с требованиями нормативной документации РФ.
,4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и охлаждают до комнатной
(ературы (10 мин). В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации.
,5 Для контроля среды используют стерильный флакон (п. 5.3.).
6 Заранее готовят стерильные перчатки, спиртовые ватные тампоны в стерильном лотке. Перед проведением
едуры активации руки моют дезинфицирующим мылом или обрабатывают дезинфицирующим средством. На-
ют стерильные перчатки, открывают шприц со стороны поршня. Пинцетом отгибают среднюю часть алюми-
ых крышек на флаконах со средой, индикаторах и флаконе для контроля среды. Поверхность крышек обраба-
ют спиртовыми тампонами, затем набирают в шприц индикаторную среду и, прокалывая пробку ближе к цен-
8водят 0.5 - 1 мл среды в каждый индикатор, включая контрольный, не обработанный в стерилизаторе, и фла-
1ля контроля среды.
7 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания
шизации).
8 Инкубирование активированных индикаторов проводят при температуре (37±2) °С. Учет результатов биоло-
;кого контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов.
\KTOBKA РЕЗУЛЬТАТОВ
I Исходная индикаторная среда имеет зеленый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы
0 активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и
ывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не
[ечивает необходимую эффективность стерилизации.
! Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов
1вает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации.
1 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного ин-
ора (не обработанного в стерилизаторе) меняется на желтый, а цвет индикаторной среды в стерильном флако-
гается неизменным.
1 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы.
> При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного стерилизаторе, ре-
аты контроля считаются отрицательными. В данном случае эксплуатацию стерилизатора необходимо приос-
ить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация сте-
атора разрешается только после повторного контроля эффективности стерилизации с помошью химических и
)гических индикаторов.
ИЛИЗАЦИЯ
Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности.
! Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию,
1 утилизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах
+3авлении 1.5 кГс/см (0.15 МПа) и температуре (126±2) “С в течение 90 минут или 2.0 кГс/см (0.2 МПа), 134
ечение 35^'^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие
спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские отходы клас-
»АНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии
зилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до +30 °С и относитель-