Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации «БиоТЕСТ-П2-ВИНАР» по ТУ 9398-090-11764404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ® НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА Регистрационное удостоверение М9 ФСР 2012/14116 от 18 марта 2013 г. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 29 января 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов биологических одноразовых для контроля паровой стерилизации «БиоТЕСТ-П2-ВИНАР» № 154.423.12ИП 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации «БиоТЕСТ-П2-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012 и ТУ 9398-090-11764404-2011. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стери лизацию, обусловленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от па ровой; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеюших дефекты и по мутнение индикаторной среды; 2.4 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4; 2.5 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутству ют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор биологический «БиоТЕСТ-П2-ВИНАР» представляет собой носитель в виде пластиковой пробирки типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) с высушенными спорами тест-микроорганизмов, запакованный в ком бинированный плоский пакет для стерилизации. На пакет нанесена маркировка, а также химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обра ботанных в стерилизаторе. п*10” Параметры циклов стерилизационной выдержки Т, "С Время, МИН 110*^ 180*’ 120*^ 45*’ 132±2 20*’ 126*’ 10*‘ 126+2 30*’ 121*’ 15*’ 121*’ 20*’ 121*’ 25*’ 134*’ 35*0,5 134*’ 4*’ 134*’ 5*’ 134*’ 7*’ сине- фиолето вый 2 h 1 ^ m ( 1&£< 55±2 48 Примечания: *В соответствии с ГОСТ ISO П138-1 и ГОСТ ISO 1П38-3 в качестве тест-.микроорганигмов могут применяться и другие штаммы или микроорганиз мы. обладающие эквивалентными свойствами. **Допускается производство индикаторов с ины.м ко.зичеством спор на носителе, при условии, что функционазьные свойства индикаторов при этом не ухудшатся и будут соответствоватьтребованиям. указанным в п.п. 1.2.5, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, 1.2.11, 1.2.12 ТУ 9398-090-11764404-201L ***Допускается производство индикаторов с иным цвето.м индикаторных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микро- организ-мов за вре.мя инкубации, указанное в таблице. Все допустимые изменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов. 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор биологический «БиоТЕСТ-П2-ВИНАР» - 6 шт. 5.2 Флакон со стерильной индикаторной средой - 1 шт. --- стр. 2 --- 5.3 Стерильная пробирка типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) в стерилизационной упаковке - I шт. 5.4 Стерильный шприц с иглой для однократного применения - 1 шт. 5.5 Инструкция по применению - 1 шт. 5.6 Потребительская упаковка - I шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной упаковки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый ин дикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения кон трольных точек) при контроле проводится в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры и охлаждают до комнатной температуры (10 мин). В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации. 7.5 Для контроля среды используют стерильную пробирку типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) (п. 5.3). 7.6 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания стерилизации). 7.7 Для активации индикатора в асептических условиях индикатор извлекают из бумажно-пленочной упаковки, добавляют 0.5 - 1 мл индикаторной среды и закрывают крыщкой. Процедуру активации проводят для каждого ин дикатора, в том числе не подвергщегося стерилизации, а также пробирки типа Эппендорф (либо стеклянного фла кона) для контроля среды. 7.8 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на жел тый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микро организмов и показывает, что споры микроорганизмов при паровой стерилизации не погибли, следовательно, сте рилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности паровой стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды с контрольным индикатором (необработанным в паровом стерилизаторе) после активации меняется на желтый, а цвет индикатор ной среды в стерильной пробирке типа Эппендорф (либо стеклянном флаконе) остается неизменным. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в паровом стери лизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. В данном случае эксплуатацию парового стерилизато ра необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. После дующая эксплуатация стерилизатора разрещается только после проведения испытания парового стерилизатора на эффективность удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар», либо «Хеликс-тест-Винар», либо «Тест-ИХ» и повторного контроля эффективности стерилизации с помощью биологи ческих индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давщие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^ °С в течение 35^^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские от ходы класса А. 10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответст вии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 ”С до +30 °С и относи тельной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспор тировки.