Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- /Ш > APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором, производства «Appasamy Ocular Devices (Р) Ltd.», Индия. Варианты исполнения: NASPRO NAS 207, NASPRO-BBY NASY 207. Назначение: Медицинское изделие: Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором (ИОЛ), варианты исполнения NASPRO NAS 207, NASPRO-BBY NASY 207, применяется в офтальмологической практике для замены хрусталика глаза человека с целью коррекции зрения при афакии после удаления катаракты. Это одноразовое стерильное изделие. Вариант исполнения NASPRO-BBY NASY 207 имеет УФ фильтр. Изделие обладает гибкостью, что позволяет имплантировать его через малые операционные разрезы с помощью инжектора с картриджем. Расположение линзы в задней камере глаза позволяет ей быть преломляющей средой при коррекции афакии. Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором поставляется стерильной в двойной герметичной упаковке с указанием срока годности. Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором является одноразовым медицинским изделием. Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором изготовлена из гидрофильного акрила (НЕМА polymer). Способ стерилизации - температурный. Одноразовый инжектор - из поликарбоната, одноразовый картридж - из полипропилена. Способ стерилизации - температурный. Инструкция по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от I5.0S.20I9 Страница 2 из 10 --- стр. 3 --- APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: внешний вид ИОЛ Таблица характеристик для разных исполнений ИОЛ D. S bS cs H 5Sо „ Cl ^ £ fe 2 ^ . s s S5 H у 3- C « о г ss Й 5 5 3 о § 3Ss у * X = SG 5 5 3 C sо § cdЬ X cdн5J X о 1 1 у ! U О s Ь Й X у у Г Щ S ян D. С U Я S5d X я я Ь йX X ^ с г2 § Н L- § о V X с о у — я------я §cd -е-янJ3 ^ н 1 “ у й и ^ NASPRO NAS 207 «05 X §m 6,00 12,5 БАТ 118,0 0° 0,29± 0,07 От 6 до +25 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная NASPRO- BBY NASY 207 o;55 X oo 6,00 12,5 БАТ 118,0 0“ 0,29± 0,07 От 6 до +25 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная * - БАТ = Биконвекс Асферичесая Торическая Содержание воды в материале линзы - 26% Коэффициент преломления линзы 1,461±0,020 при 35°С. ^ Коэффициент пропускания более 80%. Масса ИОЛ 0,034 г Одноразовый картридж. Материал: полипропилен, Repol Н200МК. Габариты картриджа: 11х35±1 мм, 0 5±0,3 мм, длина «носика» 17±0,5 мм, диаметр выходного отверстия 2±0,05 мм. Инструк 11кя по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 3 из 10 --- стр. 4 --- APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Одноразовый инжектор. Материал: корпус - поликарбонат, LEXAN, поршень - поликарбонат, LEXAN. Еабариты инжектора: - Длина в рабочем состоянии - 135±1,5 мм; - Ширина (по упорам для пальцев) - 34±1,0 мм; - Диаметр инжектора внешний (мин./макс.) 6,8/8,2±0,3 мм, - Диаметр инжектора внутренний 4,7±0,2 мм, длина поршня 102±1 мм, - Диаметр поршня 4,0±0,1 мм - Ход поршня 23±1 мм - Усилие нажатия на поршень при введении ИОЛ не более 14 Н. Комплект поставки: 1. Стерильная ИОЛ 2. Контейнер 3. Инжектор 4. Инструкция по применению 5. Регистрационная карта пациента 6. Самоклеящаяся этикетка вкладыш - 8 шт. Противопоказания к применению: Пациенты в следующих состояниях не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ. В противном случае это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов: 1. Пациента с глазами, имеющими неполные передние сегменты, например, микроофтальмоз или некоторые формы хронической закрытоугольной глаукомы; Инструкция по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 4 из 10 --- стр. 5 --- Щ [> APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. * 2. Для имплантации задней камеры глаза, предыдущая история или предрасположенность к отслоению сетчатки; 3. Пациенты у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению заболеваний заднего сегмента; 4. Рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии; 5. Нарушения в радужной оболочке, которые могут препятствовать адекватной фиксации линзы, как аниридия, геми-иридэктомия или сильная атрофия; 6. Осложненный хронический увеит; 7. Дистрофия роговицы; 8. Пролиферативная диабетическая ретинопатия; 9. Хороидальное кровоизлияние; 10. Микрофтальмоз; И. Аниридия; 12. Сопутствующее катаракте тяжелое заболевание глаза; 13. Глаукома; 14. Массивное поражение стекловидного тела; 15. Детская катаракта. Потенциальные опасности Осложнения и побочные эффекты: - остатки инородного тела внутри глаза; - кратковременный отек роговицы; - формирование вторичной катаракты; - неправильное расположение линзы; - афакическая глаукома; - временное сплющивание передней камеры; - отслоение сетчатки; - отделение петли линзы-имплантата; - эндотелиальная дистрофия роговицы; - грыжа стекловидного тела; - инфекция; - блокада зрачка; - дистрофия роговицы. Инструкция по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 5 т 10 --- стр. 6 --- APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. 4 0 Константа «А» Значение константы «А» должно указываться на наклейке на крышке коробки. Значение дано в качестве ориентировочного и не основано на клинических данных. Хирургу рекомендуется вычислить собственное значение для каждого модуля и спецификации интраокулярной линзы. Подготовка к работе изделия: Процедура введения; 1. Загрузите толкатель в поршень шприца от держателя толкателя. 2. Смажьте внутреннюю поверхность картриджа вискоэластиком. 3. Возьмите линзу при помощи пинцета. 4. Протолкните линзу при помощи пинцета в пространство между изгибами крыльев и параллельно с этим закрывайте крылья. 5. Плотно держите крылья картриджа, чтобы держать загруженный картридж в закрытом положении. 6. Вдвигайте в отверстие инжектора до тех пор, пока он не установится надлежащим образом в прорезь. 7. Плавным перемещением поршня стабильно выдвигайте его вперед до тех пор, пока он не войдет в картридж. 8. Введите наконечник картриджа сквозь разрез. Замечания: 1. Введение линзы следует произвести в течение одной или двух минут после загрузки линзы, так как вискоэластик может потерять свою смазывающую способность, когда подвергается воздействию воздуха в течение продолжительного периода времени. 2. Когда выполняется процедура загрузки линзы в картридж, удостоверьтесь, что направляющие гаптики линзы не оказались в защемленном положении между крыльями, когда они были закрыты. 1. Правильное расположение ИОЛ в устройстве установки. Инструкция по применению МИ N AS PRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 6 из 10 --- стр. 7 --- Предостережения: 1. He хранить линзы на прямом солнечном свету или при температуре выше 40°С, не подвергать замораживанию; 2. Не использовать, если стерильная упаковка открыта или повреждена; 3. Только обученные в хирургии с опытом наблюдения и/или участия в большом количестве хирургических имплантаций и успешно окончившие по крайней мере один курс по имплантации ИОЛ должны проводить имплантацию этих линз; 4. Упаковка должна открываться только в стерильных условиях; 5. Замачивать и промывать линзы только в стерильном сбалансированном солевом растворе или стерильном нормальном солевом растворе или эквивалентном им; 6. Не допускать попыток стерилизации такой линзы; 7. Не обрабатывать в автоклаве такие линзы; 8. Обрашаться с линзами аккуратно. Для поднятия линз не использовать пинцеты с зажимами или иглодержателями; 9. Не изменять форму несущих конструкций; 10. Пациент должен быть проинформирован доктором или медицинским центром обо всех побочных эффектах. 11. Промыть линзы в стерильном солевом растворе перед имплантацией, чтобы свести к минимуму статический заряд, который повышает возможность микробного загрязнения. Отчетность Обо всех патологических реакциях или вероятных осложнениях со зрением, которые обоснованно могут быть связаны с применением линз, о которых ранее не было известно, со всей характерной сложностью и уровнем инцидентности необходимо сообщать в компанию Appasamy Ocular Devices Pvt. Ltd. Данная информация запрашивается у всех хирургов, занимающихся имплантацией, с целью документирования долговременного воздействия ИОЛ. Патентная идентификационная карта На упаковке имеется идентификационная наклейка продукта, необходимая для записи данных об имплантации ИОЛ. Хирургам рекомендуется вьщавать пациентам «Идентификационную карту пациента» после имплантации и посоветовать хранить карту при себе. APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Инструкция по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 7 из Ю --- стр. 8 --- APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Маркировка, нанесенная на упаковку. Индивидуальная упаковка содержит следующие символы: iREFi Каталожный номер SN Серийный номер L O T Номер партии s Использовать до (год, месяц) Наименование и адрес производителя Только для однократного применения Запрет па повторную стерилизацию s t e r i l eI I Стерильно. Стерилизовано температурой (§) Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги $ Не допускать попадания солнечного света Верхнее ограничение температуры A Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Правила хранения и использования: «Линза гидрофильная асферическая складная монолитная интраокулярная NASPRO в комплекте с картриджем и инжектором» должна храниться на складах поставщика и потребителя в условиях при температуре +4°С...+40°С, влажность не более 60%, атмосферное давление в пределах от 700 до 1060 гПа. Инструкция по применению МИ SASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 8 u i 10 --- стр. 9 --- Транспортирование и хранение. Хранить и транспортировать изделие необходимо в следующих условиях: хранить вдали от прямых солнечных лучей, в сухом месте, при температуре +4°С...+40°С, влажность не более 60%, атмосферное давление в пределах от 700 до 1060 гПа. Транспортировать изделие можно всеми видами крытого наземного и морского транспорта при соблюдении вышеназванных условий. Транспортирование самолетами допускается в герметичных отапливаемых отсеках при соблюдении температурно-влажностных условий (+4°С...+40°С, влажность не более 60%,) и атмосферном давлении от 700 до 1060 гПа. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Ш О APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. 1 Утилизация или уничтожение. Исходя из характеристики морфологического состава изделия, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (класс А) Упаковка и все компоненты набора, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. После установки ИОЛ, остается инжектор и картридж, которые подлежат утилизации как потенциально опасные, контаминированные отходы (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства. Гарантии производителя. Компания «Аппасами Окулар Девайсес (П) Лтд.», Индия, гарантирует качество изготовления изделия и что материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение периода, определенного принятыми условиями продажи. - производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского изделия во время транспортировки. - медицинское изделия следует использовать в соответствии с инструкцией по применению и рекомендациям в сопутствующих документах. Инструк 11ия по применению МИ SASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 9 из 10 --- стр. 10 --- Внимание По доставленным интраокулярным линзам все явные или подразумевающиеся гарантии не действительны в следующих случаях: 1. Повторной стерилизации линз 2. Переделки линз любым способом 3. Линзы заново упакованы любым лицом кроме Appasamy Ocular Devices Pvt. Ltd. Представитель в РФ: Закрытое акционерное общество «Вартамана Интернэшнл Тредерс» /Ш> APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Инструкция по применению МИ NASPRO Версия 1.2 от 15.08.2019 Страница 10 из 10