Набор реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА КТ ДДС) по ТУ 9398-002-48813770-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» И.О. генерального директора Акционернс «ДИАКО ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для количественного определения содержания мочевины уреазным методом по конечной точке в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА КТ ДДС) I РУ № ФСР 2009/05901 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови и моче человека уреазным методом по салицилат-гипохлоритной реакции в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (МОЧЕВИНА КТ ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимическо го анализатора. МЕТОД Уреазный метод по конечной точке. ПРИНЦИП МЕТОДА Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа. Нитропруссид в щелочной среде катализирует реакцию взаимодействия аммиака с салицила- том и гипохлоритом натрия с образованием окрашенного соединения, интенсивность окра ски которого прямо пропорциональна концентрации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 540 (490-600) нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферный раствор, pH 7,0 ±0,1, содержащий калий фосфорнокислый одно- замещенный, 121 ммоль/л; салицилат натрия, 62,4 ммоль/л; нитропруссид натрия, 5,07 ммоль/л; ЭДТА, 0,84 ммоль/л - 1 флакон (25 мл), 1 флакон (90 мл), 1 флакон (100 мл), 3 флакона (по 90 мл), 3 флакона (по 100 мл) или 1 канистра (10000 мл). Реагент 2: раствор, содержащий гидроокись натрия, 310 ммоль/л; гипохлорит натрия, 10 ммоль/л - 1 флакон (25 мл), 1 флакон (90 мл), 1 флакон (100 мл), 3 флакона (по 90 мл), 3 флакона (по 100 мл) или 1 канистра (10000 мл). Реагент 3: раствор уреазы, 12,5 кЕ/л - 1 флакон (1,0 мл), 3 флакона (по 1,0 мл) или 1 флакон (100 мл). Калибратор: калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л; в растворе азида натрия, 0,095% - 1 флакон (1,0 мл), 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (3,0 мл), или 1 флакон (500 мл). --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 2,0 до 50 ммоль/л. • Отклонение от линейности не превьппает 5%. • Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую пробу сле дует развести 1+2 изотоническим раствором NaCl и полученный результат умножить на 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуав томатических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal и, DiaSys, Германия. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и Р (Колориметрический КТ Бертло), DiaSys, Германия; контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия. Кат. № Фасовка TruCal и 5 9100 60 10 060 1x3 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл Возможно использование других контрольных сьшороток, аттестованных данным ме тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ • В сыворотке крови человека: 2,5 - 8,3 ммоль/л. • В моче человека - 330 - 580 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует от делить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мочу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). В Калибраторе содержится токсичный компонент - азид натрия, реагент 2 содержит гидроокись натрия и гипохлорит натрия. При работе с ними следует соблюдать осторож ность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть --- стр. 3 --- 'пораженное меето большим количеетвом проточной воды. При проглатывании еледует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры нредосторожноети - еоблюдение “Правил уетройетва, техники безопаеноети, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента: к 100 мл Реагента 1, добавить 1,0 мл Реагента 3 и перемешать. Пустой флакон с Реагентом 3 промыть 3 -4 раза приготовленным раствором Рабочего реагента. После промывки флакона все порции объединить и тщательно переме шать. При необходимости приготовления рабочего реагента в меньшем объеме следует смешать нужные объемы реагентов 1 и 3 в соотношении 100:1. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 - 8°С не более двух недель или при комнатной температуре (+18- 25°С) не более 2 суток. Реагент 2 и Калибратор готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба •»» Контрольная (холо стая) проба Сыворотка крови 0,01 ~ - Вода деионизованная - - 0,01 Калибратор - 0,01 - Рабочий Реагент 1,0 1,0 1,0 11робы тщательно перемешать и инкубировать при температуре + 37°С в течение 5 мин или при комнатной температуре (+ 18 - 25°С) в течение 10 мин, затем добавить Реагент 2 1,0 1,0 1,0 Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37 °С в течение 5 минут или при комнатной температуре (+ 18-25 °С) в течение 10 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб в кювете 10 мм при длине волны 540 нм (в кювете 5 мм при длине волны 540-570 нм; в кювете 3 мм - 570-600 нм) против контрольной (холостой) пробы. Окраска раствора стабильна при комнатной температуре (18-25°С) в течение 40 минут. Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема ис пользуемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови или мочи к рабочему реагенту составляет 1:100).