Набор реагентов для иммуноферментного определения 17-ОН прогестерона (17-OH Progesterone) на анализаторе DRG:HYBRID-XL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 Другие применения Измерения 170НП таосе используется для диагностики мужчин и женшин с Агпр vi.baric Эксперименхь, с дан„ь..и 2 ПРИНЦИП МЕТОДА Т н д о г ^ ^ ^ антителами к уникальному антигенному — р . .. .™ . р , о „ „ , . “ Г Г , " '' ‘ оличество связанного конъюгата пероксидазы обратно пропорционально концентрации ПОНП образца ко„цент” Т 7 0 т " о б З ц Г " " интенсивность цвета обратно пропорциональна ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2 Этот шбГп ™ « профессионального использования.2. ЭТОТ набор может использоваться только на анализаторе DRG-HYBR1D XL 3 = — 5. Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с реагентами. показали отрицательньШ реЗьтатЗ''ш У ш Г т ^ протестированы и 7. Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и слизистыми •соответс?в— 2 ^ Г п Г ь з о 'в Г - У"— набора.. Неиспользованные картриджи необходимо хранить при 2-8»С в закрытом пакете с влагопоглотителем 3. Оптимальнью результаты можно получить только при использовании откалиброванных пипеток ' р а з Г щ З ;» д “ Г о ^ ; : = Р»°-ндуется не менять картриджи и в т^е характер^исти“ Г : Г к Г р = : ~ ч а Х '’^ ™ -^ ^ — K O H T Z T r n = = : .^ r T " e L°oV y” i “ “ ^ их ■ ц р З е ^ ^ П 'б ™ = = в о ^ а Р в ” т Г и и Г р ^ Г Г н = ~ “ “ — - ® “” ски % 1 1 Г о Г Г Г Z e ~ - - можете найти в Паспорте -3- --- стр. 4 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 4 р^ЛГ^НТЫ 4 1 реагенты входящие в набор 4.1.1 Картриджи 40 картриджей содержащих: - Лунка покрытая антителами покрыта анти-170НП поликлональными антителами - Ферментный конъюгат, 260 мкл., 17-ОНП антиген конъюгированный с пероксидазой хрена, содержит безртутный консервант. - Раствор субстрата, 260 мкл. Тетраметилбензидин (ТМБ) 4.1.2 Ре-калибратор 1 н 2 (на основе человеческой сыворотки инактивированной при тепловой оораоотке, делипиднрованной и свободной от стероидов, содержащей 170НП). 2 флакона, 1 мл. каждый, готовы к использованию. Для рекалибровки набора DRG:HYBRID-XL 17-ОН-прогестерон. Концентрация зависит от лота Перерасчет: нг/мл х 3,03 = нмоль/л. Содержит безртутный консервант. t ‘ человеческой сыворотки инактивированной при тепловой обработке, делипидированнои и свободной от стероидов, содержащей 170НП). 2 флакона, 1 мл. каждый, готовы к использованию. Значения контролен и допустимые диапазоны указаны в штрих-коде флакона и Паспорте качества. Содержит безртутный консервант. 4.2 Необходимые материалы не входящие в набор - Общелабораторное оборудование - Ультрачистая вода ДРГ рекомендует использовать Клиническую Лабораторную Воду соответствующую нормам CLSI ЗС- А4 со следующими характеристиками: ^ Удельное сопротивление при 25 °С [МП смт]: > 10 Проводимость при 25 °С [ц8 см-1]; < 0.1 Общий органический углерод/р.р.Ь.(мкг/л): < 50 Коллоиды [мкг/мл]: <0.05 Анализатор DRG:HYBRiD-XL Системный раствор 5л, 5 000 мл.; REF HYB-5252 REF HY1-5392: соответствующую нормам CLSI ЗС-А4 со следующими характеристиками- Удельное сопротивление при 25 “С [MQ-cm]: > 1 н Проводимость при 25 °С [pS-cm-1]: < 1 Общий органический углерод /p.p.b.(pg/L): < 200 Коллоиды [мкг/мл]: <0.1) Промывочный буфер, 40х концентрат, 25 мл Раствор для очистки иглы, 30 мл. Очищающий раствор для пипетирующей иглы РП?»П1.иаа тмт/тт,.,. е. ________________ REF HYI-5394: REF HYI-5395: . ‘ ...................„ iv i. > -.4 » 4 L n a n .;iu ,n il p d C lB U ^дневная и еженедельная очистки, а таке очистка по выбору лаборанта) - RBF HYI-5387: Т^юве/льг, (2 х 360 штук) в с ^ а е использования Держателя для Впюртньа пробирок необходимы сами вторичные пробирки: HY1-5391; Пробирки для образца (Вторичные), 2500 шт. -4- --- стр. 5 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 ycjjoBHn хранения /4^ ^ ср о Г использовать "P" " - -« - и необходимо открытый набор сохраняет активность 3 месяца при соблюдении условий хранения описанных выше. 4.4 Подготовка реагентов Доведите все реагенты (такие как контроли и калибраторы) до комнатной темпеоатуоы 20 7 S “Г Картриджи можно использовать сразу после холодильник! температуры 20-25 С. Промывочный буфер (не включен в набор) 4.5 Утилизация набора Х Г ц Г я Т о т Г П ~ = национальными регламентами. Спецн^ьная 4.6 Повреждение Набора 5 ЗАБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ сыворотку или плазму (ЭДТА-, гепарин- или цитратную). - не все коммерчески доступные пробирки для забора крови проверены на данном тесте н^рТ уГ татьГ '"™ '' ^ случаях могут повлиять снстемГаборГ''™" «“ бходимо руководствоваться требованиями производителей - Не использовать сильно гемолизированные, гиперлипидные и мутнь.е образцы. - разцы с взвесью необходимо открутить на центрифуге до начала анализа. - Не используйте образцы инактивированные температурой. - Не использовать внешние контроли или образцы содержащие азид натрия. 5.1 Забор образцов Сыворотка ^ ; " . ф ” рХ "РЛ.РКН. .„ .„ р р р .™ „ р „ , „ „ „ 5.2 Подготовка и хранение образцов "Р“ “'“ й- Они могут храниться при 2-8”С до 24 часов -5- --- стр. 9 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 * * н 3 л и 3 ■ЕцЫ анализировались 2 раза в день в дублях в течение 20 дней (п=80). Образец кол-во Среднее (нг/мл) КВ(%) 1 80 0.76 14.04 2 80 3.19 9.65 3 80 7.05 8.00 4 80 12.19 9.51 10.4.3 Вариация между лотами ' Вариация между лотами определялась путем 6 измерений 4 образцов с помощью наборов 3 разных лотов. Образец кол-во Среднее (нг/мл) КВ между лотами (%) 1 18 10.97 3.21 2 18 6.73 5.09 3 18 3.39 7.21 4 18 0.55 10.95 10.5 Восстановление Восстановление определялось добавление 4 возрастающих концентраций аналита в 4 разных образца, содержащих разное количество эндогенного аналита. Каждый образец (с добалением аналита и без) был проанализирован, и концентрация аналита в образе определялась с помощью калибровочной кривой. Процент восстановления определяли сравнением ожидаемой и полученной концентрации образца. Образец 1 2 4 Концентрация(нг/мл) 0.3 0.7 1.9 9.8 Значение 80сставновления(%) 104.8 97.5 98.9 101.8 Диапазон 102.2 92.1 88.4 96.7 восстановления (%) дц 108.1 101.7 105.6 111.5 10.6 Линейность 4 образца с разным содержанием аналита были последовательно разведены нулевым стандартом. Процент линейности был рассчитан сравнением ожидаемой и полученной концентрации аналита в образце. Образец 1 2 4 Концентрация(нг/мл) 17.3 10.9 12.0 13.1 Значение восставновления(%) 101.3 104.4 102.2 107.6 Диапазон от 95.3 98.3 99.7 106.1 восстановления (%) до 104.5 111.2 108.7 109.9 10.7 Интерферирующие субстанции Гемоглобин (до 4 мг/mL), билирубин (до 0.5 мг/мл) и триглицериды (до 7,5 мг/мл) не влияют на получаемые результаты. 10.8 Хук-эффект Хук-эффект не наблюдается для данного теста в диапазоне 20-192 нг/мл. -9- --- стр. 10 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 Ше я и е м е т о д о в Л^виении DRG;HYBRiD-XL!7-a-OH Прогестерон HYE-5333 (у) и DRG 17-а-ОН Прогестерон ИФА Щ292 (х) с использование клинических образцов была выявлена следующая корреляция: г *0.984 у — 1,0527х 25 - Correlation DRG:Hybrid.XL versus DRG ELISA £ 20 - • -J 15 - X 2 i 101 I о 0 ■ с у y = 1.0527x R2 = 0.9681 5 10 15 20 25 DRG ELISA (ng/mL) 12 ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ 12.1 Достоверность результатов Тест должен быть выполнен в соответствии с инструкциями изготовителя по применению. Кроме того, пользователь должен строго придерживаться правила GLP (хорошей лабораторной практики) или других применимых национальных стандартов и / или законов. Это особенно актуально для использования контролен. Важно всегда включать, в рамках проведения анализа, достаточное количество контролей для проверки достоверности и точности теста. Результаты действительны, только если все контроли находятся в пределах заданного диапазона, и, если все остальные параметры теста, также в рамках данных характеристик анализа. В случае каких-либо сомнений, пожалуйста, свяжитесь с ДРГ. 12.2 Терапевтические заключения Терапевтические заключения никогда не должны быть основаны только на результатах лабораторных анализов, даже если результаты всех тестов находятся в согласии, как указано в пункте 12.1. Любой лабораторный результат только часть общей клинической картины пациента. Только в тех случаях, когда результаты лабораторных исследований соответствуют общей клинической картине, может быть сделано терапевтическое заключение. Результат теста никогда не должен быть единственным определяющим фактором для получения любого терапевтического заключения. Ответственность Любое изменение набора и / или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа вообще. В случае таких изменении и / или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, в соответствии с пунктом 12.2. также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственности производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке не подлежит ответственности производителя. - 10- --- стр. 11 --- DRG 17-ОН-прогестерон HYE-5333 Swerdloff, D. Tulchinsky et al: Radioimmunoassay of plasma 17 hydroxyprogesterone. E n d o crin o l. Metab. 33:42, 1971. - ousos, G.PD- L. Loriaux, D.L. Mann, et a!: Late onset 21 -hydroxylase deficiency mimicking idiopathic %tisTn or polycystic avarian disease. _ Intern. Med. 96:143, 1982. 'auster, J.E., R.J. Chang, D.L. Preston, et al: Interrelationships of circulating maternal steroids; progesterone, 16a-hydroxyprogesterone, I7a-hydroxyprogesterone, 20a-dihydroprogesterone, gamma-5-pregnolonone, gamma-5-pregnolonone-sulfate, gamma-5-pregnolone-sulfate and 17-hydroxy gamma-5-pregnolonone, J. Clin. Endocrinol. Metab. 48:133, 1979. New, M.L, B. Dupont, S. Pang, et al: An update on congenital adrenal hyperplasia. Recent Progress in Hormone Research, 37:105, 1981. J. Hotchkiss, A. Drash, et al: Micro filter paper method for 17a-hydroxyprogesterone radioimmunoassay: Its application for rapid screening for congenital adrenal hyperplasia. J. Clin. Endocrinol. Metab., 45:1003, 1977. Lobo, R.A., U. Goebelsmann: Adult manifestation of congenital adrenal hyperplasia due to incomplete 21 - hydroxylase deficiency mimicking polycystic ovarian disease. Am. J. Obstet. Gynecol., 138:720. 1980. Urban, M.D., P.A. Lee and C.J. Migeon: Adult high infertility in men with congenital adrenalized hyperplasia N. Engl. J. Med. 299:1392, 1978. Meikle, A.W., R.J. Worley and C.D. West: Adrenal corticoid hyper-response in hirsute women Fertil. Steril. 41:575, 1984. Ueshiba, H., Zerah M., New M. I.: Enzyme-linked Immunosorbent assay (ELISA). Method for screening of non-classical steroid 21-Hydroxylase deficiency. Norm. Metab. Res. 26:43. 1994. Транспортировка: Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура: 2°С-8°С Относительная влажность: 10%-85% Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранение и срок годности: Набор реагентов стабилен после хранения в течение как минимум 12 месяцев с момента изготовления при температуре хранения 2-8 °С. Открытые реагенты и картриджи доллсны храниться при 2“С-8°С. После вскрытия пакета необходимо снова плотно его закрыть. Открытый набор сохраняет активность 3 месяца при соблюдении условий храненш описанных выше. Срок годности набора 12 месяцев. Гарантийные обязательства Компания DRG Instruments GmbH гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продуета квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до истечения срока годности указанного на этикетке. - 1 1 - --- стр. 12 --- Urkundenrolle Nr.166/2018 R Aufgrund der vor mir erfoigten Fertigung beglaubige ich hiermit die vorstehenden Namensunterschriften von: \ Ч\ \ Herrn Bernd Roder, geboren am 15. Januar 1955, wohnhaft in 35075 Giadenbach, Am Markacker 1, - dem Notar von Person bekannt Herr Wilhelm Sanger, geboren am 16. Februar 1951. wohnhaft in 57234 Wilnsdorf, Adolf-Saenger-Weg 1, - der Notar von Person bekannt Л /1Die Frage nach einer Vorbefassung im Sinne des § 3 Abs. 1 Nr. 7 ВеигкО^ШЬе verneint. \ \ Marburg, den 23. Mai 2018 \ H , e, Notar Ч \ 18r0166