Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные групповые А(1,2,12); В(1,4,12); С1(6,7); С2(6,8); Д(1,9,12); Е(3,10) жидкие» (Тест(1,2,12); (1,4,12); (6,7); (6,8); (1,9,12); (3,10) РПГА) по ТУ 9398-004-96299156-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6885 от 01.03.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПП "ДиаВита" (Россия)

Вид изделия: Множественные виды Salmonella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 4 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
практически мгновенно гибнут только при 100 °С, при 70 °С в течении 30 минут. 
Устойчивость к высоким температурам возрастает, когда возбудитель находится в 
мясных продуктах. Соление и копчение практически не оказывает никакого действия на 
сальмонелл; устойчивость возбудителя отмечается и к низким температурам, вплоть до- 
80 °С; устойчивость к УФИ; при обработке дезинфицирующими средствами гибнет в 
течении 20 минут.
Источником возбудителя инфекции  : являются больные животные ( крупный и 
мелкий рогатый скот, свиньи, лошади, домашние птицы), у них болезнь протекает остро 
или в виде бактерионосительства. Человек (больной или бактерионоситель) может быть 
также источником S.typhimunum. Механизм передачи —  фекально-оральный. Основной 
путь передачи - пищевой, через продукты животного происхождения. Контактно­
бытовым путем (через руки и инструментарий), как правило, происходит передача 
возбудителя в лечебных учреждениях. Наибольший риск заражения сальмонеллезом у 
детей первого года жизни и лиц с иммунодефицитом. Случаи болезни регистрируют в 
течении всего года, но чаще в летние месяцы .
Инкубаиионный период:  считают с момента внедрения возбудителя в микроорганизм до 
возникновения первых клинических симптомов, длительность этого периода 
широковариабельна и может длиться от 6 часов до 3 суток , но в большинстве случаев 
т.е. количественного содержания (титр антител - последнее разведение сыворотки крови, 
в котором отмечается агглютинация эритроцитов диагностикума, выраженная на три или 
четыре креста. Как заболевания, способные к широкому эпидемическому 
распространению, каждый случай сальмонеллеза подлежит обязательной официальной 
регистрации и учету для наблюдается спустя 12-24 часа от момента потребления 
зараженного продукта. При внутрибольничных вспышках удлиняется до 3-8 дней.
Серологическая диагностика позволяет регистрировать иммунный ответ 
микроорганизма на инфицирование сальмонеллами, что констатируют выявлением 
специфических антител к различным О-антигенам возбудителя: 1,2,3,4,6,7,8,9,10,12.8 
диагностическом плане важно определение в сыворотке крови инфицированных лиц 
уровня антител, осуществления государственного санитарно-эпидемиологического 
надзора в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и 
паразитарных заболеваний и своевременного проведения санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий, а также для государственного 
статистического наблюдения. Диагноз «сальмонеллез» ставится на основании 
клинических признаков заболевания с учетом эпидемиологического анамнеза и данных 
комплексного лабораторного обследования, которое включает бактериологический и 
серологический методы, обоснованная информация для оценки активности 
эпидемического процесса.
Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам «Профилактика острых 
кишечных инфекций» (СП 3.1.1.3108-13) методами для подтверждения этиологии ОКИ 
является выделение и идентификация возбудителя с помощью питательных сред и 
биохимических тестов, полимеразная цепная реакция (ПЦР), серологические методы 
исследования (РПГА. ИФА и другие), а также другие методы, позволяющие проводить 
индикацию и идентификацию возбудителей и токсинов (п.5.8.). Серологическое 
исследование в РПГА, используя «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О- 
антигенные групповые А(1,2,12);В(1,4,12);С|(6,7);С2(6,8);Д(1,9,12);Е(3,10), жидкие» (Тест
(1,2,12);(1,4,12);(6,7);(6,8);(1,9,12);(3,10) РПГА) позволяет дифференцировать пациентов 
с острыми случаями сальмонеллеза от лиц, переболевших сальмонеллезом, включая 
брюшной тиф, идентифицировать стертые и субклинические формы инфекции, что 
обеспечивает более полную и обоснованную информацию для оценки активности 
эпидемического процесса. Для клиницистов серологические методы являются 
единственными, позволяющим поставить диагноз «сальмонеллез» в случаях, когда 
пациенты поздно обратились за медицинской помощью или самостоятельно принимали


--- стр. 3 ---
антибиотики, в результате чего информативность бактериологического метода и ПЦР- 
диагностики снижается, практически, до 0.
Таким образом, с помощью набора реагентов «Диагностикумы эритроцитарные 
сальмонеллезные 0-антигенные групповые А(1,2,12);В(1,4,12);С1(6,7);С2(6,8);Д(1,9,12); 
Е(3,10) жидкие»(Тест(1,2,12);(1,4Л2);(6,7);(6,8);(1,9,12);(3,10) РПГА) проводятся 
обследования пациентов с клиническими симптомами острых кишечных инфекций и 
диагностируется сальмонеллезная инфекция, если в сыворотке крови есть антитела к О- 
антигенам возбудителя рода сальмонелла (серологических групп А, В, Сь С 2, Д, Е).
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные 0-антигенные 
групповые А(1,2,12);В{1,4,12);С|(6,7);С2(6,8);Д(1,9,12);Е(3,10) жидкие» (Тест (1,2,12); 
(1,4,12);(6,7);(6,8);(1,9,12);(3,10) РПЕА) выпускается в 2 вариантах комплектации:
Таблица 1
Наименование реагента Характеристика комплект
№1
комплект
№2
Диагностикум 
эритроцитарный 
сальмонеллезный 0- 
антигенный жидкий 
серогруппы...
(Р1.1)
Гомогенная суспензия 
коричневого цвета без хлопьев; 
при отстаивании образуется 2 
слоя: плотный коричневый 
осадок эритроцитов и 
прозрачная желтоватая 
надосадочная жидкость
1 флакон
(3.0 мл)
1  флакон 
(4,0 мл)
1 % взвесь
формалинизированных, 
несенсибилизированных 
эритроцитов барана (Р 1.2)
Гомогенная суспензия 
коричневого цвета без хлопьев; 
при отстаивании образуется 2 
слоя: плотный коричневый 
осадок эритроцитов и 
прозрачная желтоватая 
надосадочная жидкость
1 флакон 
(1.0 мл)
1  флакон 
(1,0 мл)
Контрольная сыворотка 
диагностическая 
сальмонеллезная 
неадсорбированная сухая 
серогруппы ... (Р 1.3)
Гомогенная масса от белого с 
коричневатым оттенком до 
бежевого цвета
1  флакон
(0,1 мл)
1  флакон
(0,1 мл)
0,9 % раствор натрия 
хлорида
раствор для разведения 
сыворотки и постановки РПГА; 
содержащий натрия хлористого 
(ГОСТ 4233-77)-9 г, воду 
очищенную (ФС 42-2619-97) - 
до 1 л, pH от 6,5 до 7,5; 
прозрачная бесцветная жидкость
2 флакона 
(по 8,0 мл)
2
флакона 
(по 8,0 
мл)
Планшет круглодонный для 
иммунологических реакций 
однократного применения
Полистироловый планшет, 
состоящий из 8 рядов, каждый 
из которых включает в себя 12 
лунок с прозрачным, 
бесцветным, круглым дном
1  шт. 1  шт.
Примечания:
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки РПГА. 
Введена впервые 22.10.17 3


--- стр. 4 ---
2. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана и 
0,9% раствор натрия хлорида - универсальны для всех наборов ООО «НПП«ДиаВита», в 
которых используются указанные реагенты.
3. В составе изделия отсутствуют материалы, вступившие в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом персонала, использующего изделие, при 
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические 
субстанции.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные 0-антигенные 
групповые А(1,2,12);В(1,4,12);С1(6,7);С2(6,8);Д(1,9,12);Е(3,10) жидкие» (Тест (1,2,12);
(1,4,12);(6,7);(6,8);(1,9,12);(3,10) РПГА) выпускается в 2 вариантах комплектации:
Комплект №1 рассчитан на проведение 10 определений, включая контрольные.
Комплект №2 рассчитан на проведение 13 определений, включая контрольные.
Оба комплекта набора включают следующие серогруппы:
Серогруппы А(1,2,12) (Тест (1,2,12) РПГА).
Серогруппы В(1,4,12) (Тест (1,4,12) РПГА).
Серогруппы С|(6,7) (Тест (6,7) РПГА).
Серогруппы Сг(6,8) (Тест (6,8) РПГА).
Серогруппы Д(1,9,12) (Тест (1,9,12) РПГА).
Серогруппы Е(3,10) (Тест (3,10) РПГА).
Методы стерилизации изделия
Наборы реагентов не требуют стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия.
Набор реагентов не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Действующим началом диагностикумов являются специфические антигены 
сальмонелл, фиксированные на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с 
сыворотками, содержащими антитела к сальмонеллам, наблюдается феномен 
агглютинации эритроцитов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток 
предприятия, содержащие антитела к Salmonella 0-антигена (СОП- ^004) как процентное 
содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток 
предприятия, не содержащие антитела к Salmonella О-антигена (СОП- '004) как 
процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и 
составляет 100%
Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП+-004) 
считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на
(3+).
Диагностикумы должны агглютинироваться сыворотками диагностическими 
сальмонеллезными (гомологичными) неадсорбированными сухими в РПГА в разведении 
не менее, чем 1:6400, для диагностикума группы А - 1:1600, не должны


--- стр. 5 ---
агглютинироваться в РПГА гетерологичными сыворотками к сальмонеллам серогрупп, 
имеющих общие 0-антигены, в разведениях, превыщающих 1/4 титра специфической 
активности с гомологичной сывороткой.
Диагностическая чувствительность набора реагентов:
Заключение
Общее число 
клинических 
образцов с 
истинно
положительными 
результатами 
анализа(п)
Негативный
результат
Позитивный
результат
Диагностическая 
чувствительность 
(с доверительной 
вероятностью
95%)
Содержат специфические 
антитела к 0-антигенам 
сальмонелл
86 0 86 97,36%- 100%
Диагностическая чувствительность для каждого комплекта:
Вид
клинического
материала
Количество образцов от пациентов Общее
количество
образцов
от
пациентов
Диагностическая 
чувствительность 
(с доверительной 
вероятностью
95%), не менее %
При проведении клинических 
испытаний
Сыворотки,
содержащие
специфические
антитела к 0-
антигенам
сальмонелл
43 43 94,79%- 100%
Диагностическая специфичность набора реагентов:
Заключение
Общее число 
клинических 
образцов с 
истинно
отрицательными 
результатами 
анализа(п)
Негативный
результат
Позитивный
результат
Диагностическая 
специфичность 
(с доверительной 
вероятностью 95 %)
Не содержат
специфические антитела к 
0-антигенам сальмонелл
1194 1194 0 99,81%- 100%
Диагностическая специфичность для каждого комплекта:
Вид клинического 
материала
Количество образцов от 
пациентов
Общее 
количество 
образцов от 
пациентов
Диагностическая 
чувствительность 
(с доверительной 
вероятностью 95%), 
не менее %
При проведении 
клинических испытаний
Сыворотки, не 
содержащие 
специфические 
антитела к 0- 
антигенам 
сальмонелл
597 597 99,62