Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме крови («ТРИГЛИЦЕРИДЫ GPO-PAP») по ТУ 9398-017-27428909-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От_______________200___г. № 29 РЖДАЮ» й директор брнс+» арковский 2007 г ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме крови («ТРИГЛИЦЕРИДЫ GPO-PAP») Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям 1.Назначение Набор предназначен для количественного определения концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме крови колориметрическим энзиматическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 20, 50, 100, или 250 определений при расходе 1.0 мл рабочего реагента на один анализ. 2. Характеристика набора. 2. 1.Принцип метода Тршлии^риды — липаза----> глицгрии-\-жирные кислоты; Глии^^ин +АТФ — глицгрокинаш---> глицгрил-З-фосфат+АДФ; г пащхп-З-фосфат+О: — гчшщххросфатоксидаш -----> диокс1ши^тюн(1)осфат+2Н/)2; Н2О2+4-АЛР+4-хлорфент— пероксидаш---> квииииоиимии + 4 HjO. Концентрация квининомина, определенная фотометрически при Я , = 500 нм, пропорциональ на концентрации триглицеридов в исследуемом образце. Инструкция составлена директором по производству ООО «НПФ Абрис+». к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО. д.м.п., профессором А.В.Козловым. --- стр. 2 --- 2,2. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: Реагент 1. [ PIPES, 40 ммоль/л; 4-хлорфенол, 1 ммоль/л; холат натрия, 3,5 ммоль/л; трилон Б , 1 ммоль/л] - 1 флакон 18 мл или 5 флаконов по 18 мл или 1 флакон 45 мл или 1 флакон 90 мл или 5 флаконов по 45 мл или 1 флакон 225 мл; Реагент 2. [4-аминоантипирин, 1,0 ммоль/л; АТФ, 1 ммоль/л; липопротеинлипаза, 15000 МЕ/л; глицерокиназа, 400 МЕ/л; глицерофосфатоксидаза, 1500 МЕ/л; пероксидаза, 1000 МЕ/л] - 1 флакон 2 мл или 5 флаконов по 2 мл или 1 флакон 5 мл или 1 флакон 10 мл или 5 флаконов по 5 мл или 1 флакон 25 мл; Калибратор [глицерин, 2,29 ммоль/л;], готов к применению - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. 3.1. Линейность Линейная область определения концентрации триглицеридов — в диапазоне концентра ций от 0,1 до 11,4 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.3. Чувствительность Чувствительность определения концентрации триглицеридов не более 0,08 ммоль/л. 3.4. Нормальные величины Нормальные величины: 0,15-1,71 ммоль/л; Пограничные показатели: 1,71 -2,29 ммоль/л; Патологические показатели: свыше 2,29 ммоль/л Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией триглицеридов, аттестованным данным методом. 4. Меры предосторожности При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфициро- --- стр. 3 --- w ?/ ванным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 500 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объ емом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл; 1,0 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостъю 5,0-10 мл; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Сыворотка, ЭДГА- или гепаринизированная плазма крови после 12 часового голо дания. Гемолиз недопустим. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 7 суток или до трех месяцев при температуре -20°С. Избегать повторного замораживания и оттаивания образца. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов Смешать буфер и раствор ферментов в соотношении 9:1. Рабочий реагент стабилен не менее 14 дней при температуре 2-8°С в герметично закрытом флаконе. 7.2. Проведение анализа Для определения концентрации триглицеридов подготовить пробы в соответствии с таб лицей: Таблица Компоненты Опытная проба (мл) Калибровочная проба(мл) Контрольная проба (мл) Рабочий реагент 1,0 1,0 1,0 Анализируемый образец 0,01 - - Калибратор - 0,01 - Вода дистиллированная - - 0,01 Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать не менее 15 минут при температуре (18-25°С) или 10 мин при 37 °С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной пробы при длине волны 500 нм в кюветах с длиной оптического пути 1,0 см. --- стр. 4 --- 8. Расчеты Концентрацию триглицеридов в исследуемом образце (С) рассчитать по формуле: Е.С = ■ п р:с2,29 , где; Епр- оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плот.; Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плот.; 2,29 - концентрация глицерина в калибраторе, ммоль/л. 9. Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора - 12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в темном месте при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Для проведения процедуры анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимо сти результатов дозирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО «НПФ Абрис+ по адре су: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Петербург, пр. Гагарина, 65 ; тел./факс:(812) 127-24-40, 127-88-18; e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru. и в Институт государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭКГЛС Минздрава РФ по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А. Тел: (095) 120-60-95.