Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в крови, сыворотке и плазме крови_x000D_ энзиматическим колориметрическим методом (ГЛЮКОЗА GОD-РАР) по ТУ 9398-002-27428909-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г ' к о п й я 1 i B E P H A „ j % x Г '.ЗАО^ымпел-Медцентр» ^ « с о р я Х ед в А н о » Д и р ^ ^ к.м.н. С.П.Кондрашов ' . М OJ, ■ ■ ■ ■ vc' УТВЕРЖДАЮ Руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ^ M S f h b ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации глюкозы в крови, сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом ГЛЮКОЗА GOD-PAP Назначение Набор предназначен для количественного определения содержания глюкозы в крови, сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 125, 250 или 500 определений при расходе 2,0 мл ра бочего реагента на один анализ.. Принцип метода P-D-глю коза + + Н 2О — глю козооксидаза -----^ глю коновая ки с л о та + Н 2О2 2 Н 2О2 + 4-Л Л Р + фенол — пероксидаза -----> квинином ии + 4 Н 2О Концентрация квининомина, определенная фотометрически при X = 500 нм, пропорцио нальна концентрации P-D-глюкозы в исследуемом образце. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты (указаны конечные кон центрации в рабочем реагенте); Буфер, pH 7,5 [Na2HP0 4 , 60 ммоль/л; КН 2РО4 , 40 ммоль/л; фенол, 11 ммоль/л], готов Инструкция составлена руководителем проекта по производству биохимических набо ров ООО «НПФ Абрис+», к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабо раторной диагностики СПбМАПО, Д .М .Н ., профессором А.В.Козловым. --- стр. 2 --- К применению - 1 флакон 250 мл или . 1 флакон 500 мл или 1 флакон 1000 мл. Раствор ферментов [глюкозооксидаза, 150000 ед/л; пероксидаза, 1000 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,77 ммоль/л; ] готов к применению - 1 флакон 5 мл или 1 флакон 10 мл или 1 флакон 20 мл.. Калибратор [глюкоза, 5,55 ммоль/л; бензойная кислота, 13,4 ммоль/л], готов к при менению - 1 флакон (2,0 мл). Кислота хлорная (концентрат) - перед использованием развести дистиллированной водой до конечного объема 500 мл - 1 флакон (14,1 мл). Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации глюкозы - в диапазоне концентраций от 1,0 до 30 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5% . Коэффициент вариации результатов определений - не более 5% . Чувствительность определения концентрации глюкозы не более 0,5 ммоль/л. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией глюкозы, аттестованным данным методом. Нормальные величины: 1. Сыворотка или плазма крови. Новорожденные - 1,7-3,3 ммоль/л; Дети - 3,3-5,6 ммоль/л; Взрослые - 4,1-5,9 ммоль/л. 2. Цельная кровь. Содержание глюкозы в цельной крови составляет 90% от содержания глюкозы в сыво ротке (плазме) крови. Анализируемые образцы Сыворотка крови. Быстро отделить от клеток для предупреждения потерь. Образцы стабильны в течение 8 часов при температуре 18-25°С или 3 суток при 2-8°С. Плазма крови. Консервант - фторид натрия или иодацетат. Образцы стабильны в тече ние 24 часов при температуре 18-25°С. Цельная кровь. Консервант - фторид натрия. В качестве антикоагулянта использовать гепарин. Меры предосторожности При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устро!^ ности, производственной санитарии, противоэпидемического режш 2 --- стр. 3 --- при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде ний системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфици рованным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 500 (490-520) нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл; 2,0 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. Приготовления рабочего реагента Для приготовления рабочего реагента смещать буфер и раствор ферментов в соот ношении 50 : 1 . Полученный реагент стабилен в течение 30 суток при температуре 2-8°С в темноте. Проведение анализа Для определения концентрации глюкозы подготовить пробы в соответствии с табли цей Таблица Компоненты Опытная проба (мл) Калибровочная проба (мл) Контрольная проба (мл) Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0 Анализируемый образец 0,01 ■ Калибратор - 0,01 - Вода бидистиллир ованная 0,01 комнатной температуре (18-25‘ * С ). --- стр. 4 --- Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контроль ной пробы при длине волны 500 (490-520) нм в кюветах с длиной оптического пути 1,0 см. Расчеты Концентрацию глюкозы исследуемом образце (С) рассчитать по формуле: С = - ^ х 5 ,5 5 , Ек а л где: Епр- оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плот.; Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плот.; 5,55 - концентрация глюкозы в калибраторе, мкмоль/л. Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора - 12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в темном месте при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25°С не более 5 суток. Для проведения процедуры анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимо сти результатов дозирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО «НПФ Абрис+ по адре су: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Петербург, пр. Гагарина, 65 ; тел./факс:(812) 127-24-40, 127-88-18; e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru. и в Институт государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭКГЛС Минздрава РФ по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А. Тел: (095) 120-60-95. Д .М .Н ., профессор А.В.Козлов Руководитель проекта по производству биохимических наборов ООО «НПФ Абрис+», к.б.н. Ю.Г.Попов