Набор реагентов для определения концентрации хлоридов в биологических жидкостях колориметрическим методом «ХЛОРИДЫ АБРИС+» по ТУ 9398-026-27428909-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05507 от 21.08.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Хлорид (Cl-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 1 032 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А 
Приказом Росздравнадзора
От 200 г.
№
«У Т В Е РЖ Д А Ю » 
[ьный директор
АБРИС+»
. Марковский
2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации хлоридов  
в биологических жидкостях колориметрическим методом  
(«ХЛОРИДЫ АБРИС+»)
1.Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации хлоридов в био­
логических жидкостях колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохи­
мических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 50 или 250 определений при расходе 1,0 мл рабочего  
реагента на один анализ
2.Характеристика набора.
2.1 .Принцип метода
В присутствии ионов хлора в кислой среде меркуриотиоцианат образует тиоцианат-  
ионы, которые при взаимодействии с иономи трехвалентного железа и азотной кислотой  
формируют окрашенный комплекс, имеющий максимум поглощения при длине волны 540  
нм.
2.2. Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС+», к.б.н. Ю.Г.Поповым и  
заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, д.м.н., профес­
сором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
2
Реагент 1  [железо азотнокислое - 40 ммоль/л ] - готов к применению - 1  флакон, 45  
мл или 1  флакон 225 мл;
Реагент 2 [меркуриотиоцианат -  2 ммоль/л] - готов к применению -1 флакон, 5 мл  
или 1  флакон 25 мл;
Калибратор [натрий хлористы й 100 м м оль/л],- готов к применению - 1  фла­
кон, 1,0 мл;
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
3.1. Линейность
Линейная область определения концентрации хлоридов находится в диапазоне от 10 до  
150 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%.
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
3.3. Нормальные величины:
Сыворотка/плазма: 97-108 ммоль/л;
Суточная моча: 110-250 ммоль/сутки.
4. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000).
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасно­
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при  
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений  
системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.
При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или  
пластиковые перчатки, так как образцы биологических жидкостей человека являются потен­
циально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или переда­
вать возбудителей различных инфекций.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ-287-113.
5. Оборудование, материалы и реагенты
- спектрофотометр, длина волны 540 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объе­
мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 и 2,0 мл;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые.


--- стр. 3 ---
3
6. Анализируемые пробы
1. Сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Исследование гемолизируемых  
образцов недопустимо.
2. Моча суточная. Перед анализом образец развести дистиллированной водой в соот­
ношении 1  :  1
7. Проведение анализа  
Приготовление рабочего реагента:
Смешать Реагент! и Реагент 2 в соотношении 9:1. Рабочий реагент стабилен не менее 2 лет
при температуре хранения 18- 25°С. Не допускать замораживания.  
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
Внести в пробирку Опытная проба Калибратор Контроль на реакти­
вы
Рабочий реагент, мл 2,0 2,0 2,0
Исследуемый образец, мл 0,01 — —
Калибратор, мл — 0,01 —
Дистиллированная вода, мл — — 0,01
Смешать и инкубировать 5 минут при температуре 18-25°С. По окончании инкубации измерить  
оптическую плотность пробы (Еп р о б ы ) и калибратора (Ек а л и б р а т о р а ) против контроля на реактивы 
при X = 540 нм и с !  = 1  см. Окраска стабильна в течение 60 минут.
8. Расчеты
1. Сыворотка (плазма) крови:
Е пробы
С ~ 100 х ----------------(ммоль/л);
Е калибратора
2. Суточная моча:
Е пробы
С = 200 х V ---------------- (ммоль/сутки)
Е калибратора 
где V —  объем суточной мочи, л.