Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания антистрептолизина О в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации (АСО-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС) по ТУ 9398-005-27428909-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02334 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Бета-гемолитический стрептококк А антитела к стрептолизину O ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 178 контрактов, медианная цена за единицу 2 616 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
к о п ' й я
L . B b P H A
h : --  ^
\\ ' ■ '  V  5  r • •  / '■
■  _ : v  ;.-
У тверж даю 
Руководитель Федеральной  
службы по надзору в сфере  
здравоохранения и  
социального развития
г_Г25_ ™ Л _  Хабриев
2006 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для качественного и полуколнчественного 
определения содержания антистрептолизина О в сыворотке крови человека
методом латекс-агглютинации 
АСО-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС  
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом 
по медицинским изделиям
Назначение
Набор предназначен для качественного и полуколнчественного определения содержания 
антистрептолизина О (АСО) в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации в кли­
нико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Определение АСО используется для диагностики острой стрептококковой инфекции. По­
вышенное содержание АСО в сыворотке крови характерно для пациентов, страдающих скарла­
тиной, острым ревматоидным артритом, тонзилитом и другими стрептококковыми инфекциями, 
а также для клинически здоровых бактерионосителей.
Набор рассчитан на проведение 100 или 250 определений при расходе 0,02 мл СО- латекса 
на один анализ.
Инструкция составлена руководителем биохимического производства ООО «НПФ Абрис+» , 
к.б.н, Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМА- 
ПО, д.м.н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
Принцип метода
Стрептолизин О латекс реагент представляет собой суспензию латексных частиц, на по­
верхности которых сорбированы молекулы стрептолизин-0 антигена. При смешивании этого 
реагента с сывороткой крови, содержащей антистрептолизин О (АСО) в концентрации превы­
шающей 200 МЕ/мл в результате реакции между стрептолизин-О антигеном и АСО развивается 
агглютинация латексных частиц, что свидетельствует о положительной реакции пробы. Для по- 
луколичественного определения АСО анализируются различные разведения исследуемого об­
разца. Об уровне АСО судят по последнему разведению, при котором была выявлена визуально 
определяемая агглютинация.
Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты;
1. СО -  латекс, готов к применению -  1  флакон (2,0 мл) или 1  флакон (5,0 мл);
2. Буфер, pH 7,35 [натрий хлористый, 150 ммоль/л; калий фосфорнокислый однозамещен- 
ный, 10 ммоль/л], готов к применению -1 флакон (5,0 мл) или 1  флакон (7,5 мл);
3. Позитивный калибратор [концентрация АСО > 200 МЕ/мл], готов к применению - 
1  пробирка (0,2 мл);
4. Пограничный калибратор [концентрация АСО ^ 200 МЕ/мл], готов к применению - 
1  пробирка (0,2 мл);
5. Негативный калибратор [концентрация АСО < 200 МЕ/мл], готов к применению -
1  пробирка (0,2 мл);
6. Пластина на полимерной основе -  1  штука.
Аналитические характеристики
Чувствительность определения -  не более 200 МЕ/мл.
Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после 
смешивания анализируемого образца и реагента.
Нормальные значения: до 200 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
Сыворотка крови человека. Использование гемолизированных или ^ ов
сыворотки, а также плазмы крови недопустимо.
Срок хранения при температуре +2-8°С -  не более 48 часов с моме
2


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г,)..
При работе с сывороткой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материа­
лом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты
- Секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объем жидкости 0,02 мл;
- механическая орбитальная мешалка, скорость вращения 80-100 об/мин; 
шпатели одноразовые пластиковые или стеклянные;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Проведение анализа
Перед использованием все реагенты и анализируемые образцы сыворотки крови необхо­
димо довести до комнатной температуры (+18-25“С) в течение времени не менее 20 мин. Опти­
мальная температура проведения анализа +25“С.
Проведение анализа при температуре ниже +18“С недопустимо, так как может привести к 
ложноположительным результатам.
СО-латекс перед использованием перемешать до гомогенной суспензии осторожным 
встряхиванием.
1. КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Поместить последовательно в лунки пластины позитивный, пограничный и негативный ка­
либраторы, а также исследуемые образцы сыворотки крови в объеме 0,02 мл. Рядом, в те же лун­
ки пластины, нанести по 0,02 мл СО-латекса. Быстро смешать содержимое двух капель в каж- 
дой лунке до гомогенного состояния, используя для этого индивидуальный 
ная смесь должна занимать всю площадь лунки. Вращать пластину вручну 1д а д |5/ ^  меха! 
ской орбитальной мешалке в горизонтальной плоскости со скоростью 80-1