Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови (Билирубин) по ТУ 9398-001-27428909-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к о П И Я B E F » ' H A «СОГЛАСОВАНО» Дире ■ - V', ------V' АО «Вымпел-Медцентр» УТВЕРЖ ДА Ю Руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и со ц и ал ^ргч^Е ^^в ития к.м’н. С.П.Кондрашов иев ” -у -i' • . . . .^ ;й | Г ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации общего и прямого билирубина в сыворотке крови БИЛИРУБИН Назначение Набор предназначен для количественного определения общего и прямого билирубина в сыворотке крови колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимиче ских лабораториях и научно-исследовательской практике. Н абор р а сс ч и та н на п р о в ед е н и е 200 о п р ед е л ен и й о бщ его и 200 о п р е делен и й п р ям о го б и л и р у б и н а при к о н еч н о м об ъ ем е 2 ,0 мл. Принцип метода В реультате реакции между билирубином и диазЬтированной сульфаниловой ки слотой образуется окрашенный комплекс, имеющий максимум поглощения при длине волны 540 нм. Для определения общего билирубина необходима диссоциация неконъ- югированного (непрямого, свободного) билирубина, что достигается введением в ре акционную смесь кофеина. При определении содержания конъюгированного (прямого, связанного) билирубина кофеин из реакционной смеси исключается. Концентрация Инструкция составлена руководителем проекта по производству биохимических наборов ООО «НПФ Абрис+», К .6 .Н . Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лаборатор ной диагностики СПбМАПО, д.м.н., профессором А.В.Козловым, неконъюгированного билирубина рассчитывается по разнице концентрации между общим и конъюгированным билирубином. --- стр. 2 --- Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: Сульфаниловая кислота [сульфаниловая кислота, 24 ммоль/л; соляная кислота, 100 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (200 мл); Натрия нитрит [натрия нитрит, 72 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (20 мл); Кофеиновый реагент [кофеин, 240 ммоль/л; натрия бензоат, 250 ммоль/л; натрий ук суснокислый, 300 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (250 мл); Физиологический раствор [натрия хлорид, 154 ммоль/л], готов к применению - 1 фла кон (250 мл); Калибратор, лиофилизат [концентрация билирубина после растворения лиофилизата в 2,0 мл дистиллированной воды - 85,5 мкмоль/л; бычьего сывороточного альбумина - 70 г/л] - 1 флакон. Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации билирубина - в диапазоне концентра ций от 8,0 до 400 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5%. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Чувствительность определения концентрации билирубина не более 5,0 мкмоль/л. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам с известной концентрацией билирубина, аттестованным данным методом. Нормальные величины общего билирубина в сыворотке; 8,5 - 20,5 мкмоль/л. Ре^сомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. Анализируемые образцы Свежая сыворотка крови. Гемолиз анализируемого образца недопустим. Меры предосторожности При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде ний системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с сывороткой следует надевать одноразовые резиновые^ перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инф/ риалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ,| любой другой возбудитель вирусной инфекции. --- стр. 3 --- Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 540 нм или фотоколориметр длина волны 500-560 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными на конечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01-0,05 мл, 0,04-0,2 мл; 0,2-1,0 мл; 1,0-5,0 мл; - пробирки вместимостью 5,0-10 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. Приготовление диазореагента Содержимое флакона с сульфаниловой кислотой смешать с содержимым флакона с на трия нитритом в соотношении 10:1. Полученный диазореагент можно хранить при комнатной температуре (18-25”С) не более 48 часов и при температуре 2-8°С не более 10 дней в темном месте в плотно закрытой посуде. Проведение анализа Содержимое флакона с лиофилизатом калибратора растворить в 2,0 мл дистиллиро ванной воды. Концентрация билирубина в полученном растворе калибратора составляет - 85,5 мкмоль/л. Калибратор готов к использованию через 20 минут после начала растворе ния. Реагент светочувствителен! 1. Определение содержания общего билирубина: Проба: смешать 0,55 мл диазореагента, 1,25 мл кофеинового реагента и 0,2 мл сыворотки крови. Контроль на реактивы для пробы: смешать 0,50 мл раствора сульфаниловой кислоты, 1,3 мл кофеинового реагента и 0,2 мл сыворотки крови. Калибратор: смешать 0,55 мл диазореагента, 1,25 мл кофеинового реагента и 0,2 мл раство ра калибратора. Контроль на реактивы для калибратора: смешать 0,50 мл раствора сул 1 1,3 мл кофеинового реагента и 0,2 мл раствора калибратора. Время инкубации - 20 мин при температуре 18-25°С. --- стр. 4 --- А . = 540 (500-560) нм; d = 1 см; Измерить оптическую плотность пробы (Епробы ) и калибратора (Е к ал и б р ато р а) против соответст вующих контролей на реактивы. 2. Определение содержания связанного билирубина: Проба: смешать 0,55 мл диазореагента, 1,25 мл физиологического раствора и 0,2 мл сыво ротки крови. Контроль на реактивы для пробы: смешать 0,50 мл раствора сульфаниловой кислоты, 1,3 мл физиологического раствора и 0,2 мл сыворотки крови. Время инкубации - 5 мин при температуре 18-25°С. Калибровочная проба ставится с использованием кофеинового реагента, как это описано в п.1 X = 540 (500-560) нм; d = 1 см; Измерить оптическую плотность пробы (Е пробы ) и калибратора (Е к ал и б р ато р а) против соответст вующих контролей на реактивы. Расчеты Концентрацию билирубина в исследуемых образцах рассчитать по формуле: Епробы с = 85,5 X ------------------(мкмоль/л). Е калибратора Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора - 12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при комнатной температуре (18-25°С) в темном месте в течение всего срока годности. Реагенты (кроме калибратора) после вскрытия флаконов можно хранить при темпера туре 2-8°С не более 30 дней. Калибратор после разведения можно хранить при температуре 2-8°С в темном месте не более 5 дней. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО « 1 су: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Пет! 65 , тел./факс:(812) 127-24-40, 127-88-18; e-mail: abris@abrisplus.ru; httj 4