Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в биологических жидкостях (АМИЛАЗА САПФИР) по ТУ 9398-009-27428909-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У т в е р ж д а ю » ^ в о д и т е л ь Ф е д е р а л ь н о й н ад зо р у в сф ере р а н е н и я и р а з в и т и я Г о Ш . ч 4 ^ - 2 - Р.У . Х аб р и ев ^ 2 0 0 6 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по прим енению набора реагентов д л я о п р е д е л е н и я а к т и в н о с т и а л ь ф а - а м и л а з ы в б и о л о г и ч е с к и х ж и д к о с т я х « А М И Л А З А С А П Ф И Р » Н а з н а ч е н и е Н абор предназначен д л я о п р е д е л е н и я а к т и в н о с т и а л ь ф а - а м и л а з ы в б и о л о г и ч е с к и х ж и д к о с т я х ч е л о в е к а в клин и ко-ди агн ости чески х и биохим ических лабораториях и научно- исследовательской практике. О пределение альф а-ам илазы используется д л я ди агн ости ки паротита, панкреатита, обту- рационной и стенгуляционной н епроходим ости и ли инф аркта киппси, эктопитеческой бере м енности, заболеваний ж елчны х путей всех ти п ов, диабети ческого кетоацидоза, перитонита, м акроам илазем ии, некоторы х опухоли легки х и яи чн и ков, почечной недостаточности, эндо скопической ретроградной холангиопан криатограф ии, абдом инальной травм ы , повреж дения черепа, вирусны х инф екций, недостаточности подж елудочной ж елезы , вы раж енного м уковис- цидоза, тяж елого пораж ения печени, панкреатэкотоим ии. И нструкция составлена руководителем би охи м и ческого п роизводства О О О «Н П Ф А брис+» , к.б-н. Ю .Г.П оповы м и заведую щ им каф едрой клинической лабораторной диагностики С П бМ А П О , Д.М.Н., проф ессором А .В .К озловы м . --- стр. 2 --- П о д д е й с т в и е м а - а м и л а з ы с и н т е т и ч е с к и й с у б с т р а т г а л а к т о з и л - д и г л ю к о з и л - 2 - х л о р - 4 - н и т р о ф е н о л г и д р о л и з у е т с я с о б р а з о в а н и е м с в о б о д н о г о 2 - х л о р н и т р о - ф е н о л а , и м е ю щ е г о м а к с и м у м п о г л о щ е н и я п р и д л и н е в о л н ы 4 0 0 -4 1 5 н м . И з м е р е н н о е з а е д и н и ц у в р е м е н и п р и р а щ е н и е о п т и ч е с к о й п л о т н о с т и п р о б ы п р я м о п р о п о р ц и о н а л ь н о а к т и в н о с т и а л ь ф а - а м и л а з ы в и с с л е д у е м о м о б р а з ц е . С о с т ав н аб о р а В состав набора входят следую щ ие ком поненты : - Р е а г е н т 1: [M E S , 50 м м о л ь /л ; н а т р и я г и д р о о к и с ь , 5 м м о л ь /л ] - 1 ф л а к о н 18 м л и л и 5 ф л а к о н о в п о 18 м л и л и 1 ф л а к о н 45 м л и л и 1 ф л а к о н 9 0 м л и л и 5 ф л а к о н о в п о 4 5 ; - Р е а г е н т 2: [ г и а л а к т о з и л - д и г л ю к о з и л - 2 - х л о р - 4 - н и т р о ф е н о л , 5 м м о л ь /л ] - 1 ф л а к о н 2 м л и л и 5 ф л а к о н о в п о 2 м л и л и 1 ф л а к о н 5 м л и л и 1 ф л а к о н 10 м л и л и 5 ф л а к о н о в п о 5 м л . А н а л и т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Ч увствительность определения - не более 12 М Е/л; Л инейная область определения активности альф а-ам илазы находится в диапазоне от 16 до 1640 М Е/л, отклонение о т линейности не более 5%. К оэф ф ициент вариации результатов определений - не более 5%. Н орм альны е значения: до 220 М Е /л Реком ендуется в каж дой лаборатории определить диапазон норм альны х значений для об следуемого контингента. А н а л и зи р у е м ы е о б р азц ы С ы воротка крови человека. С рок хранения при тем пературе +2-8°С - не более 30 суток с м ом ента забора крови. М оча. О бразцы нест абильны в кислой среде. Д овести pH образца до слабощ елочного значения перед хранением. Х ранить при тем пературе 2-8°С не более 7 суток. Принцип метода М е р ы п р ед о сто р о ж н о сти Потенциальный риск применения набора ~ класс 2а. --- стр. 3 --- п р и работе с набором необходим о соблю дать "П равила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж дений системы М и нистерства здравоохранения СС СР (М осква, 1981 г.).. П ри работе с сы вороткой крови следует надевать одноразовы е резиновы е или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являю тся потенциально инф ицированны м материа лом, способны м длительное время сохранять или передавать ВИ Ч, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. О б о р у д о ван и е, м а т е р и а л ы и р е а г е н т ы - Ф отом етр с длиной волны 405 ( 4 0 0 -4 1 5 ) нм; - пипетки полуавтом атические одноканальны е со см енны м и наконечникам и, позволяю щ ие отбирать объем ж идкости от 10 до 1 О О О мкл; - секундомер; - терм остат водяной, тем пература 37°С; - перчатки резиновы е или пластиковы е. П р и г о т о в л е н и е р аб о ч его р е а ге н т а С м еш ать Реагент 1 и Р еагент 2 в соотнош ении 9:1. Рабочий реагент стабилен не менее 20 суток при тем пературе хранения 2 -8 “С в герм етично закры том флаконе. П р о в ед ен и е а н а л и з а Н епосредственно перед проведением анализа нагреть рабочий реагент до 37°С. >1 = 405 (4 0 0 -4 1 5 ) нм. d = 1 см. Тем пература изм ерения 37°С. И зм ерение против воздуха. Внести в кю вету М акроанализ, мл П олум икроанализ, мл М икроанализ, мл Рабочий реагент 2,0 1,0 0,5 С ы воротка крови 0,04 0,02 0,01 С м еш ать и инкубировать при 37°С в течение 1 минуты. И зм ерить Л Е/мин в течение 3-х минут. В ы числить среднее значение АЕ/мин. Е сли значение ЛЕ/мин превы ш ает величину 0.200 А /м ин иазвест и исследуем ы й оброзеи Ф изиологическим раст вором, повт орит ь анализ, а результ ат умнож ит ь на ст епень разведения. --- стр. 4 --- Р а с ч е т ы М Е /л = 8107 хА Е /м и н . У с л о в и я х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и н аб о р а Х ранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя долж но производиться при тем пературе +2-8°С в течение всего срока годности (12 месяцев). Д опускается хранение набора при тем пературе до +25”С не более 30 суток. Зам ораж и вание ком понентов набора не допускается. Реагенты после вскры тия ф лаконов м ож но хранить при тем пературе +2-8”С в течение срока годности набора. Для проведения анализа реком ендуется использовать полуавтом атические одноканальны е пипетки, аттестованны е на точн ость по значению средней дозы и сходим ости результатов дози рования. Д ля получения надеж ны х результатов необходим о строгое соблю дение инструкции по прим енению набора. П о вопросам , касаю щ им ся качества набора « А М И Л А З А С А П Ф И Р » , следует обращ аться в ООО «Н П Ф Абрис+» по адресу: 196135, г. С анкт-П етербург, а/я 355; 196143, С.П етербург, пр. Гагарина, 65; тел./ф акс:(612) 127-24-40, 127-66-16; e-mail: abris@ abrisplus.nj; http://w w w . abris- plus ru. и в И нститут государственного контроля лекарственны х средств Ф ГУ «НЦ ЭСМ П » Рос- здравнадзора по адресу: 117246, г. М осква, Н аучны й проезд, д. 14 А. Тел: (495) 120-60-95, 120-60-96. Руководитель биохим ического производства ООО «Н П Ф Абрис+», канд. биол. наук Ю .Г. П опов Зав. каф едрой клинической лабораторной диагностики СП бМ А П О доктор мед. наук., проф ессор А.В. К озлов