Набор реагентов для определения содержания общего белка в моче или ликворе колориметрическим методом на основе реакции с пирогаллоловым красным («БЕЛОК PGR») по ТУ 9398-014-27428909-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00904 от 09.10.2007 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 95 контрактов, медианная цена за единицу 1 445 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора
От
№
200 г.
ВЕРЖДАЮ»
ьный директор
1Ф Абрис+»
.М. Марковский
2007 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания общего белка 
в  моче и ликворе колориметрическим м^одом на основе реакции с 
пирогаллоловым красным.
(«БЕЛОК PGR»)
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом 
по медицинским изделиям
1.Назначение
Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка 
в  моче и  ликворе колориметрическим методом на основе реакции с пирогаллоловым крас­
ным. в  клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательс­
кой практике.
Набор рассчитан на проведение 100, или 250 определений при расходе 1,0 мл монореа­
гента на один анализ.
2. Характеристика набора.
2 . 1 .Принцип метода
В результате взаимодействия белковых молекул с пирогаллоловым красным в  кислой 
среде в  присутствии ионов молибдата образуется окращенный комплекс, имеющий макси­
мум поглощения при длине волны 600 нм.
Инструкция составлена директором по производству ООО «НПФ Абрис+», к.б.н,  
Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, 
д.м.н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Монореагент, [янтарная кислота, 50 ммоль/л; молибдат натрия, 130 мкмоль/л; пиро- 
галлоловый красный, 60 мкмоль/л]; готов к применению - 5 флаконов по 20 мл; или 5  флако­
нов по 50 мл; или 1  флакон, 100 мл; или 1  флакон, 250 мл.
Калибратор [альбумин бычий сывороточный, 0,25 г/л;], готов к  применению - 1  фла­
кон, 1,0 мл.
3. А налитические и диагностические характеристики набора.
3.1. Линейность
Линейная область определения концентрации белка -  в  диапазоне концентраций от 0,1 
до 3,0 г/л, отклонение от линейности не более 5% .
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5% .
3.3. Чувствительность
Чувствительность определения содержания белка не более 0,08 г/л.
3.4. Нормальные величины
моча в  покое - до 0,08 г/сутки;
моча после интенсивной физической нагрузки < 0,25 г/сутки;
ликвор - до 0,40 г/л
4. Меры предосторожности
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасно­
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических з^реждений 
системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.
При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы биологических жидкостей человека являются потен­
циально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или переда­
вать возбудителей различных инфекций.
5. Оборудование, материалы и реагенты
- спектрофотометр, длина волны 600 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;


--- стр. 3 ---
- пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объ­
емом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,025 мл; 1,0 
мл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы
1. Моча суточная. Не применять консервантов. В период сбора образца содержать его 
на льду. Центрифугировать при 900 g и довести pH до 7,0. Образец стабилен в течение года 
при температуре -20°С.
2. Ликвор. Центрифугировать при 900 g и довести pH до 7,0. Образец стабилен в  течение 
3 суток при температуре 2-8°С или 6 месяцев при температуре -20“ С. Исследуемые образ­
цы не должны содержать крови.
7. Проведение анализа
Для определения концентрации белка подготовить пробы в соответствии с таблицей:
Таблица
Компоненты Опытная проба 
(мл)
Калибровочная 
проба (мл)
Контрольная проба 
(мл)
Монореагент 1,0 1,0 1,0
Анализируемый образец 0,025 - -
Калибратор - 0,025 -
Вода дистиллированная - - 0,025
Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать не менее 10 минут при 
температуре (18-25‘ ^ С ).
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной 
пробы при длине волны 600 нм в кюветах с длиной оптического пути 1,0 см.
8. Расчеты
Концентрацию белка в исследуемом образце (С) рассчитать по формуле:
Е.С = п рхО,25 ,
где: Е пр - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плот.; 
Е ка л - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плот.; 
0,25 -  концентрация белка в калибраторе, г/л.