Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации (РФ-ЭКСПРЕСС ЛАТЕКС) по ТУ 9398-006-27428909-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02332 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Научно-производственная фирма "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 330 контрактов, медианная цена за единицу 1 794 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
К О П И : - )
В Е Р Н А У тверж даю 
Руководитель Федералы 1ой 
службы по надзору в сфере  
здравоохранения и  
социального развития
Р.У. Хабриев  
2006  г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для качественного и полуколичественного 
определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови человека
методом латекс-агглютинации 
РФ -ЭКСП РЕСС Л А ТЕКС 
Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом 
по медицинским изделиям
Назнячение
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения содержания 
ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке крови человека методом латекс-агглютинации в кли­
нико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Определение РФ используется для диагностики ревматоидного артрита, синдрома Шегрена, 
склеродермии, дерматомиозита, болезни Вальденстрема, саркоидоза, системной красной вол­
чанки.
Набор рассчитан на проведение 100 или 250 определений при расходе 0,02 мл антиРФ- ла­
текса на один анализ.
Инструкция составлена руководителем биохимического производства НПФ «Абрис+» , к.б.н. 
Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, 
Д.М .Н., профессором А.В.Козловым.


--- стр. 2 ---
Принцип метода
АнтиРФ-латекс реагент представляет собой суспензию латексных частиц, на поверхности 
которых сорбированы молекулы антител к РФ, При смешивании этого реагента с сывороткой 
крови, содержащей РФ в концентрации превышающей 8 МЕ/мл в результате реакции между ан­
тителами к РФ и РФ развивается агглютинация латексных частиц, что свидетельствует о по­
ложительной реакции пробы. Для полуколичественного определения РФ анализируются различ­
ные разведения исследуемого образца. Об уровне РФ судят по последнему разведению, при ко­
тором была выявлена визуально определяемая агглютинация.
Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
1 . АнтиРФ- латекс, готов к применению -  1  флакон (2,0 мл) или 1  флакон (5,0 мл);
2. Буфер, pH 7,35 [натрий хлористый, 150 ммоль/л; калий фосфорнокислый однозамещен- 
ный, 10 ммоль/л], готов к применению -1 флакон (5,0 мл) или 1  флакон (7,5 мл);
3. Позитивный калибратор [концентрация РФ > 8 МЕ/мл], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
4. Пограничный калибратор [концентрация РФ ~ 8 МЕ/мл], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
5. Негативный калибратор [концентрация РФ < 8 МЕ/мл], готов к применению 
1  пробирка (0,2 мл);
6. Пластина на полимерной основе -  1  штука.
Аналитические характеристики
Чувствительность определения -  не более 8 МЕ/мл.
Оценка результатов анализа проводится в течение времени от 2-ой по 3-ью минуту после 
смешивания анализируемого образца и реагента.
Нормальные значения; до 10 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
Сыворотка крови человека. Использование гемолизированных ил] 
сыворотки, а также плазмы крови недопустимо.
Срок хранения при температуре +2-8°С -  не более 48 часов с мом1


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.)..
При работе с сывороткой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материа­
лом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты
- Секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объем жидкости 0,02 мл;
- механическая орбитальная мешалка, скорость вращения 80-100 об/мин; 
шпатели одноразовые пластиковые или стеклянные;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Проведение анализа
Перед использованием все реагенты и анализируемые образцы сыворотки крови необхо­
димо довести до комнатной температуры (+18-25”С) в течение времени не менее 20 мин. Опти­
мальная температура проведения анализа +25“С.
Проведение анализа при температуре ниже +18°С недопустимо, так как может привести к 
ложноположительным результатам.
АнтиРФ-латекс перед использованием перемешать до гомогенной суспензии осторожным 
встряхиванием.
1. КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Поместить последовательно в лунки пластины позитивный, пограничный и негативный ка­
либраторы, а также исследуемые образцы сыворотки крови в объеме 0,02 лун­
ки пластины, нанести по 0,02 мл антиРФ-латекса. Быстро смешать содер: 
каждой лунке до гомогенного состояния, используя для этого индивидуг 
ционная смесь должна занимать всю площадь лунки. Вращать пластину