Набор реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке или плазме крови унифицированным колориметрическим методом («КАЛЬЦИЙ ОСР») по ТУ 9398-016-27428909-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов
№ 0354300031126000161 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЪЕДИНЕННАЯ КРОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Орловская область |
13.11.2026 | 135 700 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От________________200___г. № РЖДАЮ» ый директор Абрис+» .М.Марковский 2007 г. Я ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке или плазме крови унифицированным колориметрическим методом («КАЛЬЦИЙ ОСР») Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям 1.Назначение Набор предназначен для количественного определения концентрации кальция в сыво ротке или плазме крови унифицированным колориметрическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100, 200 или 500 определений при конечном объеме пробы 1,0 мл. 2. Характеристика набора. 2. 1.Принцип метода При взаимодействии ионов кальция в щелочной среде с хромогеном о-крезолфталеин комплексоном образуется окрашенное соединение, имеющее максимум поглощения при длине волны 578 (540-590) нм. 2.2. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты; Реагент 1. [ Моноэтаноламин, 750 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон 50 мл или 1 флакон 100 мл или или 1 флакон 250 мл; Инструкция составлена директором по производству ООО «НПФ Абрис+», к.б.н. Ю.Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, д.м.н.. профессором А.В.Козловым. --- стр. 2 --- у Реагент 2. [о-крезолфталеин комплексен , 200 мкмоль/л; 8-гидроксиквинолин , 10 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон 50 мл или 1 флакон 100 мл или или 1 флакон 250 мл; Калибратор [кальций хлористый, 2,5 ммоль/л;], готов к применению - 1 флакон, 1,0 мл. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. 3.1. Линейность Линейная область определения концентрации кальция - в диапазоне концентраций от 0,2 до 3,75 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.3. Чувствительность Чувствительность определения концентрации кальция не более 0,18 ммоль/л. 3.4. Нормальные величины 2,02-2,60 ммоль/л. 4. Меры предосторожности При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфициро ванным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 578 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объ емом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,025 мл; 0,5 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. 2 --- стр. 3 --- 6. Анализируемые пробы Сыворотка или гепаринизированная плазма крови натощак. Кровь брать при мини мальном пережатии вены, без мышечной нагрузки. Не использовать в качестве аптикоа- гулянтов оксачат, иитрат или ЭДТА! 1 , Проведение анализа Для определения концентрации кальция подготовить пробы в соответствии с таблицей: Таблица Компоненты Опытная проба (мл) Калибровочная проба (мл) Контрольная проба (мл) Реагент I 0,5 0,5 0,5 Реагент 2 0,5 0,5 0,5 Анализируемый образец 0,025 - - Калибратор - 0,025 - Вода дистиллированная - - 0,025 Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать не менее 5 минут при температуре 18-25”С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной пробы при длине волны 578 нм в кюветах с длиной оптического пути 1,0 см. 8. Расчеты Концентрацию кальция в исследуемом образце (С) рассчитать по формуле: С = ^ х 2 , 5 , ^кач где: Епр - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плот.; Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плот.; 2,5 - концентрация кальция в калибраторе, ммоль/л. 9. Условия хранения и эксплуатации набора Срок годности набора - 12 месяцев. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в тем ном месте при температуре 18-25°С в течение всего срока годности. Для проведения процедуры анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимо сти результатов дозирования. --- стр. 4 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ООО «НПФ Абрис+ по адре су: 196135, Россия, Санкт-Петербург, а/я 355; 196143, Россия, С.Петербург, пр. Гагарина, 65 ; тел./факс:(812) 127-24-40, 127-88-18; e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru. и в Институт государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭКГЛС Минздрава РФ по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А. Тел: (095) 120-60-95. Д.м.н., профессор Директор по производству ООО «НПФ Абрис+», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики^^#®'^^^'^;;^^^ Г'ОУ ДПО «РМАПО « а « ц « кс м « ^ттттт ■ о 6 в а з о » а н < |» Ф « а е р * А к '‘0 '® § оire n u n a n o А.В.Козлов Ю.Г.Попов [.M.H., профессор В.В. Долгов к:/:ро:5о;'ру. --- стр. 5 --- СПРАВКА о наборе реагентов для определения концентрации кальция в сыворотке или плазме крови унифицированным колориметрическим методом («КАЛЬЦИЙ ОСР») 1. Набор реагентов «КАЛЬЦИЙ ОСР» представляет собой полностью готовый к использованию комплекс, в сос тав которого входят реагент 1, реагент 2 и калибратор, рассчитанный на проведение 100, 200 или 500 определе ний при конечном обънме пробы 1,0 мл. 2. Принцип действия: при взаимодействии ионов кальция в щелочной среде с хромогеном о-крезолфталеин комплексоном образуется окрашенное соединение, имеющее максимум поглощения при длине волны 578 (540-590) нм. 3. Аналитические характеристики: Линейная область определения концентрации кальция - в диапазоне концентраций от 0,2 до 3,75 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Чувствительность определения концентрации кальция не более 0,18 ммоль/л. Нормальные величины 2,02-2,60 ммоль/л. 4. Диагностическое значение: Т. Первичный и третичный гиперпаратиреоз, злокачественные опухоли с поражением костей (метастазы рака молочной железы, легкого, почек, множественная миелома, лимфомы и лейкозы), злокачественные опухоли без поражения костей (плоскоклеточный рак легкого, рак почки), злокачественные опухоли пищевода. --- стр. 6 --- поджелудочной железы, мочевого пузыря, печени, истинная полицитемия, феохромоцитома, саркоидоз, интоксикация витамином Д, молочно-щелочной синдром, болезнь Педжета, тиреотоксикоз, акромегалия, диуретическая фаза острого канальцевого некроза, «идиопатическая» гиперкальциемия у детей, дегидротация, семейная гипокальциуретическая гиперкальциемия, ятрогенная гиперкальциемия. 4. Идиопатический, хирургический или врожденный гипопаратиреоз; псевдогипопаратиреоз, дефицит витамина Д, ХПН, дефицит магния, длительная терапия противосудорожными средствами, острый панкреатит, гиперфосфатемия, массивные гемотрансфузии, лепра, гипофункция передней доли гипофиза, цистиноз, остеомаляция, поражение проксимальных и дистальных почечных канальцев, алкоголизм, цирроз печени, гипоальбуми- немия, недоношенность, неадекватное питание.