Набор реагентов для определения содержания мочевины в биологических жидкостях («МОЧЕВИНА САПФИР») по ТУ 9398-012-27428909-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- II о / ' I ; ^ В Е Р Н А . . . •f / I ^ ) .? ' . 4 ..'. 'W : ; ^ / : > «У тверж даю » Руководитель Федеральной о надзору в сфере ранения и о развития■ р ^ " -....... f i l l Ш Ш § Н ^ 1 1 Хабриев 2006 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов дл я о п р ед е л ен и я со д ер ж ан и я м оч еви н ы в б и о л о г и ч е с к и х ж и д к о стя х «М О Ч ЕВИ Н А САПФ ИР» Назначение Набор предназначен для о п р ед е л ен и я с о д ер ж ан и я м о ч еви н ы в б и о л о ги ч е ск и х ж и д ко стях ч ел о в ек а в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Определение мочевины используется для диагностики нарушения функции почек (снижения почечной перфузии), шока в сочетании с повьппенным катаболизмом белка (желудочно- кишечное кровотечение, острый инфаркт миокарда, стресс, ожоги), острых или хронических ин терстициальных заболеваний почек, обтурации мочевых путей, тяжельк заболеваний печени, отравления лекарствами, нарушения всасывания (целиакия), гипертиреоза. Набор рассчитан на проведение 20, 50, 100 или 250 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. Принцип метода М оче вина +Н2О < - - - -Уреаза-----^ 2NH3 'hCOf, NH3 + а ~ к е т о г л у т а р а т ч-НАДН ^- - - -Г'лДГ- - - -> L-глут амат - h НАД^ Ч -Н2О . Скорость окисления НАДН в Н Д [Г» регистрируемая фотометрически при Я,=340 нм, пропорцио нальна концентрации мочевины в пробе. Инструкция составлена руководителем биохимического производства ООО «НПФ Абрис+» , к.б.н. Ю.Г. Поповым и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, Д .М .Н ., профессором А.В. Козловым. --- стр. 2 --- Состав набора В состав набора входят следующие компоненты; - Реагент 1: [трис, 100 ммоль/л; уреаза, 30000 ед/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 ед/л; а-кетоглутаровой кислоты динатриевая соль, 15 ммоль/л; кислота янтарная, 50 ммоль/л] - 1 флакон 18 мл или 5 флаконов по 18 мл или 1 флакон 45 мл или 1 флакон 90 мл или 5 флаконов по 45 мл или 1 флакон 225 мл; - Реагент 2: [НАДН ,0,35 ммоль/л] - 1 флакон 2 мл или 5 флаконов по 2 мл или 1 флакон 5 мл или 1 флакон 10 мл или 5 флаконов по 5 мл или 1 флакон 25 мл; - калибратор: [мочевина, 13,3 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон 2,0 мл или 1 флакон 5,0 мл. Аналитические характеристики Чувствительность определения - не более 0,7 ммоль/л; Линейная область определения содержания мочевины находится в диапазоне от 1,0 до 33 ммоль/л, отклонение от линейности не более 5%. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Нормальные значения: 1. Сыворотка (плазма) крови: Новорожденные/дети - 1,8 - 6,4 мммоль/л; Взрослые до 60 лет -2 ,1 -7 ,1 ммоль/л, Взрослые 60-90 лет - 2,9 - 8,2 ммоль/л. 2. Моча суточная: 430-710 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для об следуемого контингента. Анализируемые образцы 1. Сыворотка или плазма крови. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение трех су ток. Гемолиз недопустим. Не использовать в качестве антикоагулянта оксалат. 2. Моча суточная. Перед анализом образец развести бидистиллированной водой в соотношении 1:99. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение четырех суток. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 2а. При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при р ^ о т е в --- стр. 3 --- лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми нистерства здравоохранения СССР (Москва, 1981 г.).. При работе с сывороткой крови следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материа лом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты - Фотометр с длиной волны 340 нм; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю щие отбирать объем жидкости от 10 до 1000 мкл; - секундомер; - термостат водяной, температура 37°С; - перчатки резиновые или пластиковые. Приготовление рабочего реагента Смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 9:1. Рабочий реагент стабилен не менее 14 суток при температуре хранения 2-8°С в герметично закрытом флаконе. Проведение анализа Непосредственно перед проведением анализа нагреть рабочий реагент до 37^С. X = 340 нм. d = 1 см. Температура измерения 37°С. Измерение против воздуха. Внести в кювету Опытная проба Калибратор Рабочий реагент, мл 1,0 1,0 Исследуемый образец, мл 0,01 — Калибратор, мл — 0,01 Смешать рабочий реагент и опытную пробу. Через 60 сек измерить экстинцию (Ei). Еще через 60 сек повторно измерить экстинцию (Е 2). Вычислить величину АЕ „ р о б ы = Е2 - Еь Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить ве]^»да!^п№^либратора-