Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ДДС) по ТУ 9398-025-48813770-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01575 от 30.10.2009 · класс риска 1

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 87 контрактов, медианная цена за единицу 15 036 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
верного общества
Смирнов А.В.  
2015 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для количественного определения содержания 
холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке крови
(ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ДЦС)
РУ № ФСР 2007/01575
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания холестерина липо­
протеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови человека методом осаждения в  
клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской прак­
тике.
Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС) должен использоваться квалифицирован­
ным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического  
анализатора.
МЕТОД
Метод осаждения фосфовольфрамовой кислотой.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фосфовольфрамовая кислота и ионы магния связывают хиломикроны, липопротеины  
очень низкой плотности и липопротеины низкой плотности в сыворотке крови. Образовав­
шийся осадок осаждают центрифугированием. Фракция липопротеинов высокой плотности  
остается в прозрачном супернатанте, в котором определяют содержание холестерина ЛПВП  
ферментативным фотометрическим методом при длине волны 500 (480-520) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент - раствор, содержащий фосфовольфрамовую кислоту, 0,65 ммоль/л; магний  
хлористый, 25 ммоль/л - 1 флакон (100 мл), 1 флакон (90 мл), 3 флакона (по 100 мл), 1 фла­
кон (1000 мл), 1 канистра (10000 мл).
Калибратор - калибровочный раствор холестерина, 0,52 ммоль/л, содержащий кавасол,  
4,0%; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (3,0 мл), 3 флакона (по 3,0 мл), 1 флакон (50 мл), 1 флакон  
(500 мл).


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Линейность в диапазоне от 0,3 до 5,0 ммоль/л.
• Отклонение от линейности не превышает 5%.
• Чувствительность - не более 0,2 ммоль/л.
• Коэффициент вариации - не более 5%.
При содержании холестерина ЛПВП в сыворотке крови выше 5,0 ммоль/л анализируемую  
пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на  
разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных сыво­
роток TruLab L Level 1 и 2 (CHOD-PAP Precipitant), DiaSys, Германия.
Кат. № Фасовка
TruLab L Level 1 5 9020 99 10 065 1x3 мл
TruLab L Level 2 5 9030 99 10 065 1x3 мл
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и  
не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека, ммоль/л:
• у женщин 0,94-2,08
• у мужчин 0,64-1,85.
Клинические нормы для детей размещены на сайте http://diakonlab.ru или предоставляются  
по запросу.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для  
обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от фор­
менных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
Стабильность: до 3 дней 2-8°С  
2 недели -20°С  
Повторно не замораживать!
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от  
06.06.2012 №4н).
Реагент и калибратор содержат токсичные компоненты - фосфовольфрамовую кисло­
ту, кавасол и азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допус­
кать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место  
больщим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой во­
ды и вызвать рвоту.


--- стр. 3 ---
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе  
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой  
другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Получение супернатанта для определения холестерина ЛПВП.
В центрифужную пробирку внести 500 мкл анализируемой сыворотки крови, доба­
вить 1000 мкл реагента. Пробу перемешать и вьщержать в течение 10 минут при комнатной  
температуре (15-25°С), затем центрифугировать при 3000 об/мин в течение 10 минут при  
комнатной температуре.
Использовать для определения холестерина ЛПВП в сыворотке крови только абсо­
лютно прозрачный супернатант.
Компоненты реакционной смеси (при использовании Набора реагентов ХОЛЕСТЕ­
РИН ФС фирмы АО «ДИАКОН-ДС») отбирать в количествах, указанных в таблице:
Отмерить, мкл Опытная
проба
Калибровочная
проба
Контрольная  
(холостая) проба
Супернатант 100 - -
Вода дистиллированная - - 100
Калибратор из набора ХОЛЕ­
СТЕРИН ЛПВП ФС
- 100 -
Реагент из набора ХОЛЕСТЕ­
РИН ФС фирмы АО «ДИАКОН-  
ДС»
1000 1000 1000
Пробы перемешать и инкубировать при температуре 37°С в течение 10 минут или при  
комнатной температуре (15-25°С) в течение 20 минут. Измерить оптическую плотность  
опытной (Аоп) и калибровочной {Акал) проб против контрольной (холостой) пробы при дли­
не волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов  
устойчива при комнатной температуре в течение 60 минут.
Примечание. При содержании триглицеридов в сыворотке крови выше 26 ммоль/л осажде­
ние липопротеинов может быть неполным (супернатант мутный или часть осадка плавает на  
поверхности). Анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в соот­
ношении 1:1 и повторно провести осаждение липопротеинов. Полученный результат умно­
жить на 2.