Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Ш О APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором, производства «Appasamy Ocular Devices (Р) Ltd.», Индия. Варианты исполнения: SPNT-200, SPNT-200Y, SPNT-200MF, SP TORIC-T3, SP TORIC-T4, SP TORIC-T5, SP TORIC-T6, SP TORIC-T7, SP TORIC-T8. Назначение: Медицинское изделие: Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором (ИОЛ), варианты исполнения SPNT-200, SPNT-200Y, SPNT-200MF, SP TORIC-T3, SP TORIC-T4, SP TORIC-T5, SP TORIC-T6, SP TORIC-T7, SP TORIC-T8, применяется в офтальмологической практике для замены хрусталика глаза человека с целью коррекции зрения при афакии после удаления катаракты. Это одноразовое стерильное изделие с УФ поглощающей оптикой. Изделие обладает гибкостью, что позволяет имплантировать его через малые операционные разрезы с помощью инжектора с картриджем. Расположение линзы в задней камере глаза позволяет ей быть преломляющей средой при коррекции афакии. Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором поставляется стерильной в двойной герметичной упаковке с указанием срока годности. Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором является одноразовым медицинским изделием. Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором изготовлена из акрила. Способ стерилизации - газовый (окисью этилена). Одноразовый инжектор - из поликарбоната, одноразовый картридж - из полипропилена. Способ стерилизации - газовый, окисью этилена. Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия 1.1 от 15.09.2015 Страница Зиз9 --- стр. 3 --- Л Ш APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. ТЕХНИЧЕС1СИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: внешний вид ИОЛ Все исполнения линз имеют «желтый фильтр» от УФ излучения Таблица характеристик для разных исполнений ИОЛ ло.4 > 1 еSi- )S g- i I 1 ^s Ё S £ с: я Щ . о X | | ^ со S JSS о * Е i Е со о ч X § < о о о Sа X о 4 > О е В В б в g Ё 1 § г- и. е сяb iоовЕ я с gо 5 1•в- 2 X % ® S Ё и Ч SPNT200 WRX 5С О 6,00 13,0 Э-Б 118,0 0" 0,29± 0,07 От 7 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - пре дуст ановлен ная SPNT 200Y К эсо 6,00 13,0 Э-Б 118,0 0“ 0,29± 0,07 От 7 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная SPNT 200- MF § Г О 6,00 13,0 Э-Б 118,0 0“ 0,29± 0,07 От 7 до +30 диоптрий с шагом 0,5 + Пре дуст ановлен ная SP TORIC- ТЗ жк со 6,00 13,0 БАТ 118,0 0“ 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная SP TORIC- Т4 В !« Ясо 6,00 13,0 БАТ 118,0 0’ 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная SP TORIC- Т5 0 $0 4X го 6,00 13,0 БАТ 118,0 0“ 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Пре дуст ановлен ная SP TORIC- Т6 W0 4 X 5С П 6,00 13,0 БАТ 118,0 0" 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная SP TORIC- Т7 1со 6,00 13,0 БАТ 118,0 0' 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Пре дуст ановлен ная SP TORIC- Т8 0 40 4 X 5со 6,00 13,0 БАТ 118,0 0" 0,29± 0,07 От 10 до +30 диоптрий с шагом 0,5 - Предуст ановлен ная Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия 1.1 от 15.09.2015 Страница 4 из 9 --- стр. 4 --- Ш О APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. * - Э-Б = Экви-биоконвекс - БАТ = Биконвекс Асферичесая Торическая Дополнительная таблица для торических линз Диоптрийная сила цилиндра, дптр. Положение ИОЛ относительно плоскости роговицы, мм SP TORICT3 1.50 1.03 SP TORICT4 2.25 1.55 SPTORIC Т5 3.00 2.06 SP TORIC Тб 3.75 2.57 SP т о м е Т7 4.50 3.08 SP TORIC Т8 5.25 3.60 Противопоказания к применению: Пациенты в следующих состояниях не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ. В противном случае это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов: 1. Пациента с глазами, имеющими неполные передние сегменты, например, микроофтальмоз или некоторые формы хронической закрытоугольной глаукомы; 2. Для имплантации задней камеры глаза, предыдущая история или предрасположенность к отслоению сетчатки; 3. Пациенты у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению заболеваний заднего сегмента; 4. Рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии; 5. Нарушения в радужной оболочке, которые могут препятствовать адекватной фиксации линзы, как аниридия, геми-иридэктомия или сильная атрофия; 6. Осложненный хронический увеит; 7. Дистрофия роговицы; 8. Пролиферативная диабетическая ретинопатия; 9. Хороидальное кровоизлияние; 10. Микрофтальмоз; Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия I.I от 15.09.2015 Страница 5 из 9 --- стр. 5 --- 11. Аниридия; 12. Сопутствующее катаракте тяжелое заболевание глаза; 13. Глаукома; 14. Массивное поражение стекловидного тела; 15. Детская катаракта. Потенциальные опасности Осложнения и побочные эффекты при применении интраокулярных линз обычно схожи (но не ограничиваются ими) с теми, что встречаются при обычных удалениях катаракт. В их числе: - остатки инородного тела внутри глаза; - кратковременный отек роговицы; - формирование вторичной катаракты; - неправильное расположение линзы; - афакическая глаукома; - временное сплющивание передней камеры; - отслоение сетчатки; - отделение петли линзы-имплантата; - эндотелиальная дистрофия роговицы; - грыжа стекловидного тела; - инфекция; - блокада зрачка; - дистрофия роговицы. Константа «А» Значение константы «А» должно указываться на наклейке на крышке коробки. Значение дано в качестве ориентировочного и не основана на клинических данных. Хирургу рекомендуется вычислить собственное значение для каждого модуля и спецификации интраокулярной линзы. Л 3 > APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия 1.1 от 15.09.2015 Страница б из 9 --- стр. 6 --- У Е З ) APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Варианты исполнения SPNT 200, SPNT-200Y, SPNT-200MF, SP TORIC-T3, SP TORIC-T4, SP TORIC-T5, SP TORIC-T6, SP TORIC-T7, SP TORIC-T8, после вскрытия индивидуальной упаковки, готовы к использованию, т.к. поставляются в собранном виде. Замечания: 1. Линзу следует вставить в течение одной или двух минут поле вскрытия упаковки, так как линза высыхает, когда подвергается воздействию воздуха в течение продолжительного периода времени. 2. Когда производится вставка линзы в разрез, сначала следует ввести направляющие гаптики линзы, а затем вставить линзу. Правильное расположение ИОЛ в устройстве установки. Предостережения: 1. Не хранить линзы на прямом солнечном свету или при температуре выше 40®С, не подвергать замораживанию; 2. Не использовать, если стерильная упаковка открыта или повреждена; 3. Только обученные в хирургии с опытом наблюдения и/или участия в большом количестве хирургических имплантаций и успешно окончившие по крайней мере один курс по имплантации ИОЛ должны проводить имплантацию этих линз; 4. Упаковка должна открываться только в стерильных условиях; 5. Замачивать и промывать линзы только в стерильном сбалансированном солевом растворе или стерильном нормальном солевом растворе или эквивалентном им; 6. Не допускать попыток стерилизации такой линзы; 7. Не обрабатывать в автоклаве такие линзы; 8. Обращаться с линзами аккуратно. Для поднятия линз не использовать пинцеты с зажимами или иглодержателями; Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия 1.1 от 15.09.2015 Страница 7 из 9 --- стр. 7 --- 9. He изменять форму несущих конструкций; 10. Пациент должен быть проинформирован доктором или медицинским центром обо всех побочных эффектах. 11. Промыть линзы в стерильном солевом растворе перед имплантацией, чтобы свести к минимуму статический заряд, который повышает возможность микробного загрязнения. Отчетность Обо всех патологических реакциях или вероятных осложнениях со зрением, которые обоснованно могут быть связаны с применением линз, о которых ранее не было известно, со всей характерной сложностью и уровнем инцидентности необходимо сообщать в компанию Appasamy Ocular Devices Pvt. Ltd. Данная информация запрашивается у всех хирургов, занимающихся имплантацией, с целью документирования долговременного воздействия ИОЛ. Патентная идентификационная карта На упаковке имеется идентификационная наклейка продукта, необходимая для записи данных об имплантации ИОЛ. Хирургам рекомендуется выдавать пациентам после имплантации «Идентификационную карту пациента» и посоветовать хранить карту при себе. JШ> APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Маркировка, нанесенная на упаковку. Индивидуальная упаковка содержит следующие символы: |REF| Каталожный номер S N Серийный номер L O T Номер партии s Использовать до (год, месяц) ы Л Наименование и адрес производителя ® Только для однократного применения Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия /./ от 15.09.2015 Страница 8 из 9 --- стр. 8 --- Ш О APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD. Запрет па повторную стерилизацию STERILE Ё01 Стерильно. Стерилизовано этиленоксидом (§ )Не использовать при поврежденной упаковке f Беречь от влаги $ Не допускать попадания солнечного света Г Верхнее ограничение температуры А Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Правила хранения и использования: «Линза гидрофобная асферическая складная монолитная интраокулярная Supra Phob, заправленная в картридже вместе с инжектором» должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях при температуре +4°С...+40®С, влажность не более 60%. Утилизация или уничтожение. Упаковка и все компоненты набора, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. После установки ИОЛ, остается инжектор, которые подлежат утилизации как потенциально опасное изделие в соответствии с требованиями местного законодательства. Гарантии производителя. Компания «Аппасами Окулар Девайсес (П) Лтд.», Индия гарантирует качество изготовления изделия и что материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия действует в течение периода, определенного принятыми условиями продажи. - производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского изделия во время транспортировки. Инструкция по применению МИ SupraPhob Версия 1.1 от 15.09.2015 Страница 9 из 9