Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке крови (IgА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-039-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке крови (IgA общий-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Показания. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке крови «IgA общий-ИФА- БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса А (IgAoбщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов (всего 96 определений при использовании всех Стрипов планщета). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич »-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgA. На первой стадии калибровочные образцы с известной концентрацией IgAoбщ и анализируемые образцы инкубируются в лунках стрипированного планшета с иммобилизованными моноклональными антителами (МКАТ) к альфа-цепям IgA. На второй стадии связавщийся в лунках IgAo6m обрабатывают конъюгатом МКАТ к легким (лямбда и каппа) цепям иммуноглобулинов человека с пероксидазой. Образовавшиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ - IgA - конъюгат» выявляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степень окрашивания пропорциональна концентрации IgAoбщ в анализируемом образце. Инструкция составлена: сотрудниками АО «Вектор-Бест» - директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым и нач. отделения иммунохимии НИИ СД С. С. Решетниковым У --- стр. 2 --- После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgAoem в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к альфа-цепям IgA человека, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества IgAo6m - 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 Ед/мл; аттестованные относительно WHO International Standard Immunoglobulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; концентрации IgAo6m в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с известным содержанием IgAo6m, аттестованный относительно WHO International Standard Immunoglobulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к легким (лямбда и каппа) цепям иммуноглобулинов человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат - 1 флакон (28 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Принадлежности: - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. --- стр. 3 --- 1 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. В наборе «IgA общий-ИФА-БЕСТ» используются моноклональные антитела, обладающие высокой специфичностью к IgA. Перекрестного связывания с IgG, IgM, IgE или альбумином в физиологических концентрациях не наблюдалось. 3.2. «Хук»-эффект при использовании набора реагентов не зафиксирован. Оптическая плотность образцов сыворотки крови с концентрацией IgAo6m до 1000 Ед/мл всегда превышала оптическую плотность калибровочного образца с максимальной концентрацией IgAo6m- 3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации IgAo6m в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%. 3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчетной величины концентрации IgAo6m при разведении калибровочных образцов, содержащих 300, 150, 75, 35 Ед/мл в 2 раза. Процент «линейности» составляет: 90-110 %. 3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации IgAo6m предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией IgAo6m 35 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация IgAo6m, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во) не превышает 1,5 Ед/мл. 3.7. Клиническая проверка. Концентрация IgAoOm, измеренная в сыворотке крови, у 107 условно здоровых доноров, находилась в диапазоне 20^285 Ед/мл;. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации IgAoOm, соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента людей. * по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает --- стр. 4 --- раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В слз^ае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицир>тощие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 10 --- соответствует концентрации IgAo6m в анализируемом образце в Ед/мл. Если использовали другое разведение образца, то найденное по графику количество 1§Аобщ пересчитывают с учетом дополнительного разведения, также получая в результате концентрацию IgAo6m в Ед/мл. Если значение оптической плотности анализируемого образца превышает значение ОП для калибровочного образца 300 Ед/мл, то данный образец анализируют повторно после дополнительного разведения в 2 раза, полученный результат умножить на 2. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, концентрат раствора для разведения сывороток; раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - рабочий раствор для разведения сывороток можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 10 --- стр. 11 --- 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого эксперимента, рекомендуется также каждый раз определять концентрацию IgAo6m в контрольном образце. 10.6. Для представления результатов измерений концентрации общего иммуноглобулина класса А в мг/мл следует использовать коэффициент пересчета 0,014 (1 Ед/мл IgAo6m = 0,014 мг/мл IgAo6m). 10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25, раствор ТМБ плюс, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инстрзлсции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответетвие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 11 --- стр. 12 --- По вопросам, касающимся качества набора «IgA общий-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227- 75-43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtk&,vector-best, ru Начальник отделения иммунохимии АО «Вектор-Бест» С.С. Рещетников Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава м.п. М.Ю. Рукавишников Т.И. Поспелова «^» 2018 г . 12 --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, АО сВектор-Бест» ПАСПОРТ № 3715-17 IgA общий-ИФА-БЕСТ Набор реагент ов д л я имм уноф ерм внт ного определения концент рации о бщ его им м уноглобулина класса ________________________________________________А в сы вор о т ка к ров и________________________ Тел. (383) 227-87-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best,ru ТУ 9398-039-23548172-2015 Хранить при температуре 2-8*’С, транспортировать при температуре З-О^С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток Номер серии 3 ^ %рпия верна Дата изготовления Дата выдачи паспорта Срок годности наборов до Состав набора j Характеристика и нормы } V i^ Q \N s. в-шнийеид Планшет разборный, серия 3 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы 1^АЬМраШр 1Ш ш ю в рамке из светлого полиэтилек^^1чЕК!^бмгеетствует) Калибровочные образцы, серия 3 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл.по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 3 Прозрачная жидкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0,5 мл Прозрачная жидкость розового цвета. 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 3 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, серия 3 Прозрачная бесцветная хоедкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл (соответствует) Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Стрипы из прозрачного пластика е рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Помнадпвжности: Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. (соответствует) Технические характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего ЗСЮ Ед/мл 1дАобщ (ВЗОО), ед, опт, пл., не менее 1,0 2,79 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150 и 300 Ед/мл 1дАобщ В0<817,5<B35<B75<B150<B300 В0<В17,5<В35<В75<В150<В300 (соответствует) (В17,5-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах 11-18 12,00 (соответствует) (В150-В0)/(В300-В0)х1ОО, %, в пределах 60-85 69,63 (соответстсует) Чувствительность, Ед/мл, не более 1.5 0,44 (соответствует) Показатели правильности определения Концентрация 1дАобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 91-129 110,30 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 4,27 (соответствует) Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 100,74 (соответствует) Тест на "линейность", L300-2, %, в пределах 90-110 106,89 (соответствует) Тест на "линейность", L150-2, %, в пределах 90-110 100,22 (соответствует) Тест на "линейность". L75-2, %, в пределах 90-110 93,97 (соответствует) Тест на "линейность", L35-2, %, в пределах 90-110 108,55 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 20-45 28,73 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 60-130 88,74 (соответствует) Иктерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 160-250 201,23 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям ТУ 9398-039-23548172-2015 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ --- стр. 15 --- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» П А СПО РТ № 3874-17 IgA о б щ и й -И Ф А -Б Е С Т Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общ его иммуноглобулина класса А _____________________________________________е сы ворот ке крови _______________________________________________ Тел. (383) 227-67-64. Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-be8t.ru %рпия верна ТУ 9398-039-23548172-2015 Хранить при температуре 2-8®С, транспортировать при температуре 2-8*С. Допускается транспортирование при температуре до 25*С не более 10 суток Номер серии Дата изготовленияу Дата выдачи паспорта lorr-12-^l ВЕКТОР срок годности наборов до' Состав набора Характеристика и нормы Внешний вид Планшет разборный, серия 4 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 щт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Калибровочные образцы, серия 4 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл, по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 4 Прозрачная жидкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0,5 мл Прозрачная жидкость розового цвета, 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 4 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 4 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл (соответствует) Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бума)№Ой основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе. 2 шт. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Поинаплажности: Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат. 1 шт. Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. (соответствует) Технические хаоактеоистики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл 1дАобщ (ВЗОО), ед. олт. пл., не менее 1,0 2,69 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150 и 300 Ед/мл 1дАобщ В0<В17,5<В35<В75<В150<ВЗО0 В0<В17,5<В35<В75<8150<В300 (соответствует) (В17,5-ВО)/(В30О-ВО)х1ОО, %, в пределах 11-18 12,52 (соответствует) (В15О-ВО)/(В30О-ВО)х1ОО, %, в лределах 60-85 69,45 (соответствует) Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5 0,21 (соответствует) Показатели правильности определения Концентрация 1дАобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 91-129 111,10 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 4,91 (соответствует) Тест на "открытие", %, в лределах 90-110 104,19 (соответствует) Тест на "линейность", L300-2, %, в пределах 90-110 99,31 (соответствует) Тест на "линейность", L150-2, %, в пределах 90-110 109,58 (соответствует) Тест на "линейность", L75-2, %, в пределах 90-110 95,69 (соответствует) Тест на "линейность", L35-2, %, в пределах 1 90-110 101,22 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 20-45 28,72 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 60-130 96,05 (соответствует) Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 160-250 201,80(соответствует) I В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соотвествуют требованиям ТУ 9398-039-23548172-2015 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ