Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-046-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов иммуноферментной диагностики клинико-диагностической лаборатории
№ 0387200009126004763 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НИЖНЕВАРТОВСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 1 201 343 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Показания. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови «IgG общий-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации общего иммуноглобулина класса G (IgG o6m ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgG. На первой стадии калибровочные образцы с известной концентрацией IgG o6m и анализируемые образцы инкубируются в лунках стрипированного планшета с иммобилизованными моноклональными антителами (МКАТ) к IgG. На второй стадии Инструкция составлена: сотрудниками АО «Вектор-Бест» - директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым и нач. отделения иммунохимии НИИ СД С. С. Решетниковым J --- стр. 2 --- связавшийся в лунках IgG обрабатывают конъюгатом МКАТ к легким (лямбда и каппа) цепям иммуноглобулинов человека с пероксидазой. Образовавшиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ - IgG - конъюгат» выявляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степенъ окрашивания пропорционалъна концентрации IgG oC m в анализируемом образце. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG o6m в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восъмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклоналънъши антителами к гамма-цепям IgG человека, готовый для исполъзования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG o6m - 0; 17,5; 35; 75; 150; 300 Ед/мл, аттестованные относителъно WHO International Standard Immunoglobulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; концентрации IgG o6m в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для исполъзования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с известным содержанием IgG o6m , аттестованный относителъно WHO International Standard Immunoglobulins G, A and M, human serum, NIBSC 67/086; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к легким (лямбда и каппа) цепям иммуноглобулинов человека с пероксидазой хрена, готовый для исполъзования - 1 флакон (13 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС), концентрат - 1 флакон (28 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для исполъзования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл); - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; --- стр. 3 --- - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. Принадлежности: - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. В наборе «IgG общий - ИФА - БЕСТ» используются моноклональные антитела, обладающие высокой специфичностью к IgG. Перекрестного связывания с IgM, IgA, IgE или альбумином в физиологических концентрациях не наблюдалось. 3.2. «Хук»-эффект при использовании набора реагентов не зафиксирован. Оптическая плотность образцов сыворотки крови с концентрацией IgG o6m до 1000 Ед/мл всегда превыщала оптическую плотность калибровочного образца с максимальной концентрацией IgG o6m - 3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации IgG o6m в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%. 3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчетной величины концентрации IgG o6m при разведении калибровочных образцов, содержащих 300, 150, 75, 35 Ед/мл в 2 раза. Процент «линейности» составляет: 90-110 %. 3.5. *Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации IgG o6m предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией IgG o6m 35 Ед/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация IgG o6m , рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца Во плюс 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во) не превышает 2,5 Ед/мл. 3.7. Клиническая проверка. Концентрация Ig G o O m , измеренная в сыворотке крови условно здоровых доноров находилась в диапазоне 37-200 Ед/мл. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации Ig G o O m , соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента людей. * по ГОСТ Р 51352-2013. --- стр. 4 --- г 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания --- стр. 10 --- соответствует концентрации IgG o6m в ангшизируемом образце в Ед/мл. Если использовали другое разведение образца, то найденное по графику количество IgG o6m пересчитывают с учетом дополнительного разведения, также получая в результате концентрацию IgG oбщ в Ед/мл. Если значение оптической плотности анализируемого образца превышает значение ОП для калибровочного образца 300 Ед/мл, то данный образец анализируют повторно после дополнительного разведения в 2 раза, полученный результат умножить на 2. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах п]эи температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, концентрат раствора для разведения сывороток; раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - рабочий раствор для разведения сывороток можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут; 10 --- стр. 11 --- - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого эксперимента, рекомендуется также каждый раз определять концентрацию IgG o6m в контрольном образце. 10.6. Для представления результатов измерений концентрации общего иммуноглобулина класса G в мг/мл следует использовать коэффициент пересчета 0,08 (1 Ед/мл IgG o6m = 0,08 мг/мл IgG o6m ). 10.7. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25, раствор ТМБ плюс, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.8. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.11 --- стр. 12 --- По вопросам, касающимся качества набора «IgG общий-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-75- 43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru Начальник отделения иммунохимии АО «Вектор-Бест» С.С. Решетников Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников «СОГЛАСОВАНО» Прорерор по н ^ н о й работе Ф Г ^У В О НГМУ%!^|шздрава Роесии ( У Т.И. Поспелова « 2 0 1 8 г . - - - - - - - - - -^ ' -.> J a ; Л - » ■ ■ 12 --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- ШРЖДАЮ» з^ьный директор з-Бест» М.Д. Хусаинов 2018 г . Образцы маркировки на Набо| для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий-ИФА-БЕСТ) 1 . Образцы этикеток на компоненты набора “IgG общий-ИФА-БЕСТ’' / --- стр. 15 --- ( Наименование компонента Контрольный образец Конъюгат Раствор для разведения сывороток, концентрат Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) Раствор тетраметилбензидина плюс Стоп-реагент Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Ванночка для реагента Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Этикетка АО «Вектор-Бест» |1У Р | Ig G об щ и й -И Ф А -Б Е С Т Контрольный образец, инактивированный _______Х Х -Х Х Е д /м л Х Х Х Х ^ Х Х Х Х -Х Х 0 .6 ил АО «Вектор-Бест» [ |ур] Ig G об щ и й -И Ф А -Б Е С Т Конъюгат К оТ | Х Х Х Х 2 Х Х Х Х -Х Х 1 3 ,0 к АО «Вектор-Бест» ||ур| Ig G о б щ и й -И Ф А -Б Е С Т J U f р а с т в о р Р Р ^ для раэрадения г г О сывороток, концактрат Х Х Х Х ^ Х Х Х Х -Х Х 2 8 ,0 к АО «Вектор-Бест» Ф СБ-Т х25 Х Х Х Х ^ Х Х Х Х -Х Х 2 8 ,0 к АО «Вектор-Бест» ■ J TPacTBopTM Bi плюс [ |^ Х Х Х Х ^ Х Х Х Х -Х Х 1 3 ,0 к АО «Вектор-Бест» Стоп-реагент Ж Х Х Х Х Q Х Х Х Х -Х Х 1 2 ,0 м л АО «Вектор-Бест» И Наконечники для пипетки на 5-200 мкл АО «Вектор-Бест» Ванночка д ля реагента АО «Вектор-Бест» И П лан ш ет для предварительногоразведения исследуем ы хобразцов --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- 630559. Новосибирская обл., Новосибирский р-н, Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 п. Кольцово, а/я 121, АО «Вв 1стор-Бвст» 227-75-50,332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.m П А С П О РТ № 3872-17 IgG общий-ИФА-БЕСТ Набор реааентоа для иммунофврментноао опрвдалвния нонцантрации общего иммуноглобулина класса G в ___________________________________________сы ео рот ке мроеи_______________________________________________ %рпия верна ТУ 9398-046-23548172-2015 Хранить при температуре 2-8®С, транспортировать при температуре 2-8‘’С. Допускается транспортирование при температуре до 25*С не более 10 суток Дата ИЗГ0Т01 Н ом ер серии 4 __ Дата выдачи nacnl6i9i 20*17-12-11 о ’I/ д- Срок годности набор|^ ^ 2^ Состав набора | Х арактеристика и нормы \ \ 4J п \ Результать! KOH^q/я В н еш н и й вид Планшет разборный, серия 4 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. в рамке 1 шт. (соотв^Тетвувт^^^ Калибровочные образцы, серия 4 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл.по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 4 Прозрачная жидкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0.5 мл Прозрачная жидкость розового цвета, 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 4 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) h - — Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость: допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тайном, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании. 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 4 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 4 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл. 12 мл (соответствует) Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумажной основе, 2 шт. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) П оинадлвж ности: Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. (соответствует) Технические характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл 1дОобщ (ВЗОО), ед. опт. пл., не менее 1,0 2,48 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150 и 300 Ед/мл 1дСобщ В0<В17,5<B35<B75<B150<В30О В0<В17,5<B35<B75<B150<B300 (соответствует) (В17,5-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах 5-15 6,82 (соответствует) (В150-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах 55-80 64,05 (соответствует) Чувствительность. Ед/мл, не более 2,5 0,36 (соответствует) П оказатели правильности определения Концентрация 1дСобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 80,4-135.37 105,70 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 1,48 (соответствует) Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 98,52 (соответствует) Тест на "линейность", L300-2, %, в пределах 90-110 105,80 (соответствует) Тест на "линейность", L150-2, %, в пределах 90-110 104,57 (соответствует) Тест на "линейность", L75-2, %, в пределах 90-110 97,36 (соответствует) Тест на "линейность", L35-2, %, в пределах 90-110 99,82 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 25-55 45,75 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 75-120 115,47 (соответствует) Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 135-225 216,54 (соответствует) В ком плект поставки входят: набор реагентов, инструкция по прим енению , паспорт. Заклю чение: П оказатели качества, ком плектность, упаковка и маркировка соотвествую т требованиям ТУ 9398-046-23548172-2015 Начальник ОБТК Д г В.В. ШАПРОВ --- стр. 20 --- 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, а /я 1 2 1 , А О « В е к т о р > Б е с т » П А С П О Р Т № 3713-17 IgG общий-ИФА-БЕСТ Набор раагвнтов для иммунофврмантного определения концентрации общего иммуноглобулина _________________ _________класса G в сыаоротка кроаи____________________ _________ Н о м ер серии 3 Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ni %рпия верпа Т У 9 3 9 8 -0 4 6 -2 3 6 4 8 1 7 2 -2 0 1 6 Хранить при температуре 2-8*С, транспортировать при температуре 2-8”С. Допускается транспортирование при температуре до 25*С не более 10 суток Дата изготовления Дата выдачи паспорта Срок годности наборов до j;0pHOe 0 ^ ' ■ ш г ~ '- .................. ......................... — ..............- -----------— —..................... ‘\\П ' у / ш "В н е ш н и й вид \ \ ^ 0 . \ у ^ Планшет разборный, серия 3 Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. из светлого Калибровочные образцы, серия 3 Прозрачные > ю1дкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл. по 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 3 Прозрачная ходкость розового цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл. 0,5 мл Прозрачная жидкость розового цвета. 1 фл. 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 3 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл. 13 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, концентрат, серия 3 Прозрачная бесцветная ходкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная хо 1дкость, 1 фл. 28 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, серия 3 Прозрачная бесцветная хсидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании. 1 фл. 28 мл Прозрачная бесцветная хощкость, 1 фл. 28 мл (соотеетствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-х<елтого цвета х<идкость, 1 фл. 13 мл Прозрачная бесцветная хсидкость, 1 фл. 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная хсидкость, 1 фл. 12 мл Прозрачная бесцветная х<идкость, 1 фл. 12 мл (соответствует) Наконечники для пипетки на 5-200 мкл Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. Наконечники из прозрачного пластика, 16 шт. (соответствует) Пленка для заклеивания планшета Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумахоной основе, 2 шт. Прозрачная бесцветная липкая пленка на бумах<ной основе, 2 шт. (соответствует) Ванночка для реагента Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Ванночка из светлого полистирола, 2 шт. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. Стрипы из прозрачного пластика в рамке из светлого полиэтилена, 1 шт. (соответствует) Л ринад1Ю ж н о с т и : Трафарет для построения калибровочного графика Бумажный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. Бумах(ный лист формата А4 с нанесенной сеткой координат, 1 шт. (соответствует) Т ех н и ч еск и е х ар актер и сти ки Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 Ед/мл 1дОобщ (ВЗОО), ед. опт. пл., не менее 1,0 2,47 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 17,5; 35; 75; 150 и 300 Ед/мл 1д6общ В0<В17,5<В35<В75<В150<В300 В0<В17,5<B35<B75<B150<B300 (соответствует) (В17,5-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах 5-15 6,75 (соответствует) (В150-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах 55-80 63,60 (соответствует) Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь , Ед/мл, не более 2,5 0,41 (соответствует) П оказатели правильности определения Концентрация 1дСобщ в контрольном образце, Ед/мл, в пределах 80,4-135,37 103,65 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 3,64 (соответствует) Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 99,43 (соответствует) Тест на "линейность", L300-2, %, в пределах 90-110 103,28 (соответствует) Тест на "линейность", L150-2, %, в пределах 90-110 104,37 (соответствует) Тест на "линейность", L75-2, %, в пределах 90-110 97,22 (соответствует) Тест на "линейность", L35-2, %, в пределах 90-110 100,10 (соответствует) Интерсепт, 20%, Ед/мл, в пределах 25-55 46,11 (соответствует) Интерсепт, 50%, Ед/мл, в пределах 75-120 116,31 (соответствует) Интерсепт, 80%, Ед/мл, в пределах 135-225 217,58 (соответствует) в ком п лект п оставки входят: н абор реагентов, и н стр у к ц и я п о п р и м ен ен и ю , п асп орт. Заклю чен и е: П оказатели качества, к ом п лектн ость, у п аковка и м аркировка соотвествую т требованиям Т У 9 3 9 8 -0 4 6 -2 3 6 4 8 1 7 2 -2 0 1 6 Начальник ОБТК f-, В.В. ШАПРОВ