Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В «Инвитролоджик HBsAg» по ТУ 9398-033- 26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- С 1 ■ УТВЕРЖДАЮ Директор ЗАО по «Инвитролоджик HBsAg» Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена НВзА§ вируса гепатита В 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Выявление поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Набор регентов «Инвитролоджик HBsAg» рассчитан на проведение 96, или 192, или 480 определений, включая контрольные образцы. 2.2 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение (для разборных планшетов) 12 или 24 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2.3 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич»-анализе (ИФА) с применением поликлональных антител к HBsAg вируса гепатита В, конъюгата моноклональных антител к HBsAg с биотином (конъюгат №1) и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат №2). На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с поликлональными антителами к HBsAg, сорбированными на поверхности лунок планшета, и конъюгатом №1. При наличии в исследуемом образце поверхностного антигена HBsAg происходит образование комплекса «антитело-антиген-конъюгат». После инкубации исследуемого образца и конъюгата №1 в лунки планшета добавляют конъюгат №2, который выявляет комплекс «антитело-антиген-конъюгат». После удаления несвязавшихся компонентов исследуемого образца, конъюгата №1 и конъюгата №2, связавшийся конъюгат №2 выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета прямо пропорциональна содержанию поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в исследуемом образце сыворотки. 2.2 Состав набора реагентов комплект 1 иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунках планшетов разборный, 1 шт. разделяемый по лункам, 1 шт. К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС, - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) --- стр. 2 --- с Ксл+ - слабоположительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС, - лиофилизированная светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки или порошка 2 фл. 3 фл. К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и НВэ-антиген, - желтого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) Кг-1 - конъюгат №1 - моноклональные антитела против HBsAg, конъюгированные с биотином, - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (0,75 мл) 1 фл. (0,75 мл) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата №1 - прозрачная синего цвета жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (6,0 мл) Кг-2 - конъюгат №2 - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (0,75 мл) 1 фл. (0,75 мл) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная, оранжево-красного цвета жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (6,0 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) или 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (0,5 мл) или 1 фл. (1,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26,0 мл) 1 фл. (26,0 мл) стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (6,0 мл) инструкция по применению 1 шт. 1 шт. комплект 2 иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунках планшетов разборный, 2 шт. монолитный, 2 шт. К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС, - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) Ксл+ - слабоположительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС, - лиофилизированная светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки или порошка 4 фл. 2 фл. К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и НВэ-антиген, - желтого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) Кг-1 - конъюгат №1 - моноклональные антитела против HBsAg, конъюгированные с биотином, - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 2 --- стр. 4 --- ф не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС, - лиофилизирован- ная светло-желтого цвета аморфная масса в виде таблетки или порошка К- - отрицательный контрольный образец, инактиви рованный - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, антиген р24 ВИЧ-1 и НВв-антиген, - желтого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 3 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (20,0 мл) Кг-1 - конъюгат №1 - монокло нальные антитела против HBsAg, конъюгированные с биотином, - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл. (1,0 мл) 1 фл. (4,5 мл) РРК-1 - раствор для разведения конъюгата №1 - прозрачная синего цвета жидкость 1 фл. (8,0 мл) или 2 фл. (6,0 мл) 2 фл. (8,0 мл) или 3 фл. (6,0 мл) 2 фл. (8,0 мл) или 3 фл. (6,0 мл) 1 фл. (40,0 мл) Кг-2 - конъюгат №2 - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - опалесци рующая бесцветная жидкость 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл. (1,0 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл. (1,0 мл) 1 фл. (4,5 мл) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная, оранжево-красного цвета жидкость 1 фл. (8,0 мл) или 2 фл. (6,0 мл) 2 фл. (8,0 мл) или 3 фл. (6,0 мл) 2 фл. (8,0 мл) или 3 фл. (6,0 мл) 1 фл. (40,0 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл) 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл) 2 фл. (40,0 мл) 4 --- стр. 5 --- ф ТМБ - тетраметил- бензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл.(2,0 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл.(2,0 мл) 1 фл. (2,0 мл) или 2 фл.(2,0 мл) 1 фл.(3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 2 5-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (26,0 мл) 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (26,0 мл) 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (26,0 мл) 1 фл. (125,0 мл) стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) 1 фл. (40,0 мл) инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Дополнительно в набор реагентов вкладывают: клейкую пленку для планшета, пластиковые емкости для растворов, одноразовые наконечники для дозаторов. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Чувствительность по «ОСО HBsAg» (ОСО 42-28-311) при проведении анализа по процедуре 1 должна составлять 0,05 МЕ/мл. 3.2 Чувствительность по «ОСО НВзА§» (ОСО 42-28-311) при проведении анализа по процедуре 2 должна составлять 0,01 МЕ/мл. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собрать в специальном контейнере и затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при температуре от 17 °С до 27 ° С не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на 5 --- стр. 6 --- территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов, или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 400 мкл, или анализатор автоматический открытого типа; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 20 до 1000 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, под держивающий температуру (37±1) °С и (42±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом 110 мкл. 6.2 Для анализа использовать сыворотку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания- оттаивания образцов. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов регентов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промывателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 6 --- стр. 7 --- 7.1 Подготовка компонентов набора • Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от 17 °С до 27°С. • Содержимое флаконов с реагентами, входящими в состав набора реагентов, и образцы исследуемых сывороток перед проведением анализа тщательно перемешать. 7.1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (для промывки планшетов) • Рабочий раствор ФСБ-Т готовить за 15 мин до проведения анализа. • При выпадении во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка прогреть флакон с концентратом при температуре 37 °С до полного его растворения. Содержимое флакона с ФСБ-Т(х25) разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. При постановке ИФА на отдельных стрипах иммуносорбента в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1. Х ранение: неиспользованный ФСБ-Т(х25) в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытом флаконе. 7.1.2 Подготовка РРК-1, РРК-2, БРС РРК-1, РРК-2, БРС готовы к применению. Х ранение: неиспользованные РРК-1, РРК-2, БРС в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах. 7.1.3 Подготовка контрольных образцов К+ и К- готовы к применению. Х ранение: неиспользованные К+ и К- в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах. В осст ановление Ксл+ Восстановление Ксл+ провести за 15 мин до постановки анализа. Внести 1,0 мл воды очищенной во флакон с Ксл+. Флакон закрыть пробкой, выдержать в течение 10 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, затем тщательно перемешать содержимое флакона встряхиванием. Х ранение: восстановленный Ксл+ хранить в закрытом флаконе при температуре от 2 °С до 8 °С не более 1 месяца, при температуре минус 20 °С - не более 6 месяцев. Допускается однократное замораживание и оттаивание восстановленного Ксл+. 7.1.4 Приготовление рабочего раствора Кг-1 Внимание! Рабочий раствор Кг-1 готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с Кг-1 отобрать указанный на этикетке объем (V в мл) и перенести во флакон с РРК-1. Раствор тщательно перемешать, не допуская образования пены. При постановке ИФА на отдельных стрипах иммуносорбента в чистый флакон отобрать необходимые объемы РРК-1 и Кг-1 (см. таблицу 1). Х ранение: рабочий раствор Кг-1 не более 5 мин при температуре от 17 °С до 27 °С неиспользованный Кг-1 - в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытых флаконах 7.1.5 Приготовление рабочего раствора Кг-2 В ним ание! Рабочий раствор Кг-2 готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с Кг-2 отобрать указанный на этикетке объем (V в мл) и перенести во флакон с РРК-2. Раствор тщательно перемешать, не допуская образования пены. При постановке ИФА на отдельных стрипах иммуносорбента в чистый флакон отобрать необходимые объемы РРК-2 и Кг-2 (см. таблицу 1). Х ранение: рабочий раствор Кг-2 не более 5 мин при температуре от 17 °С до 27 °С, неиспользованный Кг-2 - в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора при температуре от 2 °С до 8 °С. 7.1.6 Приготовление рабочего раствора ТМБ В ним ание! Рабочий раствор ТМБ готовить непосредственно перед использованием. Из флакона с ТМБ отобрать указанный на этикетке объем (V в мл) и перенести во флакон с БРС. Раствор тщательно перемешать. При постановке ИФА на отдельных стрипах иммуносорбента в чистый флакон отобрать ф 7 --- стр. 15 --- 3 i ï P 0 c £ t # y / > O â # Н О r?P O £ p O U /tú P O & *H O P * e /p e M 7 ¿ - U - « /*л « с г а & V . £ --- стр. 16 --- УТВЕРЖДАЮ Главный государственный санитарный врач Российской Федерации _________________________ Г.Г.Онищенко «____» _____________________200___г. №_______________________ ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Инвитролоджик HBsAg» Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Выявление поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Набор регентов «Инвитролоджик HBsAg» рассчитан на проведение 96, или 192, или 480 определений, включая контрольные образцы. 2.2 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение (для разборных планшетов) 12 или 24 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2.3 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич»-анализе (ИФА) с применением поликлональных антител к HBsAg вируса гепатита В, конъюгата моноклональных антител к HBsAg с биотином (конъюгат №1) и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат №2). На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с поликлональными антителами к HBsAg, сорбированными на поверхности лунок планшета, и конъюгатом №1. При наличии в исследуемом образце поверхностного антигена HBsAg происходит образование комплекса «антитело-антиген-конъюгат». После инкубации исследуемого образца и конъюгата №1 в лунки планшета добавляют конъюгат №2, который выявляет комплекс «антитело-антиген-конъюгат». После удаления несвязавшихся компонентов исследуемого образца, конъюгата №1 и конъюгата №2, связавшийся конъюгат №2 выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета прямо пропорциональна содержанию поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в исследуемом образце сыворотки. 2.2 Состав набора реагентов комплект 1 иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунках планшетов разборный, 1 шт. разделяемый по лункам, 1 шт. К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита В, не содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) --- стр. 17 --- СОГЛАСОВАНО И.О. директор им. Л.А.Тара Руководител контроля'