Набор реагентов «Стандартные панели ВИЧ-1,2» по ТУ 9398-027-26329720-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора ЗАО / . ' Сою з» от 200 г. № УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ М .В .Л осев V ' И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов «Стандартны е панели В И Ч -1,2»: « К о н т р о л ь А Т (+ /-)В И Ч -1 ,2 » - контрольная панель сывороток, содержащ их и не содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (В И Ч - 1,2) Настоящ ая инструкция распространяется на набор реагентов Х«5 - «Контроль А Т (+ /-)В И Ч - 1.2» - контрольную панель сывороток (К П С ), содержащ их и не содержащ их антитела к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (В И Ч -1,2). К П С « К о н тр о л ь А Т (+ /-)В И Ч -1,2 » состоит из 8 образцов сы вороток крови человека: сыворотки с № 1 по № 6 содержат антитела к В И Ч -1,и/или В И Ч -2, сы воротки № 7, № 8 не содержат антитела к В И Ч -1,2 . Образцы сы вороток инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы. Образцы сы вороток, содержащие антитела к В И Ч -1, и/или В И Ч -2 , получены от пациентов с установленным диагнозом В И Ч-инф екция. Образцы сы вороток, не содержащие антитела к В И Ч -1,2, получены от здоровых доноров. Все образцы сы вороток набора реагентов №5 К П С не содержат H B s -антиген, антиген р24 В И Ч -1, антитела к В Г С и инактивированы при температуре от 55 до 5 7 С в течение 3 час. Образцы сы вороток представляю т собой аморфные, белого или светло-жёлтого цвета порош ки. Сы воротки набора К П С аттестованы в зарегистрированньгх в РФ наборах реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для выявления антител к ВИ Ч-1 и/или В И Ч -2 методом иммуноферментного анализа (И Ф А ) - по показателям оптической плотности (О П ) и коэф ф ициенту реактивности R (отнош ение О П /О П кр ит), а такж е по наличию антител к отдельным белкам В И Ч методом иммунного блоттинга (И Б ). Х арактеристика образца каждой сы воротки представлена в прилож ениях №1 и №2 к паспорту на серию набора №5 К П С . Назначение Контрольная панель сывороток, содержащ их и не содержащих антитела к В И Ч -1, и/или ВИ Ч -2, предназначена для контроля качества методической работы лабораторий, проводящих скрининг сы вороток крови человека на антитела к В И Ч -1,2 методом И Ф А и подтверждение выявления антител к В И Ч -1,2 методом ИБ. Набор №5 К П С не может быть использован для аттестации качества (по чувствительности и специф ичности) зарегистрированных в РФ наборов реагентов для выявления или подтверждения выявления антител к В И Ч -1,2 методами И Ф А или ИБ.. Способ применения Внимание! При постановке И Ф А или И Б рекомендуется соблю дать меры предосторожности, приняты е при работе с потенциально инф екционным материалом ( образцы сывороток К П С исследую тся в ш ифрованном виде вместе с сы вороткам и крови человека поступивш им и на анализ в лабораторию ): • работать в перчатках резиновых и респираторе; • для предотвращения выброса материала при разгерметизации флакона пробку сначала слегка приоткрыть и лиш ь затем извлечь полностью ; • все использованны е материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором перекиси водорода с массовой долей 6 % с последующей выдержкой при температуре от 17 до 27 °С не менее 2 ч. --- стр. 2 --- После вскры тия коробки с комплектом К П С - флаконы с образцами сы вороток следует проверить на целостность, наличие этикеток. П ри обнаружении повреждений или дефекта маркировки флакон с сывороткой следует уничтож ить. П аспортны е данные комплекта ( название набора К П С , номер серии, срок годности, номера сы вороток), учет расходования образцов сы вороток с указанием цели проводимы х работ следует зарегистрировать в специальном журнале. Работу с сы вороткам и набора К П С следует проводить в асептических условиях с использованием поверенны х автоматических пипеток и см енны х одноразовых наконечников. В каждый флакон с образцом лиофилизированной сыворотки внести необходимый объем воды дистиллированной (400м кл), который указан на этикетке флакона. Содержимое флакона тщ ательно перемешать до полного растворения сыворотки. Ф лаконы плотно закрыть резиновыми пробками. Образцы сы вороток после растворения - прозрачные или слегка опалесцирую щ ие бесцветные или светложелтого цвета жидкости. Восстановленные сы воротки выдержать при температуре от 17 до 2 7 °С в течение 15 мин. Восстановленные сы воротки при необходимости следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С в течение одного месяца, при температуре м инус 20 С - в течение 6 месяцев. Д опускается трехкратное замораживание и оттаивание ж идких сывороток. Рабочие разведения образцов сывороток следует готовить в соответствии с И нструкцией по применению на используемый набор реагентов для И Ф А или ИБ. Каждый образец сы воротки К П С в рабочем разведении внести в пять лунок планшета- иммуносорбента, как неизвестные образцы (перед проведением оценки качества работы лаборатории - образцы сывороток ш и ф рую т), и провести испы тания в соответствии с И нструкцией по применению на используемый набор реагентов для И Ф А или ИБ. Учет результатов У ч е т результатов по образцам сы вороток набора К П С проводить при условии, если величины оптической плотности (О П ) контроля конью гата (О П К г), полож ительного (О П К + ) и отрицательного (О П К -) контролен набора реагентов для И Ф А или ИБ укладываю тся в пределы, регламентированные нормативными документами на эти наборы. К ритическую оптическую плотность (О П кр и т.) вы числить в соответствии с формулой, приведенной в И нструкции по применению . У ч е т результатов оценки сы вороток по ИБ провести визуально по характеристике полос на стрипах соответствую щ им определенным белкам В И Ч -1 или В И Ч -2. * (П рим ечание) : в связи с тем, что для формирования К П С использую тся образцы сывороток с различной концентрацией антител к В И Ч -1,2 полученной методом разведения В И Ч - позитивны х сы вороток с высокой концентрацией специф ических антител, на стрипах ИБ полосы к отдельным белкам В И Ч -1 или В И Ч -2 м огут бы ть окраш ены с различной интенсивностью (от чркой до слабовы раж енной); полосы к некоторым белкам : р 1 7 , р24, р34, р55 м огут отсутствовать на стрипе ИБ. Наличие на стрипе ИБ полос к отдельным белкам В И Ч -1 илиВ И Ч -2 областей env, и/или gag, и/или ро1 независимо от интенсивности окраски - свидетельствует о подлинности выявления антител - В И Ч -1 (+ ) или В И Ч -2 (+ ). Результаты И Ф А или И Б следует представить в форме отчета, в котором привести значения ОП или характеристику полос на стрипах, полученны х для всех образцов сы вороток набора К П С . По результатам проведенных измерений в И Ф А следует отнести образцы сы вороток к одному из трех классов: полож ительные, отрицательные или неопределенные. Примечание - к числу неопределенных следует отнести сыворотки с ОП=(ОПкрит. ± 0,05) о.е. Форма выпуска Набор реагентов Х«5 К П С «Контроль А Т (+ /-)В И Ч -1 ,2 » вы пускаю т в виде комплекта, упакованного в коробку из картона. В коробку вложены: - образцы сы вороток К П С - 8 флаконов; • инструкция по применению ; 2 --- стр. 3 --- Срок годности. Условия хранения и транспортирования С рок годности - 2 года. Набор следует хранить в соответствии с С П 3.3.2.124 8 в сухом защ ищ енном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Замораживание не допускается. Транспортирование наборов следует проводить в соответствии с С П 3.3.2.124 8 при температуре от 2 до 8 °С . Замораживание не допускается. Д опускается транспортирование при температуре от 9 до 2 7 * ^ С не более 5 суток. Для диагностики «in vitro». Рекламации на качество продукции направлять: в Ф Г У Н Г И С К им Л .А .Т арасевича Роспотребнадзора РФ по адресу; 119002, г. М осква, пер. Сивцев Враж ек, 4 1, тел. (4 9 5 )-2 4 1-39-22; и на предприятие-изготовитель ЗА О «М Б С » по адресу; 6 3 0 1 1 7 , г. Н о в о си б и р ск-117, аУя-ПЗ, телефоны: офис 8 -(3 8 3 )-3 39 -9 4 -4 3; отдел продаж 8 -(3 8 3 )-3 3 2 -8 1 -3 8 , 3 32 -1 8 -5 4 , 339 -9 1-9 7; О БТК 8 -(3 8 3 4 1)-5 -2 1 -2 2 , e-m ail: obtk@mbu.ru • паспорт на серию набора реагентов КПС с приложениями №1 ,№2; Зам. директора по производству 6 » А .Н .М езенц ев 00 ^ г. Зав. Лабораторией С и К препаратов против арбовирусны х инфекций, риккетсиозов и С П И Д а Г И С К им. Л .А .Т арасевича М .С.Воробьева --- стр. 6 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора Директор ЗА О ^^-f-^^М ^дико-биологический С ою з» от 200 г.№ ' _ М .В .Л осев 200 7?. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Стандартны е панели В И Ч 1,2 » : Набор №3 «Стандарт АГ(+)р24 ВИЧ-1» - стандартная панель сывороток, содержащ их антиген вируса иммунодефицита человека первого типа в различны х концентрациях 1 Общие положения Настоящ ая инструкция распространяется на набор №3 «Стандарт А Г (+ )р 2 4 ВИ Ч-1 » - стандартную панель сывороток (С П С ), содержащ их антиген вируса иммунодеф ицита человека первого типа (В И Ч -1 , р24) в различны х концентрациях. Набор №3 С П С «Стандарт А Г (+ )р 2 4 В И Ч -1» состоит из 10 образцов сы воротки крови человека (здорового донора), в которые внесен культуральны й, цельновирионный инактивированны й антиген вируса иммунодефицита человека первого типа (В И Ч -1 ), (ш там м Э В К /И Р А -3 ) в различны х концентрациях: от 200 пг/м л до 0,2 пг/м л; С ы воротка донора использованная для получения образцов сы вороток набора №3 С П С не содержит антитела к В И Ч -1, В И Ч -2 , В Г С и H B sA g , антиген р24 В И Ч -1 ; инактивирована прогреванием при температуре от 55 до 5 7 С в течение 3 час,, абразцы - стабилизированы, лиофилизированы. После лиофилизации представляю т собой аморфные порош ки белого или светло-желтого цвета. Образцы сы вороток С П С , набор № 3, аттестованы в зарегистрированных в РФ наборах реагентов отечественного и зарубежного производства предназначенных для раздельного или одновременного с выявлением антител к В И Ч -1,2 - выявления антигена р24 В И Ч -1 методом И Ф А по показателям оптической плотности (О П ) и коэффициенту реактивности R (отнош ение О П /О П крит.). Расчетная концентрация антигена р24 В И Ч -1 в каждом образце сы воротки С П С калибрована в И Ф А в сравнении с коммерческим Стандартом антигена В И Ч -1 - «Standard antigen H lV -1 » , производства ф .»Б иоРад »,С Ш А . П одлинность антигена В И Ч -1 в образцах сыворотки подтверждена в реакции нейтрализации специф ической сывороткой к В И Ч -1 методом И Ф А при использовании ком м ерческих наборов реагентов для подтверждения наличия антигена В И Ч -1 в сыворотках крови человека. По результатам сравнительной калибровки по значениям О П для каждого образца сывороток набора №3 С П С установлены концентрации антигена р24 В И Ч -1 : №1 - 200пг/м л; Х«2 - 100 пг/м л; №3 - 50 пг/м л; №4 - 20пг/мл; №5 - Ш пг/м л; №6 - 5 пг/м л; № 7 - 2пг/м л; №8 - 1 пг/м л; №9 - 0 ,5пг/м л ; № 10 - 0,2пг/м л. Значения О П и соответственно концентраций антигена р24 В И Ч -1 образцов сывороток набора №3 С П С в наборах реагентов предназначенных для выявления антигена р24 В И Ч-1 или наборах реагентов для одновременного выявления антител к В И Ч -1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 представлены в П рилож ении №1 к П аспорту на серию набора №3 С П С . Назначение Набор №3 - С П С «Стандарт А Г (+ ) р24 В И Ч -1» - предназначен для оценки качества серий зарегистрированнызх в РФ наборов реагентов для выявления антигена р24 В И Ч -1, или наборов реагентов, применяемы х для одновременного выявления антител к В И Ч -1, В И Ч -2 и антигена р24 В И Ч -1 отечественного или зарубежного производства по показателю минимальной чувствительности выявления антигена р24 В И Ч -1 ( в пг/м л). Способ применения --- стр. 7 --- Внимание! При постановке И Ф А соблю дать меры предосторожности, приняты е при работе с потенциально инф екционным материалом, т.к. аттестация качества наборов может проводиться одновременно со скринингом сывороток крови человека поступивш и х в лабораторию на анализ: • работать в перчатках резиновых и респираторе; • для предотвращения выброса материала при разгерметизации флакона пробку сначала слегка приоткры ть и лиш ь затем извлечь полностью ; • все использованные материалы подвергать обработке раствором этилового спирта с объемной долей 70 % или раствором перекиси водорода с массовой долей 6 % с последую 1цей выдержкой при температуре от 17 до 2 7 °С не менее 2 ч. После вскры тия коробки с комплектом С П С - флаконы с образцами сы вороток следует проверить на целостность, наличие этикеток. П ри обнаружении повреждений флакона или дефекта маркировки флакон с сывороткой следует уничтож ить, данный ком плект набора С П С применению не подлежит, т.тк. для контроля качества следует использовать полны й комплект образцов сывороток. П аспортные данные комплекта набора С П С (название набора С П С , номер серии, срок годности, номера сы вороток), учет расходования образцов сы вороток С П С с указанием цели проводимых работ следует зарегистрировать в специальном журнале. Работу с сы вороткам и С П С проводить на поверенном оборудовании в асептических условиях с использованием поверенны х автоматических пипеток и см енны х одноразовых наконечников. 3.4 В каждый флакон с лиофилизированной сывороткой внести необходимый объем (400 мкл)воды дистиллированной, который указан на этикетке флакона. Содержимое флаконов тщательно перемешать до полного растворения сыворотки. Ф лаконы с сыворотками плотно закрыть резиновыми пробками. Восстановленны е сы воротки вьщержать при температуре от 17 до 2 7 °С в течение 15 мин. В осстановленные сы воротки представляю т собой прозрачные или слегка опалесцирую щ ие. бесцветные или светло-желтого цвета жидкости. В осстановленные образцы сы вороток при необходимости следует хранить при температуре от 2 до 8 С в течение одного месяца, при температуре м инус 20 С в течение 6 месяцев. Допускается трёхкратное замораживание и оттаивание ж идких сывороток. Для постановки И Ф А приготовить рабочее разведение каждого образца сыворотки в соответствии с И нструкцией по применению на контролируемый набор реагентов для И Ф А . К аж дую сы воротку набора С П С в рабочем разведении внести в три лунки планшета- иммуносорбента, после чего провести И Ф А в соответствии с И нструкцией по применению на набор реагентов для И Ф А . . Для оценки специф ичности наборов реагентов, предназначенных для выявления антигена р24 В И Ч -1 или наборов реагентов, предназначенных для одновременного выявления антитела к В И Ч -К 2 и антигена р24 В И Ч -1 следует использовать набор №4 С П С - «Стандарт А Т /А Г (-)В И Ч - 1» - стандартную панель сы вороток, не содержащ их антитела к В И Ч -1,2 и антиген р24 В И Ч-1 . Учет результатов У ч е т результатов по образцам сы вороток набора №3 С П С следует проводить при условии, если величины О П контроля конъю гата (О П К г), положительного (О П К + ) и отрицательного (О П К - ) контролей коммерческого набора реагентов И Ф А для выявления антигена р24 ВИЧ-1 укладываю тся в пределы, регламентированные нормативными документами на этот набор. К ритическую оптическую плотность (О П кр и т.) необходимо вы числить в соответствии с формулой, приведенной в И нструкции по применению на контролируемый набор реагентов для И Ф А . Каждая серия набора реагентов для И Ф А ,предназначенного для выявления антигена р24 В И Ч -1, должна выявлять антиген р24 В И Ч -1 в образцах сыворотки набора №3 С П С ( №1 - № 10) в соответствии с показателем чувствительности в отнош ении антигена р24 В И Ч -1 , указанным в нормативных документах на этот набор реагентов для И Ф А и в П аспорте на набор №3 С П С , Приложение №2. --- стр. 8 --- Чувствительность ( в пг/м л) испы туем ого коммерческого набора реагентов для выявления антигена В И Ч -1 определяется в соответствии с концентрацией антигена р24 В И Ч -1 в образце сыворотки набора №3 С П С , значение О П которого при постановке И Ф А равно или выш е О Пкрит. Показатели чувствительности (выявляемая минимальная концентрация антигена р24 В И Ч -1) различных наборов реагентов для одновременного выявления антител к В И Ч -1, В И Ч -2 и антигена р24 В И Ч -1 определяемые с применением набора №3 С П С - «Стандарт А Г (+ ) р24 В И Ч - 1», должны соответствовать показателям чувствительности ( соотнош ение О П и концентрации антигена в п г/м л), указанны м для каждого образца сы воротки набора №3 С П С для этих наборов реагентов для И Ф А в П риложении №2 к паспорту на серию набора №3 С П С . Форма выпуска Набор №3 С П С «Стандарт А Г (+ )р 2 4 В И Ч -1» вы пускаю т в виде ком плекта, упакованного в коробку из картона. В коробку вложены; - набор№ 3 С П С - 10 флаконов; • инструкция по применению ; • паспорт на серию панели с Приложениями №1 ,№2; Срок годности. Условия хранения и транспортирования С рок годности - 2 года. Д опускается продление срока годности набора до 3 мес по результатам повторного контроля и аттестации в Г И С К им .Л .А.Тарасевича. Набор реагентов С П С следует хранить в соответствии с С П 3 .3.2 .12 4 8 в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Замораживание не допускается. Транспортирование наборов производить в соответствии с С П 3 .3.2 .12 4 8 при температуре от 2 до 8 °С . Замораживание не допускается. Д опускается транспортирование при температуре от9 до 21 °С не более 5 суток. Для диагностики «in vitro». Рекламации на качество продукции направлять: в Ф Г У Н Г И С К им Л .А .Т арасевича Роспотребнадзора РФ по адресу: 119002, г. М осква, пер. Сивцев В раж ек, 4 1, тел. (4 9 5 )-2 4 1-39-22; на предприятие-изготовитель ЗА О «М Б С » по адресу: 6 3 0 1 1 7, г. Н о в о си б и р ск-117, а /я -И З , телефоны: офис 8 -(3 8 3 )-3 39 -9 4 -4 3; отдел продаж 8 -(3 8 3 )-3 3 2 -8 1 -3 8 , 3 32 -1 8 -5 4 , 339 -9 1-9 7, О Б ТК 8 -(3 8 3 4 1)-5 -2 1 -2 2 , e-m ail: obtk@ mbu.ru Зам. директора по производству А .Н .М езенц ев Зав. Лабораторией С и К препаратов П ротив арбовирусны х инфекций, риккетсиозов и С П И Д а Г И С К им. Л .А .Т арасевича ^ М .С .В о р о б ь ев а -2 0 0 --- стр. 11 --- Приказом Росздравнадзора ^ -:^ ^ ^ |* е е к т о р ЗА О f ' Сою з» о т _ 200 г. № ______ i i ' ^ y М .В .Л осев 200 :СГП / ----- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУК1 по применению наборов реагентов «Стандартны е панели В И Ч -1,2»: «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» - стандартная панель сы вороток (С П С ), содержащ их антитела к ВИ Ч-1 в различны х концентрациях; «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» - стандартная панель сывороток (С П С ), содержащ их антитела к В И Ч -2 в различны х концентрациях; «Стандарт АТ/АГ(-)ВИЧ» - стандартная панель сы вороток (С П С ), не содержащ их антитела к В И Ч -1, В И Ч -2 и антиген В И Ч -1 (р24) Настоящая инструкция распространяется на наборы реагентов: Набор №1 - С П С «Стандарт А Т (+ )В И Ч -1 » - стандартная панель сы вороток, содержащ их антитела к В И Ч-1 в различны х концентрациях; Набор №2 - С П С «Стандарт А Т (+ )В И Ч -2 » - стандартная панель сывороток, содержащ их антитела к В И Ч -2 в различны х концентрациях; Набор №4 - «Стандарт А Т /А Г (-)В И Ч » - стандартная панель сывороток, не содержащ их антитела к В И Ч -1, В И Ч -2 и антиген р 24 В И Ч -1. С П «С танд арт А Т (+ )В И Ч -1 » состоит из 16 образцов сы вороток крови человека (получены от пациентов с установленны м диагнозом В И Ч -1-инфекция), содержащ их антитела к ВИ Ч-1 в различных концентрациях; образцы -инактивированы , стабилизированы, лиофилизированы. Набор реагентов С П С «Стандарт А Т (+ )В И Ч -2 » состоит из 8 образцов сывороток крови человека (получены от пациентов с установленны м диагнозом В И Ч - 2-инфекция), содержащ их антитела к В И Ч -2 в различны х концентрациях; образцы - инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы. Набор реагентов № 4С П С «Стандарт А Т /А Г (-)В И Ч » состоит из 20 образцов сывороток (получены от здоровых доноров), не содержащ их антитела к вирусу иммунодеф ицита человека первого и второго типов (В И Ч -1,2) и антиген р 24 В И Ч -1; образцы - инактивированы, стабилизированы, лиофилизированы. И нактивация образцов сывороток наборов № 1,№ 2,№ 4 С П С достигается прогреванием при температуре от 55 до 5 7 С в течение 3 час. После лиофилизации - образцы сывороток представляют собой аморфные порош ки белого или светло-желтого цвета. Образцы сы вороток использованных для получения наборов № 1, №2, №4 С П С аттестованы методом И Ф А на отсутствие H B s -антигена, антител к В Г С . Различная концентрация антител к В И Ч -1 , или к В И Ч -2 в сы воротках наборов № 1, №2 достигается разведением сы вороток В И Ч -инф иц ированны х пациентов пулом сы вороток здоровых доноров. В разведенные образцы сывороток наборов №1 ,№2 , а так же в сы воротки набора №4 С П С в соотнош ении 1:1 по объёму добавлен специальный стабилизатор для сохранения активности и ф изико-хим ических свойств лиофилизированных сы вороток при хранении, транспортировании и использовании в жидком состоянии после растворения. Образцы сы вороток наборов С П С аттестованы в зарегистрированных в РФ наборах реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для выявления антител к В И Ч -1, В И Ч -2 и/ или антигена р 24 В И Ч -1 методом И Ф А . П одлинность выявления или отсутствия антител к В И Ч -1 и В И Ч -2 в образцах сывороток наборов С П С подтверждена в наборах реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для подтверждения выявления антител к индивидуальным белкам В И Ч -1 или В И Ч -2 методом им м унного блоттинга(И Б). --- стр. 12 --- Для каждого образца сы вороток, входящ их в наборы № 1, №2, №4 С П С по результатам аттестации в И Ф А - для каждого использованного для аттестации сы вороток набора реагентов для И Ф А - установлены показатели оптической плотности (О П ) и коэффициента реактивности - R > (соотнош ение О П /О П кр ит), для каждого набора реагентов для И Б - определен спектр антител к индивидуальным белкам В И Ч -1 или ВИ Ч -2* • *(П рим ечание): в связи с тем, что образцы сы вороток наборов №1 и №2 С П С получены методом разведения (1:2 0 0 ,1:4 0 0 ,1:8 0 0 ) вы сокоактивны х В И Ч - позитивны х сы вороток и содержат различную концентрацию антител к В И Ч -1 или к В И Ч -2 , при исследовании методом И Б на стрипах м огут присутствовать полосы соответствую щ ие отдельным белкам В И Ч - 1или В И Ч -2 различной интенсивности окращ ивания : от яркой до слабо выраженной. П олосы к некоторым белкам ВИ Ч - р 1 7 , р24. р34,р55 - м огут отсутствовать на стрипах некоторы х сывороток. • Н аличие полос на стрипах к одному из белков В И Ч в зонах env, gag, pol вируса независимо от интенсивности окраски полос свидетельствует о подлинности выявления антител к В И Ч -1 или В И Ч -2 П ри исследовании методом ИБ образцов сы вороток набора №4 , не содержащ их антител к В И Ч , в исклю чи тельны х случаях для отдельных образцов сы вороток на стрипах м огут присутствовать слабо выраженные , неспецифические полосы в зонах белков р 1 7 , р24, р 55.. Х арактеристика образца каждой сыворотки представлена в приложениях №1 и № 2 к паспортам на серии наборов СПС № 1,№ 2,№ 4. Назначение Набор №1 С П С «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -1 » и набор №2 С П С «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -2» предназначены для оценки качества серий зарегистрированных в РФ наборов реагентов применяемых для выявления антител к В И Ч -1 и/или В И Ч -2 методом И Ф А при производстве . вы пуске. Государственном контроле и входном контроле у потребителя по показателю - чувствительность (% выявления образцов сы вороток содержащих антитела к В И Ч -1 и/или В И Ч - 2), а такж е серий ком м ерческих наборов реагентов для подтверждения выявления антител к индивидуальным белкам В И Ч -1 и/или В И Ч -2 - методом ИБ по выявлению спектра антител к определенным белкам В И Ч -1 или .В И Ч -2 для каждого образца сы вороток наборов №1 или №2 С П С . Набор реагентов №4 С П С «Стандарт А Т /А Г (-) В И Ч » предназначен для оценки качества серий ком мерческих наборов реагентов, применяемы х для выявления и подтверждения выявления антител к В И Ч -1 и В И Ч -2 методами И Ф А и ИБ по показателю - специф ичность (% отсутствия лож нополож ительны х результатов при исследовании сы вороток не содержащ их антител к В И Ч - 1,2 и антигена р24 В И Ч -1 ) . Способ применения Внимание! При постановке И Ф А соблюдать меры предосторожности, приняты е при работе с потенциально инф екционным материалом, так как проведение аттестации наборов реагентов для И Ф А или И Б может проводится одновременно параллельно со скринингом сы вороток крови человека п оступ и вш и х на анализ в лабораторию: • работать в перчатках резиновых и респираторе; • для предотвращения выброса материала при разгерметизации флакона пробку сначала слегка приоткрыть и лиш ь затем извлечь полностью ; • все использованные материалы подвергать обработке раствором спирта этилового с объемной долей 70 % или раствором перекиси водорода с массовой долей 6 % с последующей вьщержкой при температуре от 17 до 2 7 °С не менее 2 ч. После вскры тия коробок с наборами реагентов С П С - флаконы с образцами сывороток необходимо проверить на целостность, наличие этикеток. П ри обнаружении повреждений флакона или дефекта маркировки флакон с сывороткой следует уничтож ить, данный комплект серии набора реагентов для применения не пригоден, т.к. для контроля качества следует использовать только полный комплект каждого набора С П С . П аспортны е данные ком плекта С П С (номер серии, срок годности, название набора реагентов С П С , номер образца сы вороток), учет расходования образцов сы вороток наборов С П С с указанием цели проводимы х работ следует зарегистрировать в специальном ж урнале. --- стр. 13 --- Работу с образцами сы вороток наборов С П С необходимо проводить на поверенном оборудовании в асептических условиях с использованием поверенных автоматических пипеток и сменных одноразовых наконечников. В каждый флакон с лиофилизированным образцом сыворотки внести необходимый объем (400 м кл) воды дистиллированной, который указан на этикетке флакона и в П аспорте на серию С П С . Содержимое флакона тщ ательно перемешать до полного растворения сы воротки. Флаконы с сыворотками плотно закрыть пробками. Восстановленные сы воротки выдержать при температуре от 17 до 2 7 °С в течение 15 мин. Восстановленные образцы сы вороток при необходимости следует хранить при температуре от 2 до 8 С в течение одного месяца, при температуре м инус 20 С - в течение 6 месяцев. Д опускается трехкратное замораживание и оттаивание ж идких образцов сывороток. Восстановленные сы воротки должны представлять собой - прозрачные или слегка опалесцирующ ие бесцветные или светло-желтого цвета жидкости. При проведении контроля качества по показателям - чувствительность и специф ичность - серий зарегистрированных в РФ наборов реагентов отечественного или зарубежного производства для И Ф А или ИБ следует использовать полные ком плекты образцов сывороток наборов реагентов:: №1 - С П С «Стандарт А Т (+ )В И Ч -1 » , и/или №2 - С П С «Стандарт А Т (+ )В И Ч - 2» , №4 - С П С «Стандарт А Т /А Г (-)В И Ч » . Рабочие разведения образцов сы вороток наборов С П С необходимо готовить в соответствии с методом приготовления рабочих разведений исследуемы х образцов сы вороток, указанны м в И нструкциях по применению на контролируемые серии наборов реагентов для И Ф А или ИБ. П О С Т А Н О В К А И Ф А : Каждый образец сы вороток С П С (в рабочем разведении) , содержащ их антитела к ВИЧ-1 или В И Ч -2 , и сы вороток, не содержащ их антитела к В И Ч -1, В И Ч -2 и антиген р 24 ВИ Ч-1 следует внести в две лунки планш ета-им муносорбента согласно схем е постановки И Ф А . Схем а постановки И Ф А 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 А 1 1 9 9 1 1 1 1 9 9 17 К + В 2 2 10 10 2 2 2 2 10 10 17 К + С 3 3 11 11 3 3 3 3 11 11 18 к - д 4 4 12 12 4 4 4 4 12 12 18 к - Е 5 5 13 13 5 5 5 5 13 13 19 к - F 6 6 14 ^ 14 6 6 6 6 14 14 19 К г G 7 7 15 15 7 7 7 7 15 15 20 Н 8 8 16 16 8 8 8 8 16 16 20 Набор №1 - «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1» Набор №2 - «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2» Набор №4 - «Стандарт АТ/АГ(-)ВИЧ» наборов С П С необходимо провести И Ф А согласно И нструкции по применению на контролируемую серию набора реагентов для выявления антител к В И Ч -1,2 методом И Ф А . П О С Т А Н О В К А ИБ. Рабочие разведения образцов сы вороток С П С наборов № 1, № 2, №4 и контроли (К + ,К -) внести , согласно И нструкции по применению на набор реагентов для ИБ в соответственно маркированные лунки ванночки для ИБ. П осле чего провести постановку ИБ согласно И нструкции по применению на набор реагентов для ИБ. При проведении контроля качества д иагностических наборов реагентов, основанны х на других методах им м унологического анализа, количество образцов сы вороток С П С и проведение анализа регламентируется соответствую щ им и И нструкциям и по применению и другими нормативными документами на эти наборы реагентов. --- стр. 14 --- У чет результатов И Ф А по образцам сы вороток наборов № 1, № ?2 ,№4 С П С - показатели ОП и R - следует проводить только при условиях соответствия полученны х значений величин оптических плотностей (О П ): контроля конъю гата (О П К г), полож ительного (О П К + ) и отрицательного (О П К -) контролен для аттестуемой серии наборов реагентов для выявления маркеров В И Ч -1,2 показателям регламентированным И нструкцией по применению на эти наборы . О П крит. (кри тическую оптическую плотность или Cut o ff) следует вы числить в соответствии с ф ормулой, приведенной в И нструкции по применению на коммерческий набор реагентов для И Ф А .. Чувствительность серий коммерческих наборов реагентов для И Ф А при контроле на образцах сы вороток наборов реагентов №1 и №2 С П С «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -1 » и «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -2», содержащ их антитела к В И Ч -1 или В И Ч -2 , должна бы ть - 100 % , т.е. аттестуемый набор реагентов для И Ф А должен выявлять все образцы сы вороток независимо от концентрации антител к В И Ч-1 или В И Ч -2 в этих образцах. ОП каждого образца сывороток наборов реагентв №1 и №2 ( по 2 л ун кам ) должно быть более О П крит. и соответствовать значению О П образца каждой сы воротки набора ( для аттестуемого набора реагентов для И Ф А ), указанном у в П риложении №2 к П аспорту на серию набора реагентов С П С . При выявлении хотя бы одного ложноотрицательного результата чувствительность составляет меньше 100 % и серия аттестуемого набора реагентов для И Ф А должна быть забракована. С пециф ичность серий наборов реагентов для И Ф А при контроле на образцах сывороток набора реагентов №4 С П С «Стандарт А Т /А Г (-) В И Ч » , не содержащ их антитела к В И Ч -1, В И Ч -2 и антиген В И Ч-1 (р 24), должна быть - 100 % , т.е. при исследовании образцов сы вороток С П С №4 на . наборе реагентов для И Ф А не должно бы ть лож нополож ительны х результатов, значения ОП образцов сы вороток ( по 2 лункам ) должны бы ть менее О Пкрит. и соответствовать значениям ОП этих сы вороток, указанны м для каждого аттестуемого набора реагентов для И Ф А в П риложении №2 к П аспорту на серию набора реагентов №4 С П С . При выявлении хотя бы одного ложноположительного результата специф ичность составляет меньш е 100 % , серия набора реагентов для И Ф А бракуется. Учет результатов ИБ При контроле серий наборов для ИБ — образцы сы вороток наборов №1 и №2 должны на стрипах ИБ давать полосы к отдельным белкам оболочки (en v), ядра (gag) и полимеразного комплекса (ро1) В И Ч . И нтенсивность окрашивания полос на стрипах может быть различной (от яркой до слабо выраж енной). В связи с различной концентрацией антител к В И ч-1 или В И Ч -2. Для некоторы х образцов сы вороток на стрипах ИБ м огут отсутствовать полосы соответствую щ ие р 17, р24, р55 спектра белков В И Ч . Наличие на стрипе ИБ с образцом сы воротки С П С хотя бы одной полосы ( независимо от интенсивности окраш ивания) соответствую щ ей одному из белков: env и/или gag и/или ро1, свидетельствует о подлинности выявления антител к В И Ч -1 или В И Ч -2 с помощью контролируемого коммерческого набора реагентов для ИБ. Характеристика полос на стрипах для образцов сы вороток наборов №1 или №2 должна соответствовать характеристике указанной в П риложении №1 к П аспортам на серии этих наборов С П С . При использовании для контроля С пециф ичности серий наборов ИБ образцов сы вороток наоора №4 С П С - полосы на стрипах должны отсутствовать. В исклю чительны х случаях для некоторы х образцов сы вороток набора №; на стрипах ИБ могут появляться слабоокраш енные неспецифические полосы в зонах р 1 7, р24. Форма выпуска Наборы реагентов: №1 - С П С : «Стандарт А Т (+ )В И Ч -Ь > , №2 - «Стандарт А Т (+ )В И Ч -2 » , №4 - «Стандарт А Т /А Г (-)В И Ч » вы пускаю т в виде ком плектов , упакованны х в коробки из картона. Учет результатов ИФА 4 --- стр. 15 --- в коробку набора реагентов вложены: - флаконы с образцами сы вороток С П С : - №1 - «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -1 » - 16 флаконов; - Ш - «Стандарт А Т (+ ) В И Ч -2» - 8 флаконов; - №4 - «Стандарт А Т /А Г (-) В И Ч » - 20 флаконов; • инструкция по применению ; • паспорт на серию набора С П С с Приложениями №1 ,№2; 4 Срок годности. Условия хранения и транспортирования Срок годности - 2 года. Д опускается продление срока годности набора до 6 мес по результатам повторного контроля и аттестации в Г И С К им .Л .А.Тарасевича. Наборы реагентов С П С следует хранить в соответствии с С П 3 .3.2 .12 4 8 в сухо м защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Замораживание не допускается. Транспортирование наборов реагентов С П С следует проводить в соответствии с С П 3.3.2.1248 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Д опускается транспортирование при температуре от 9 до 2 7 °С не более 5 суток. Для диагностики «in vitro». Рекламации на качество продукции направлять: в Ф Г У Н Г И С К им Л .А .Т арасевича Роспотребнадзора РФ по адресу: 119002, г. М осква, пер. Сивцев Враж ек, 41, тел. (4 9 5 )-2 4 1 -39-22; (4 9 5 )-2 4 4 -75-5 9 ; факс (4 9 5 )-2 4 1 -92-38. и на предприятие-изготовитель ЗА О «М Б С » по адресу: 6 3 0 1 1 7 , г. Н о в о си б и р ск -117, аУя-113, телефоны: головной офис 8 -(3 8 3 )-3 39 -9 4 -4 3; отдел продаж 8 -(3 8 3 )-3 3 2 -8 1 -3 8 , 3 3 2 -1 8 -5 4 , 339 -9 1-9 7; О БТК 8 -(3 8 3 4 1)-5 -2 1 -2 2 , e-m ail: obtk@ mbu.ru Зам. директора по производству — ■ — А .Н .М езенцев « 200 ^ г. Зав. Лабораторией С и К препаратов против арбовирусны х инфекций, риккетсиозов и СП И Д *а Г И С К им .Л .А .Тарасевича ^ ___М .С .В о ро бьёва « 2 0 0 ^ .