Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора от 2 0 1 г. № [Гический Союз» М.В.Лосев 2 0 1 У г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «И нвитролодж ик HBsAg-стрип- подтверж дзю щ ий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Подтверждение выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека и препаратах, приготовленных из крови человека, в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич»-анализе (ИФА) с применением поликлональных антител к HBsAg вируса гепатита В, конъюгата моноклональных антител к HBsAg с биотином (входит в состав ПА и КА) и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена (конъюгат №2). Подтверждение наличия поверхностного антигена в исследуемом образце основано на реакции нейтрализации HBsAg специфическими антителами, содержащимися в ПА. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с поликлональными антителами к HBsAg, сорбированными на поверхности лунок иммуносорбента, и конъюгатом моноклональных антител к HBsAg с биотином. При наличии в исследуемом образце поверхностного антигена HBsAg в лунках с КА происходит образование комплекса «антитело-антиген-конъюгат», а в лунках с ПА происходит образование комплекса «антитело-антиген-антитело», что, в конечном итоге, приводит к уменьшению сигнала при внесении ТМБ в лунку. После удаления несвязавшихся компонентов КА, ПА и исследуемого образца в лунки иммуносорбента добавляют конъюгат № 2 , который выявляет комплекс «антитело-антиген- конъюгат». Связавшийся конъюгат №2 выявляют, добавляя в лунки иммуносорбента раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках иммуносорбента. Интенсивность окрашивания раствора в лунках с КА прямо пропорциональна содержанию поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В в исследуемом образце. При измерении оптическая плотность (ОП) раствора в лунках с ПА должна составлять 50 % и менее от ОН в лунках с КА. 2.2 Состав комплектов Наименование компонента Комплект 1 Комплект 2 иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунках разборных планшетов 1 шт. 2 шт. --- стр. 2 --- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость _______ 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость __________________ 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (0,75 мл) 1 фл. (1,5 мл) КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (0,4 мл) фл. (0,8 мл) ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость 1 фл. (0,4 мл) 1 фл. ( 0 ,8 мл) РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость 1 фл. ( 6 , 0 мл) 1 фл. ( 1 2 ,0 мл) РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость________________________ 1 фл. ( 6 , 0 мл) 2 фл. ( 6 ,0 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) 2 фл. (13,0 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. ( 1,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость фл. (28,0 мл) 2 фл. (28,0 мл) стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. ( 6 , 0 мл) 1 фл. ( 1 2 ,0 мл) инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Дополнительно в набор реагентов вкладывают: клейкую пленку для планшета, ванночки для разведения реагентов, одноразовые наконечники для дозаторов. 2.3 Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» в зависимости от комплектации рассчитан на проведение 48 или 96 определений, включая контрольные образцы. 2.4 При исследовании небольшого количества сывороток возможно проведение 6 или 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Чувствительность по «ДС-CO-HBsAg» при проведении анализа по процедуре 1 составляет 0,05 МЕ/мл. 3.2 Чувствительность по «ДС-CO-HBsAg» при проведении анализа по процедуре 2 составляет 0,01 МЕ/мл. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав стоп-реагента, обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные и исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промывные растворы собирать в специальном контейнере, затем обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при температуре от 17 °С до 27 °С не менее 2 ч. 2 --- стр. 3 --- 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланщетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 400 мкл; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 1 0 до 1 О О О мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью измерения не более 3 %; - термостат или термостатирующий щейкер, поддерживающие температуру (37 ± 1) °С или (42 ± 1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов в диапазоне от 450 до 700 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1 0 0 0 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6 .1 Для проведения анализа использовать сыворотку, плазму крови человека и препараты, приготовленные из крови человека (по тексту - образцы), объемом 2 2 0 мкл. 6.2 Для анализа использовать образцы как свежеприготовленные, так и хранившиеся не более 7 суток при температуре от 2 °С до 8 °С или не более 6 месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые образцы готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. 6.4 Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания образцов. 6.5 Перед проведением анализа каждый исследуемый образец тщательно перемешать. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов, за исключением РДР и РРК-2, которые являются универсальными для всех наборов реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий»; - при проведении анализа возможно использование ФСБ-Т(х25) и стоп-реагента из любых других наборов реагентов производства ЗАО «МБС», т.к они являются универсальными для всех наборов реагентов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - время между заполнением и опорожнением лунок иммуносорбента растворами и реагентами должно быть не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок иммуносорбента между отдельными операциями;