Каолин, реагент для контактной активации гемостаза (Каолин) по ТУ 9398-040-05595541-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- приказом Росздравнадзора « У Т В Е Р Ж Д А Ю » от «___» _________2012 г. № ^ е с т в о больных УТВЕРЖДЕНА .А. Жулёв 2012 г. и Н С ТР У К Ц И Я л -iiJ- п о п р и м е н е н и ю К а о л и н а , р е а г е н т а д л я к о н т а к т н о й а к т и в а ц и и г е м о с т а з а ( К а о л и н ) 1 . Н А З Н А Ч Е Н И Е Каолин, 0,5% суспензия в физиологическом (0,9%) растворе натрия хлористого предназначена для проведения теста каолиновое время, чувстви тельного при определении волчаночного антикоагулянта, а также для других коагулологических тестов (АЧТВ, определение факторов VIII, IX, XI, XII). Каждый флакон с суспензией (5,0 мл) предназначен для проведения 50 макро или 100 микро определений. 2 . Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Р Е А Г Е Н Т А 2 .1 . П р и н ц и п д е й с т в и я Добавление к исследуемой плазме суспензии каолина, обладающей спо собностью к контактной активации процесса свертывания крови, стандарти зирует и значительно ускоряет этот процесс. Дальнейшая активация факто ров коагуляционного каскада происходит на собственных (присутствующих в исследуемой плазме) фосфолипидных матрицах. 2 .2 . С о с т а в к о м п л е к т а р е а г е н т а Суспензия каолина в физиологическом растворе - 3 или 6 флаконов (по 5,0 мл). 3 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Продолжительность каолинового времени в нормальной плазме здоро вых лиц - 65-107 сек. Коэффициент вариации при определении каолинового времени не бо лее 10%. Межфлаконная вариация и допустимый разброс результатов при определении каолинового времени разными наборами одной серии не более 10%. 4 . М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4.1. Потенциальный риск применения реагента Каолин - класс 1. 4.2. При работе с реагентом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР» (Москва, 1981 г.). --- стр. 2 --- 4.3. При работе с образцами плазмы крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови чело века следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы - Коагулометр или водяная баня; - пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, позво ляющие отбирать 50 или 100 мкл; - раствор 0,025 М кальция хлористого; - центрифуга лабораторная; - пробирки пластиковые; - цитрат натрия трехзамещенный 0,109 М (3,2% 2-водной соли или 3,8% 5,5-водной соли); - устройство для взятия крови; - перчатки резиновые или пластиковые. 6 . А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку или вакуумную систему, содержащую 0,109 моль/л трехзамещенного цитрата натрия в соот ношении кровь : цитрат = 9:1. Центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин (1200 g), плазму перенести в другую пробирку и повторно центрифугировать 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взя тия крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в пла стиковую пробирку. Для анализов достаточно 1,0 мл бедной тромбоцитами плазмы. Время хранения при комнатной температуре (18-25°С) - не более 4 ч, при температуре 2-8°С не более 8 ч. Допускается однократное заморажива ние плазмы при температуре минус 18-20°С. 7 . П Р О В Е Д Е Н И Е И С С Л Е Д О В А Н И Й 7 .1 . П р и г о т о в л е н и е р е а г е н т а Суспензия легкой фракции каолина в физиологическом растворе явля ется готовым реагентом для проведения анализа. Вскрытый флакон можно использовать повторно при условии хранения при температуре 2-8°С в плот но укупоренных флаконах. Внести в кювету анализатора: Объем 1 Плазма контрольная (исследуемая), мкл 50(100) Суспензия каолина, мкл 50(100) Инкубировать при температуре 37°С точно 3 мин Кальция хлорида 0,025 М раствор, мкл 50(100) Зафиксировать время свертывания, ( сек. --- стр. 3 --- 8 . Р Е Г И С Т Р А Ц И Я Р Е З У Л Ь Т А Т О В Зарегистрировать время образования фибринового сгустка, сек, от мо мента добавления кальция хлористого до момента образования сгустка. 9 . У Ч Е Т Р Е З У Л Ь Т А Т О В Р Е А К Ц И И Каолиновое время удлиняется при дефиците факторов свертывания внутреннего и общего пути, при гепаринотерапии, при наличии ингибиторов свертывания, как специфических (к фактору VIII), так и не специфических (волчаночный антикоагулянт). 1 0 . У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Р Е А Г Е Н Т А Хранение реагента в упаковке предприятия-изготовителя можно про водить при комнатной температуре (18-25 °С) в течение всего срока годно- ^ сти. Замораживание реагента не допускается. Реагент во вскрытом, но в плотно укупоренном флаконе стабилен в те чение 2 мес при условии хранения при температуре 2-8°С и 14 сут при хра нении при комнатной температуре. Срок годности реагента - 24 мес. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества реагента Каолин, следует обра щаться в МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, тел/факс (495) 614- 90-57, e-mail; info@ renam.ru Заведующий отделом производства МБООИ «Общество больных гемофилией» кандидат биологических наук / А.Л.Берковский Научный руководитель лаборатории клинической коагулологии ФГБУ ГНЦ Минздравсоцразвития России Уу У' доктор медицинских наук С.А.Васильев --- стр. 4 --- --- стр. 5 ---