Набор реагентов для определения тромбинового времени (ТРОМБИН-РЕАГЕНТ) — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2008/02267 | TenderMatch

Набор реагентов для определения тромбинового времени (ТРОМБИН-РЕАГЕНТ) по ТУ 9398-012-05595541-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02267 от 17.03.2008 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 159 контрактов, медианная цена за единицу 5 326 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка медицинских изделий (реагенты диагностические)
№ 0190200000326012739 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ТАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ
10.11.2026911 244 ₽
Поставка реагентов для лаборатории (АЧТВ, Тромбин)
№ 0360300136326000335 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОАРМЕЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область
11.11.202618 483 ₽
реагенты диагностические
№ 0358300211926000027 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. ШАХТЫ · Ростовская область
11.11.2026482 000 ₽
Поставка реагентов для анализатора свертывания крови Коа Тест для клинико-диагностической лаборатории
№ 0387200009126004746 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра
13.11.202689 415 ₽
Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку реагентов и расходного материала для анализаторов гемостаза серии CS и СА, лот 2.
№ 0373200017426001312 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР БОЛЬНИЦА 52 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва
16.11.20261 467 620 ₽
ЭА-№-19489/26 «Поставка препаратов для КДЛ(для анализатора АПГ 2-02П)»
№ 0119200000126019590 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "УЯРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край
17.11.202662 130 ₽
Поставка реагентов для БУЗОО "ОДКБ" (Реестровый номер 26-1075)
№ 0852500000126004758 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область
18.11.2026390 600 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора
от «___»  2007 г.
№
«УТВЕРЖДАЮ»
юктор НПО «РЕНАМ» 
«Общество больных
А.А.Козлов
2007 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению Набора реагентов для определения 
тромбинового времени 
(Т ромбин-реагент) 
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Тромбин-реагент предназначен для определения тромбинового 
времени - скринингового интегрального теста для мониторинга гепариноте- 
рапии, антикоагулянтной и фибринолитической терапии, а также для выяв­
ления:
- диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС);
- продуктов деградации фибриногена/фибрина;
- наследственной или приобретенной количественной и качественной не­
достаточности фибриногена.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Определяется продолжительность времени образования фибринового 
сгустка (тромбиновое время) после добавления к плазме крови раствора 
тромбина.
2.2. Состав набора:
- тромбин-реагент, лиофильно высушенный - 9 флаконов;
- растворитель для тромбин-реагента, концентрат - 1  флакон (6,0 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Коэффициент вариации результатов определения - не более 10%.
Допустимый разброс результатов при измерении тромбинового време­
ни разными наборами одной серии - не более 10%.
Время свертывания контрольной нормальной плазмы рабочим раство­
ром тромбина зависит от активности тромбина и составляет:
- 7-9 сек при активности тромбина 9 МЕ/мл;
- 9-12 сек при активности тромбина 6 МЕ/мл;
- 14-20 сек при активности тромбина 3 МЕ/мл.
6


--- стр. 2 ---
Увеличение продолжительности тромбинового времени наблюдается 
при наличии в плазме гепарина и других средств тромболитической терапии, 
высокой концентрации продуктов деградации фибрина, наблюдаемой при 
ДВС, заболеваниях печени и качественных изменениях молекулы фибрино­
гена (дисфибриногенемиях), при наличии аутоантител к тромбину или пара­
протеинов при миелоидной болезни, которые препятствуют полимеризации 
мономеров фибрина. К увеличению тромбинового времени приводит также 
снижение концентрации фибриногена менее 0,5 г/л (гипо/афибриногенемия), 
наличие уремии, иногда волчаночных антикоагулянтов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, т.к. Тромбин-реагент, полученный из крови чело­
века, и образцы крови, следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус ге­
патита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- Секундомер;
- коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет;
- термобаня, поддерживающая температуру 37 ± 0,1^^ С;
- центрифужные пробирки, пластиковые или стеклянные силиконирован- 
ные, вместимостью 10 мл;
- пипетки полуавтоматические со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объемы жидкости 0,1; 1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- флакон из светозащитного стекла с завинчивающейся пробкой вместимо­
стью 100 мл;
- мерный цилиндр вместимостью 100 мл;
- 0,1 1  М раствор натрия лимоннокислого;
- Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Венозную кровь смешать в пластиковой или в стеклянной силикониро- 
ванной пробирке с 3,8% (0,11 М) раствором цитрата натрия в соотношении 
9:1. Сразу же провести центрифугирование нитратной крови при комнатной 
температуре (18-25°С) в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Немедлен­
но после центрифугирования перенести плазму в другую пробирку.
Плазма с признаками гемолиза, сгустками и липемией непригодна для 
анализа.
Хранить плазму до анализа не более 4 ч в при комнатной температуре и 
не более 8 ч при температуре 2-8°С. Допускается однократное заморажива-