Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест) по ТУ 9398-017-05595541-2009 в составе: 7 флаконов с лиофильно высушенными АЧТВ-реагентом и 3 флаконов с раствором кальция хлористого — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04598 от 01.04.2009 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 164 контракта, медианная цена за единицу 7 474 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ»
от «______________2009 г. Директор НПО «РЕНАМ»
№___________ МБООИ «ОШ шшЕво боль
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения активированного 
частичного тромбопластинового времени (АЧТВ-тест)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор АЧТВ-тест предназначен для определения в плазме крови человека 
активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), отражающего 
функциональную недостаточность факторов внутреннего и общего путей сверты­
вания плазмы крови (I, II, V, VIII, IX, X, XI, XII), прекалликреина (фактора 
Флетчнера) и высокомолекулярного кининогена (фактора Фитцджеральда) с це­
лью диагностики коагулопатий, гемофилических и тромбофилических состояний 
и для наблюдения за эффективностью проводимого лечения (например, гепари­
ном).
Набор предназначен для проведения 280 или 560 определений при расходе 
по 0,1 или по 0,05 мл каждого реагента на один анализ, соответственно.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Определяется время свертывания плазмы крови человека в условиях стан­
дартизированной контактной и фосфолипидной активации процесса в присутст­
вии ионов кальция в системе in vitro. В этих условиях время образования сгустка 
фибрина зависит только от активности факторов внутреннего и общего путей 
свертывания.
2.2. Состав набора
- АЧТВ-реагент, лиофильно высушенный - 7 фл.;
- 0,025 М раствор кальция хлористого - 3 фл. (по 10 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тест АЧТВ является одним из самых информативных основных тестов, ко­
торый чувствителен к дефициту всех факто{Ю в свертывания {фови (кроме ф. VII), 
к геп£^ину, к специфическим и неспецифическим ингибиторам.
Тест используют для выявления широкого спектра коагуляционных н^у- 
шений;
- для иссл^вания щшчины крюотечения или тромбозов;
- для выявяашя волчшочного антикшгулянта;
- для диагностики гемофилии;


--- стр. 2 ---
- при исследовании причин патологии беремености;
- для мониторинга антикоагулянтной терапии прямыми антикоагулянтами, 
в том числе гепаринотерапии;
- для выявления диссеминированного внутрисосоудистого свертывания;
- для обнаружения дефицита отдельных факторов свертывания крови;
- для обнаружения специфических ингибиторов свертывания (например, к 
ф. VIII).
Аналитические характеристики набора: линейность определения -  в диапа­
зоне от 20 сек до 180 сек, коэффициент вариации результатов определения -  не 
более 5%, межфлаконная вариация -  не более 5%, допустимьлй разброс результа­
тов при определении АЧТВ в одной пробе плазмы крови разными наборами од­
ной серии -  не более 5%.
Продолжительность АЧТВ в нормальной плазме -  в пределах 25-35 сек.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Меры предосторожности -  соблюдение «Правил устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемио­
логических учреждений системы Министерства здраюохранения СССР» (Москва, 
1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти­
ковые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать 
как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и пе­
редавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфек­
ции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор крови коагулометрический с набором пластиковых кювет;
- центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 2000g (3000 об/мин);
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05; 0,1 и 2,0 мл;
- пробирки центрифужные, пластиковые или стеклянные силиконирован- 
ные;
- Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н);
- раствор цитрата натрия 0,11 М (3,8%);
- вода дистиллированная;
- перчатки пластиковые или резиновые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Смешать в пластиковой (или стеклянной силиконированной) центрифужной 
пробирке 9 частей свежесобранной венозной крови пациента с 1  частью 3,8% 
(0,11 М) раствора цитрата натрия. Центрифугировать в течение 7 мин при 1000 
об/мин (240 g) при комнатной температуре (18-25°С), плазму перенесга в другую 
пробирку и повторно центрифугировать в течение 15 мин при 3000 об^мин (1200 
g). Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятвх цхюи.


--- стр. 3 ---
Немедленно после повторного центрифугирования перенести плазму в пластико­
вую пробирку. Для анализов достаточно 1,0 мл плазмы. Время хранения при ком­
натной температуре - не более 4 часов, при температуре 2-8°С - не более 8 часов. 
Допускается однократное замораживание плазмы при температуре - 20^С.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7-1. Приготовление и стабильность реагентов
Приготовление АЧТВ-реагента
Внести в один флакон с АЧТВ-реагентом 4,0 мл дистиллированной воды и 
растворить содержимое при комнатной температуре (18-25 "С) и осторожном по­
качивании. Перед использованием раствор реагента необходимо выдержать при 
комнатной температуре в течение времени не менее 30 мин.
Раствор АЧТВ-реагента можно хранить в укупоренном виде при температу­
ре 2-8°С не более 14 сут или при комнатной температуре не более 1  сут. Не замо­
раживать.
Приготовление раствора Плазмы Н
Раствор лиофильно высушенной Плазмы Н приготовить согласно инструк­
ции к реагенту. Использовать раствор Плазмы Н одновременно с раствором ис­
следуемой плазмы крови для подтверждения правильности проводимого анализа 
не менее 2 раз в течение рабочего дня.
Раствор Плазмы Н можно хранить при комнатной температуре не более 2 ч.
7.2. Ход исследования
1. Прогреть 0,025 М раствор кальция хлористого при температуре ЪТ С в те­
чение 3 мин.
2. Приготовить 2 пластиковые кюветы.
3. Внести в одну кювету О Д  мл раствора Плазмы Н и 0,1 мл раствора АЧТВ- 
реагента, выдержанного в течение 30 мин при комнатной температуре.
4. Внести во вторую кювету 0,1 мл раствора исследуемой плазмы и 0,1 мл 
раствора АЧТВ-реагента, выдержанного в течение 30 мин при комнатной темпе­
ратуре.
5. Ровно через 3 мин внести в обе кюветы по 0,1 мл прогретого 0,025 М рас­
твора кальция хлористого и отметить время образования сгустка.
6. Каждое определение повторить 2 раза, рассчитать среднюю арифметиче­
скую величину.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрируется время, сек, от момента добавления кальция хлористого до 
момента образования сгустка фибрина.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
В нормальной плазме время свертывания должно находится в диапазоне 25- 
35 сек. В исследуемой плазме время свертывания может быть различным. Если 
время свертывания укладывается в диапазон значений, сскптетствующий норме, 
делают вывод об отсутствии изменений в тесте АЧТВ. Если время свертывания в 
исследуемой плазме укорочено по сравнению с нормой делают вывод о швышен-