Стент-графт для сердечно - сосудистой хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- с ОКП 94 4480 УТВЕРЖДАЮ Зам.генерального директора ОО^МЩ^тЛеринатальной род В.Г. ^ 2009 г. Инструкция по применению «Стент - графт «Over & Undero и «Апеи Graft» различных типоразмеров для сердечно • сосудистой хирургии», производства фирмы «ITGI Medical» Ltd., Israel», «Design & Performance» Ltd., Cyprus. Соответствуют требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 14630^99, МУ 25.1-001-86 и технической документации изготовителя 2 0 0 9 --- стр. 2 --- Перевод с английского языка Ф ИТГИ МЕДИКАЛ Дизайн энд Перформанс Over and Under® (Овер энд Андер®) СЕ 0344 ПОКРЫТЫЙ ПЕРИКАРДОМ СТЕНТ ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано жидким химическим веществом и этиленоксидом. Только для одноразового использования. Не подлежит п о в т о р н о й стерилизации. ОПИСАННЫЕ ЗДЕСЬ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ НЕ ЯВЛЯЮТСЯ ОДОБРЕННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ КОРОНАРНОГО СТЕНТИРОВАНИЯ И Н Е ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ВРАЧЕБНОГО ОПЫТА. ДАННЫЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДЛАГАЮТСЯ В КАЧЕСТВЕ ОЫНЕГО РУКОВОДСТВА ДЛЯ ВРАЧЕЙ. ОПИСАНИЕ Покрытый перикардом стент «Овер энд Андер» состоит из одного гибкого стента лазерной резки (который изготовлен из высококачественной хирургической нержавеющей стали 316L для имплантаций) и одной части ткани перикарда для минимального дефекта тканей. Ткань прошла обработку глутаральдегидом, который перекрещивает коллагеновые волокна и минимизирует антигенные свойства, прикреплен к стенту при помощи полипропиленовых швов. Набор стента расположен на специально спроектированном катетере-баллоне Фогарти, который соответствует дизайну стента «Овер энд Андер». Покрытый перикардом стент «Овер энд Андер» стерилизован жидким химическим веществом и этиленоксидом. ХРАНЕНИЕ Покрытый перикардом стент «Овер энд Андер» храниться при температуре 4°С - 40°С (39°F - 104° F). НЕ ТРЕБУЕТ ХРАНЕНИЯ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ. ЗАМОРОЗКА СЕРЬЕЗНО ПОВРЕДИТ СТЕНТ И СДЕЛАЕТ ЕГО НЕПРИГОДНЫМ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Баллонный растягивающийся стент предназначен для интралюминального хронического размещения после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, которые проводились в коронарных артериях, аортокоронарных обходных сосудистых шунтах или на сосудах подходящего размера. Он также может использоваться при следующих показаниях: коронарное венознообходное шунтирование, аневризма коронарного венознообходного шунтирования. При чрезвычайных обстоятельствах данный прибор может применяться при нижеследующих показаниях: острая перфорация коронарной артерии, острый разрыв коронарной артерии, аневризма коронарной артерии. Однако для данных чрезвычайных обстоятельств клинические исследования не проводились. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты, страдающие геморрагическим диатезом или другими болезнями, при которых запрещено применение анти-коагулятивной или антитромбоцитарной терапии (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, осложнения после инсульта и пр.); возможное образование тромбов и изменение кровотока после инфаркта миокарда; Пациенты с проксимальным атеросклерозом и / или значительной извитостью сосудов, к которым запрещен доступ и адекватное скольжение опоры катетера; Лечение незащищенного поражения левой главной коронарной артерии; Пациенты, для которых невозможно проведение надлежащего предварительного расширения --- стр. 3 --- места поражения; Пациенты, которым противопоказано проведение процедур обходного аортокоронарного шунтирования; Пациенты, которым противопоказан прием необходимых препаратов; прямое стентирование; серьезные аллергические реакции на контрастные средства; серьезные аллергические реакции на материалы стента. Фиксированный перикард, используемый при изготовлении стента не имеет известных противопоказаний. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ДЕЙСТВИЕ Во время имплантации стента осложнения и отрицательные действия походят на осложнения, которые могут иметь место при проведении стандартной процедуры чрескожной траслюминальной коронарной ангиопластики или обычного помещения стента. Паховая гематома, псевдоаневризма, внутричерепные и желудочно-кишечные кровоизлияния, сердечная аритмия, стенокардия, острый инфаркт миокарда, закупорка бокового ответвления, тромбоз сосудов, острое или подострое замыкание сосуда, острое или подострое замыкание стента, дистальная эмбола (воздух, частица, тромб), перфорация сосуда, трепетание желудочков и фибрилляция, гемолиз, предписанная реакция тканей, жар, воспаление, спазм, истинная гематурия, отрицательный эффект, связанный с протоколом лекарственного препарата, смертью. Основные осложнения, сведения о которых имеются в связи с тканью перикарда, - это фиброз и инфекция. Эти осложнения наблюдались у меньшей части пациентов после имплантации перикардиальной ткани. Появление такого типа осложнений сводится к нулю при надлежащем обращении с изделием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ; Покрытый перикардом стент диаметром 3.0-3.5 мм бФр.совместим с направляющим катетером с минимальным внутренним диаметром 0.070", («Овер энд Андер диаметром 4.0 мм совместим с 7Фр.), 0.014" направитель и большой У-образный световой соединитель (например, 0.125"). Выберите нужную модель покрытого перикардом стента «Овер энд Андер», которая подходит для имеющегося типа показаний и процедуры, подлежащей выполнению. Не используйте «кнопку включения» в качестве гемостатического клапана. Стент предназначен только для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Стент стерилизован жидким химическим веществом и этиленоксидом. Он упакован в тубулярный контейнер, «влажный контейнер», наполненный стерильным раствором глютаральдегида, а потом помещен в пластиковый контейнер, который подходит для стерилизации этиленоксидом. Затем его помещают в коробку для покрь[тых перикардом стентов «Овер энд Андер». Стерильность поддерживается внутри контейнера до тех пор, пока крышка не будет повреждена или открыта. Следует проверить дату истечения срока действия, который указан на упаковке. До использования стента он должен храниться в прохладном, темном месте в коробке при вышеуказанных условиях хранения. ПОДГОТОВКА ПОКРЫТОГО ПЕРИКАРДОМ СТЕНТА «ОВЕР ЭНД АНДЕР» Перед тем как открыть стент проверьте маркировку внутреннего контейнера с целью проверки правильности размера стента и дату истечения срока годности. Если срок годности истек, стент ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЛЬЗЯ. Возьмите стент с НЕ истекшим сроком годности и сообщите о стенте с истекшим сроком годности своему дистрибьютору. НЕ следует проводить повторную стерилизацию стента. Внимательно проверьте весь контейнер на наличие повреждений. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ СТЕНТ, ЕСЛИ УПАКОВКА НАРУШЕНА. Для проведения процедуры выберите новую упаковку. ПРОЦЕДУРА ПРОМЫВАНИЯ Перед тем как открыть контейнер со стентом на стерильной поверхности подготовьте 2 ванночки для промывания, в которой содержится 1000 мл стерильного физраствора. Удалить тальк, кровь и контрастное вещество с перчаток. Выньте пластиковый лоток из коробки. Содержимое запаянного лотка стерильно и предусматривает асептическое обращение с целью предотвращения загрязнения (Примечание: внешняя поверхность лотка не является стерильной и не должна контактировать со стерильной поверхностью). Очень осторожно с применением асептической техники извлеките баллонный катетер и влажный контейнер, содержащий упаковочный раствор из пластикового лотка и разложите катетер на стерильной поверхности стола. Откройте клеевой клапан и отсоедините клапан от тубулярного --- стр. 4 --- контейнера, пододвинув его к поршню соединителя баллонного катетера, затем аккуратно извлеките баллонный катетер с установленным стентом из тубулярного контейнера. Погрузите стент в стерильный физраствор в первую ванночку на 2 минуты. Используя специально предназначенную для этого нить, дважды промыть полость и ведущего направителя чистым физраствором и переместить во вторую ванночку. Оставите стент в ванночке для промывания до извлечения. Поверхность перикарда всегда должна оставаться влажной, НЕ допускайте высыхания поверхности, это повредит поверхность. Поместите баллонный катетер со стентом на коронарный ведущий направитель и продвиньте проксимальный конец к гемостатическому клапану. Полностью откройте гемостатический клапан. Введите и извлеките кончик расширителя сосуда для надлежащего открытия клапана. Приступите к введению через клапан СПП, установленный на баллоне. Медленно продвинуть, спокойно промывая контрастным веществом для избегания попадания воздуха в направляющий катетер. Как только проксимальный конец баллона достигнет поршня направляющего катетера под наблюдением флуороскопии, проверьте, нет ли пузырьков воздуха внутри направляющего катетера. НЕ СЛЕДУЕТ вводить контрастное вещество или физраствор, пока стент все еще находится внутри направляющего катетера. Инъекции физраствора или контрастного вещества следует делать только тогда, когда стент с покрытием вышел из направляющего катетера. Убедитесь в надлежащем расположении направляющего катетера и продвинуть стент к желаемому место для раскрытия после проведения стандартной больничной процедуры по имплантации стента. Следует обратить особое внимание на то, что не нужно вынимать баллонный катетер, когда стент находится внутри направляющего катетера. Это приведет к повреждению стента. Если в дальнейшем понадобится увеличение раскрытия или надувание под высоким давлением, то в этом случае нужно использовать второй баллоновый катетер надлежащего размера и проведите процедуру стандартного стентирования, НО при этом действительный диаметр стента не должен быть более чем 15% . НЕ следует надувать предоставляемый баллон больше порогового предела надувания. ЧРЕЗМЕРНОЕ РАСТЯЖЕНИЕ СТЕНТА МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ПОВРЕДИТЬ ПОКРЫВАЮ Щ УЮ ТКАНЬ. Следует использовать данные сравнительной таблицы соответствий: Номинальный диаметр (мм) Максимальный диаметр (мм) 3.0 3.45 3.5 4.025 4.0 4.6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Все лица, ответственные за обращение с и подготовку стента, должны выполнять все требования для того, чтобы избежать повреждения стента . - Во время имплантации следует орошать ткань как можно чаще стерильным физраствором для предотвращения высыхания. - Не применять стент с использованием травматических хирургических щипцов. - Не пытайтесь проводить повторную стерилизацию стента. - Не подвергать воздействию стерилизации паром, этиленоксидом, химических веществ или радиации (гамма/электронные лучи). - Имплантация стента в коронарную артерию требует наличия высоких технических навыков и опыта в проведении процедур коронарной ангиопластики. В Инструкцию по применению не --- стр. 5 --- ф с входит обучение врачей специализированным процедурам чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Компания «Дизайн энд Перформанс» подразумевает, что любой кардиолог, исполняющий вышеназванные характеристики получил надлежащую подготовку и хорошо знаком с соответствующей научной литературой. - Стент должен использоваться только врачами (хирургами-кардиологами), которые прошли специальное обучение по коронарной имплантации стентов. Медицинская техника и процедуры, описанные в настоящем документе, не отображают всех процедур по коронарной имплантации стентов, они не заменяют обучение и врачебный опыт. Данная информация дается в качестве инструкций. - Во время имплантации стента группа кардиохирургов должна работать в режиме полной готовности. Использование надлежащих медикаментов является критичным для успешного имплантирования стента и последствий для минимизации возможных осложнений и отрицательного эффекта. Инструкции по надлежащему лечению до, во время и после имплантации стента должны основываться на опыте и обычных процедурах в вашей клиники. После операционное лечение антитромбными препаратами должно проводиться, по крайней мере, в течение 3 месяцев. Данное изделие не предназначено для использования в качестве прибора прямого стентирования. Рекомендуется расширение предыдущего артериального баллона. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Раствор для хранения стента содержит глютаральдегид и может привести к раздражению кожи, глаз, носа и горла. НЕЛЬЗЯ ВДЫХАТЬ ПАРЫ РАСТВОРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ. Избегать продолжительного контакта с кожей, если это происходит, незамедлительно промыть участок кожи водой. В случае попадания в глаза незамедлительно обратиться к врачу. С раствором для хранения с жидким химическим веществом следует обращаться в соответствии с больничной процедурой. - Не проводить магнитно-резонансные исследования у пациентов, перенесших имплантацию стента, до тех пор, пока стент не будет полностью эндотелиализирован (восемь недель) для сокращения возможности миграции. Стент может привести к отображению неверных данных при проведении магнитно-резонансного исследования ввиду искажения магнитного поля. - В то же время не известен срок службы фиксированной перикардиальной ткани. Клинические преимущества применения данного материала вместе с известными характеристиками должны быть оценены в соответствии с текущим неопределенным сроком службы. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙ «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И ПРОИЗВОДСТВЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ БЫЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ НАДЛЕЖАЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕЩАЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, КОТОРЫЕ В ЯВНОМ ВИДЕ НЕ ИЗЛОЖЕНЫ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ВЫРАЖЕНЫ ИЛИ ВЫВЕДЕНЫ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ИЛИ ИНЫМ ОБРАЗОМ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ВЫВОДИМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ д л я ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ. ОБРАЩЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ОЧИЩЕНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДАННОГО ПРИБОРА, А ТАКЖЕ ПРОЧИЕ ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ, ДИАГНОЗОМ, ЛЕЧЕНИЕМ, ПРОЦЕДУРОЙ ИМПЛАНТИРОВАНИЯ И ДРУГИЕ ВОПРОСЫ, НЕ ОТНОСЯЩИЕСЯ К «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» НАПРЯМУЮ ВЛИЯЮТ НА НАСТОЯЩИЙ ПРИБОР И РЕЗУЛЬТАТЫ, ПОЛУЧАЕМЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» ПО НАСТОЯЩЕМУ ПРИБОРУ ОГРАНИЧИВАЮТСЯ РЕМОНТОМ ИЛИ ЗАМЕНОЙ НАСТОЯЩЕГО ПРИБОРА. «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПОСЛЕДУЮЩИЕ ИЛИ ВЫТЕКАЮЩИЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ, ПРЯМЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ РАСХОДЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ В СВЯЗИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НАСТОЯЩЕГО ПРИБОРА. «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» НЕ БЕРУТ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРИБОРЫ, КОТОРЫЕ БЫЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ПОВТОРНО, ПЕРЕРАБОТАНЫ ИЛИ СТЕРИЛИЗОВАНЫ ПОВТОРНО, ТАКЖЕ НЕ ДАЮ Т НИКАКИХ ЯВНЫХ ИЛИ ВЫВОДИМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ТОВАРА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО ПРИБОРА. «ДИЗАЙН ЭНД ПЕРФОРМАНС» НЕ БЕРУТ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, НЕ УПОЛНОМОЧИВАЮТ КАКОЕ-ЛИБО ЛИЦО ПРИНЯТЬ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ИЛИ ЛЮБУЮ ДРУГУЮ ИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СВЯЗИ С НАСТОЯЩИМ ПРИБОРОМ. --- стр. 6 --- символы Внимание: см. IFU Использовать до: Только однократного применения Стерилизовано Направитель жидким химическим веществом Стерилизовано этиленоксидом для Быстрый обмен Номер партии Номер каталога Направляющий катетер Произведено; Хранить при температуре 4 С - 40 C(39F- 104F) С Дизайн энд Перформанс Кипр Лтд. Найс Дэй Хаус, 4 этаж 10 Джианну Крандидиоти ул. 1065 Никосия, Кипр Продукт может быть защищен одним или несколькими патентами в США, Европе, Китае, Австралии и Канаде. Заявки на получение патента рассматриваются в США, Европе и других странах. Для получения дополнительной информации свяжитесь с «Дизайн энд Перформанс». Перевела М.Воробьева --- стр. 11 --- IT G I M E D IC A L L ; ( i 1 1 -Ч L i I Я V A 1 4 ; ! M EUgraf C € 0344 FK-0013-ЛиВер. В (03 2009) Смрашцаб --- стр. 12 --- IT G I M E D IC A L M E Ug r aF C € 0344 другой Р У1Ю Й . Убедитесь в том, что «лапан открыт полностью так. чтобы баллонный катетер с прикрепленным на него стентом можно быгю лето вынуть из трубчатой упаковки. Осторожна достаньте стент из трубчатой упаковки. Проверьте баллонный катетер и убедитесь в том, что он не поврезден- Н е удаляйте стент с баллона - удаление может повредить стент н/или привести к мболкзации стента. Стенг смонтирован на баллоне и лолносгыо готов к использованию. Манипуляция стентом (например, вращение закрепленного стента пальцами) может ослабить стент на баллоне и вызвать смецение Пофузите С Т Е Н Т ANEUGRAFT PCS в стерильный физраствор в лервую чашку на 2 минуты. Используя предоставленную иглу, промайте проводник катетера чистым физраствором два раза и переложите его во вторую чашку. Оставьте стент ANEUGRAFT PCS в промывочной чашке до введения. Перикармная оболочка должна оставаться влажной все время; НЕ позволяйте оболочке засохнуть, поспльку это вызовет порчу оболочки. 6.3 Проволочный проводник и проводник итетера. ANEUGRAR PCS, диаметром 3,0 - 3,5 мм является проводником катетера категории бРг, совместимый с минимальным диаметром 0,070 дюйма. (Диаметр аента ANEUGRAFT PCS, равный 4,0 мы является проводником катетера категории 7Fr, совместимым с минимальным внутренним диаметрам 0,078 дюйма). Стент ANEUGRAFT PCS следует использовать с проволочным проводником размером 0,014 дюйма и большим просветным к¥-о6разным> соединителем (например, 0,125 дюйма). Стент ANEUGRAFT PCS предназначен то л ы со для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 6.4 Процесс введения Стент ANEUGRAFT PCS не преднаэн^н для первтного стентирования. Предварительно расширьте пораженный участок баллоном надлежащего размера перед использованием стента ANEUGRAFT PCS. Выберите необходимую модель стента ANEUGRAFT PCS в соответствии с типом назначения и выпопняемой процедуры. Не используйте гемолоттеский клапан нажимного типа в к»юстве кровоостанаапивающий клапанов. Полностью откройте кровоостанавливающий клапан, введите и ве рн «сте в прежнее состояние насадку для расширения сосуда дня обеспечения достатгмного олфыт»п клапана. Продолжайте вводить баллон с закрепленным стентом ANEUGRAFT PCS через клапан. НЕ ВВОДИТЕ нмтрастый или солевой раствор в то время, пока стект ANEUGRAFT PCS все еще находится в проводнику катетера; вливание контрастного и солевого раствора следует сделать только после того, как покрытый стент будет удален из проводника катетера. Подтвердите ооответствующее направление проводника катетера и продвиньте стент ANEUGRAFT PCS ■ желаемую зону дпя размещения, следуя стандартной больничной процедуре для имплантации стента. Не пытайтесь удалить нераскрытый стент из проводника катетера, так м к ыожет произойти смещение стента с баллона. В том случае, если вы почувствуется необычное сопротмшение в какое-либо время в течение либо введения в пораженную зону, либо удаления сиаемы постановки стента до имплантации, следует удалить всю систему в виде одного блока. Перед удалением системы постановки стента, зрительно подтвердите полный выпуск воздуха из баллона при помощи рентгеноскопии. Отсутавие данной проверки может привести к повреждению сосуда^терии. Если дйпопнительно дпя постановки необходимо расширение ипи вдувание воздуха высокого давления, ислользуйте второй баллон подходящего размера, и продошкайте действовать как и при обычном стенте, но не превышая обычный диаметр аента более, чем зн^^ения, приведенные а таблице инке. Не расширяйте имеющийся баллондо уровня больше, чем масимально разрешенное давление. P K - o o n - m /B tp B ( 0 } 2 a /9 j --- стр. 13 --- 0 IT G l M E D IC A L ANEЩ Р C € 0344 ЧРЕЗМЕРНОЕ РАСТЯГИВАНИЕ СТЕНТА ANEUGRAFT PCS СЕРЬЕЗНО ПОВРЕДИТ ПОКРЫВАЮЩУЮ ТКАНЬ. Используйте следующую таблицу дпя ссыпок и проверки на соответствие требованиям: НОМИНАЛЬНЫЙ ДИАМЕТР (мм) МАКСИМАЛЬНЫЙ ДИАМЕТР (мм) 3,0 3,25 3,5 4,0 4,0 4,6 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Все лица, ответственные за обработку и подготовку стента ANEUGRAFT PCS должны проявлять максималы^ую осторожность во избежание его поврещдения. • В о время имплантации часто промывайте ткань стента ANEUGRAR PCS стерилшым физиолопмесхин раствором для недолущения высыхания. • Не перекладывайте стеит ANEUGRAFT PCS травмирующими щипцами. • Н е пытайтесь повторно стерилизовать стент ANEUGRAFT PCS. • Н е перекачивайте предоставленный баллон выше максимально допустимого давления. • Н е подвергайте стент ANEUGRAFT PCS паровой, этиленоксндной, химической или радиологической (гамма/электронному излучению) стер>«лизации. • Имплантация коронарного стента требует необходимых технических навыков и опыта проведения процедур коронарной ангиопласшки. В объем данного руководства по использованию не входят инструкции для врача по специальным процедурам интервеционной транслюминапьной коронарной ангжхшастики. Компания ITGI M edical Lid предполагает, что любой кардиохирург, осуществляющий вышеупомянутые процедуры, получил достаточное обучение и попнооъю знаком с нддпежащей научной литературой. • Стент ANEUGRAFT PCS должны использовать только врачи (кардиохир)фги), специально обученные имплантации стентов. Медицинские приемы и процедурыпредлагаются в качестве руководства. • Установка стента должна проводиться то л ы со в больницах, где можно с готовностью проводить операцию по аорто-коронарному шунтированию. Назначение надлежащего лекарстаенного средства является криттесяи важным для успешной имплантации стента и последующем наблмздении для минимизации потенциальных осложнений и нежелатепы^ых явлений. Руководства для применения надлежащего лекарственного протокола до, во время и после имплантации стента, должны основываться на опыте и порядке, заведенном в вашей клинике. Послеоперационное печение антжромболитиками следует продолжать, ло крайней мере, в течение 3 месяцев. Этот прибор не предназначен в качестве пряного прибор для первичного стентирования. Рекомендуется предварительное расширение с помощыо баллона. а. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Раствор для хранения стента ANEUGRAR PCS содержит глютардегид, и может вызвать раздражение кожи, носа и горла. НЕ ВДЫХАЙТЕ ПАРЫ РАСТВОРА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ. Н е долуосайте длительного K O H T a ia a с кожей, и немедленно промойте участок водой. В случае попадания в глаза, немедленно обратжесь за медицинской помощыо. Ж идхий химический раствор для хранения следует утилизировать в соответствии с больничной процедурой. • Обзор существующей штературы показывает, что условная интенсивность магнитного поля стента ANEUGRAFT PCS составляет 3 тесла или меньше. • Не проводите машитю-резонансную томографию у пациентов после имплантации стента до полной эндотелиализации (восемь недель) для минимизации возможности смещения. Стент может вызвать помехи изображения при магнитно-резонансной томографии ввиду искажений магнитного поля. P K ^ n - R lJ B tp В <03.2009^ --- стр. 14 --- ANEU qraf C € 0344 • В это время /)onroqx)4HocTb фиксироваммой перикардмагьной ткани неизвестна. Клинтеао<е преиуущесгеа от использования данного материала совместно с его известными характеристмсаии должны быть оценены по сравнению с его длительной долпх:рочносгъю, неизвестной в настоящий момент • Дпя недопущения возможной коррозии разнородньа металла, не ииппантнруите стенты, изгоговпенные из разных материагюв совместно. • Н е ислогьзуйте вакуум в системе постановки перед продвижением в целевую зону поражения. 9. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ КОМПАНИЯ ITG I MEDICAL LTD ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ПРИ РАЗРАБОТКЕ И ИЗГОТОВЛЕНИИ ДАННОГО ПРИБОРА БЫЛА ПРОЯВЛЕНА РАЗУМНАЯ ОСТРОЖНОСТЬ. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ ВЗАМЕН И ИСКЛЮ ЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЧЕТКО НЕ ОБОЗНАЧЕННЫЕ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕСМОТРЯ НА ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В СИЛУ ЗАКОНА ИЛИ ДРУГИМ ОБРАЗОМ, ВКЛЮ ЧАЯ. НО. НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ КАКИМИ-ЛИБО ГАРАНТИЯМИ КОММЕРЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. ОБРАЩЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ДАННОГО ПРИБОРА. А ТАКЖЕ ДРУГИЕ ФАКТОРЫ. ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПАЦИЕНТУ. ДИАГНОСТИКЕ. ЛЕЧЕНИЮ. ПРОЦЕДУРАМ ИМПЛАНТАЦИИ И ДРУГММ ВОПРОСАМ ВНЕ КОНТРОЛЯ КОМПАНИИ ITGI MEDICAL LTD. ОКАЗЫВАЮТ ПРЯМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ДАННЫЙ ПРИБОР И РЕЗУЛЬТАТЫ, ПОЛУЧЕННЫЕ ОТ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО КОМПАНИИ ITGI MEDICAL LTD ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ СВОДИТСЯ К РЕМОНТУ ИЛИ ЗАМЕНЕ ПРИБОРА. А КОМПАНИЯ ITGI MEDICAL LTD НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКОЙ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УБЫТОК, УЩЕРБ ИЛИ ЗАТРАТЫ, НАПРЯМУЮ ИЛИ КОСВЕННО СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО ПРИБОРА. КОМПАНИЯ Г Т С 1 MEDICAL LTD НЕ БЕРЕТ НА СЕБЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТ РОНОЙ ОБРАБОТКИ ИЛИ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИБОРА И НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ГАРАНТИЙ. ЯВНЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ, ВКЛЮ ЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ КОММЕРЧЕСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ ИЛИ ПРИГОДНОСТЬЮ ДОЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ДАННОГО ПРИБОРА. КОМПАНИЯ n'GI MEDICAL LTD Н Е ПРИНИМАЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, А ТАКЖЕ НЕ УПОЛНОМАЧИВАЕТ КАКОЕ-ЛИБО ДРУГОЕ ЛИЦО В ПРИНЯТИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В СВЯЗИ СДАННЫМ ПРИБОРОМ. СИМВОЛЫ А C Uр у х о е с д е т в о П О и с л о г ы о е А ^ м о с т н р и п ю о в А н а с X M M U f A ^ C l Л Р О вО П О Ш Й проводник Н /1Л Р А В Г М011И ^ I О С I M T E f C F срсм годности I STERILE lEQ С Г Е Р И П И Э О & М О Сп с м о щ аЭ Г И П Е Н0( ( С Ц (1А ^0) ИЭГОГОвЛЕНО o iH ^ o o e o r oИ С П С Л > Х ) в А 1 М Я БЫСТРАЯ З Ш КА REF ноюпо К А Т А Л О Г УJ ' хГАмгът X O M W P A V f H 4ГС(»*Г-КН^ Г к - о о п - к и в е р 8 (0 3 2009}