Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов; 1. Клапан из бычьего перикарда (вид 316060) 2. Био-клапан свиной (вид 316060) 3. Кондуит из бычьего перикарда (вид 296700) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Braile Biomedica Industria, Comercio E Representacoes Ltda Avenida Pres. Juscelino Kubitscheck de Oliveira, 1505- Tarraf 1 15091-450-Sao José do Rio Preto - SP - Brasil (Бразилия) Назначение Клапан из бычьего перикарда и био-клапан свиной предназначены для замены аортального, митрального или легочного клапана. Кондуит из бычьего перикарда предназначен для замены аортального клапана и части восходящей аорты. Показания: Клапан из бычьего перикарда и био-клапан свиной используются в хирургическом лечении митрального, аортального, или легочного клапана. Кондуит из бычьего перикарда используется в хирургическом лечении аортального клапана и восходящей части аорты. Противопоказания: Пациенты с хронической почечной недостаточностью, процедуру гемодиализа (искусственная почка). которые регулярно используют Меры предосторожности при применении: Прочитайте инструкцию перед использованием. Только для однократного применения. Не используйте продукт, если нарущена упаковка или есть следы утечки раствора для сохранения. Используйте стерильные методики. Продажа и использование этого продукта только по показаниям врача. Внещняя часть упаковки нестерильна Рекомендуется антитромботическая терапия по назначению врача. Другие показания, например мерцательная аритмия, могут потребовать постоянного применения антитромботической терапии. Использование катетеров для кардиостимуляции, проведенных через клапан, могут повредить его. Не представляйте продукт никакому виду стерилизации, которая могла бы повредить его. Выбор протеза, который будет использоваться, является ответственность врача. Необходимо проверить целостность протеза перед установкой. При обнаружении повреждений клапана обратитесь к производителю. Хранение протеза осуществляется при температурах между 10 °С и 30°С Перед использованием проверьте дату изготовления. --- стр. 3 --- ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ Медицинские изделия производятся в чистых помещениях, соответствующих (180 8). Производственные помещения регулярно проверяются на соответствия нормам. Биологическая часть выполнена из высококачественного биологического материала, прошедщего многократные проверки. Выпуск медицинских изделий осуществляется квалифицированным персоналом, прощедщим обучение и с соблюдением самых высоких норм качества и безопасности. Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов производятся из бычьего или свиного перикарда, который был подвергнут специальной обработке и прощел контроль качества. Перикард получают в скотобойнях, после забоя животных, возраст которых не превыщает 60 месяцев, ранее осмотренных и одобренных федеральным Инспекционным Агентством. Используется ткань, которая богата волокнами коллагена и лищена жира. После специальной обработки ткань помещают в раствор 4%-го формальдегида для сохранения и позже подвергают тестированию. Держатель протеза - гибкое полиацетальное кольцо, произведенное при идеальньк условиях для медицинского использования. Специальная арка из нержавеющей медицинской стали присоединена к держателю, чтобы укрепить основу протеза и позволить радиологическим исследованиям определить положение биопротеза после установки. Установка Медицинские изделия могут быть установлены с использованием стандартных методик, используемых в клиниках. Изделия сопровождаются тремя образцами биологической ткани, используемой в производстве данного клапана. Отчет установки клапана, который приложен в упаковке протеза, должен быть заполнен, включая серийный номер используемого протеза. Пациент должен проверяться каждые 180 дней. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клапан из бычьего перикарда и био-клапан свиной. --- стр. 4 --- Ютапан из бычьего перикарда: Размер Внутренний диаметр (А ) П осадочный диаметр (В) Диаметр манжеты (С) Высота (О) П рофиль (Е) Код аортального клапана Код митрального клапана 19 15 19 23 9 12 8316 21 17 21 25 9 12 8329 23 19 23 27 10 13 8332 25 21 25 29 11 14 8358 101347 27 23 27 33 11 14 8361 101356 29 25 29 35 12 15 8374 101392 31 27 31 35 13 16 8387 33 29 33 37 13 16 8390 35 31 35 39 14 17 8402 Био-клапан свиной: Размер Внутренний диаметр (А ) П осадочный диаметр (В) Диаметр манжеты (С) Высота (О) П роф иль (Е) Код аортального клапана Код митрального клапана 19 15 19 23 9 12 8431 21 17 21 25 9 12 8444 23 19 23 27 10 13 8457 25 21 25 29 11 14 8473 101408 27 23 27 33 11 14 8514 101417 29 25 29 35 12 15 8527 101426 31 27 31 35 13 16 8530 33 29 33 37 13 16 8556 35 31 35 39 14 17 8572 --- стр. 5 --- Кондуит из бычьего перикарда Из складчатого перикарда: Размер Длинна, мм П осадочный диаметр, мм (В) Диаметр манжеты, мм (С) Высота (D ), мм Ш ирина складки,мм Код складчатый кондуит 25 120 27 25 11 1,7 11556 27 120 29 27 11 1,7 11563 29 120 31 29 12 1,7 11570 31 120 33 31 13 1,7 11587 33 120 35 33 13 1,7 11594 --- стр. 6 --- Из гладкого перикарда: ;:,iV '4 Íj;!'* fi|'S ;ív -< р % 5 ^ :í íW“'L;-í; »'V'irí Válvula é tt Pericirdio Bovino - “‘ “i- 7 1' < Размер Длинна, мм П осадочный диаметр, мм (В) Диаметр манжеты, мм (С) Высота (D), мм К од складчатый кондуит 25 120 27 25 11 10935 27 120 29 27 11 10942 29 120 31 29 12 10959 31 120 33 31 13 10966 33 120 35 33 13 10973 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ «Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов» предназначены только для одноразового использования. Изделие предназначено для использования только квалифицированными врачами- хирургами. Показано применение в условиях медицинских учреждений. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. --- стр. 7 --- СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов поставляются стерильными. Стерилизация формальдегидом. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в .крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +32 °С до +42 °С. Данное медицинское изделие при транспортировке и хранении устойчиво к воздействию температур от +10 °С до +30 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Медицинские изделия должны храниться в темном сухом и теплом помещении. УПАКОВКА Медицинские изделия поставляются стерильными и герметично упакованными в прозрачный контейнер из поликарбоната с 4% раствором формальдегида. Контейнер упакован в картонную коробку. МАРКИРОВКА На упаковке указаны следующие данные: компания производитель и адрес производства. название продукции (торговая марка) каталожный номер и размер сведения о стерилизации адрес представительства товарный знак производителя дата производства схематическое изображение, картинка номер лота маркировка "только для однократного использования " маркировка температурных условий хранения срок годности СРОК г о д н о с т и Срок годности и хранения составляет 3 года с даты стерилизации. Запрещается использовать изделия после окончания срока годности. --- стр. 8 --- ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Переработку и утилизацию не использованных изделий по истечении срока годности проводят в соответствии с требованиями к отходам класса А СанПин 2.1.7.2790-10. Использованные медицинские изделия утилизируются как отходы класса Б СанПин 2.1.7.2790-10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания ЗАО «ШАГ», Россия принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия в отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 3 лет с даты стерилизации, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. РЕКЛАМАЦИЯ При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к уполномоченному представителю: Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Адрес: 119002, Москва, Карманицкий пер. 9 Тел. (495) 956-13-09, факс (495) 956-13-10 reg@schag.ru --- стр. 9 --- Перевод с английского и португальского языков на русский язык Перевод штампов и печатей на Инструкции по применению медицинского изделия (Изделия для протезирования и анулопластики клапанов сердца, сосудов) /на официальном бланке компании/ Штамп: 3 Нотариальная контора Сан-Жозе-ду-Риу-Прету /подпись/ Сандру Де Фелиппее Оттобони RG: 27 298 558-2 Менеджер по сертификации 09.03.2016 Дата 3 Нотариальная контора Сан-Жозе-ду-Риу-Прету - СП Нотариус: Альтаир Де Альмейда Корреа Руа Жорже Тибирича, 2702 - Центр - СЕР 15015 - 050, Тел. (17) 3233-8566 Я признаю по сходству БЕЗ экономической ценности, что подпись: Сандру Де Фелиппее Оттобони подлинна. Сан-Жозе-ду-Риу-Прету - СП, 10 марта 2016 г. Цена: 5,42 реал ДИЕГО МАРТИНС ПИРЕС - СЛУЖАЩИЙ Печать: 0995ААЗ14053 Действительно только с печатью уполномоченного органа. /подпись/ Печать: ДИЕГО МАРТИНС ПИРЕС - служащий ♦ 3 Нотариальная контора Сан- Жозе-ду-Риу-Прету Штамп: Для того, чтобы настоящий документ имел юридическую силу в Бразилии и имел силу для третьих лиц, он должен быть адекватно переведен на национальный язык, перевод должен быть нотариально заверен. Нормы предоставления услуг внесудебными регистрационными конторами. Наклеена марка коллегии нотариусов 126292 * 0995ААОЗ14053 Перевод выполнен переводчиком Куриловой Светланой Леонидовной