Набор реагентов для определения протромбинового времени, протромбинового отношения, протромбинового индекса, протромбина по Квику и МНО в капиллярной крови ("Диакап-П") по ТУ 9398-281-05595541-2007 в составе: - ренампластин, лиофильно высушенный тромбопластиновый реагент из мозга кроликов с добавлением кальция (4,0 мл) - 9 флаконов; - консервант для капиллярной крови, концентрат (5,0 мл) - 1 флакон — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00699 от 14.09.2007 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 6 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор НПО «РЕНАМ» 
УТВЕРЖ ДЕНА i t e O O M ^ e c T B o  бодьну
Приказом Росздравнадзора т Й о б и л и е Ш
О Т « » ___________2007 г.
№ Ж Д.Козлов 
2007 г..
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения протромбинового време­
ни, протромбинового отношения, протромбинового индекса, протромбина по  
Квику и МНО в капиллярной крови («Диакан-Н»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Диакап-П» предназначен для выявления в капиллярной 
крови коагуляционных нарушений во внешнем пути свертывания, для оценки 
функций печени и для контроля лечения тромбозов антикоагулянтами непрямого 
действия.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА  
2Л. Принцип метода
Измеряют время от момента добавления к капиллярной крови или плазме 
тромбопластина с кальцием до момента образования фибринового сгустка.
2.2. Состав набора
1. Ренампластин, лиофильно высушенный тромбопластиновый реагент из 
мозга кроликов с добавлением кальция - 9 фл.
2. Консервант для капиллярной крови, концентрат (5,0 мл) - 1  фл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В нормальной плазме здоровых лиц активность Ренампластина - в пределах 
12-18 сек, протромбин по Квику -  70 -  130%, Международное Нормализованное 
Отношение (МНО) -  0,8 -  1,2, протромбиновый индекс -  80 -  120%.
Чувствительность Ренампластина -  не менее 12,5 %.
В тесте на «линейность» в диапазоне от 100 до 25 %, отклонение не более
10%.
Допустимое отклонение активности Ренампластина от аттестованного зна­
чения - не более 10%.
М еждународный индекс чувствительности (МИЧ) Ренампластина в преде­
лах 1,1-1,2.
Коэффициент вариации результатов определения - не более 10%.
Набор предназначен для диагностики нарушений функциональной активно­
сти печени, наблюдения за результатами лечения и профилактики системных 
тромбоэмболий, венозных тромбозов и тромбоэмболий легочной артерии, ин­
фаркта миокарда, состояния при протезировании клапанов сердца с применением 
пероральных антикоагулянтов типа кумарина.


--- стр. 2 ---
п р и  лечении непрямыми антикоагулянтами оптимум достигается при сле-
Показания к применению 
непрямых антикоагулянтов
Рекомендуемая тера­
певтическая область 
МПО
Протромбин по Квику 
(Ренампластин), %
Тромбоз глубоких вен 
Легочная эмболия 
Инфаркт миокарда
2,0-3,0 50-30
Искусственные клапаны 
сердца
Рекурентная системная эм­
болия
3,0-4,5 или 
2,5-3,5
30-20 или 
35-25
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пла­
стиковые перчатки, т.к. образцы крови человека, для работы с которыми предна­
значен данный набор, следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или 
другой возбудитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- анализатор крови коагулометрический с набором пластиковых пробирок 
и кювет;
- водяная баня, поддерживающая температуру 37±0,1°С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, позво­
ляющие отбирать объемы жидкости 50 и 100 мкл;
- перчатки резиновые хирургические;
- вода дистиллированная;
- Плазма контрольная (пул здоровых доноров) («Плазма И») (ТУ 9398-001- 
48519197-2007);
- пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;
- бумага масштабно-координатная Н 1;
- 0,9% раствор натрия хлористого.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Использовать только пластиковые или силиконированные стеклянные про­
бирки.
1. Капиллярная кровь (КК).
Капилляром (объемом не менее 100 мкл) отобрать до метки рабочий раствор 
консерванта и перенести его в пробирку. После обработки мякоти пальца спиртом 
сделать прокол скарификатором. Удалить первую каплю крови ватным тампоном. 
Затем свободно выступающие капли крови отобрать тем же капилляром до той же 
метки, что и консервант. Кровь перенести в пробирку с консервантом и переме­
шать пипетированием. Соотношение кровь:консервант =1:1.