Набор реагентов для определения активности IX фактора свертывания крови (Фактор IX-тест) по ТУ 9398-021-05595541-2009 в составе: лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина)-1флакон; суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого -1 флакон (5,0 мл); 0,025 М раствор кальция хлористого - 1 флакон (5,0 мл); субстратная плазма, лиофильно высушенная-1 флакон; плазма-калибратор, лиофильно высушенная-1 флакон; концентрат имидазолового буфера -1 флакон (5,0 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ» от «___» __________2009 г. Пр^ез1йдент ЙДООИ «Общество №______________________ $0льйых гемофилией» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения активности IX фактора свертывания крови (Фактор 1Х-тест) 1, НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Фактор 1Х-тест предназначен для исследования ак- тивности IX фактора свертывания в плазме крови человека с целью диагно стики гемофилии В и для контроля за достаточностью заместительной тера пии при гемофилии В. Один набор предназначен для проведения 20 определений при расходе по 0,05 мл каждого реагента на 1 анализ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Измерение активности ф. IX проводят в разведенном исследуемом об разце. Для нивелирования возможного влияния на результаты исследования вариабельности факторов свертывания в инкубационную среду вносят суб стратную плазму, в которой практически отсутствует (менее 2%) активность ф. IX, но сохранена активность всех других факторов свертывания. В такой системе продолжительность процесса свертывания зависит только от актив ности ф. IX в исследуемом образце, которую определяют по калибровочному графику. Калибровочный график зависимости времени свертывания, сек, от активности ф. IX, %, строят по разведенным растворам плазмы-калибратора с аттестованной по Международному стандарту активностью ф. IX. 2.2. Состав набора - лиофильно высушенный эрилид (аналог кефалина) - 1 флакон; - суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого - 1 флакон (5,0 мл); ' 0,025 М раствор кальция хлористого > 1 флакон (5,0 мл); - лиофильно высушенная субстратная плазма (активность фактора IX менее 2 %) - 1 флакон; --- стр. 2 --- - лиофильно высушенная плазма-калибратор с аттестованной актив ностью фактора IX - 1 флакон; - концентрат имидазолового буфера - 1 флакон (5,0 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гемофилия В - сцепленное с полом заболевание, вызванное наслед ственным дефектом фактора IX - важного компонента средней фазы внут реннего каскада свертывания крови. Его роль в свертывании крови связана с активацией фактора X посредством взаимодействий с ионами кальция, фос фолипидами мембраны и фактором IX. ^ Для гена фактора IX характерна высокая частота возникновения мута ций -4,1-10 за поколение. Гемофилия В характеризуется спонтанными, не редко смертельными кровотечениями, кровоизлияниями в суставы, ведущи ми к ранней инвалидности. Уже при снижении дефицитного фактора до 30% (норма - 50-200%) заболевание проявляется в скрытой форме и обнаружива ется после оперативных вмешательств в виде профузных кровотечений. Эти больные в течение всей жизни нуждаются в заместительной терапии препа ратами плазмы. Набор Фактор 1Х-тест предназначен для количественного исследования активности фактора IX в плазме крови человека по стандартному односта дийному методу. Метод основан на определении АЧТВ в разведенной плаз ме, к которой добавляется плазма больных гемофилией В, содержащая менее 2% активности фактора IX, но имеющая нормальную активность всех других факторов свертывания крови. Калибратором служит плазма-калибратор с ат- ^ тестованным значением активности фактора IX, разведенная в 5, 10, 50 и 250 раз буферным раствором. Активность фактора IX выражается в % от нормы и в международных единицах (ME) активности. Активность фактора IX в контрольной плазме - 80-110 % или 0,8-1,1 МЕ/мл. Допустимое отклонение активности фактора IX в контрольной плазме от аттестованного значения - не более 10%. Коэффициент вариации результатов определения - не более 10%. Допустимый разброс результатов при определении активности фактора IX в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии - не более 10%. Чувствительность определения - 1,5 %. Линейность определяемых значений активности фактора IX в плазме крови человека в диапазоне разведений контрольной плазмы - от 2 до 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического --- стр. 3 --- режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: Механический или оптико-механический коагулометр с набором пластиковых кювет; пипетки полуавтоматические со сменными наконечниками, по зволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 и 1,0 мл; центрифуга лабораторная медицинская, позволяющая провести центрифугирование со скоростью 2000 g (3000 об/мин); мерная колба вместимостью 100 мл; пробирки центрифужные мерные стеклянные, силиконизирован- ные или пластиковые; вода дистиллированная; 0,11 М раствор натрия лимоннокислого; бумага масштабно-координатная полулогарифмическая; перчатки резиновые или пластиковые. • 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Смешать в пластиковой (или стеклянной силиконированной) центри фужной пробирке 9 частей свежесобранной венозной крови пациента с 1 ча стью 3,8% (0,11 М) раствора натрия лимоннокислого. Центрифугировать в течение 15 мин при 3000 об/мин (2000 g). Цен трифугирование следует проводить как можно скорее после взятия крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в пластиковую про бирку. Для анализов достаточно 1,0 мл плазмы. Исследуемую плазму пациента допускается использовать для анализов не более 4 ч при комнатной температуре (18-25°С), не более 8 ч при темпера туре 2-8°С и не более 2 мес после однократного замораживания и хранения при температуре минус 18-20^t.