Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе:- плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); - плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная (3 флакона) — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05361 от 20.07.2009 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 575 контрактов, медианная цена за единицу 5 318 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ»
от «___» ___________2009 г. Президент Межрегиональной
№______________________ благотёбрШ^дьной общест-
венйЬй о{5гайизайии инвалидов 
«ОВДёство гбольных гемофи-
г  " Г .
ТОА.Жулев  
« //>> 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению Плазмы контрольной (пул здоровых доноров)
(Плазма Н)  
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент Плазма Н разработан для контроля правильности определения  
в системе in vitro активности протромбина, продолжительности тромбиново-  
го времени, активированного частичного тромбопластинового времени  
(АЧТВ) и содержания фибриногена в нормальном и патологическом диапа­
зоне.
Один комплект реагента предназначен для проведения 60 определений  
при расходе по 0,1  мл раствора реагента на 1 анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Реагент Плазма Н анализируется одновременно с исследуемой плазмой  
при выполнении соответствующего теста. Исследуемый контрольный мате­
риал должен укладываться в диапазон значений, указанных в паспорте на  
данную серию реагента Плазма П.
2.2. Состав набора
1. Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы,  
лиофильно высушенная -  3 флакона;
2 . Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами ге­
мостаза, лиофильно высушенная -  3 флакона;
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Плазма Н представляет собой лиофильно высушенную пулированную  
плазму крови здоровых доноров, аттестованную по зарегистрированным в  
Росздравнадзоре наборам реагентов производства НПО «РЕНАМ» для опре­
деления фибриногена, протромбина, тромбинового времени, АЧТВ.


--- стр. 2 ---
Точные значения каждого параметра определяют для каждой серии и  
вносят в паспорт, прилагаемый к каждому набору.
Допустимое отклонение от аттестованного значения, коэффициент ва­
риации и межфлаконная вариация для протромбинового времени, АЧТВ и  
тромбинового времени —  не более 1 0%, для фибриногена —  не более 5%..
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента Плазма Н -  класс 2а.
4.2. При работе с реагентом Плазма Н следует соблюдать «Правила  
устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противо­
эпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отде­
лениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми­
нистерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.),
4.3. При работе с реагентом Плазма Н следует надевать одноразовые  
резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует  
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное  
время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбу­
дитель вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет;
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема,  
позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05, 0,1, 0,2, 0,4, 0,5, 1,0, 2,0 мл,  
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипети-  
рования (ошибка не более 3%);
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлористого;
- колбы мерные стеклянные вместимостью 40 и 100 мл, класс точности  
1- 100 - 2 ;
- пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;
- секундомер;
- центрифуга лабораторная ЦРЗ-30;
- натрий лимоннокислый 3,8%:
- pH метр типа рН-340;
- бумага масштабно-координатная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин-  
реагент) (ТУ 9398-012-05595541-2007);
- Набор реагентов для выполнения коагуляционных тестов (Коагуло-  
тест) (ТУ 9398-008-05595541-2009);
- Набор реагентов для определения протромбинового времени (Диагем  
П) (ТУ 9398-254-05595541-02);
- Набор реагентов для определения содержания фибриногена (Фибри-  
ноген-тест) (ТУ 9398-264-05595541-02).


--- стр. 3 ---
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пла­
стиковую пробирку с 3,8% (0,11 моль/л) цитратом натрия (9:1).
Центрифугировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15  
мин при 3000 об/мин (1200 g).
Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия  
крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в другую  
пробирку. Время хранения при температуре 2-8®С - не более 4 ч.
Допускается однократное замораживание плазмы при температуре ми­
нус 20V  и хранение в замороженном состоянии не более 14 сут.
Плазму необходимо получать не позднее 1  ч после взятия крови.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7Л. Приготовление реагента
1. Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма  
Н нормальная 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при  
осторожном покачивании, избегать образования пены.
Внести в один флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма Н  
патологическая 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при  
осторожном покачивании, избегать образования пены.
2. Выдержать растворенную плазму в течение 20 минут при комнатной  
температуре (18-25°С).
3. Перед употреблением растворенную плазму следует осторожно пе­
ремешать покачиванием.
7,2. Проведение анализа
Приготовленный реагент Плазма Н использовать при анализах выше­
перечисленных коагулологических параметров в качестве контрольного реа­
гента, в котором эти показатели находятся в пределах значений, присущих  
плазме крови здоровых лиц или лиц с патологически сниженными значения­
ми. Исследуемый контрольный материал должен укладываться в диапазон  
значений, указанных в паспорте на данную серию контрольного реагента.
Процедура определения должна соответствовать инструкциям по при­
менению соответствующих наборов реагентов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрируется время образования сгустка фибрина, сек, и затем по ка­
либровочному графику определяют активность в % .
Калибровочные графики строят по плазмам-калибраторам с известной  
активностью соответствующего фактора свертывания, которые входят в со­
став наборов.
/