Реагент для контроля правильности определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-05595541-2009 в составе: плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная 3 флакона; плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная 3 флакона — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05424 от 30.07.2009 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 100 контрактов, медианная цена за единицу 5 982 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
реагента для контроля правильности определения параметров 
свертывающей, противосвертывающей 
и фибрииолитической систем 
(Плазма контрольная)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент Плазма контрольная предназначен для контроля правильности 
исследования системы гемостаза по параметрам свертывающей, противо­
свертывающей и фибрииолитической систем в нормальной и в патологиче­
ской областях.
Один набор предназначен для проведения 120 определений при 
расходе 0,1 мл раствора реагента на 1  анализ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Реагент Плазма контрольная анализируется одновременно с исследуе­
мой плазмой при выполнении соответствующего теста. Исследуемый кон­
трольный материал должен укладываться в диапазон значений, указанных в 
паспорте на данную серию контрольного реагента Плазма контрольная.
2.2. Состав набора
1. Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, 
лиофильно высушенная -  3 флакона;
2. Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами ге­
мостаза, лиофильно высушенная -  3 флакона;


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Свертывающая система: Норма Патология
-  протромбин, % 70-130 30-60
-  тромбиновое время (активность тромбина 3 
МЕ/мл), сек
14-20 20-25
-  тромбиновое время (активность тромбина 6 
МЕ/мл), сек
9-11 10-15
-  АЧТВ с набором Коагуло-тест, сек 35-45 50-70
-  АЧТВ с набором АЧТВ-тест, сек 25-35 40-60
-  содержание фибриногена по Клауссу, г/л 1,8-3,5 0,8-1,7
—  активность фактора VIII, % 70-120 20-50
-  активность фактора IX, % 70-120 20-50
-  активность фактора XIII, % 70-150 20-50
Противосвертывающая система:
активность антитромбина III, % 80-120 25-60
активность протеина С, % 70-130 25-60
Фибринолитическая система:
—  активность плазминогена, % 70-110 25-60
-  ХИа-зависимый фибринолиз, мин 5-12 15-45
Точные значения каждого параметра определяют для каждой серии и 
вносят в паспорт, прилагаемый к каждому набору. Допустимое отклонение 
от аттестованного значения, коэффициент вариации и межфлаконная вариа­
ция -  не более 10% .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического 
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) 
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматри­
вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со­
хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.


--- стр. 3 ---
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- коагулометр с набором пластиковых кювет;
- центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 2000 g (3000  
об/мин);
- термостат для исследования гемокоагуляции, поддерживающий темпе­
ратуру 37±1°С;
-  спектрофотометр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического 
пути 10 мм;
-  секундомер;
-  pH метр;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, по­
зволяющие отбирать объемы жидкости 0,05, 0,1, 0,2,0,4,0,5 и 1,0 мл, 
аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
пипетирования (ошибка не более 3% );
-  вода дистиллированная;
-  колбы мерные стеклянные вместимостью 20, 50 и 100 мл, класс точно­
сти 1-100-2;
-  0,9% раствор натрия хлористого;
-  пробирки пластиковые или стеклянные силиконированные;
-  бумага масштабно-координатная Н-1;
-  уксусная кислота, 50% ;
-  мерный цилиндр вместимостью 100 мл;
-  перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пла­
стиковую пробирку с 3,8% (0,11 моль/л) цитратом натрия (9:1). Центрифуги­
ровать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 7 мин при 1000 
об/мин (240 g), плазму перенести в другую пробирку и повторно центрифу­
гировать при комнатной температуре в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 
§,)■
Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия 
крови. Немедленно после повторного центрифугирования перенести плазму в 
другую пробирку. Время хранения при температуре 2-8°С - не более 4 ч.
Допускается однократное замораживание плазмы при температуре ми­
нус 20°С и хранение в замороженном состоянии не более 14 сут.
Плазму необходимо получать не позднее 1  ч после взятия крови.


--- стр. 4 ---
4
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление реагента
1. Внести во флакон с лиофильно высушенным реагентом Плазма кон­
трольная 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при осто­
рожном покачивании, избегать образования пены.
2. Выдержать растворенную плазму в течение 20 минут при комнатной 
температуре (18-25 °С).
3. Перед употреблением растворенную плазму следует осторожно пе­
ремешать покачиванием.
7.2. Проведение анализа
Приготовленный реагент Плазма контрольная использовать при анали­
зах вышеперечисленных коагулологических параметров в качестве кон­
трольного реагента, в котором эти показатели находятся в пределах значе­
ний, присущих плазме крови здоровых лиц или лиц с патологически снижен­
ными значениями. Исследуемый контрольный материал должен укладывать­
ся в диапазон значений, указанных в паспорте на данную серию контрольно­
го реагента.
Процедура определения должна соответствовать инструкциям по при­
менению соответствующих наборов реагентов.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
В клоттинговых методах регистрируется время образования сгустка 
фибрина, сек, и затем по калибровочному графику определяют активность в 
%.
В хромогенных методах определяют оптическую плотность окрашен­
ного раствора, ед. опт. плот., и затем по калибровочному графику определя­
ют активность в % .
Калибровочные графики строят по плазмам-калибраторам с известной 
активностью соответствующего фактора свертывания, которые входят в со­
став наборов.
Активность фактора XIII определяют титрованием с последующим пе­
ресчетом в % .


--- стр. 5 ---
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Учет результатов реакции в каждом конкретном случае проводят в со­
ответствии с инструкцией к  набору реагентов, по которому определяют ак­
тивность соответствующего параметра гемостаза.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно про­
водиться при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Допускается 
хранение наборов при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание 
компонентов набора допускается.
Срок годности наборов -  12 мес.
Раствор регента Плазма контрольная можно хранить при температуре 
2-8 °С не более 8 ч, при комнатной температуре не более 4 ч или в заморо­
женном состоянии при температуре минус 18-20°С не более 14 сут.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу:
125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а, Гематологический 
научный центр РАМН, тел/факс (495) 614-90-57, e-mail: renam@blood.ru
и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ 
«НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117241, г. Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел.: (495) 120-60-96.
Заведующий отделом производства НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилиеw
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
кандидат биологических наук
Научный руководитель лаборатории 
клинической коагулологии 
ГНЦРАМН
доктор медицинских наук


--- стр. 6 ---
г  ^ «УТВЕРЖДАЮ»
И.О. Руководителя р^бораторного центра ФГУ «НЦ ЭСМП»  
/ ^ V ’ .A Росздравнадзора
i \ " Ж. 14.Аладышева
« ЬД/Ъ _____2009 г.
ч ,ЧШ Р
приемочных технических испытаний опытной партии Реагента для контроля  
правильности определения параметров свертывающей, противосвертывакнцей
и фибринолитической систем
(Плазма контрольная)
от 16 марта 2009 г.
Приемочная комиссия в составе:
Председатель комиссии: Тигранян P.A.- ЛЦ ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора  
Члены комиссии: Зайцева Л.Б. - ЛЦ ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора
Качалова Н.Д. - НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных  
гемофилией»
Невская К.Н. - НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных  
гемофилией»
Простакова Т.М. - НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных  
гемофилией»
назначенная Распоряжением № 8 по Лабораторному Центру ФГУ «НЦ ЭСМП» Росзд­
равнадзора от 27 февраля 2009 г., в период с 11 по 13 марта 2009 г. провела прие­
мочные технические испытания опытных серий Реагента для контроля правильности 
определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической 
систем (Плазма контрольная), разработанного НПО «РЕНАМ» Межрегиональной бла­
готворительной общественной организации инвалидов «Общество больных гемофили­
ей».
Испытания проводились в Гематологическом научном центре Российской Ака­
демии медицинских наук (ГНЦ РАМН), г. Москва.
I Для проведения испытаний комиссии были предъявлены:
1.1. опытная серия комплекта реагента Плазма контрольная в количестве 3 шт.
(2 комплекта реагента одной серии и 1  комплект реагента другой серии);


--- стр. 7 ---
I.2 . комплект нормативной документации, включающий:
- проект технических условий (ТУ);
- проект инструкции по применению набора;
- проект карты технического уровня;
- проект патентного формуляра;
- справка об имеющихся аналогах;
- протокол предварительных испытаний.
II. Рассмотрев нормативную документацию и ознакомившись с опытными пар­
тиями набора, комиссия признала предъявленные материалы достаточными для про­
ведения приемочных технических испытаний.
При этом комиссией было установлено следующее:
1. Комплектность поставки соответствует проекту ТУ.
2. Комплектность набора соответствует проекту ТУ.
3. Предъявленная нормативная документация соответствует действующим тре­
бованиям.
III. Краткая техническая характеристика реагента Плазма контрольная и его на­
значение.
Реагент Плазма контрольная предназначен для контроля правильности иссле­
дования системы гемостаза по параметрам свертывающей, противосвертывающей и 
фибринолитической систем в нормальной и в патологической областях.
В состав комплекта реагента входят:
1. Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно
высушенная -  3 флакона;
2. Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза,
лиофильно высушенная -  3 флакона;
Один комплект реагента предназначен для проведения 120 определений при 
расходе 0,1 мл раствора реагента на 1  анализ.
IV. Комиссия провела приемочные технические испытания в соответствии с ут­
вержденной программой и методикой.
Комиссия сочла возможным зачесть в качестве приемочных испытаний следую­
щее:
- соответствие основных характеристик реагента Плазма контрольная проекту 
технических условий (см Приложение 1);


--- стр. 8 ---
- экспериментальную апробацию нормативной документации (проектов ТУ и  Ин­
струкции по применению набора), проведенную согласно «Инструкции о порядке госу­
дарственного контроля качества наборов реагентов для фотометрического микро­
анализа, выпускаемых промышленными, кооперативными, совместными, малыми 
предприятиями и организациями, акционерными обществами, ассоциациями, товари­
ществами, общественными фондами и др.» (см Приложение 2).
V. Комиссия рассмотрела соответствие содержания предъявленной норматив­
ной документации ее назначению; замечаний по документации нет.
VI. Сведения, представленные фирмой-производителем о зарегистрированных в 
РФ аналогах, изложены в Приложении 3.
VII. Комиссия считает, что опытные образцы реагента Плазма контрольная вы­
держали приемочные технические испытания и могут быть представлены для проведе­
ния медицинских испытаний.
VIII. Утвержденный Акт приемочных технических испытаний разослать в  сле­
дующие организации:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального раз­
вития;
- Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора;
- НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией».
Председатель комиссии: Тигранян Р.А.
Члены комиссии:
Проста ко ва Т.М.


--- стр. 9 ---
Приложение 1
Соответствие основных характеристик реагента Плазма контрольная 
___________ проекту технических условий______________
Наименование
показателя
Характеристики 
и нормы по 
проекту ТУ
Фактические 
характеристики 
и значения
Заключение
1 . Внешний вид реагента 
Плазма контрольная
Пористая мас­
са желтого 
цвета.
Пористая масса желтого цвета Соответствует в 
трех наборах
2. Растворимость реагента 
Плазма контрольной в дис­
тиллированной воде при 
комнатной температуре (18- 
25°С), мин, не более
3 Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
3
3
3
Соответствует в 
трех наборах
3. Показатели правильности определения
3.1 Определение активности протромбина (П)
3.1.1. Активность П в реаген­
те Плазма контрольная, %, в 
диапазоне
Норма: 70-130 
Патология: 
30-60
Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Патология
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Норма
93.5 
93,0 
102,2
Патология
48,3
48.5 
54,7
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.1.2. Допустимое отклоне­
ние П в реагенте Плазма 
контрольная от аттестован­
ного значения, %, не более
10 Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Патология
Набор № 1  
Набор №2 
Набор № 3
Норма
1,6
2,1
0,7
Патология
0,6
1,0
0,5
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.1.3. Коэффициент вариа­
ции результатов определе­
ния П в реагенте Плазма 
контрольная, %, не более
10 Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Патология
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Норма
1.4
1.5 
2,2
Патология
0,6
1,2
2,3
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.1.4. Межфлаконная вариа­
ция результатов определе­
ния П в реагенте Плазма 
контрольная, %, не более
10 Норма
Набор №1 
1  фл. : 2 фл.
Набор № 2 
1  фл. : 2 фл.
Набор №3 
1  ф л .: 2 фл.
Норма
Набор № 1  
1.6
Набор №2 
0,5
Набор № 3 
0,8
Соответствует в 
трех наборах


--- стр. 10 ---
5
Патология
Набор № 1  
1  ф л .: 2 фл.
Патология
Набор № 1  
0,0
Соответствует в 
трех наборах
Набор № 2 
1  ф л .: 2 фл.
Набор № 2 
0,0
Набор № 3  
1  ф л .: 2 фл.
Набор № 3 
0,0
3.1.5. Допустимый разброс 
результатов при параллель­
ном определении П в одной 
пробе реагента разными 
комплектами реагента одной 
серии, %, не более
10 Норма
№ 1  : № 2
Патология
№ 1  : № 2
Норма
0,5
Патология
0,4
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.2. Определение тромбинового времени (ТВ)
3.2.1. Продолжительность 
тромбинового времени (ТВ) 
в реагенте при активности 
тромбина 3 МЕ/мл или б 
МЕ/мл, сек, в диапазоне
3 МЕ/мл:
Норма: 14-20 
Патология: 20- 
25
6 МЕ/мл:
Норма 9-11 
Патология 10- 
15
3 МЕ/мл: 
Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
Патология
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
3 МЕ/мл: 
Норма
16.7
16.7 
19,0
Патология
20.5
20.7
19.5
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
6 МЕ/мл 
Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
6 МЕ/мл 
Норма
10.4
10.4
10.4
Соответствует в 
трех наборах
Патология
Набор № 1  
Набор №2 
Набор № 3
Патология
10,7
11,3
10,2
Соответствует в 
трех наборах
3.2.2. Допустимое отклоне­
ние ТВ в реагенте Плазма 
контрольная от аттестован­
ного значения, %, не более
10 3 МЕ/мл: 
Норма
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор № 3
3 МЕ/мл: 
Норма
1.7
1.7 
0,0
Соответствует в 
трех наборах
Патология
Набор № 1  
Набор № 2 
Набор №3
Патология
2.4
1.4
2.5
Соответствует в 
трех наборах


--- стр. 21 ---
1 6
3.11. Определение продолжительности ХНа-зависимого фибринолиза (фибринолиза)
3.11.1 Продолжительность 
фибринолиза в реагенте при 
температуре 37°С, мин, в 
пределах
Норма: Норма Норма
5-12 Набор № 1 6,75
Патология: Набор № 2 7,00
15-45 Набор № 3 8,00
Патология Патология
Набор № 1 27,0
Набор № 2 28,0
Набор № 3 24,5
Соответствует!  
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.112. Допустимое отклоне­
ние продолжительности 
фибринолиза в реагенте от 
аттестованного значения, %, 
не более
1 0 Норма Норма
Набор № 1 3,6
Набор № 2 0,0
Набор № 3 0,0
Патология Патология
Набор №1 3,5
Набор № 2 0,0
Набор №3 2,0
Соответствует в  
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.11.3. Коэффициент вариа­
ции результатов определе­
ния продолжительности 
фибринолиза в реагенте, %, 
не более
1 0 Норма Норма
Набор № 1 5,2
Набор №2 0,0
Набор №3 0,0
Патология Патология
Набор №1 5,2
Набор № 2 0,0
Набор №3 3,0
Норма Норма
Набор N61 Набор № 1
1  ф л .: 2 фл. 3,7
.Набор № 2 Набор №2
1  ф л .: 2 фл. 0,0
Набор № 3 Набор №3
1  ф л .: 2 фл. 7,5
Патология Патология
Соответствует в  
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
3.11.4. Межфлаконной ва­
риации результатов при оп­
ределения продолжительно­
сти фибринолиза в реагенте 
%, не более
1 0
Набор №1 
1  фл. : 2 фл. 
Набор №2 
1  фл. : 2 фл. 
Набор №3 
1  фл. : 2 фл.
Набор № 1  
1,8
Набор №2 
1,8
Набор №3 
4,1
Соответствует в 
трех наборах
Соответствует в 
трех наборах
Допустимый разброс резуль­
татов при параллельном оп­
ределении фибринолиза в 
одной пробе реагента раз­
ными комплектами реагента 
одной серии, %. не более
1 0 Норма
№ 1:№2
Патология
№ 1:№2
Норма
3 .7
Патология
3.7
Соответствует в 
трех наборах
Соответствуете 
трех наборах
Председатель комиссии: 
Члены комиссии:
Т и гр а т и Р А
Зайцева Л.Б. 
Качалова Н А 
К.Н.
Простакова Т.М.


--- стр. 22 ---
Приложение 2
Вид к о н т р о л я : экспериментальная апробация проектов технических 
условий и Инструкции по применению набора.  
Наименование: Реагент для контроля правильности определения
параметров свертывающей, противосвертывающей и 
фибринолитической систем (Плазма контрольная)
Серия: серии 3508 (наборы №1, №2), 3208 (набор №3)  
Предприятие-разработчик:  НПО «РЕНАМ» МБООИ.
Предприятие, на котором отобран образец:  НПО «РЕНАМ» МБООИ.
1. Внешний вид реагента
Плазма контрольная, д.б. пористая масса желтого цвета: пористая масса желтого цвета.
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость реагента Плазма контрольной в дистиллированной воде при комнатной 
температуре (18-25°С), мин, д.б. не более 3:
Набор №1 Набор №2 Набор №3  
3 3 3
3. Показатели правильности определения
3.1. Определение активности протромбина (П)
3.1.1. Активность П в реагенте Плазма контрольная, % , д.б. в диапазоне
Норма 70-130: 93,5 93,0 102,2
Патология 30-60: 48,3 48,5 54,7
3.1.2. Допустимое отклонение П в реагенте Плазма контрольная от аттестованного значения, 
д.б. не более 10:
Норма 1,6 2,1 0,7
Патология 0,6 1,0 0,5
3.1.3. Коэффициент вариации результатов определения П в реагенте Плазма контрольная, %, 
д.б. не более 10:
Норма 1,4 1,5 2,2
Патология 0,6 1,2 2,3
3.1.4. Межфлаконная вариация результатов определения П в реагенте Плазма контрольная, 
%, д.б. не более 10:
Норма 1ф л:2ф л 1,6 0,5 0,8
Патология 1  фл :  2 фл 0,0 0,0 0,0
3.1.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, % , д.б. не более 10:
Норма 1:2=  0,5
Патология 1 :  2 = 0,4
3.2. Определение тромбинового времени (ТВ)
3.2.1. Продолжительность ТВ в реагенте Плазма контрольная при активности тромбина 
3 МЕ/мл или 6 МЕ/мл, сек, д.б. в диапазоне 
3 МЕ/мл
Норма 14-20: 16,7 16,7 19,0
Патология 20-25: 20,5 20,7 19,5
6 МЕ/мл
Норма 9-11: 10,4 10,4 10,4
Патология 10-15: 10,7 113 ЮД
Протоколы анализа № 1  -  3 от 13.03.09.


--- стр. 23 ---
Набор № 1  Набор №2 Набор №3
3.2.2. Допустимое отклонение ТВ в реагенте Плазма контрольная от аттестованного  
значения, д.б. не более 10:
3 МЕ/мл
Норма 1,7 1,7 0 ,0
Патология 2,4 1,4 2,5
б МЕ/мл
Норма 1,0 1,0 5,4
Патология 2,5 2,3 3,2
3.2.3. Коэффициент вариации результатов определения ТВ в реагенте Плазма контрольная, 
%, д.б. не более 10:
3 МЕ/мл
Норма 1,4 0,7 2 ,0
Патология 2 ,6 2,3 0 ,8
б МЕ/мл
Норма 2 ,8 2 ,6 1,1
Патология 1,6 2,5 0 ,1
3.2.4. Межфлаконная вариация результатов определения ТВ в реагенте Плазма контрольная, 
%, д.б. не более 10 
3 МЕ/мл
Норма 1 фл :  2 фл и 2,4 0,9
Патология 1 фл :  2 фл 1,0 4,3 0,5
6 МЕ/мл
Норма 1 фл :  2 фл 0 ,0 1,9 1,0
Патология 1 ф л :  2 фл 4,7 и 3,5
3.2.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, % , д.б. не более 10:
3 МЕ/мл
Норма 1:2=  0,0
Патология 1  :  2 = 1,0
б МЕ/мл
Норма 1 :2= 0,0
Патология 1:2=  4,9
3.3. Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
3.3.1. Продолжительность АЧТВ в реагенте Плазма контрольная с набором Коагуло-тест и 
с набором АЧТВ-тест, сек, д.б. в диапазоне  
Коагуло-тест
Норма 35-45: 36,7 37,3 38,4
Патология 50-70: 56,3 56,2 56,6
А ЧТВ-тест
Норма 25-35: 29,7 29,7 32,2
Патология 40-60: 46,9 46,9 49,8
3.3.2. Допустимое отклонение АЧТВ в реагенте Плазма контрольная от аттестованного  
значения, д.б. не более 10:
Коагуло-тест
Норма 0,8 0,8 1*2
Патология 2,4 2,2 0,7
АЧТВ-тест
Норма 1,0 1,0 0,8
Патология 0,2 0,2 0,3
3.3.3. Коэффициент вариации результатов определения АЧТВ в реагенте Плазма контроль­
ная, %,д.б. не более 10:


--- стр. 26 ---
Набор №1 Набор №2 Набор №3
3.8.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, % , д.б. не более 10:
Норма 1:2=  5,7
Патология 1:2=  3,8
3.9. Определение активности протеина С
3.9.1. Активность протеина С в реагенте Плазма контрольная, % , д.б. в диапазоне
Норма 70-130: 85,7 83,0 86,0
Патология 25-60: 44,0 45,0 43,3
3.9.2. Допустимое отклонение активности протеина С в реагенте Плазма контрольная от 
аттестованного значения, % , д.б. не более 10:
Норма 0,8 2,3 1,2
Патология 2,2 0,0 0,7
3.9.3. Коэффициент вариации результатов определения активности протеина С в реагенте 
Плазма контрольная, % , д.б. не более 10:
Норма 0,6 0 ,0 0,0
Патология 2,6 0,0 0,6
3.9.4. Межфлаконная вариация результатов определения активности протеина С в реагенте 
Плазма контрольная, %, д.б. не более 10:
Норма 1  фл :  2 фл 5,0 3,2 0,6
Патология 1  фл :  2 фл 2,3 0,0 4,2
3.9.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, % , д.б. не более 10:
Норма 1:2=  3,1
Патология 1  :2 = 2,3
3.10. Определение активности плазминогена
3.10.1. Активность плазминогена в реагенте Плазма контрольная, %, д.б. в диапазоне
Норма 70-110: 97,0 97,2 100,5
Патология 25-60: 44,3 43,0 39,7
3.10.2. Допустимое отклонение активности плазминогена в реагенте Плазма контрольная 
от аттестованного значения, %, д.б. не более 10:
Норма 0,0 0,2 4,3
Патология 1,5 4,4 0,8
3.10.3. Коэффициент вариации результатов определения активности плазминогена в реагенте 
Плазма контрольная, % , д.б. не более 10:
Норма 1,2 0,5 0,4
Патология 1,1 0,0 0,6
3.10.4. Межфлаконная вариация результатов определения активности плазминогена в 
реагенте Плазма контрольная, % , д.б. не более 10:
Норма 1 фл :  2 фл 2,8 2,4 0,5
Патология 1 фл :  2 фл 2,7 3,4 0,3
3.10.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, %, д.б. не более 1  О .-
Норма 1:2-  ОД
Патология 1  :  2 = 2,9
3.11. Определение продолжительности ХНа-зависнмого фибрниолта
3.11.1. Время лизиса фибринового сгустка в реагенте Плазма контрольная при температуре 
37°С, мин, д. 6. в пределах
Норма 5-12: 6,75 7,00 BfiO
Патология 15-45: 27t0 23,0 24,5


--- стр. 27 ---
Набор №1 Набор №2 Набор №3
3.11.2. Допустимое отклонение продолжительности ХПа-зависимого фибринолиза
в реагенте Плазма контрольная от аттестованного значения, % , д.б. не более 10: 
Норма 3,6 0,0 0,0
Патология 3,5 0,0 2,0
3.11.3. Коэффициент вариации результатов определения ХПа-зависимого фибринолиза в 
реагенте Плазма контрольная, % , д.б. не более 10:
Норма 5,2 0,0 0,0
Патология 5,2 0,0 3,0
3.11.4. Межфлаконная вариация результатов при определения продолжительности ХПа- 
зависимого фибринолиза в реагенте Плазма контрольная, % , д.б. не более 10:
Норма 1  ф л :  2 фл 3,7 0,0 7,5
Патология 1  фл :  2 фл 1,8 1,8 4,1
3.11.5. Допустимый разброс результатов при параллельном определении одной пробы  
разными наборами одной серии, % , не более 10:
Норма 1:2=  3,7
Патология 1:2= 3 , 7
Заключение: 1. Реагент для контроля правильности определения параметров
свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем 
(Плазма контрольная) соответствует требованиям ГОСТ Р 51352-99.
2. Реагент для контроля правильности определения параметров 
свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем 
(Плазма контрольная) соответствует требованиям проекта технических 
условий.
3. Проект Инструкции по применению Реагент для контроля 
правильности определения параметров свертывающей, 
противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма 
контрольная) воспроизводим.
Исполнитель Зайцева Л.Б
Руководитель
профессор Т игранян Р. А.


--- стр. 28 ---
Приложение 3
Сведения о зарегистрированных в РФ аналогах Реагента для контроля правильности 
определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической
систем 
(Плазма контрольная)
Номер РУ, 
дата
Наименование Заявитель Изготовитель Основные параметры и 
характристики
1
ФС№
2004/1117 от  
17 сентября 
2004 г.
Контрольная 
плазма N (норма) 
(ORKE41)  
Control Plasma N
Контрольная 
плазма П 
(патология) 
(OUPZ 17)  
Control Plasma Р
ЭКО-МЕД-
СМ,
Москва
Dade
Behring,
Германия
Протромбин, %:
Норма 78-118,
Патология 30-46 
Тромбиновое время, 
сек:Норма 14,1-21,1 
АЧТВ. сек:
Норма 28,6-38,6 или 25,6-
34,6
Патология: 75,4-113,2 или 
47,5-71,3  
Фибриноген, г/л:
Норма 2,1-2,9  
Патология:  0,6-1,4 
Фактор УШ,%:
Норма 86-128 
Патология 20-34 
Фактор IХ,%:
Норма: 73-109 
Патология 26-44 
Фактор XIII, % :
Норма 76-114  
Патология 25-43 
Антитромбин III. %: 
Норма 71-107  
Патология 24-40 
Протеин С. %:
Норма 78-118 
Патология 25-41  
Плаямтоген. %:
Норма 80-120  
Патология 26-44


--- стр. 29 ---
ФСЗ№ Реагенты, расходные ЗАО F. Hoffman- Протромбин. % :
2008/00054 материалы и «РОШ- La Roche Норма 82-110
от принадлежности для Москва» Ltd., Патология 21-29
06.02.2008 определения 
показателей системы 
свертывания крови. 
Универсальная 
контрольная плазма с 
нормальным и 
патологическим 
уровнем (Ртес\С\о1 1/И)
Швейцария Тромбиновое воемя. сек 
Норма 14-20 
Патология 15-21  
АЧТВ. сек:
Норма 25-37 
Патология 58-72  
Фибриноген, г/л:
Норма 2,9-4,0  
Патология 1,1*17  
Фактор VII1,% :
Норма 90-100  
Патология 20-34 
Фактор ГХ.% :
Норма 90-100  
Патология 26-43 
Фактор XIII, % : нет  
Антитшмбин III, ^ о .- 
Норма 97-131 
Патология 28-41  
Протеин С. % :
Норма: 92-124 
Патология 12-22  
Плазминоген. % :
Норма 86-116  
Патология 26-44
Реагент для контроля МБООИ МБООИ Протромбин. % :
правильности «Общество «Общество Норма 70-130
определения больных больных Патология 30-60
параметров, гемофилией» гемофилией» Тромбиновое время.
свертывающей, сек:
противосвертывающей Норма 14-20
и фибринолитической Патология 20-25
систем АЧТВ, сек:
(Плазма контрольная) Норма 35-45 или 25-35  
Паггология 50-70 или  
40-60
Фибриноген, г/л: 
Норма 1,8-3,5  
Патология 0,8-1,7  
Фактор У1П.%:
Норма 70*120 
Патология 20-50  
Фактор ОС%:
Норма 70-120  
Патология 20-50  
Ф $*т ъЖ к% :
Норма 70-150
Патология 20-50


--- стр. 30 ---
Антитромбин III, % : 
Норма 80-120  
Патология 25-60  
Протеин С, % : 
Норма: 70-130 
Патология 25-60  
Плазминоген, %: 
Норма 70-110  
Патология 25-60
В связи с тем, что данный набор является аналогом ранее зарегистрированных в РФ 
наборов, считаем проведение медицинских испытаний набора не обязательным.
Исполнитель Л.Б. Зайцева
Руководитель
профессор Р. А. Тигранян