Набор реагентов для количественного имунноферментного определения тироксина в сыворотке крови человека "Т4 - Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-025-94568735-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ «Детская городская поликлиника №5»
№ 0711200014726000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 500 546 ₽ |
| Поставка реагентов ИФА
№ 0860200000826008816 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "САРАТОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
10.11.2026 | 254 595 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Тд-Имаксиз (IMAXYZ) иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, до установления равновесия. По окончании инкубации во время промывки происходит удаление всех несвязавшихся компонентов из зоны реакции, причем количество связанного антителами конъюгата Т 4-пероксидаза будет обратно пропорционально количеству Т 4, содержащегося в исследуемых образцах. В о время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в синий цвет раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации Т 4 в анализируемых образцах и прямо пропорциональна количеству конъюгата Т 4-пероксидаза, связавшегося с иммобилизованными антителами. После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с > синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках проводится расчет концентрации Т4 в исследуемых образцах и контрольных материалах по калибровочному графику. Калибровочный график строится на основании результатов анализа калибровочных проб, участвуюш,их в анализе одновременно с исследуемыми образцами. 3. СОСТАВ НАБОРА МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к Т 4, маркирован «Микропланшет с моноклональными антителами к Т4». КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл Конъюгат Т4 с пероксидазой, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит внутренние референсные стандарты для определения Т 4 с использованием L-T4 (чистота по данным ВЭЖХ 95-101%). Калибровочные пробы изготавливаются гравиметрически и тестируются относительно этих внутренних референсных стандартов. КП№1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит О нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №1». --- стр. 4 --- Т 4-Имаксиз (IMAXYZ) КП№2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 20 нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 40 нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №3». КП№4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 80 нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №4». КП№5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 160 нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №5». КП№6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 320 нмоль/л Т 4, маркирован «Калибровочная проба №6 ». ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0,5 мл * Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное количество СТ4, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». РАСТВОР АНС 1 Флакон. 14 мл. Водно-солевой раствор б-анилинонафтил-1-сульфокислоты, маркирован «АНС-Т4» СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент». ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П». Дополнительно в состав набора могут входить: - защитная пленка для микропланшетов; - пластиковые ванночки для реактивов; - одноразовые наконечники; - полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация Т 4 в сыворотке крови человека не превышает 1 0 нмоль/л. --- стр. 5 --- Т4-Имаксиз (IMAXYZ) 4.2. Специфичность. Перекрестная реакции моноклональных антител к Т4 с другими тироидами приведена в Таблице 1. Таблица 1. ТИРОИД Перекрестная реактивность, % Тироксин 1 0 0 % Трийодтиронин Менее 0,5% Реверсивный трийодтиронин Менее 1% Такая аналитическая специфичность обуславливает достаточную диагностическую эффективность исследования для использования в алгоритме дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы. 4.3. Коэффициент вариации результатов определения Т 4 в одном и том же образце с использованием набора «Тд-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8 %. 4.4. Клиническая проверка. Концентрация Т 4 была измерена в сыворотках крови 210 здоровых людей в возрасте 21-45 лет и составила от 60 до 140 нмоль/л. Полученный диапазон можно использовать в качестве ориентировочного показателя нормы по данному аналиту. При использовании набора рекомендуется уточнить значения концентраций Т 4, соответствующие референсным интервалам с учетом особенностей популяции. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 1. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа, вирусу гепатита С , а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 1 0 0% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. --- стр. 7 --- Т4-Имаксиз (IMAXYZ) • Автоматический промыватель для планшетов или дозирующее устройство. • Фильтровальная бумага. • Цилиндр мерный на 200 мл. • Стакан стеклянный вместимостью 500 мл. • Вода деионизованная или дистиллированная. • Перчатки резиновые или пластиковые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. 7.1. Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови, а образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови I центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови должна быть перенесена в отдельную пробирку. 7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови, гемолизованной, мутной или гиперлипемичной сыворотки. 7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида натрия. 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24- 48 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при температуре ниже -20“С . Избегать повторного замораживания образцов. ' 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25°С). 8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо вьщержать при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. --- стр. 8 --- Т4-Имаксиз (IMAXYZ) 8.3. Калибровочные пробы и контролы 1ая сыворотка готовы к использованию. 8.4. Промывочный буфер. Необходимое количество Буф ера П развести дистиллированной водой в 2 0 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности 8.5. Кон 1>югатТ4-пероксидаза готов к использованию. 8.6. Раствор АНС готов к использованию. 8.7. Раствор ТМБ готов к использованию. 8.8. Стоп-реагент готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следуюш,им образом: А В С D Е F G Н 1 2 3 4 0 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 9 W 9 W Г з з ' 10) Г 10^ Г 18^ г 18^ Г 34^ Г 34 зЛ Г 111 ( пЛ ( 19Л ( 19^ г 27^ Г 2Т\ Г 35^ Г 35 12) Г 12^ Г 20^ Г 20^ Г 28) f 28^ Г 36^ f 36^ 13Л ( 13^ ( 21\ ( 21) Г 29^ f 29Л ( ЗТ\ Г 37^ 14^ f ыЛ Г 22^ Г 22^ Г зоЛ ( 30^ Г 38^ ( 38 ^кпб>1 Г 7 М 7 U ^ Гкс W K C W 8 W 8 W 7 ^ Г з ^ 9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл раствора «АНС- Тд». 8 --- стр. 9 --- Т4-Имаксиз (IMAXYZ) 9.3. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 2 0 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут во избежание получения неправильных результатов исследования. 9.4. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл конъюгата Т 4- пероксидаза. 9.5. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 1 часа в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 400 - 650 об/мин. 9.6. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.4, с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.7. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.8. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут. Схема проведения анализа приведена в Таблице 2. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов.