Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (ПСА - Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-031-94568735-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14180 от 26.12.2012 · класс риска 2б

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 5 852 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^  0
1СА-Имаксиз (1M AXYZ)
П С А  конъюгированы с пероксидазой. Во время инкубации происходит  
связывание ПСА, содержащегося в  образцах, контрольных материалах  
и  калибровочных пробах с моноклональными антителами,  
I  иммобилизованными на внутренней поверхности лунок и  
взаимодействие связавшегося ПСА с моноклональными антителами,  
меченными пероксидазой. Оба моноклональных антитела имеют  
разную эпитопную специфичность к ПСА, что позволяет использовать  
и х  для реализации одностадийного высокоспецифичного анализа.
По окончании инкубации во время промывки происходит удаление  
в с е х  несвязавшихся компонентов из зоны реакции.
В о время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание в  
синий цвет раствора в  лунках с пробами, содержавшими ПСА. Степень  
окраски прямо пропорциональна концентрации ПСА в  анализируемых  
^образцах, калибровочных пробах и контрольных материалах.
После остановки реакции стоп-реагентом (цвет раствора меняется с  
синего на желтый) и измерения оптической плотности (ОП) раствора в  
лунках, проводится расчет концентрации ПСА в  исследуемых образцах  
и  контрольных материалах по калибровочному графику.
I  Калибровочный график строится на основании результатов анализа  
калибровочных проб, участвующих в  анализе одновременно с  
I  исследуемыми образцами.
3. СОСТАВ НАБОРА
МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка
Разборный полистирольный микропланшет со стрипами,  
разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованными  
мышиными моноклональными антителами к ПСА, маркирован  
«Микропланшет с моноклональными антителами к ПСА».
КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл
Конъюгат моноклональных антител к ПСА с пероксидазой,  
маркирован «Конъюгат».
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Аттестованы по стандарту WHO NIBSC 96/670, содержат известные  
количества ПСА.
КП№ 1- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 0 нг/мл ПСА, маркирован
«Калибровочная проба №1».
КП№ 2- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 1 нг/мл ПСА, маркирован
«Калибровочная проба №2».


--- стр. 4 ---
СА-Имаксиз (IM AXYZ)
КП№ 3- . 1 флакон, 0,5 мл, содержит 4 нг/мл ПСА, маркирован  
«Калибровочная проба №3».
КП№ 4- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 8 нг/мл ПСА, маркирован
«Калибровочная проба №4».
КП№ 5- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 20 нг/мл ПСА, маркирован
«Калибровочная проба №5».
КП№ 6- 1 флакон, 0,5 мл, содержит 40 нг/мл ПСА, маркирован
«Калибровочная проба №6».
ПРИМЕЧАНИЕ:  точные номиналы калибровочных проб указаны  
н а  этикетках флаконов и в  паспорте к набору реагентов.
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0,5 мл
Маркирован «Контрольная сыворотка», содержит известное  
количество ПСА, диапазон концентраций указан на этикетке флакона.
( БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ 1 Флакон. 3,0 мл
образцов сыворотки крови.
Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р»
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».  
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент».  
ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок  
(20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
Дополнительно в состав набора могут входить:
- защитная пленка для микропланшетов;
- пластиковые ванночки для реактивов;
-одноразовые наконечники;
- полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета.
i
i 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая  
набором концентрация ПСА в  сыворотке крови человека не превышает  
О Д  нг/мл.
4.2. Специфичность. Моноклональные антитела, использованные в  
э т о м  наборе реагентов (иммобилизованные и конъюгированные с  
пероксидазой), высокоспецифичны к различным эпитопам молекулы ПСА


--- стр. 5 ---
СА-Имаксиз (IM AXYZ)
(свободного ПСА и комплекса ПСА-АХТ), что позволило реализовать  
одностадийный вариант «сэндвич»-анализа.
Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных антител  
1 сР Э А , АФП, ХГч, лактальбумиином, пролактином, СА-125 и ПКФ.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации ПСА в  образцах  
сыворотки крови при разведении «Буфером Р», имеет линейный  
характер в  диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 -  № 6 и  
составляет 90-110%.
4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации ПСА в  пробе,  
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и 
i  калибровочной пробы № 4, составляет 90-110%.
1 4.5. Коэффициент вариации результатов определения ПСА в  
одном и том же образце с использованием набора «ПСА-Имаксиз  
j(IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.6. Хук-эффект высоких концентраций. При использовании  
набора реагентов «ПСА-Имаксиз (IMAXYZ)» хук-эффект не обнаружен  
в п л о ть  до концентрации общего ПСА 2000 нг/мл.
4.7. Клиническая проверка. Не существует такого уровня ПСА,  
ниж е которого можно было бы утверждать, что у мужчин нет РПЖ, но  
вы сокий уровень ПСА коррелирует с более высоким риском РПЖ.
Ниже приведены данные, позволяющие оценить риск  
возникновения РПЖ у здоровых мужчин старше 50 лет с  
отрицательными результатами ТРУЗИ:
Уровень ПСА, 
нг/мл
Вероятность 
РПЖ, %
0 - 2 10
2 - 4 15-25
4-10 17-32
>10 43-65
Верхней границей нормы при определении содержания общего  
1 С А  у здоровых мужчин в  возрасте до 50 лет считается 4 нг/мл. В  
в о з р а с т е  до 60 лет такая же граница нормы сохраняется у 97% мужчин, 
ввозрасте до 70 лет -  у 93% и в  возрасте до 80 лет -  у 90% мужчин.
В О З  рекомендует в  качестве верхней границы нормы -  2,5 нг/мл.


--- стр. 8 ---
:А-Имаксиз (IM AXYZ)
7.4. Взятие крови для анализа на ПСА следует проводить до  
манипуляций на предстательной железе во избежание получения  
ложных результатов.
7.5. Перед центрифугированием образцов следует убедиться в  
то м , что формирование сгустка завершено (особенно у больных,  
принимаю1цих антикоагулянты и тромболитики). Присутствие фибрина  
и  взвешенных частиц может привести к получению неверных  
результатов.
7.6. Образцы сыворотки крови следует использовать в  течение 24 
часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Для  
более длительного хранения образцы необходимо заморозить при  
температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания  
образцов.
{ ПРИМЕЧАНИЕ. В случае, если образцы используются так ж е для  
анализа на свободный ПСА, сыворотка крови должна быть отделена  
о т  кровяного сгустка в течение 3 часов после взятия крови.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть  
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры  
(+18...25°С).
8.2. Предварительное разведение исследуемых образцов. Если 
значения ПСА в  исследуемых образцах по предварительным данным выше 
значения концентрации калибровочной пробы № 6, образцы следует  
развести Буфером Р  в  20 раз:
* -190 мкл Буфера Р  + 10 мкл исследуемого образца.
Ттцательно перемешать.
8.3. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать  
tn p K  комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и  
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов  
и л и  лунок. Оставшиеся стрипы хранить в  пакете с герметично  
закры ты м замком при температуре +2...8°С в  течение всего срока  
годности.
8.4. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к  
использованию .
8.5. Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П  
р а зв е с ти  дистиллированной водой в  20 раз.i
8


--- стр. 9 ---
"А-Имаксиз (IM AXYZ)
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной  
в о д ы .
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к  
использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной  
температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся  
неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при  
температуре +2...8°С в  течение всего срока годности
8.6. Конъюгат готов к использованию. #
8.7. Раствор ТМБ готов к использованию.
8.8. Сгоп-реагент готов к использованию.
8.9. Буфер Р готов к использованию.
I  9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать  
следующим образом:
А
В
С
D
Е
1 2  3  4 5  6  7  8  9  1 0  1 1  1 2
0
© 0 О 0 0 0 0 0  0 0  0 0
бспгЛ Гкш п ) f  п \ (  19^  Г 19\ f 27) Г 2Т\ (  35^ (  35
^кпзЛ ИКПЗ 12] f 12] f 20] f 20) f 28) f  28) f 36) f  36)
^КП4^ /КП4 13) f  13) f  21) f 21]  r 29) f  29) f  3?) Г  37
6 ) г 14) f  14) Г  22) Г  22) f  30) f  ЗО ) Г  38) f  38
н
© 0 0 О 0 0 0 0 0 0 0 0
^  Гкс ) г 8) г 8 ) г 16) г 16) f  24) (  24) (  32) (  32) ( 40) ( 40'
9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл Конъюгата.
9.3. Внести в  соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных  
о р о б  и контрольной сыворотки, в  оставшиеся лунки по 25 мкл  
исследуемой сыворотки крови в  дубликатах.
Общее время внесения калибровочных проб, контрольной  
сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15


--- стр. 10 ---
т
получения неправильных результатов
:А-Имаксиз (IM AXYZ)
минут во избежание
исследования.
9.4. Аккуратно перемешать содержимое лунок постукиванием по  
« р а ю  планшета в  течение 1-2 минут.
9.5. Заклеить лунки микропланшета специальной пленкой,  
в х о д я1цей в  состав набора реагентов.
9.6. Инкубировать стрипы при температуре +37“С в  течение 1 часа  
б е з  встряхивания. При проведении инкубации в  суховоздушном  
термостате следует исключить контакт микропланшета со стенками  
термостата.
I  9.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в  
|специальную емкость для сбора инфицированного материала и
I
пром ы ть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить  
|п о  300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.5, с  
последую1дим удалением жидкости в  емкость для инфицированного  
материала. По окончании промывки ттдательно удалить остатки  
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в  перевернутом  
положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов  
н ал и чи я жидкости в  лунках стрипов.
9.8. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать  
с т р и п ы  в  темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в  течение 15- 
3 0 минут в  зависимости от степени развития окраски.
9.9. Остановить ферментную реакцию добавлением в  каждую  
л у н к у  по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в  лунках  
долж ен измениться с синего на желтый. Время между остановкой  
реакции и измерением ОП не должно превышать 20 минут.
Схема проведения анализа приведена в  Таблице 1.
10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования ОП  
р аств о р а в  лунках при длине волны 450 нм.
10.2. Определить среднее значение ОП в  лунках А1 и А2 (контроль  
1 М Б ) и  вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб,  
контрольной сыворотки и анализируемых образцов.
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение  
|0 П  в  лунках А1 и А2 не превышает 0,1 ед.ОП.
•10