Реагент для приготовления стабилизатора крови (Цитрат натрия) по ТУ 9398-027-05595541-2009 в составе: 6 флаконов по 10 мл с раствором натрия лимоннокислого (цитрата натрия) 1,05-1,15 М трехзамещенного — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06292 от 10.12.2009 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Раствор для консервирования крови, содержащий антикоагулянт

В госконтрактах 44-ФЗ: 161 контракт, медианная цена за единицу 3 630 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора «УТВЕРЖДАЮ»
от < <___» ___________2009 г. П р е ^ ^ ¥ '
№_______________________ МБ00Й"Шб11^еС%р больных
« Ш Щ  . ;-<># 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению Реагента для приготовления стабилизатора крови  
(Цитрат натрия)  
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент (после разбавления в 10 раз) используется в качестве стабили­
затора плазмы крови при получении плазмы крови для исследования пара­
метров гемостаза, а также для исследования СОЭ.
Один комплект реагента (6 флаконов по 10 мл) предназначен для про­
ведения 600 заборов крови (по 1,0 мл разведенного в 10 раз реагента на один  
забор крови).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Реагент Цитрат натрия после разбавления в 10 раз до концентрации  
ОД05-0,115 М смешивают с кровью в соотношении 1 :9 с целью связывания 
ионов кальция, необходимых для осуществления процесса свертывания кро­
ви; процесс свертывания крови при этом предотвращается, кровь сохраняется 
вне организма с максимальной сохранностью ее биологических свойств.
2.2. Состав набора
Раствор натрия лимоннокислого (цитрата натрия) трехзамещенного,
1,05-1,15 М -  6 флаконов (по 10 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Роль кальция в гемостазе многообразна и очень существенна: без ионов  
кальция не происходит связи факторов свертывания с фосфолипидной по­
верхностью, активация фактора Х1П, образование и стабилизация фибрино­
вого сгустка, активация тромбоцитов.
Трехзамещенный цитрат натрия обладает специфической способно­
стью связывать ионы кальция и предотвращать реакции свертывания крови. 
Цитрат натрия способен также стабилизировать лабильные факторы сверты­
вания: фактор V и фактор VIII.


--- стр. 2 ---
Цитратная плазма, обогащенная тромбоцитами, не изменяет свойств  
тромбоцитов и используется для изучения их агрегации. Таким образом,  
цитрат натрия является антикоагулянтом выбора для коагулологических ис­
следований.
Кровь смешивают с цитратом натрия в соотношении 9 : 1 . Большее ко­
личество антикоагулянта по отношению к плазме может вызвать удлинение  
АЧТВ и протромбинового времени.
Гематокрит в пределах 25-55% не влияет на результаты анализов, но  
при превышении гематокрита выше 60% наблюдается «ложная» гипокоагу­
ляция. При снижении гематокрита ниже 25% обнаруживается «ложная» ги­
перкоагуляция.
Наиболее частой ошибкой является плохое перемешивание крови со  
стабилизатором. Для предотвращения этого требуется немедленно после за­
полнения кровью пробирки с цитратом натрия закрыть крышкой (не резино­
вой) или чистой полиэтиленовой пленкой и 3-5 раз медленно перевернуть без  
встряхивания, избегая образования пены.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента Цитрат натрия -  класс
2а.
4.2. При работе с реагентом следует соблюдать «Правила устройства,  
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического  
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)  
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с образцами крови следует надевать одноразовые рези­
новые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рас­
сматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время  
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель  
вирусной инфекции.
4.4. При попадании концентрированного раствора реагента на кожу и  
слизистые оболочки необходимо промыть пораженные участки большим ко­
личеством проточной воды.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- Пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема,  
позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1, 0,4, 0,5 мл, аттестованные по  
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (ошибка не  
более 3%);
- вода дистиллированная;
- градуированные пробирки пластиковые или стеклянные силикониро-  
ванные;
- центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 1200 g;
- центрифуга для определения гематокрита;
- стерильные марлевые тампоны;


--- стр. 3 ---
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Приготовить рабочий раствор Цитрата натрия: в градуированную про­
бирку вместимостью 10 мл внести 1,0 мл раствора Цитрата натрия с концен­
трацией 1,05-1,15 М, добавить 9,0 мл дистиллированной воды, закрыть про­
бирку пробкой и перемешать переворачиванием.
В пластиковую или стеклянную силиконированную градуированную  
пробирку вместимостью 10 мл внести 1,0 мл рабочего раствора Цитрата на­
трия с концентрацией 0,105-0,115 М.
Кровь отобрать из локтевой вены утром натощак силиконированной  
иглой с широким просветом: внутренний диаметр 0,6-1,0 мм. Выпустить пер­
вые капли крови на стерильный тампон и наполнить пробирку с рабочим  
раствором Цитрата натрия кровью до объема 10 мл. Закрыть пробирку проб­
кой. Перемешать кровь и раствор Цитрата натрия, аккуратно переворачивая  
пробирку не менее пяти раз, избегая вспенивания.
Если пациент имеет пониженный или повышенный гематокрит, то ре­
зультаты коагулологических тестов могут быть недостоверны из-за непра­
вильной концентрации антикоагулянта в плазме. В этом случае соотношение  
Цитрат натрия :  кровь должно быть скорректировано с учетом данных гема-  
токрита (см п. 7.1).
7. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
7.1. Приготовление плазмы крови для исследования параметров  
гемостаза.
Определить гематокрит исследуемой крови с помощью гематокритной  
центрифуги.
При гематокрите 25-55% в градуированную пробирку внести 1,0 мл  
рабочего раствора Цитрата натрия и 9,0 мл венозной крови пациента, про­
бирку закрыть пробкой или пленкой и 5 раз осторожно перевернуть.
При гематокрите, отличающемся от нормы, в градуированную пробир­
ку следует внести:
при гематокрите 20% - 1,4 мл антикоагулянта и 8,6 мл крови;
при гематокрите 60% - 0,8 мл антикоагулянта и 9,2 мл крови;
при гематокрите 70% - 0,5 мл антикоагулянта и 9,5 мл крови;
при гематокрите 80% - 0,4 мл антикоагулянта и 9,6 мл крови.
Общий объем при всех гематокритах должен составлять 10 мл.
Разбавленный раствор Цитрата натрия не следует готовить заранее в  
больших объемах. Рекомендуется ежедневно готовить свежий раствор Цит­
рата натрия, учитывая предполагаемый объем исследований.
3


--- стр. 4 ---
ф
7.2. Приготовление рабочего раствора Цитрата натрия для иссле­
дования СОЭ.
Для исследования СОЭ приготовить 5% раствор Цитрата натрия. Для  
этого к 1,0 мл концентрированного раствора Цитрата натрия добавить 6,6 мл  
дистиллированной воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Регистрируется отсутствие свертывания полученного образца крови и  
плазмы.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Регистрируется отсутствие свертывания крови и полученной плазмы.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение реагента в упаковке предприятия-изготовителя должно про­
водиться при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Допускается  
хранение реагента при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание  
реагента не допускается.
Срок годности реагента -  24 мес.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение  
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества реагента Цитрат натрия, следует  
обращаться в НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по  
адресу:
125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4а, Гематологический  
научный центр РАМН, тел/факс (495) 614-90-57, e-mail: renam@blood.ru
и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адре­
су:
117241, г. Москва, Научный проезд, д. 14 а, тел.: (495) 120-60-96.
Заведующий отделом производства НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией»^^ ^
кандидат биологических наук А. Л.Берковский
Научный руководитель лаборатории  
клинической коагулологии 
ГНЦ РАМН
доктор медицинских наук С.А.Васильев