Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека "атТПО - Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-022-94568735-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) 3. СОСТАВ НАБОРА МИКРОПЛАНШЕТ 1 упаковка Разборный полистирольный микропланшет со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки, с иммобилизованным ТПО, маркирован «Микропланшет с иммобилизованной ТПО». КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат». КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект Аттестованы по стандарту NIBSC 66/387, содержат известные количества антител к ТПО. КП№1 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит О МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №1». ' КП№2 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 25 МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №2». КП№3 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 75 МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №3». КП№4 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 150 МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №4». КП№5 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 250 МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №5». КП№6 - 1 флакон, 0,5 мл, содержит 500 МЕ/мл атТПО, маркирован «Калибровочная проба №6». ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб указаны на этикетках флаконов и в паспорте к набору реагентов. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 Флакон. 0.5 мл Содержит известное количество атТПО, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ». СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл 1М соляная кислота (HCL), маркирован «Стоп-реагент». ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР. 2 Флакона. 20 мл Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-кратный концентрат), маркирован «Буфер П». БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ 1 Флакон. 50 мл образцов сыворотки крови. --- стр. 4 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер Р». Готов к использованию. БУФЕР А 1 Флакон. 14 мл Водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А». Готов к использованию. Дополнительно в состав набора могут входить: - защитная пленка для микропланшетов; - пластиковые ванночки для реактивов; - одноразовые наконечники; - полиэтиленовый пакет с замком для хранения микропланшета. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. ' 4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация атТПО в сыворотке крови человека не превышает 2 МЕ/мл. 4.2. Специфичность. Использование Т П О с высокой степенью очистки для иммобилизации микропланшетов обеспечивает проведение высокоспецифичного анализа, обуславливающее достаточную диагностическую эффективность исследования для использования в алгоритме дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы. 4.3. Линейность. Зависимость концентрации атТПО в образцах сыворотки крови при разведении их буфером для разведения образцов, имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2 - № б и составляет 90 -110%. 4.4. Точность. Соответствие измеренной концентрации атТПО в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы № 3, составляет 90-110%. 4.5. Коэффициент вариации результатов определения атТПО в одном и том же образце с использованием набора «атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)» не превышает 8%. 4.6. Клиническая проверка. Концентрация атТПО была измерена в сыворотках крови 200 здоровых людей в возрасте 21-45 лет. Полученные значения концентрации атТПО не превысили 35 МЕ/мл в 98% случаев. При использовании набора рекомендуется уточнить --- стр. 5 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) значения концентраций атТПО, соответствующие нормальным, с учетом особенностей популяции (ГОСТ Р ИСО 15189). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной in vitro диагностики. 5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 1. 5.3. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 5.4. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИ Ч 1 и 2 типа, вирусу гепатита С , а также HBsAg и дали отрицательный результат, необходимо с калибраторами, контрольными материалами обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так как ни один существующий метод тестирования не может на 100% гарантировать отсутствие инфекционных агентов. 5.5. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. Настоятельно рекомендуется использование одноразовых перчаток и других рекомендованных мер защиты (спецодежду), позволяющих снизить риск инфицирования. 5.6. Все материалы, контактировавшие с образцами крови пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны быть инактивированы официально регламентированными методами (автоклавированием в течение 1 часа при 12ГС, замачиванием в 5% растворе хлорамина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом). Жидкие отходы, включая промывочные воды, должны быть инактивированы добавлением сухого хлорамина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо обработкой в соответствии с инструкцией каким-либо иным лабораторным дезинфектантом. 5.7. Стоп-реагент представляет собой 1 М раствор соляной кислоты и обладает раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. --- стр. 7 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) 7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24- 48 часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Для более длительного хранения образцы необходимо заморозить при температуре ниже -20°С. Избегать повторного замораживания образцов. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1 Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25“С). 8.2 Предварительное разведение исследуемых образцов. Перед проведением анализа все исследуемые образцы (за исключением калибровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть * разведены Буфером Р в 100 раз: 990 мкл Буфера Р +10 мкл исследуемого образца. Если значения атТПО в исследуемых образцах по предварительным данным выше значения концентрации калибровочной пробы № 6, образцы следует дополнительно развести Буфером Р в 20 раз: -1 9 0 мкл Буфера Р + 10 мкл предварительно разведенного в 100 раз исследуемого образца. Тщательно перемешать. Разведение сывороток крови пациентов следует проводить только непосредственно перед проведением анализа. Хранение разведенных образцов не допускается 8.3 Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо вьщержать ^ при комнатной температуре (+18...25°С) в течение не м енее 30 минут во избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и переставить на свободную рамку необходим ое количество стрипов или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.4 Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию 8.5 Промывочный буфер. Необходимое количество Буфера П развести дистиллированной водой в 20 раз. Например: 10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной воды. --- стр. 8 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к использованию Промывочный буфер хранить закрытым при комнатной температуре (+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный «Буфер П» хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. 8.6 Конъюгат готов к использованию. 8.7 РастворТМБ готов к использованию. 8.8 Сгоп-реагент готов к использованию. 8.9 Буфер Р готов к использованию. 8.10 Буфер А готов к использованию. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать © следуюш,им образом: А В 1 2 3 5 6 7 8 9 10 11 12 0 Г к ш Л ГкпгЛ Г 3 D Е F G Н ( J ! ) ( J P 0 13 13 ^ f 21] ( 21Л r 29^ f 29Л ( 37\ Г 3 7 > Г кп5>| (кт) ( 6) ( 6 Н ^ ^КПб^ Г к п б ^ f т Л ( 7 W 1 5 W l5 ^ 23^ ( г ъ Л ( З П ( ( 39^ ( 3 9 ' 'КС ^ fKC 8 W 8 W 16^ Г 16 ^ Г 24^ Г 24^ Г 32^ Г 32^ f 40] О 9.2. Во все лунки, кроме А1 и А2, внести по 100 мкл «Буфера А». 9.3. Внести в соответствуюш,ие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 50 мкл предварительно разведенной исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут. 8 --- стр. 9 --- атТПО-Имаксиз (IMAXYZ) 9.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 1часа в термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 400 - 650 об/мин. 9.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в специальную емкость для сбора инфицированного материала и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки добавить по 300 мкл промывочного буфера, приготовленного по п. 8.5, с последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов наличия жидкости в лунках стрипов. 9.6. Во все лунки, кроме А1 и А2 внести по 120 мкл Конъюгата. ' 9.7. Инкубировать стрипы согласно п. 9.4. 9.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок и промыть лунки согласно п. 9.5. 9.9. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы в темноте при комнатной температуре (+18...25°С) в течение 15- 30 минут в зависимости от степени развития окраски. 9.10. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках должен измениться с синего на желтый. Встряхнуть на шейкере в течение 1-2 мин для равномерного перемешивания. Время между остановкой реакции и измерением ОП не должно превышать 20 ^ минут. Схема проведения анализа приведена в Таблице 1. 10. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. 10.1. Измерить на фотометре вертикального сканирования оптическую плотность (ОП) раствора в лунках при длине волны 450 нм. 10.2. Определить среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) и вычесть его из среднего значения ОП калибровочных проб, контрольной сыворотки и анализируемых образцов. 11. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. 11.1. Результаты анализа следует учитывать, если среднее значение ОП в лунках А1 и А2 (контроль ТМБ) не превышает 0,1 ед.ОП.