Реагент для определения протромбинового времени ("Тромбопластин") по ТУ 9398-038-05595541-2011 в составе: тромбопластин, лиофильно высушенный - 3 или 10 флаконов — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13065 от 10.02.2012 · класс риска 1

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 5 716 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
приказом Росздравнадзора ' «УТВЕРЖ ДАЮ »
от « ___» __________2011  г.
№ J  [ество больных
.Л.Жулёв  
2011  г.
а г Ё :& 2 5 ^ '
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению Реагента для определения  
протромбинового времени  
(«Т ромбопластин»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент «Тромбопластин» предназначен для определения протромби­
нового времени - высокочувствительного и простого скринингового теста,  
который выявляет нарушения во внешнем пути свертывания крови (актив­
ность факторов II, V , V II и X ) и рекомендуется для:
- диагностики наследственных и приобретенных коагулопатий;
- диагностики заболеваний печени.
Один флакон с реагентом предназначен для проведения 25 макро или  
50 микро определений при расходе по 0,1 или 0,05 мл раствора реагента на  
одно определение.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
2.1. Принцип действия
При добавлении к нитратной плазме избытка тканевого тромбопласти-  
на и ионов кальция время образования сгустка фибрина зависит только от ак­
тивности факторов внешнего и общего пути коагуляции: I, II, V , V II, X.
Измеряют время от момента добавления к плазме тромбопластина в  
смеси с кальцием до момента образования фибринового сгустка.
2.2. Состав комплекта реагента
Один комплект реагента содержит 3 или 10 флаконов с лиофильно вы­
сушенным тромбопластином.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тромбопластин выделен из головного мозга кроликов.
Реагент тромбопластин, аттестованный по М И Ч, в смеси с кальцием  
предназначен для определения протромбинового времени (П В , сек) в плазме  
венозной крови.
Реагент не чувствителен к гепарину в дозе до 1,0 МЕ/мл, что позволяет  
использовать данный реагент при гепаринотерапии.


--- стр. 2 ---
т \
Результаты определения протромбинового времени (П В ) принято вы­
ражать в виде:
- протромбинового отношения (ПО );
- протромбинового индекса (П И );
- протромбина в %  от нормы по Квику, % ;
- в виде М Н О  -  Международного нормализованного отношения,  
уел. ед.
М НО  =  П О ‘ ^ * ^ ^ * , где М И Ч  -  Международный индекс чувствительности 
тромбопластина.
Определение П В  по методу Квика до настоящего времени является  
важнейшим тестом, который применяется для установления дозы перораль-  
ных антикоагулянтов при терапии тромбозов. Ошибка анализа может при­
вести к недостаточности терапии или к тяжелейшей геморрагии. Трудности  
анализа связаны с использованием тромбопластинов, варьирующих по ис­
точнику получения, способу приготовления и чувствительности.
В 1983 г В О З была принята модель калибровки тромбопластинов в сис­
теме М ИЧ/М НО, основанная на линейности логарифмов П В , полученных с 2  
тромбопластинами, одним из которых является эталон В О З с М И Ч 1,0.
М И Ч реагента Тромбопластин 1,2-1,5.
Нормальная область:
Протромбиновое время -  14-18 сек.
Протромбин по Квику -  70-130% .
Протромбиновое Отношение -  0,9-1,1.
Протромбиновый индекс -  90-105% .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения реагента -  класс 1 .
4.2. При работе с реагентом следует соблюдать «Правила устройства,  
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического  
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)  
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения С С С Р »  (Москва, 1981 г.).
4.3. При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые  
или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматри­
вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со­
хранять и передавать ВРТЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель  
вирусной инфекции.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- Коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет;
- водяная баня, поддерживающая температуру 37±0,1°С;
- центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 1200  g;
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема,
позволяющие отбирать объемы жидкости 50 и 100 мкл;
- перчатки резиновые или пластиковые;