Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2012/13142 | TenderMatch

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека "Свободный Т4 -Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-019-94568735-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13142 от 12.03.2012 · класс риска 1

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 4 922 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край
08.11.2026402 028 ₽
Поставка реагентов
№ 0139200000126013440 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАШТАГОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область
09.11.2026570 381 ₽
поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ «Детская городская поликлиника №5»
№ 0711200014726000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" · Республика Татарстан
09.11.2026500 546 ₽
Поставка реагентов для ИФА-диагностики КДЛ
№ 0351200000626000820 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область
10.11.2026290 704 ₽
Поставка химических реактивов
№ 0860200000826008885 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 2" · Саратовская область
10.11.2026984 200 ₽
Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000098 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан
11.11.20261 326 552 ₽
Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000960 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область
13.11.2026338 323 ₽
Поставка реагентов диагностических для иммуноферментного анализа (№5309)
№ 0351300051326000237 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ИМЕНИ В.С. ГЕРАСЬКОВА" · Новосибирская область
16.11.2026331 566 ₽
Поставка медицинских изделий (химические реактивы)
№ 0744200000226009030 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Курская область
17.11.2026287 460 ₽
Поставка реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0137200001226008752 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №5" · Калужская область
18.11.2026598 110 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)
У Т В Е Р Ж Д Е Н А
П р и к а з о м  Р о с з д р а в н а д з о р а
О т _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _2 0 1 1  г. № _ _ _ _ _ _ _ _
К О П И Я  ВЕРНА.
Ш
« У Т В Е Р Ж Д А Ю "
Г е н е р а л  ы ^ ы й  Д и р е к т о р  
О А О  , « д а г ^ в Ш е в е л о п м е н т
1^ о р э й ш н »  
) н г б е р т с  
2 0 1 1 г .
D e v e lo p u w n t K ° j  
C o r p o r a t i o i W  ^
п о  П Р И М Е Н Е Н И Ю  Н А Б О Р А  РЕА ГЕЙ ТО В 
Д Л Я  К О ^ # С Т В Е Н Н О Г О  И М М У Н О Ф Е Р М Е Н Т Н О Г О  О П Р Е Д Е Л Е Н И Я
С В О Б О Д Н О Г О  Т И Р О К С И Н А  
В С Ы В О Р О Т К Е  К Р О В И  Ч Е Л О В Е К А  |
( С в о б о д н ы й  Т 4 - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) )
1 .  Н А З Н А Ч Е Н И Е
1 . 1 .  Н а б о р  р е а г е н т о в « С в о б о д н ы й  Т 4 - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »
о н ц е н т р а ц и и
н т е з и р у е м ы и  
т р о л е м  Т Т Г  и
п р е д н а з н а ч е н  д л я  к о л и ч е с т в е н н о г о  i n  v i t r o о п р е д е л е н и я  
с в о б о д н о г о  т и р о к с и н а  ( С Т 4 ) в  с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а .
1 . 2 .  Т и р о к с и н  -  т и р о и д н ы й  г о р м о н ,  C V  
ф о л л и к у л я р н ы м и  к л е т к а м и  щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы  п о д  к о к  
и м е ю щ и й  м о л е к у л я р н ы й  в е с  7 7 7  Д а .  Я в л я е т с я  п р е д ш е с т в е н н и к о м  Т3 . 
О к о л о  8 0 %  ц и р к у л и р у ю щ е г о  Т 3  о б р а з у е т с я  н а  п е р и ф е р и и  и з  Т 4  в  
р е з у л ь т а т е  д е й о д и р о в а н и я  п о с л е д н е г о .
Б о л ь ш а я  ч а с т ь  ц и р к у л и р у ю щ е г о  в  к р о в и  Т 4  с в я з а н а  с  б е л к а м и -  
п е р е н о с ч и к а м и :  т и р о к с и н - с в я з ы в а ю щ и м  г л о б у л и н о м  ( Т С Г ) ,  т и р о к с и н -  
с в я з ы в а ю щ и м  п р е а л ь б у м и н о м  ( Т С П А )  и  а л ь б у м и н о м  и  т о л ь к о  о ч е н ь  
м а л а я  е г о  ч а с т ь  ( о к о л о  0 , 0 3 %  о т  о б щ е г о  к о л и ч е с т в а )  н а х о д и т с я  в  
с в о б о д н о м  с о с т о я н и и .  Б и о л о г и ч е с к у ю  а к т и в н о с т ь  п р о я в л я е т  и м е н н о  
с в о б о д н а я  ф р а к ц и я  г о р м о н а .
К о н ц е н т р а ц и я  С Т 4  н е  з а в и с и т  о т  у р о в н я  с в я з ы в а ю щ и х  б е л к о в .  Э т о  
о б с т о я т е л ь с т в о  п о з в о л я е т  и с п о л ь з о в а т ь  е г о IB к а ч е с т в е
д и а г н о с т и ч е с к о г о  п а р а м е т р а  п р и  в с е х  с о с т о я н и я х ,  с о п р о в о ж д а ю щ и х с я  
и з м е н е н и е м  у р о в н я  Т С Г .  Н а п р и м е р ,  п р и  б е р е м е н н о с т ^ ,  у  ж е н щ и н .


--- стр. 2 ---
Свободный Т 4 -Имаксиз (IMAXYZ)
п р и н и м а ю щ и х  п е р о р а л ь н ы е  к о н т р а ц е п т и в ы  и л и  п о л у ч а ю щ и х  
э с т р о г е н ы  и л и  а н д р о г е н ы ,  а  т а к ж е  у  л ю д е й  с  н а с л е д с т в е н н о  
о б у с л о в л е н н ы м  п о в ы ш е н и е м  и л и  с н и ж е н и е м  к о н ц е н т р а ц и и  Т С Г .  
Л е к а р с т в е н н ы е  п р е п а р а т ы  ( с а л и ц и л а т ы ,  ф е н и т о и н )  и с к а ж а ю т  
р е з у л ь т а т ы  о п р е д е л е н и я  о б щ е г о  Т 4 , н о  н е  в л и я ю т  н а  с о д е р ж а н и е  С Т 4 .
В  с л у ч а е  с у б к л и н и ч е с к о г о  г и п е р т и р о и д и з м а  о б щ и й  Т 4  о с т а е т с я  в  
н о р м е ,  т о г д а  к а к  с в о б о д н ы й  в о з р а с т а е т  в  н е с к о л ь к о  р а з .  К а к  и  о б щ и й ,  
с в о б о д н ы й  Т 4  п о н и ж е н  у  п а ц и е н т о в  с  я в н ы м  г и п о т и р о и д и з м о м ,  н о  п р и  
с у б к л и н и ч е с к о й  ф о р м е  о б щ и й  Т 4  о с т а е т с я  в  н о р м е  в  о т л и ч и е  о т  
с в о б о д н о й  ф о р м ы  г о р м о н а .  П о э т о м у  с о д е р ж а н и е  С Т 4  в  к р о в и  я в л я е т с я  
н а и б о л е е  д о с т о в е р н ы м  п о к а з а т е л е м  п р и  о ц е н к е  г о р м о н а л ь н о й  
ф у н к ц и и  Щ Ж .
1 . 3 .  Н а б о р  « С в о б о д н ы й  Т 4 - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  р а с с ч и т а н  н а  
п р о в е д е н и е  а н а л и з а  в  д у б л и к а т а х  4 0  н е и з в е с т н ы х ,  6  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б ,  о д н о й  п р о б ы  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  о д н о й  п р о б ы  д л я  
о п р е д е л е н и я  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а  
(ТМБ) п р и  и с п о л ь з о в а н и и  в с е х  с т р и п о в  о д н о в р е м е н н о .
В с л у ч а е  д р о б н о г о  п р и м е н е н и я  н е о б х о д и м а  о б я з а т е л ь н а я  
п о с т а н о в к а  в с е х  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  д л я  к а ж д о г о  о т д е л ь н о г о  
а н а л и з а .
2 .  П Р И Н Ц И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А
В  н а б о р е  « С в о б о д н ы й  Т 4 - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  и с п о л ь з о в а н а  
т е х н о л о г и я  к о л и ч е с т в е н н о г о  к о н к у р е н т н о г о  т в е р д о ф а з н о г о  
и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и з а .  Д л я  р е а л и з а ц и и  э т о г о  в а р и а н т а  н а  
в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  м и к р о п л а н ш е т о в  и м м о б и л и з о в а н ы  
м о н о к л о н а л ь н ы е  а н т и т е л а  к  Т 4 .  П р и  д о б а в л е н и и  и с с л е д у е м ы х  
о б р а з ц о в  и  к о н ъ ю г а т а  Т 4 - п е р о к с и д а з а  п р о и с х о д и т  к о н к у р е н ц и я  м е ж д у  
э к з о г е н н ы м  С Т 4 , с о д е р ж а щ и м с я  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х ,  и  
к о н ъ ю г а т о м  Т 4 - п е р о к с и д а з а  з а  с в я з ы в а н и е  с  м о н о к л о н а л ь н ы м и  
а н т и т е л а м и  к  Т 4 , и м м о б и л и з о в а н н ы м и  н а  в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  
л у н о к ,  д о  у с т а н о в л е н и я  р а в н о в е с и я .
П о  о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  в о  в р е м я  п р о м ы в к и  п р о и с х о д и т  у д а л е н и е  
в с е х  н е с в я з а в ш и х с я  к о м п о н е н т о в  и з  з о н ы  р е а к ц и и ,  п р и ч е м  к о л и ч е с т в о  
с в я з а н н о г о  а н т и т е л а м и  к о н ъ ю г а т а  Т 4 - п е р о к с и д а з а  б у д е т  о б р а т н о  
п р о п о р ц и о н а л ь н о  к о л и ч е с т в у  С Т 4 , с о д е р ж а щ е г о с я  в  и с с л е д у е м ы х  
о б р а з ц а х .


--- стр. 3 ---
Свободный Т 4 -Имаксиз (IMAXYZ)
В о  в р е м я  и н к у б а ц и и  с  р а с т в о р о м  Т М Б  п р о и с х о д и т  о к р а ш и в а н и е  в  
с и н и й  ц в е т  р а с т в о р а  в  л у н к а х .  С т е п е н ь  о к р а с к и  о б р а т н о
п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4  в  а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц а х  и  
п р я м о  п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о л и ч е с т в у  к о н ъ ю г а т а  Т 4 - п е р о к с и д а з а ,  
с в я з а в ш е г о с я  с  и м м о б и л и з о в а н н ы м и  а н т и т е л а м и .
П о с л е  о с т а н о в к и  р е а к ц и и  с т о п - р е а г е н т о м  ( ц в е т  р а с т в о р а  м е н я е т с я  с  
с и н е г о  н а  ж е л т ы й )  и  и з м е р е н и я  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  ( О П )  р а с т в о р а  в  
л у н к а х  п р о в о д и т с я  р а с ч е т  к о н ц е н т р а ц и и  Т 4  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  и  
к о н т р о л ь н ы х  м а т е р и а л а х  п о  к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у .  
К а л и б р о в о ч н ы й  г р а ф и к  с т р о и т с я  н а  о с н о в а н и и  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а  
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  у ч а с т в у ю ш , и х  в  а н а л и з е  о д н о в р е м е н н о  с  
и с с л е д у е м ы м и  о б р а з ц а м и .
®  3 .  С О С Т А В  Н А Б О Р А
М И К Р О П Л А Н Ш Е Т  1  у п а к о в к а
Р а з б о р н ы й  п о л и с т и р о л ь н ы й  м и к р о п л а н ш е т  с о  с т р и п а м и ,  
р а з д е л я е м ы м и  н а  о т д е л ь н ы е  л у н к и ,  с  и м м о б и л и з о в а н н ы м и  
м ы ш и н ы м и  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и  к  Т 4 , м а р к и р о в а н  
« М и к р о п л а н ш е т  с  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и  к  Т 4 » .
К О Н Ъ Ю Г А Т  1  Ф л а к о н ,  1 4  м л
К о н ъ ю г а т  Т 4  с  п е р о к с и д а з о й ,  м а р к и р о в а н  « К о н ъ ю г а т » .
К А Л И Б Р О В О Ч Н Ы Е  П Р О Б Ы  ( К П )  к о м п л е к т
О А О  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  п р о и з в о д и т  в н у т р е н н и е  
р е ф е р е н с н ы е  с т а н д а р т ы  д л я  о п р е д е л е н и я  Т 4  с  и с п о л ь з о в а н и е м  L -T 4  
ф  ( ч и с т о т а  п о  д а н н ы м  В Э Ж Х  9 5 - 1 0 1 % ) .  К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  
и з г о т а в л и в а ю т с я  г р а в и м е т р и ч е с к и  и  т е с т и р у ю т с я  о т н о с и т е л ь н о  э т и х  
в н у т р е н н и х  р е ф е р е н с н ы х  с т а н д а р т о в .
К П № 1 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  О п м о л ь / л  С Т 4 , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 1 » .
К П № 2 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  3 , 0  п м о л ь / л  С Т 4 , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 2 » .
К П № 3 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  7 , 5  п м о л ь / л  С Т 4 , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 3 » .
К П № 4 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  1 5  п м о л ь / л  С Т 4 , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 4 » .
К П № 5 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  3 0  п м о л ь / л  С Т 4 , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 5 » .


--- стр. 4 ---
Свободный Т 4 -Имаксиз (IMAXYZ)
К П № 6 -  1  ф л а к о Н ;  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  9 0  п м о л ь / л  С Т ^ , м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 6 » .
П Р И М Е Ч А Н И Е : т о ч н ы е  н о м и н а л ы  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  у к а з а н ы  
н а  э т и к е т к а х  ф л а к о н о в  и  в  п а с п о р т е  к  н а б о р у  р е а г е н т о в .
К О Н Т Р О Л Ь Н А Я  С Ы В О Р О Т К А  ( К С )  1  Ф л а к о н .  0 . 5  м л
М а р к и р о в а н  « К о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а » ,  с о д е р ж и т  и з в е с т н о е  
к о л и ч е с т в о  С Т 4 , д и а п а з о н  к о н ц е н т р а ц и й  у к а з а н  н а  э т и к е т к е  ф л а к о н а .
Р А С Т В О Р  Т М Б  1  Ф л а к о н .  1 4  м л
Р а с т в о р  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а ,  м а р к и р о в а н  « Р а с т в о р  Т М Б » .
С Т О П - Р Е А Г Е Н Т  1  Ф л а к о н .  1 4  м л
1 М  с о л я н а я  к и с л о т а  ( H C I ) ,  м а р к и р о в а н  « С т о п - р е а г е н т » .
П Р О М Ы В О Ч Н Ы Й  Б У Ф Е Р .  1  Ф л а к о н .  2 0  м л
К о н ц е н т р и р о в а н н ы й  в о д н о - с о л е в о й  р а с т в о р  д л я  п р о м ы в к и  л у н о к  
( 2 0 - к р а т н ы й  к о н ц е н т р а т ) ,  м а р к и р о в а н  « Б у ф е р  П » .
Д о п о л н и т е л ь н о  в  с о с т а в  н а б о р а  м о г у т  в х о д и т ь :
- з а щ и т н а я  п л е н к а  д л я  м и к р о п л а н ш е т о в ;
- п л а с т и к о в ы е  в а н н о ч к и  д л я  р е а к т и в о в ;
- о д н о р а з о в ы е  н а к о н е ч н и к и ;
- п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т  с  з а м к о м  д л я  х р а н е н и я  м и к р о п л а н ш е т а .
4 .  А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И  Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  
Н А Б О Р А .
4 . 1 .  Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь .  М и н и м а л ь н а я  д о с т о в е р н о  о п р е д е л я е м а я  
н а б о р о м  к о н ц е н т р а ц и я  С Т 4  в  с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а  н е  п р е в ы ш а е т  
1  п м о л ь / л .
4 . 2 .  С п е ц и ф и ч н о с т ь .  П е р е к р е с т н а я  р е а к ц и и  м о н о к л о н а л ь н ы х  
а н т и т е л  к  Т 4  с  д р у г и м и  т и р о и д а м и  п р и в е д е н а  в  Т а б л и ц е  1 .
Т а б л и ц а  1 .
Т И Р О И Д П е р е к р е с т н а я 
р е а к т и в н о с т ь ,  %
Т и р о к с и н 1 0 0 %
Т р и й о д т и р о н и н М е н е е  0 , 5 %
Р е в е р с и в н ы й  т р и й о д т и р о н и н М е н е е  1 %
Т а к а я  а н а л и т и ч е с к а я  с п е ц и ф и ч н о с т ь  о б у с л а в л и в а е т  д о с т а т о ч н у ю  
д и а г н о с т и ч е с к у ю  э ф ф е к т и в н о с т ь  и с с л е д о в а н и я  д л я  и с п о л ь з о в а н и я  
в  а л г о р и т м е  д и ф ф е р е н ц и а л ь н о й  д и а г н о с т и к и  з а б о л е в а н и й  
ш , и т о в и д н о й  ж е л е з ы .


--- стр. 5 ---
Свободный Т 4 -Имаксиз (IMAXYZ)
4 . 3 .  К о э ф ф и ц и е н т  в а р и а ц и и  р е з у л ь т а т о в  о п р е д е л е н и я  С Т 4  в  о д н о м  
и  т о м  ж е  о б р а з ц е  с  и с п о л ь з о в а н и е м  н а б о р а  « С в о б о д н ы й  Т д - И м а к с и з  
( I M A X Y Z ) »  н е  п р е в ы ш а е т  8 % .
4 . 4 .  К л и н и ч е с к а я  п р о в е р к а .  К о н ц е н т р а ц и я  С Т 4  б ы л а  и з м е р е н а  в  
с ы в о р о т к а х  к р о в и  2 1 0  з д о р о в ы х  л ю д е й  в  в о з р а с т е  2 1 - 4 5  л е т  и  
с о с т а в и л а  о т  1 0 Д  д о  2 2 , 8  п м о л ь / л .  П о л у ч е н н ы й  д и а п а з о н  м о ж н о  
и с п о л ь з о в а т ь  в  к а ч е с т в е  о р и е н т и р о в о ч н о г о  п о к а з а т е л я  н о р м ы  п о  
д а н н о м у  а н а л и т у .  П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  р е к о м е н д у е т с я  у т о ч н и т ь  
з н а ч е н и я  к о н ц е н т р а ц и й  С Т 4 , с о о т в е т с т в у ю щ и е  н о р м а л ь н ы м ,  с  у ч е т о м  
о с о б е н н о с т е й  п о п у л я ц и и .
5 .  М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И .
5 . 1 .  Р е а г е н т ы ,  в х о д я щ и е  в  с о с т а в  н а б о р а ,  п р е д н а з н а ч е н ы  
и с к л ю ч и т е л ь н о  д л я  л а б о р а т о р н о й  in  v i t r o д и а г н о с т и к и .
5 . 2 .  П о т е н ц и а л ь н ы й  р и с к  п р и м е н е н и я  н а б о р а  —  к л а с с  1 .
5 . 3 .  В  у ч р е ж д е н и я х ,  в  к о т о р ы х  о с у щ е с т в л я е т с я  р а б о т а  с  н а б о р а м и  
р е а г е н т о в ,  с л е д у е т  с о б л ю д а т ь  Г О С Т  Р  5 2 9 0 5 - 2 0 0 7  « Л а б о р а т о р и и  
м е д и ц и н с к и е .  Т р е б о в а н и я  б е з о п а с н о с т и » .
5 . 4 .  Н е с м о т р я  н а  т о ,  ч т о  п р о и з в о д н ы е  к р о в и  ч е л о в е к а ,  в х о д я щ и е  в  
с о с т а в  н а б о р о в ,  б ы л и  п р о в е р е н ы  н а  н а л и ч и е  а н т и т е л  к  В И Ч  1  и  2  т и п а ,  
в и р у с у  г е п а т и т а  С , а  т а к ж е  H B s A g  и  д а л и  о т р и ц а т е л ь н ы й  р е з у л ь т а т ,  
н е о б х о д и м о  с  к а л и б р а т о р а м и ,  к о н т р о л ь н ы м и  м а т е р и а л а м и  о б р а щ а т ь с я  
к а к  с  о б р а з ц а м и ,  н е с у щ и м и  и н ф е к ц и о н н у ю  о п а с н о с т ь ,  т а к  к а к  н и  о д и н  
с у щ е с т в у ю щ и й  м е т о д  т е с т и р о в а н и я  н е  м о ж е т  н а  1 0 0 %  г а р а н т и р о в а т ь  
о т с у т с т в и е  и н ф е к ц и о н н ы х  а г е н т о в .
5 . 5 .  П р и  р а б о т е  с  и с с л е д у е м ы м и  о б р а з ц а м и  п а ц и е н т о в  с л е д у е т  
с о б л ю д а т ь  м е р ы  п р е д о с т о р о ж н о с т и  к а к  в  о т н о ш е н и и  и н ф е к ц и о н н о  
о п а с н о г о  м а т е р и а л а .  Н а с т о я т е л ь н о  р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  
о д н о р а з о в ы х  п е р ч а т о к  и  д р у г и х  р е к о м е н д о в а н н ы х  м е р  з а щ и т ы  
( с п е ц о д е ж д у ) ,  п о з в о л я ю щ и х  с н и з и т ь  р и с к  и н ф и ц и р о в а н и я .
5 . 6 .  В с е  м а т е р и а л ы ,  к о н т а к т и р о в а в ш и е  с  о б р а з ц а м и  к р о в и  п а ц и е н т о в ,  
к о н т р о л ь н ы м и  и  к а л и б р о в о ч н ы м и  м а т е р и а л а м и  д о л ж н ы  б ы т ь  
и н а к т и в и р о в а н ы  о ф и ц и а л ь н о  р е г л а м е н т и р о в а н н ы м и  м е т о д а м и  
( а в т о к л а в и р о в а н и е м  в  т е ч е н и е  1  ч а с а  п р и  1 2 1 “С , з а м а ч и в а н и е м  в  5 %  
р а с т в о р е  х л о р а м и н а  Б  в  т е ч е н и е  1  ч а с а  и л и  о б р а б о т к о й  в  с о о т в е т с т в и и  с  
и н с т р у к ц и е й  к а к и м - л и б о  и н ы м  л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м ) .  Ж и д к и е  
о т х о д ы ,  в к л ю ч а я  п р о м ы в о ч н ы е  в о д ы ,  д о л ж н ы  б ы т ь  и н а к т и в и р о в а н ы


--- стр. 6 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)  
д о б а в л е н и е м  с у х о г о  х л о р а м и н а  Б  и з  р а с ч е т а  5 0  г / л  в  т е ч е н и е  2  ч а с о в ,  л и б о  
о б р а б о т к о й  в  с о о т в е т с т в и и  с  и н с т р у к ц и е й  к а к и м - л и б о  и н ы м  
л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м .
5 . 7 .  С т о п - р е а г е н т  п р е д с т а в л я е т  с о б о й  1 М  р а с т в о р  с о л я н о й  
к и с л о т ы  и  о б л а д а е т  р а з д р а ж а ю щ и м  д е й с т в и е м  н а  к о ж у  и  с л и з и с т ы е  
о б о л о ч к и .  В  с л у ч а е  п о п а д а н и я  р а с т в о р а  с т о п - р е а г е н т а  н а  к о ж у  и  
с л и з и с т ы е  н е о б х о д и м о  п р о м ы т ь  п о р а ж е н н ы й  у ч а с т о к  б о л ь ш и м  
к о л и ч е с т в о м  п р о т о ч н о й  в о д ы .
5 . 8 .  З а п р е щ а е т с я  п р и е м  п и щ и ,  и с п о л ь з о в а н и е  к о с м е т и ч е с к и х  
с р е д с т в  и  к у р е н и е  в  п о м е щ е н и я х ,  п р е д н а з н а ч е н н ы х  д л я  р а б о т ы  с  
н а б о р а м и  р е а г е н т о в .
,  6 .  О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы ,  Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И
Р А Б О Т Е  С  Н А Б О Р О М :
•  О д н о -  и л и  м н о г о к а н а л ь н ы е  д о з а т о р ы  с  и з м е н я е м ы м  о б ъ е м о м  
о т б о р а  ж и д к о с т е й  в  д и а п а з о н а х  1 0  -  1 0 0  м к л ,  5 0  -  3 0 0  м к л  д л я  
п о с т а н о в к и  а н а л и з а  и  в  д и а п а з о н а х  1 0 0  -  1 0 0 0  м к л ,  1 0 0 0  -  5 0 0 0  м к л ,  
1 0 0 0  -  1 0 0 0 0  м к л  д л я  п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в .
•  О д н о р а з о в ы е  с м е н н ы е  н а к о н е ч н и к и  д л я  д о з а т о р о в .
•  В а н н о ч к и  д л я  р е а к т и в о в  д л я  м н о г о к а н а л ь н о г о  д о з а т о р а .
•  С п е к т р о ф о т о м е т р ,  п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  и з м е р е н и е  
о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  в  л у н к а х  п р и  4 5 0  н м .
•  Т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш е й к е р ,  п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  
в с т р я х и в а н и е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 3 7 ° С  с о  с к о р о с т ь ю  4 0 0  - 6 5 0  о б / м и н .
•  А в т о м а т и ч е с к и й  п р о м ы в а т е л ь  д л я  п л а н ш е т о в  и л и  
д о з и р у ю щ е е  у с т р о й с т в о .
•  Ф и л ь т р о в а л ь н а я  б у м а г а .
•  Ц и л и н д р  м е р н ы й  н а  2 0 0  м л .
•  С т а к а н  с т е к л я н н ы й  в м е с т и м о с т ь ю  5 0 0  м л .
•  В о д а  д е и о н и з о в а н н а я  и л и  д и с т и л л и р о в а н н а я .
•  П е р ч а т к и  р е з и н о в ы е  и л и  п л а с т и к о в ы е .
7 .  А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы .
7 . 1 .  В з я т и е  к р о в и  д л я  а н а л и з а  с л е д у е т  п р о в о д и т ь  с
и с п о л ь з о в а н и е м  с т а н д а р т н ы х  п р о ц е д у р  д л я  в е н о з н о й  к р о в и ,  а


--- стр. 7 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)  
о б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  д о л ж н ы  б ы т ь  о с в о б о ж д е н ы  о т  к л е т о к  к р о в и  
ц е н т р и ф у г и р о в а н и е м .  П о с л е  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  с ы в о р о т к а  к р о в и  
д о л ж н а  б ы т ь  п е р е н е с е н а  в  о т д е л ь н у ю  п р о б и р к у .
7 . 2 .  С л е д у е т  и з б е г а т ь  и с п о л ь з о в а н и я  в  а н а л и з е  п л а з м ы  к р о в и ,  
г е м о л и з о в а н н о й ,  м у т н о й  и л и  г и п е р л и п е м и ч н о й  с ы в о р о т к и .
7 . 3 .  Н е  д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  в  к а ч е с т в е  к о н с е р в а н т а  а з и д а  
н а т р и я .
7 . 4 .  О б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  к р о в и  с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  в  т е ч е н и е  2 4 -  
4 8  ч а с о в  с  м о м е н т а  п о л у ч е н и я  п р и  у с л о в и и  и х  х р а н е н и я  п р и  + 2 . . . 8 ° С .  
Д л я  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  х р а н е н и я  о б р а з ц ы  н е о б х о д и м о  з а м о р о з и т ь  
п р и  т е м п е р а т у р е  н и ж е  - 2 0 ° С .  И з б е г а т ь  п о в т о р н о г о  з а м о р а ж и в а н и я  
о б р а з ц о в .
*  8 .  П О Д Г О Т О В К А  Р Е А Г Е Н Т О В  Д Л Я  А Н А Л И З А .
8 . 1 .  В с е  р е а г е н т ы  п е р е д  п р о в е д е н и е м  а н а л и з а  д о л ж н ы  б ы т ь  
т щ а т е л ь н о  п е р е м е ш а н ы  и  д о в е д е н ы  д о  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  
( + 1 8 . . . 2 5 “ С ) .
8 . 2 .  М и к р о п л а н ш е т .  П е р е д  в с к р ь п - и е м  п а к е т  н е о б х о д и м о  в ы д е р ж а т ь  
п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С )  н е  м е н е е  3 0  м и н у т  в о  
и з б е ж а н и е  к о н д е н с а ц и и  в л а г и  н а  п о в е р х н о с т и  л у н о к .  О т к р ы т ь  п а к е т  и  
п е р е с т а в и т ь  н а  с в о б о д н у ю  р а м к у  н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  с т р и п о в  
и л и  л у н о к .  О с т а в ш и е с я  с т р и п ы  х р а н и т ь  в  п а к е т е  с  г е р м е т и ч н о  
з а к р ы т ы м  з а м к о м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 “ С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  
г о д н о с т и .
8 . 3 .  К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  и  к о н т р о л ы ^ а я  с ы в о р о т к а  г о т о в ы  к 
и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 4 .  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р .  Н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  Б у ф е р а  П 
р а з в е с т и  д и с т и л л и р о в а н н о й  в о д о й  в  2 0  р а з .
Н а п р и м е р :
1 0  м л  Б у ф е р а  П  +  1 9 0  м л  д е и о н и з о в а н н о й  и л и  д и с т и л л и р о в а н н о й  
в о д ы .
Т ш , а т е л ь н о  п е р е м е ш а т ь ,  и з б е г а я  п е н о о б р а з о в а н и я .  Г о т о в ы й  к  
и с п о л ь з о в а н и ю  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  к о м н а т н о й  
т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С )  н е  б о л е е  5  с у т о к .  О с т а в ш и й с я  
н е и с п о л ь з о в а н н ы м  2 0 - к р а т н ы й  « Б у ф е р  П »  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  
т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 “ С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и
8 . 5 .  К о н ъ ю г а т Т 4 - п е р о к с и д а з а  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .


--- стр. 8 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)
8 . 6 .  Р а с т в о р Т М Б  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 7 .  С г о п - р е а г е н т  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
9 .  П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
9 . 1 .  С о с т а в и т ь  п р о т о к о л  м а р к и р о в к и  л у н о к .  Л у н к и  п р о м а р к и р о в а т ь  
с л е д у ю щ и м  о б р а з о м : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
0 0 0 0 0 0 0 0 0 ( 3 0 0  
0 0 0 0 0 0 0 0  0 0  0 0  
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0  0
А
В
С
D
Е
F
G
0 0 0  0 0 0  ^ 0 0  0 5  
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0  0 0
Н  0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
9 . 2 .  В н е с т и  в  с о о т в е т с т в у ю щ и е  л у н к и  п о  2 5  м к л  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б  и  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и ,  в  о с т а в ш и е с я  л у н к и  п о  2 5  м к л  
и с с л е д у е м о й  с ы в о р о т к и  к р о в и  в  д у б л и к а т а х .  О б щ е е  в р е м я  в н е с е н и я
Ф  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  и с с л е д у е м ы х 
о б р а з ц о в  н е  д о л ж н о  п р е в ы ш а т ь  1 5  м и н у т  в о  и з б е ж а н и е  п о л у ч е н и я 
н е п р а в и л ь н ы х  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я .
9 . 3 .  В о  в с е  л у н к и ,  к р о м е  А 1  и  А 2 , в н е с т и  п о  1 0 0  м к л  к о н ъ ю г а т а  Т 4 - 
п е р о к с и д а з а .
9 . 4 .  И н к у б и р о в а т ь  с т р и п ы  п р и  в с т р я х и в а н и и  в  т е ч е н и е  1 ч а с а  в  
т е р м о с т а т и р у е м о м  ш е й к е р е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 3 7 ° С  с о  с к о р о с т ь ю  4 0 0  -  
6 5 0  о б / м и н .
9 . 5 .  П о  о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  у д а л и т ь  с о д е р ж и м о е  л у н о к  в  
с п е ц и а л ь н у ю  е м к о с т ь  д л я  с б о р а  и н ф и ц и р о в а н н о г о  м а т е р и а л а  и  
п р о м ы т ь  л у н к и  ч е т ы р е  р а з а .  П р и  к а ж д о й  п р о м ы в к е  в о  в с е  л у н к и  
д о б а в и т ь  п о  3 0 0  м к л  п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а ,  п р и г о т о в л е н н о г о  п о  п . 8 . 4 ,  
с  п о с л е д у ю щ и м  у д а л е н и е м  ж и д к о с т и  в  е м к о с т ь  д л я  и н ф и ц и р о в а н н о г о
8


--- стр. 9 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)  
м а т е р и а л а .  П о  о к о н ч а н и и  п р о м ы в к и  т щ а т е л ь н о  у д а л и т ь  о с т а т к и  
ж и д к о с т и  и з  л у н о к  п о с т у к и в а н и е м  р а м к и  с о  с т р и п а м и  в  п е р е в е р н у т о м  
п о л о ж е н и и  п о  ф и л ь т р о в а л ь н о й  б у м а г е  д о  и с ч е з н о в е н и я  с л е д о в  
н а л и ч и я  ж и д к о с т и  в  л у н к а х  с т р и п о в .
9 . 6 .  В н е с т и  в о  в с е  л у н к и  п о  1 0 0  м к л  р а с т в о р а  Т М Б .  И н к у б и р о в а т ь  
с т р и п ы  в  т е м н о т е  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 “ С ) в  т е ч е н и е  1 5 -  
3 0  м и н у т  в  з а в и с и м о с т и  о т  с т е п е н и  р а з в и т и я  о к р а с к и .
9 . 7 .  О с т а н о в и т ь  ф е р м е н т н у ю  р е а к ц и ю  д о б а в л е н и е м  в  к а ж д у ю  
л у н к у  п о  1 0 0  м к л  с т о п - р е а г е н т а .  Ц в е т  р е а к ц и о н н о й  с м е с и  в  л у н к а х  
д о л ж е н  и з м е н и т ь с я  с  с и н е г о  н а  ж е л т ы й .  В р е м я  м е ж д у  о с т а н о в к о й  
р е а к ц и и  и  и з м е р е н и е м  О П  н е  д о л ж н о  п р е в ы ш а т ь  2 0  м и н у т .
С х е м а  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  п р и в е д е н а  в  Т а б л и ц е  2 .
*  1 0 .  Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В .
1 0 . 1 .  И з м е р и т ь  н а  ф о т о м е т р е  в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я  О П  
р а с т в о р а  в  л у н к а х  п р и  д л и н е  в о л н ы  4 5 0  н м .
1 0 . 2 .  О п р е д е л и т ь  с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  в  л у н к а х  А 1  и  А 2  ( к о н т р о л ь  
Т М Б )  и  в ы ч е с т ь  е г о  и з  с р е д н е г о  з н а ч е н и я  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  
к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц о в .
1 1 .  У Ч Е Т  Р Е З У Л Ь Т А Т О В .
1 1 . 1 .  Р е з у л ь т а т ы  а н а л и з а  с л е д у е т  у ч и т ы в а т ь ,  е с л и  с р е д н е е  з н а ч е н и е  
О П  в  л у н к а х  А 1  и  А 2  н е  п р е в ы ш а е т  О Д  е д . О П .
1 1 . 2 .  В  л и н е й н ы х  к о о р д и н а т а х  п о с т р о и т ь  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  
)  о п т и ч е с к и х  п л о т н о с т е й  ( е д . о п т . п л о т н . )  о т  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4  в
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  ( п м о л ь / л ) ,  и с п о л ь з у я  с р е д н и е  з н а ч е н и я  О П  
д у б л и к а т о в .
1 1 . 3 .  О п р е д е л и т ь  с о д е р ж а н и е  С Т 4  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  и  
к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к е  п о  к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у ,  и с п о л ь з у я  
с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  д л я  д у б л и к а т о в .
Н и ж е  п р и в е д е н  т и п и ч н ы й  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б  о т  к о н ц е н т р а ц и и  в  н и х  С Т 4 . Д а н н ы й  г р а ф и к  п р и в е д е н  
и с к л ю ч и т е л ь н о  в  ц е л я х  и л л ю с т р а ц и и  и  н е  м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  
д л я  р а с ч е т а  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4  в  о б р а з ц а х  с ы в о р о т о к  п а ц и е н т о в :


--- стр. 10 ---
Свободный Тд-Имаксиз (IMAXYZ)
2,00 :^т^1п'пггт:х:тгггг  
;; г:it;!:
тл г:т:г:гт:тшг
Н Ш Ш К з ш ш
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
1 2 .  О Г Р А Н И Ч Е Н И Я  П Р И  П Р О В Е Д Е Н И И  А Н А Л И З А .
1 2 . 1 .  П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  д л я  п р о в е д е н и я  н е с к о л ь к и х  
н е з а в и с и м ы х  с е р и й  а н а л и з о в  н е о б х о д и м о  и м е т ь  в  в и д у ,  ч т о  к о л и ч е с т в о  
н е з а в и с и м ы х  э к с п е р и м е н т о в  о г р а н и ч е н о  о б ъ е м о м  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б .
1 2 . 2 .  Д л я  к а ж д о г о  н е з а в и с и м о г о  э к с п е р и м е н т а  н а с т о я т е л ь н о  
р е к о м е н д у е т с я  п о с т р о е н и е  н о в о г о  к а л и б р о в о ч н о г о  г р а ф и к а  и  
о п р е д е л е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  а н а л и т а  в  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к е .
1 2 . 3 .  Н е  д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  р е а г е н т о в  р а з н ы х  с е р и й  п р и  
п р о в е д е н и и  а н а л и з а ,  а  т а к ж е  и с п о л ь з о в а н и е  Т М Б ,  с т о п - р е а г е н т а  и  
п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а  д р у г и х  ф и р м - п р о и з в о д и т е л е й ,
1 2 . 4 .  П о с л е  о к о н ч а н и я  в н е с е н и я  р е а г е н т о в  н е о б х о д и м о  п л о т н о  
з а к р ы т ь  к р ь | ш к и  ф л а к о н о в  и  п о м е с т и т ь  и х  н а  х р а н е н и е  п р и  
т е м п е р а т у р е  t 2 . . . 8 “ C .
1 2 . 5 .  П р и  и н т е р п р е т а ц и и  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я  с л е д у е т  
п о м н и т ь ,  ч т о : '
•  К  у м е н ь ш е н и ю  к о н ц е н т р а ц и и  С Т 4  м о г у т  п р и в о д и т ь  
з а б о л е в а н и я  н а д п о ч е ч н и к о в  с  п о в ы ш е н н ы м  в ы б р о с о м  к о р т и з о л а ,  
о п у х о л и  г и п о ф и з а  с о  с н и ж е н и е м  п р о д у к ц и и  е г о  г о р м о н о в ,  а  т а к ж е  
з н а ч и т е л ь н ы й  д е ф и ц и т  й о д а  в  о р г а н и з м е .
1 0


--- стр. 11 ---
Свободный Т 4 -Имаксиз (IMAXYZ)
•  Д л и т е л ь н ы й  п р и е м  к о р т и к о с т е р о и д о в  ( п р е д н и з о л о н  и  д р . ) ,  
с у л ь ф а н и л а м и д н ы х  п р е п а р а т о в  м о ж е т  т а к ж е  п р и в о д и т ь  к  д е ф и ц и т у  Т 4 .
1 3 .  У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А Б О Р А .
1 3 . 1 .  Н а б о р  д о л ж е н  х р а н и т ь с я  и  т р а н с п о р т и р о в а т ь с я  в  у п а к о в к е  
п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в  т е ч е н и е  в с е г о  
с р о к а  г о д н о с т и .  Д о п у с к а е т с я  х р а н е н и е  н а б о р а  п р и  т е м п е р а т у р е  д о  
+ 2 5 ” С  н е  б о л е е  5  с у т о к .
С р о к  г о д н о с т и  н а б о р а  —  1 2  м е с я ц е в .
В  с л у ч а е  д р о б н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  к о м п о н е н т ы  н а б о р а  н е о б х о д и м о  
п о с л е  в с к р ы т и я  х р а н и т ь  с л е д у ю щ и м  о б р а з о м :
•  М и к р о п л а н ш е т  с о  с т р и п а м и  х р а н и т ь  в  г е р м е т и ч н о  з а к р ы т о м  
^  п а к е т е  с  з а м к о м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 “ С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а
г о д н о с т и ;
•  К о н ъ ю г а т  и  р а с т в о р  Т М Б  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и т ь  н е  
б о л е е  1  м е с я ц а  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С ;
•  К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  и  к о н т р о л ь н у ю  с ы в о р о т к у  п о с л е  
в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и т ь  н е  б о л е е  1  м е с я ц а  п р и  т е м п е р а т у р е  
+ 2 . . . 8 “ С ;
• « Б у ф е р  П »  и  с т о п - р е а г е н т  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и т ь  п р и  
т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и .
•  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р ,  г о т о в ы й  к  и с п о л ь з о в а н и ю ,  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  
н е  б о л е е  5  с у т о к  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С ) .  Н е  
д о б а в л я т ь  в  е м к о с т ь  с  и с п о л ь з у е м ы м  п р о м ы в о ч н ы м  б у ф е р о м  в н о в ь  
п р и г о т о в л е н н ы й  р а с т в о р ;
1 3 . 2 .  Д л я  п о л у ч е н и я  н а д е ж н ы х  р е з у л ь т а т о в  н е о б х о д и м о  с т р о г о е  
с о б л ю д е н и е  и н с т р у к ц и и .  Л ю б ы е  о т к л о н е н и я  о т  р е к о м е н д о в а н н ы х  
п р о ц е д у р  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  и  п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в  м о г у т  
п р и в е с т и  к  п о л у ч е н и ю  н е в е р н ы х  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я .
1 1


--- стр. 12 ---
Свободный Т 4-Имаксиз (IMAXYZ)
С Х Е М А  П Р О В Е Д Е Н И Я  А Н А Л И З А Т а б л и ц а  2
К П  1 К П  2 К П  3 К П 4 К П  5 К П  6 К С О б р а з ц ы
К П  1 2 5  м к л
К П  2 2 5  м к л
К П  3 2 5  м к л
К П 4 2 5  м к л
К П 5 2 5  м к л
К П  6 2 5  м к л
К С 2 5  м к л
О б р а з ц ы 2 5  м к л
К о н ъ ю г а т 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л
И н к у б а ц и я  1  ч а с ,  + 3 7 * * С , т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш е й к е р ,  4 0 0 - 6 5 0  о б / м и и  
П р о м ы в к а  ( 4  р а з а )  п о  3 0 0  м к л  в  к а ж д у ю  л у н к у
Т М Б 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л
И н к у б а ц и я  в  т е м н о т е  в  т е ч е н и е  1 5 - 3 0  м и н у т ,  К Т
С т о п - р е а г е н т 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л
Р е г и с т р а ц и я  р е з у л ь т а т о в ,  ф о т о м е т р ,  4 5 0  н м
в  т е ч е н и е  2 0  м и н у т  п о с л е  д о б а в л е н и я  с т о п - р е а г е н т а
П р и м е ч а н и е к т а б л и ц е :
Н П  —  к а л и б р о в о ч н а я  п р о б а ;
К С  —  к о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а ;
К Т  —  к о м н а т н а я  т е м п е р а т у р а  (+ 1 8 ...2 5 ° С ).
^2 .


--- стр. 13 ---
ИФА-свободный Т 4 -ВИТАЛ
П о  в о п р о с а м  к а ч е с т в а  н а б о р а  о б р а щ а т ь с я  в  О А О  « В и т а л  
Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  п о  а д р е с у :  1 9 4 1 5 6 ;  Р о с с и я ,  г. С а н к т -  
П е т е р б у р г ,  п р .  Э н г е л ь с а ,  д .  2 7 ,  к о р п .  3 8 ,  л и т .  К , п о м .  1 8 , 1 9 ,  т е л . / ф а к с  
( 8 1 2 ) 2 9 3 - 2 3 - 2 4  и л и  в  Н О Ц  « И н с т и т у т  л а б о р а т о р н о й  м е д и ц и н ы »  Г Б О У  
В П О  С П б Г М У  и м .  а к а д .  И . П .  П а в л о в а  М и н з д р а в с о ц р а з в и т и я  п о  а д р е с у :  
1 9 7 0 8 7 ,  Р о с с и я ,  г. С а н к т - П е т е р б у р г ,  у л .  Л .  Т о л с т о г о ,  д . 6 / 8 , т е л .  ( 8 1 2 )  
2 3 3 - 9 7 - 2 6 .
Генеральный директор
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс,
Зав. кафедрой клинической лабораторной  
диагностики с курсом молекулярной медицины,  
директор НОЦ «Институт лабораторной медицины»
ГБОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова М инздр^соцразвития,  
Главный специалист-эксперт  
по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора  
по С-ЗФО, Д .М .Н ., профессор Эмануэль.
1 3