Эндопротезы: тазобедренного сустава бесцементный SLPS, цементный, головки бедра типа Остин-Мура, с инструментами для их установки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия ЗАО «АЛТИМЕД» 5.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТФ 001.05.2 ALTIMED Инструкция по использованию Эндопротезы: тазобедренного сустава бесцементный SLPS, цементный, головки бедра типа Остин-Мура (состав см. в приложении №1 к данной инструкции) НАЗНАЧЕНИЕ Эндопротезы тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации предназначены для восстановления формы и функции естественного сустава, реабилитации пациентов с травмами и заболеваниями опорно-двигательного аппарата путем эндопротезирования. Инструментарий используется для установки эндопротезов. ПОКАЗАНИЯ • дегенеративно-дистрофический артрозо-артрит, ревматоидный артрит и другие артриты системного ' происхождения; • диспластичёский артроз, асептический некроз головки бедренной кости, посттравматичесхий артроз, ложный сустав шейки бедренной кости; О * медиальный перелом шейки бедренной кости и перелом головки бедра у лиц молодого возраста при нецелесообразности и неэффективности остеосинтеза; • другие заболевания тазобедренного сустава, проявляющиеся выраженным разрушением его, болевым синдромом и резким нарушением функции; • ревизионное эндопротезирование. Особенностью использования эндопротез головки бедра типа Остин Мура является применение его у пациентов старших возрастных групп при сохраненной функциональной целостности вертлужной впадины. • медиальный перелом шейки бедренной кости и перелом головки бедра у лиц пожилого и старческого возраста при нецелесообразности остеосинтеза; • дегенеративно-дистрофический артрозо-артрит, ревматоидный артрит и другие артриты системного происхождения преимущественного у лиц пожилого и старческого возраста; • диспластический артроз, асептический некроз головки бедренной кости, посттравматический артроз, ложный сустав шейки бедренной кости преимущественного у лиц пожилого и старческого возраста; • другие заболевания тазобедренного сустава, проявляющиеся выраженным разрушением его (в i т.ч.опухолевые образования), преимущественного у лиц пожилого и старческого возраста. Основные показания для применения кольца протрузионного , связаны с наличием обширных дефектов вертлужной впадины и могут включать в себя: • обширная потеря костного вещества и функции тазобедренного сустава из-за дегенеративных изменений в суставе; • посттравматический или ревматоидный артрит, травма; • выраженный остеопороз; • ревизионное эндопротезирование, в том числе после операций остеосинтеза; • переломы шейки бедра на почве остеопороза; • другие заболевания тазобедренного сустава, проявляющиеся выраженным разрушением его, болевым синдромом и резким нарушением функции (в т.ч.опухолевые образования), сопровохадающиеся формированием дефектов вертлужной впадины. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютные: • инфекционный • отдаленные обострениях; • психичес! • острые и • быстро П| • недостат! сильно повл> ^рещлбл^^газобедренного сустава; aft е*р0|?и4ёеков5^фекции при частых аболевания; личного генеза; и, которое может имплантата. Относительные: • гнойные процессы в области планируемой операции в анамнезе; • выраженное ожирение; • парез или выраженная гипотрофия мышц конечности и значительные рубцовые изменения мягких тканей в области планируемой операции. • интенсивная физическая активность, которая может привести к высокой нагрузке на сустав. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Биомеханический результат имплантации зависит от успешного предварительного оперативного планирования, тщательной хирургической техники, до-, интра-и послеоперационном соблюдении правил ухода. Выраженный остеопороз, местные опухоли костей, метаболические расстройства, иИфекции, зависимость от наркотиков или алкоголя, избыточный вес, чрезмерная нагрузка на имплантат могут привести к нежелательным результатам. Известными побочными эффектами являются: • чувствительность к используемым материалам и аллергические реакции; • ранние или поздние инфекционные осложнения; • снижение костной массы, обусловленное остеопорозом, дефекты кости от предыдущих вмешательств, костная резорбция, а также перфорация кости или перелом в процессе операции при имплантации; • потеря фиксации, травматическое повреждение, резорбция кости либо избыточная нагрузка могут привести к нестабильности или миграции имплантата; • периартикулярная кальцификация или оссификация с возможным ограничением подвижности сустава; • невропатии; в т.ч. бедренного, седалищного, малоберцового нервов, латерального нерва бедра. • гематома, тромбоэмболические осложнения, влючая венозный тромбоз, легочную эмболию, инфаркт миокарда; • неадекватное заживление; • нежелательное укорочение конечности; • возможная коррозия соприкасающихся поверхностей; • трение и деформация трущихся поверхностей; • послеоперационные переломы бедра, неадекватное обезболивание и положение имплантата могут привести к нежелательному ограничению движений; • неадекватная фиксация и некорректная позиция имплантата могут стать причиной вывиха и подвывиха; • потеря фиксации, чрезмерная нагрузка, некорректная ось, травматическое повреждение, несращение, избыточный вес могут привести к усталостному перелому компонентов; • коленный либо другой близко расположенный сустав, а также сустав на противоположной стороне могут стать вовлечены в ортопедический дегенеративный процесс, обусловленный изменениями биомеханики. ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Предоперационное планирование Для успешного выполнения первичного эндопротезирования тазобедренного сустава с наличием минимальных интра- и послеоперационных осложнений крайне важно провести предоперационное планирование и выбрать хирургическую технику в соответствии с топографическими и анатомическими параметрами тазобедренного сустава. Размер и форма человеческой кости определяют размер и погружение имплантата. Имплантат разработан с учетом нормальной функциональной нагрузки и не рассчитан на избыточное воздействие. Имплантаты меньших размеров предназначены для пациентов с костью меньшего размера и нормальным Индексом Массы Тела (ИМТ) и не подходят другим пациентам. Предоперационное планирование предоставляет информацию по выбору наиболее подходящего имплантата. Имплантация Методические указания по имплантации могут быть получены по запросу напрямую в ЗАО Алтимед. Служба качества Дата 2009-05-25 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 1 из 4 --- стр. 2 --- ЗАО «АЛТИМЕД» 5.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТФ 001.05.2 Рекомендации После имплантации пациентам рекомендуется: • избегать гнойных инфекций; • соблюдать послеоперационный охранительный режим и рекомендации лечащего врача: • предотвращать набор избыточного веса: • физиотерапевтические процедуры должны быть согласованы со специалистом: • рентген-контроль должны быть согласован с ортопедом: • необходима консультация специалиста до проведения обследований в электромагнитном поле (МРТ и др.): • информировать специалистов о наличии эндопротеза при планировании каких-либо инвазивных медицинских вмешательств. Для получения более подробной информации о поведении после имплантации, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Информация по поводу МРТ-обследований Компания «Алтимед» не проводила специальных исследований по поводу МРТ-воздействия на свои имплантаты. Изделия не тестировались на нагрев или миграцию в магнитном поле. Изображение может быть искажено, если обследованию , подлежит область, расположенная рядом с областью стояния имплантата. * Для получения более подробной информации о поведении * после имплантации, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Наименование изделия Материал Стандарт Ножка SLPS с пористыми вставками Сплав Ti-6A!-4V 180 5832/3 Пористые вставки Титан 180 5832/2 Чашка 51Р5, кольцо Титан 180 5832/2 Чашка 81Р8, вкладыш полиэтиленовый СВМПЭ 180 5834/2 Чашка 8ЕР8 пресс-фит Титан 180 5832/2 Полиэтиленовый вкладыш чашки пресс-фит системы 81Р8 СВМПЭ 180 5834/2 Керамический вкладыш чашки пресс-фит системы 81Р8 BIOLOX delta 180 6474/2 Полиэтиленовая чашка цементной фиксации СВМПЭ 80 5834/2 Головка металлическая Епбосаз! 81 Сплав СоСгМо 180 5832/12 Головка керамическая В1о1ох BIOLOX delta 180 6474/2 Ножка цементной фиксации Сплав СоСгМо 180 5832/4 Укрепляющее кольцо вертлужной впадины Титан 180 5832/2 Пробка центрирующая костного канала СВМПЭ 180 5834/2 Винт спонгиозный с резьбой НВ 6.5 Титан ISO 5832/2 Эндопротез головки бедра типа Остин-Мура СоСгМо ISO 5832/4 в закрытой оригинальной ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Общие требования Имплантат должен храниться упаковке. Перед распаковкой, проверяйте целостность упаковки. При повреждении внутренней упаковки, стерильность изделия не может бьггь гарантирована. Не распаковывайте ^^йтфнгат'^^З^^ непосредственного использования. у /^ » * * ° * ^ Проверяйте указанной на уп^(^|Л ^ув^овсчнЦ| <^и^ на науг1^и^оврееде(имплантат визуа используйте повр* щфгнме Л ^^т^ты Никогда не исполц о^ога раза информацией Проверяйте ИЙ. Никогда не Использование имплантатов допустимо только в сочетании с соответствующими оригинальными компонентами ЗАО Алтимед. ВНИМАНИЕ! Имплантаты предназначены использования! Не используйте имплантаты, заранее или повреждена! Перед имплантацией. только для одноразового если упаковка была вскрыта пациент должен быть проинструктирован, что физические перегрузки протеза не допускаются! Имплантация эндопротеза является сложной операцией. Только персонал после соответствующей подготовки допускается к проведению операции! Если условия транспортировки и. хранения были нарушены, производитель не несет ответственность за стерильность продукта! Имплантаты не должны повторно стерилизоваться! КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки входит: ЭПТС, инструментарий, инструкция по эксплуатации. Допускается по заказу потребителя поставлять отдельно комплектующие к ЭПТС и инструментарию. УПАКОВКА Кахщое изделие упаковано индивидуально в стерильную защитную упаковку с индикатором "СТЕРИЛЬНО". Она состоит из внешней упаковки для транспортировки и хранения изделий, внешнего и внутреннего блистера. Все изделия стерилизованы гамма-излучением (г 25 кГр). Рекомендуется входной контроль имплантатов и упаковки. Только неповрехаденная упаковка защищает имплантат от внешнего воздействия и гарантирует стерильность. Строго соблюдайте существующие нормы и правила асептики при распаковке имплантата. Перед распаковкой имплантата, проверьте соответствие его размера с размером имплантата, выбранного в ходе планирования операции. Если упаковка был повреждена или вскрыта неверно, завод- изготовитель не гарантирует стерильность изделия. Изделия поставляются стерильные в двойной герметичной упаковке в соответствии со стандартами !50 11137, !50 11607. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ХРАНЕНИЯ/ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия транспортировки: Температура от минус 50“С до 50“ С Относительная влажность 98 - 100% при температуре 25“С Вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 - 50Гц, амплитуда 0,35мм Ударные нагрузки пиковое ударное ускорение 10д, длительность действия ударного ускорения 16мс. Транспортируют всеми видами транспорта в соответствие с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия хранения: Температура 5-40 °С. Относительная влажность : Не выше 60“^. Имплантат должен храниться в закрытой оригинальной упаковке. Изделия хранятся стерильными, в неповрежденной оригинальной упаковке в зданиях с достаточной степенью защиты от повреждения вследствие негативного воздействия, мороза, влажности, перегрева и прямого солнечного света. Более подробная информация может быть предоставлена производителем по запросу. Индикатор на этикетке (стерилизация метка) должен быть красного цвета. Служба качества — rev, г — •— V ' ' ' Дата 2009-05-25 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 2 из 4 --- стр. 3 --- ЗАО «АЛТИМЕД» 5.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТФ 001.05.2 Условия эксплуатации: Температура 22-24“С Относительная влажность 40-60% Гарантийный срок эксплуатации эндопротезов при соблюдении всех требований техники имплантации, обеспечении стерильности, отсутствии послеоперационных осложнений устанавливается 60 месяцев с момента постановки ЭПТС. Гарантийный срок хранения - 5 лет с момента изготовления (срок действия стерилизации). ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В таблице представлены основные технические характеристики медицинского изделия. Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют ±10 %, если это не оговорено особо. к г а р а н т и й н ы е о б я з а: Если приобретен неисправность, или Уполномочен (см. в конце инст| Не используйте Изделие должно и пошаговой ин< Служба качества Наименование Размеры Масса Эндопротез тазобедренного сустава 8ЕР8 бесцементный: ножка 51Р8 с пористыми вставками длина от 141 до 196 мм от 0,248 до 0.4 кг чашка 81Р8, кольцо диаметр от 40 до 64 мм ОТ 0,022 до 0.029 кг чашка 81Р8, вкладыш полиэтиленовый диаметр от 40 до 64 мм от 0,120 до 0,16 кг. чашка 81Р8 пресс-фит с отверстиями диаметр от 44 до 64 мм от 0,142 до 0.189 КГ. полиэтиленовый вкладыш чашки пресс-фит системы 81Р8 диаметр от 44 до 64 мм от 0,11 до 0,15 кг. керамический вкладыш чашки пресс-фит системы 81Р8 диаметр от 44 до 58 мм от 0.15 до 0.20 кг. винт спонгиозный с резьбой НВ6.5 для крепления чашки пресс-фит Длина от 15 до 60 мм от 0,01 до 0,02 кг головка металлическая ЕпЬосаз! 81 Диаметр 28, 32 мм 0,20 кг до 0.22 кг головка керамическая Вю1ох Диаметр 28, 32 мм 0.125 кг до 0,14 кг 2. Эндопротез тазобедренного сустава цементный: ножка цементной фиксации Длина от 136 до 186 мм ОТ 0,28 до 0,49 кг полиэтиленовая чашка цементной фиксации диаметр от 44 до 64 мм от 0,111 кг до 0,145 кг полиэтиленовая чашка цементной фиксации усеченная диаметр от 44 до 64 мм от 0,111 кг до 0.145 кг укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-1 диаметр от 44 до 64 мм от 0,106 кг до 0,114 кг укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-2 диаметр от 44 до 64 мм от 0,106 кг до 0,114 кг винт спонгиозный с резьбой НВ6.5 для крепления укрепляющего кольца Длина от 15 до 60 мм от 0,01 кг до 0,02 кг головка металлическая Епс1оса51 81 Диаметр 28, 32 мм от 0,20 кг до 0,22 кг головка керамическая Вю1ох Диаметр 28, 32 мм от 0,125 кг до 0,14 кг пробка центрирующая костного канала Диаметр от 11 до 18,5 мм от 0,01 кг до 0,02 кг 3. Эндопротез головки бедра типа Остин-Мура Диаметр от 38 до 56 мм от 0,44 кг до 0,62 кг меет какую-либо производителю дителя в России нструменты. и с показаниями иные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя (см. в конце инструкции). Изготовитель гарантирует соответствие ЭПТС и инструментария требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя (см. в конце инструкции). Гарантийный срок эксплуатации эндопротезов при соблюдении всех требований техники имплантации, обеспечении стерильности, отсутствии послеоперационных осложнений устанавливается 60 месяцев с момента постановки ЭПТС. Детали эндопротезов стерилизуют гамма-излучением. Стерильность изделия гарантирована 5 лет с даты стерилизации только если соблюдении условий транспортировки и хранения. Идентификационный номер имплантата должен бьггь записан в историю болезни пациента. Идентификационные номера УСЛОВИЯ для у т и л и з а ц и и и л и у н и ч т о ж е н и я МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель не предъявляет специальных требований к утилизации МИ Неиспользованные изделия с истекщим сроком годности могут быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. Класс опасности медицинских отходов - В (СанПиН 2.1.7.728- 99). Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Данные изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. СИМВОЛЫ Примечания на упаковке, а также символы, должны быть соблюдены. А Символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению” Симвоп "Запрет на повторное применение" Символ "Использовать до ." Симвоп "Радиационная стерилизация" Символ "Не использовать при повреждении упаковки" Симвоп "Изготовкггепь" НЕР ЬОТ Символ "Номер по каталогу" Симвоп "Код партии” Ес1яе»>^ Симвоп "Уполномоченный представитель в ' ' ' Европейском сообществе" У Дата 2009-05-25 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 3 из 4 --- стр. 4 --- г ЗАО «АЛТИМЕД» 5.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТФ 001.05.2 НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИМ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Î ПРОИЗВОДИТЕЛЬ iJ ЗАО «Алтимед» Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 Беларусь г. Осиповичи, Республика УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ООО «ОРТО» Россия, 188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7а, кв.6 Тел. +7 495 961-13-33. Представитель в ЕС Altimed International SA Rue du Cendrier 17, Case postale Switzerland Mobile: +41 76 405 95 12, Tel: +41 22 716 06 32, Fax: +41 22 716 06 39 E-mail: international@altimed.by 1010, 1211 Geneva 1, Утверждено Инструкция о, Report от 01.0' rjCK^iU наук, научный консультант ЗАО Алтимед ской оценки (Clinical Evaluation Report_2015) и оценки рисков (Risk Management Analysis Дата 2009-05-25 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 4 из 4 --- стр. 13 --- ЗАОАЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ Перечень инструментов (комплектующих): Инструменты для установки эндопротеза тазабедренного сустава ЗЦРЗ бесцементного Экстрактор головки бедренной кости Фреза медиализирующая Фреза вертлужная Р40-Р64 Постановщик чашки Р40-Р64 Импактор вкладыша Импактор шариковый Переходник для фрез ^еверсивныи ключ-трещетка рудной упор Долото желобчатое Долото окончатое Рашпиль (размер 1-12) Импактор ножки Молоток скользящий Тест-головка Экстрактор ножки Съемник головки Импактор головки Молоток Переходник (рашпиль-молоток) Т-ручка с АО/А81Р Рукоятка постановщика чашки Наконечник постановщика чашки прямой Наконечник постановщика чашки усеченный Отвертка шестигранная Направитель сверла Р3,2 мм Сверло Р3,2 мм, 132мм Метчик карданный Р6,5 Держатель винта Отвертка карданная Ящик и к 4 Служба 6^* у^а та Пересмотр качества 'г л ^ 8 -0 8 -2 8 2016-09-15 Версия 2 Стр. 4 из 9 --- стр. 14 --- г ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ НАЗНАЧЕНИЕ Инструментарий используется для установки эндопротезов. Более подробно см.раздел Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими. ПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ См. инструкцию на эндопротезы СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 1 Инструменты для установки размеры 1 Масса 23 кг эндопротеза тазобедренного сустава сетчатого ящика SLPS бесцементного 48,5 X 25,5 X 7 см ю [ Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими Инструменты для установки эндопротеза тазабедренного сустава SLPS бесцементного Экстрактор головки бедренной кости Экстрактор головки бедра предназначен для удаления головки бедренной кости из вертлужной впадины Фреза медиализирующая Фреза медиализирующая предназначена для формирования в вертлужной впадине тазовой кости ложа, соответствующего форме чашки протеза. Фреза вертлужная D40- D64 Фрезы вертлужные предназначены для формирования в вертлужной впадине тазовой кости ложа, соответствующего форме чашки протеза. Фрезерование проводится фрезами поочередно, до достижения нужного размера, начиная с малой. Постановщик чашки D40-D64 Постановщик чашки применяется для удержания, ориентирования и установки чашки пресс-фит в сформированное ложе вертлужной впадины, ».соответствующего типоразмера. Импактор в кл а д ы |й § ^Д flu, -г / д ^м та^^ры вкладышей полимерных предназначены для удержания, _of5l«efi^HH и установки полимерных вкладышей пресс-фит '^мэттетавую щ их типоразмеров (внутренних диаметров сфер). ^ ^ и )(л ^ щ тс я как быстросменные насадки к рукоятке для импакторов. 1 " IИмпактор шаВим|в^ 1^ ^ ^ .'^мп^к?ор|/ш ариковый служит для добивания полимерного вкладыша в -----г j n t l ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------ÆaTa ^ 8 -0 8 -2 8 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 5 из 9 у W с Служба качества --- стр. 15 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ чашку пресс-фит так, чтобы закрылся замок для надежности соединения. Применяется как быстросменная насадка к рукоятке для импакторов Переходник для фрез Переходник для фрез применяется как адаптер между вертлужной фрезой и моторной системой (дрелью). Пластмассовая рукоятка позволяет надежно удерживать и контролировать направление фрезерования Реверсивный ключ- трещетка Реверсивный ключ-трещетка применяется для вкручивания в кость кольца чашки. Грудной упор Грудной упор применяется для увеличение нагрузки при резекции кости фрезой медиализирующей Долото желобчатое Долото желобчатое предназначено для формирования контура костного канала с последующим применением окончатого долота, а также для иссечения остеофитов. Долото окончатое Долото окончатое используется для формирования начального паза для более простого и точного задания направления хода рашпиля. Рашпиль (размер 1-12) Рашпили предназначены для формирования в бедренной кости канала, соответствующего форме ножки протеза. Внедрение рашпилей (поочередно, до достижения нужного размера), осуществляется ударами молотка по пяте переходника рашпиль-молоток большого. Поперечная черта в верхней части рашпиля, соответствует верхнему срезу ножки бесцементной фиксации и служит для определения глубины обработки костного канала. Импактор ножки Импактор ножки служит для внедрения ножки протеза в подготовленный костный канал ударами обычного молотка. Молоток скользящий Молоток скользящий применяется исключительно для извлечения рашпилей или ножек протеза из канала бедренной кости. Ударные движения молота по штанге молотка скользящего обеспечивают экстракцию рашпиля или ножки строго по главной оси, благодаря специальной конструкции адаптеров - переходника рашпиль-молоток малого (для рашпилей) и экстрактора ножки (для ножек протеза). Тест-головка Тест-головки полимерные используются как контрольные детали для уверенности в правильности выбора размера головки путем размещения на конусе ножки или в рашпиле с применением переходного тест-конуса. Экстрактор ножки Экстрактор ножки применяется как адаптер между молотком скользящим и ножкой протеза и служит для ее извлечения из костного канала. Съемник головки Съемник головки служит для съема головки с конуса ножки протеза. Импактор головки Импактор головки служит для посадки головки на конус ножки протеза. Молоток Молоток предназначен для ударных методов работы с различными переходниками, долотами и т. д. Поперечный паз применяется для контроля ротаций долота окончатого, переходника рашпиль-молоток большого и для извлечения (выбивания) окончатого долота из канала бедренной кости при заклинивании. Переходник (рашпиль- молоток) Переходник рашпиль-молоток большой предназначен для удержания рашпиля с помощью быстросменного механизма и формирования костного канала в бедренной кости ударами обычного молотка по пяте. Применять данное изделие с целью извлечения рашпиля не допускается. Т-ручка с АО/А81Р Т-ручка АО/А31Р соединяется с переходником для фрез и служит для ручной работы с фрезами вертлужными. Применяется для резекции кости последней из вертлужных фрез, размер которой соответствует размеру выбранной чашки. Рукоятка постановщика чашки Рукоятка постановщика чашки применяется как держатель для работы с наконечником постановщика чашки прямым и усеченным. Наконечник ^ постановшйв<^^1%(5^& прямой ^____^ Наконечник постановщика чашки прямой применяется в сборе с рукояткой ^установщ ика чашки, используется при необходимости для добивания ,^1?^ки в вертлужную впадину Наконе' постанс yceчeн^ ^Й м нечник постановщика чашки усеченный применяется в сборе с рд'ковткой постановщика чашки, используется при необходимости для дрб/рания чашки в вертлужную впадину ) Служба ' качества Дата 2008-08-28 ■Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 6 из 9 --- стр. 16 --- т ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ Отвертка шестигранная Отвертка применяется для силового воздействия на спонгиозный винт при его закручивании. Направитель сверла □3,2 мм Направитель сверла применяется для задания точного направления и предотвращения поломки сверла 3.2мм при сверлении отверстий под спонгиозные винты в случае необходимости их установки. Сверло 03,2 мм, 132мм Сверла 03.2мм предназначены для сверления отверстий под винты спонгиозные в случае необходимости. Метчик карданный 06,5 Метчик карданный предназначен для нарезания резьбы под спонгиозный винт. В принципе, спонгиозный винт имеет самонарезающуюся резьбу, поэтому метчик применяется только в случаях, если у пациента структура костной ткани чрезвычайно плотная и закручивание винта требует значительных физических усилий. Держатель винта Держатель винта применяется для удержания винта при закручивании в нужном положении (вдоль оси отверстия). Отвертка карданная Отвертка карданная служит для закручивания спонгиозных винтов при необходимости дополнительной фиксации кольца, в случаях, когда затруднен доступ для работы прямой отверткой. Ящик Ящик укладочный используется для укладки и стерилизации постановочного интсрументария. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ. Условия транспортировки • температура окружающей среды от минус 50°С до 50° С; • относительная влажность воздуха 98 - 100% при температуре 25°С; • вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 - 50Гц, амплитуда 0,35мм; • ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 10д, длительность действия ударного ускорения 16мс. Инструментарий должен быть коррозионно-стойким в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Условия применения Температура 22-24°С Относительная влажность 40-60% Рекомендовано применять МИ в чистых помещениях (операционных) не ниже класса 8 согласно 180 14644-1. Непосредственно перед применением в лечебно-профилактическом учреждении инструмент должен подвергаться предстерилизационной обработке и стерилизации. Условия хранения Инструментарий следует хранить в чистом, сухом состоянии в помещении, температура которого от + 5°С до + 40 °С, относительная влажность не превышает 70%. ПОМНИТЕ! Наиболее эффективный метод избежания проблем с инструментом - это прел^^^^г^е^ше их возникновения. Использование дистиллированной воды, 2!^7еШэ^а$^^|даедварительная очистка, использование нейтральных рН =7 pacтa^<Jfey'''''Se¡^^ инструкциям производителя, визуальный осмотр является обя^'ШльньАН условием для длительной эксплуатации инструмента. Дата 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 7 из 9 --- стр. 17 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ Срок годности/эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации инструментария устанавливается следующий: Гарантийный срок эксплуатации инструментария устанавливается 12 месяцев с момента поставки, но не более 50 операций. Гарантийный срок хранения инструментария- 5 лет с момента изготовления. Данный пункт может быть использован, в том числе и для упрощения процедуры списания постановочного инструментария в лечебных учреждениях. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Если приобретенный инструмент имеет какую-либо неисправность, необходимо сообщить об этом производителю или Уполномоченному Представителю производителя в России (см. в конце инструкции). Не используйте поврежденные или дефектные инструменты. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя (см. в конце инструкции). Изготовитель гарантирует соответствие инструментария требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя (см. в конце инструкции). ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание инструментов не предусмотрено. Все инструменты, переданные для ремонта или замены производителю, подвергаются тщательному анализу причин, повлекших выход из строя, с целью недопущения их повторного возникновения. В связи с этим лечебное учреждение обязано предоставлять сведения, касающиеся выхода из строя изделия (в письменном виде, с указанием номера исходящей корреспонденции), а именно: • наименование изделия, каталожный номер, номер комплекта, дата изготовления (согласно маркировки изделия); • срок эксплуатации (количество проведенных операций); • описание дефекта, причины (условия) возникновения; • информация (Ф.И.О., тел.\факс. E-mail) для контакта с представителем лечебного учреждения. В случае нарушения правил эксплуатации, ухода и хранения изготовитель не несет ответственности за работоспособность инструмента и оставляет за собой право не распространять гарантийные обязательства на изделия, требующие замены или ремонта, т^р*=^а^^ 1*^д ш ие из строя по вине потребителя. С вопр ^ и , претензиями, пожалуйста, обращайтесь по адресу: ЗАО Л 4 т и ^ е А С ^ л \ т актируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь. S’017 203 45 38, minsk@altimed.by8 o r jK d iE jx Службах качества IcJCTa "ТГСш Дата 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 8 из 9 --- стр. 18 --- г ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.20.2 ИЭ СИМВОЛЫ На каждый инструмент наносится: • логотип «Алтимед», • номер комплекта, • месяц и год выпуска, • код комплекта инструментария, • каталожный номер изделия. УСЛОВИЯ для УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготовитель не предъявляет специальных требований к утилизации МИ Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. Класс опасности медицинских отходов - В (СанПиН 2.1.7.728-99). Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ПРОИЗВОДИТЕЛЬ üééI I ЗАО «Алтимед» Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ООО «ОРТО» Россия, 188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7а, кв.6 Тел. +7 495 961-13-33. Представитель в ЕС: Altimed International SA Rue du Cendrier 17, Case postale 1010, 1211 Geneva 1, Switzerland Mobile: + 4 1 7 6 -4 0 5 ^ 1 2 , Tel: + 4 1 / Î ^ f e ^ ( ^ ^ x : +41 22 716 06 39 E-mail( r'^-by Дата 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 9 из 9 --- стр. 26 --- --- стр. 27 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.251.ИЭ НАЗНАЧЕНИЕ Инструментарий испольуется для установки эндопротезов. Более подробно см.раздел Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими. ПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ См. инструкцию на эндопротезы СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Инструменты для установки размеры 1 сетчатого ящика Масса 20 кг эндопротеза тазобедренного сустава 48,5 X 25,5 X 7 см цементного #• Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими Инструменты для установки эндопротеза тазабедренного сустава цементного Экстрактор головки бедренной кости Экстрактор головки бедра предназначен для удаления головки бедренной кости из вертлужной впадины I Рукоятка постановщика I чашки Рукоятка постановщика чашки применяется как держатель для работы с наконечником постановщика чашки прямым и усеченным. I Наконечник постановщика I чашки прямой Наконечник постановщика чашки прямой применяется в сборе с рукояткой постановщика чашки, используется при необходимости для добивания чашки в вертлужную впадину ! Наконечник постанову^^ чашки у с е ч е н н й Й ^ к А ^ Наконечник постановщика чашки усеченной применяется в сборе с ч^укояткой постановщика чашки, используется при необходимости для ^^[^^ивания чашки в вертлужную впадину. Переходну^^Д(Й ‘ф ё|^ходник для фрез применяется как адаптер между вертлужной фрезой \ ^ лЬторной системой (дрелью). Пластмассовая рукоятка позволяет 1 на,^кно удерживать и контролировать направление фрезерования Служба НЦества Г жв^ржденб' » / / Дата Пересмотр Версия 2 |?^Д бстаА Д -\ у ^2008-08-28 2016-09-15 Стр. 5 из 9 --- стр. 28 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.251.ИЭ I фреза вертлужная 040- 066 Фрезы вертлужные предназначены для формирования в вертлужной впадине тазовой кости ложа, соответствующего форме чашки протеза. Фрезерование проводится фрезами поочередно, до достижения нужного размера, начиная с малой. Долото окончатое Долото окончатое используется для формирования начального паза для более простого и точного задания направления хода рашпиля. Импактор ножки Импактор ножки служит для внедрения ножки протеза в подготовленный костный канал ударами обычного молотка. Молоток скользящий Молоток скользящий применяется исключительно для извлечения рашпилей или ножек протеза из канала бедренной кости. Ударные движения молота по штанге молотка скользящего обеспечивают экстракцию рашпиля или ножки строго по главной оси, благодаря специальной конструкции адаптеров - переходни;<а рашпиль-молоток малого (для рашпилей) и экстрактора ножки (для ножек протеза). Тест-головка Тест-головки используются как контрольные детали для уверенности в правильности выбора размера головки путем размещения на конусе ножки или в рашпиле с применением переходного тест-конуса Импактор головки Импактор головки служит для посадки головки на конус ножки протеза. Рашпиль (1-6) Рашпиль формирует специальный канал в бедренной кости, соответствующий форме эндопротеза в области бедренной части с учетом толщины цементной мантии. Стержень, поставляемый в комплекте, применяется для корректировки положения рашпиля при забивании в канал кости с целью предотвращения ротаций и отклонений от выбранного направления. Тест-пробка Тест-пробки применяются для подбора необходимого размера центрирующей пробки костного канала. Используются совместно с импактором пробки Импактор пробки Импактор пробки служит для внедрения в костный канал тест-пробок при выборе оптимального размера центрирующей лробки костного канала, а также для постановки самой центрирующей пробки Отвертка карданная Отвертка карданная служит для закручивания спонгиозных винтов при необходимости дополнительной фиксации кольца, в случаях, когда затруднен доступ для работы прямой отверткой. I Отвертка Отвертка применяется для силового воздействия на спонгиозный винт при его закручивании. Направитель сверла 03,2мм Направитель сверла служит для придания точного осевого направления при вскрытии отверстий под спонгиозные винты гибким и прямым сверлами < • Сверло 03,2мм, 132мм Сверла 03.2мм предназначены для сверления отверстий под винты спонгиозные в случае необходимости. Метчик карданный 06,5 Метчик карданный применяется для нарезания резьбы (НВ 6.5) в отверстиях под спонгиозные винты Держатель винта Держатель винта применяется для удержания винта при закручивании в нужном положении (вдоль оси отверстия). Импактор шариковый Импактор шариковый служит для добивания полимерного вкладыша в чашку пресс-фит так, чтобы закрылся замок для надежности соединения. Применяется как быстросменная насадка к рукоятке для импакторов Ящик Ящик укладочный используется для укладки и стерилизации постановочного интсрументария. < л о /> Служба ^ У Дата Пересмотр и^чества к"Д9стсА.^& 2008-08-28 2016-09-15 л< и Н Версия 2 Стр. 6 из 9 --- стр. 31 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.251.ИЭ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ. Условия транспортировки • температура окружающей среды от минус 50°С до 50° С; • относительная влажность воздуха 98 - 100% при температуре 25°С; • вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 - 50Гц, амплитуда 0,35мм; • ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 10д, длительность действия ударного ускорения 16мс. Инструментарий должен быть коррозионно-стойким в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Условия применения Температура 22-24°С Относительная влажность 40-60% Рекомендовано применять МИ в чистых помещениях (операционных) не ниже класса 8 согласно 180 14644-1. Непосредственно перед применением в лечебно-профилактическом учреждении инструмент должен подвергаться предстерилизационной обработке и стерилизации. Условия хранения Инструментарий следует хранить в чистом, сухом состоянии в помещении, температура которого от + 5°С до + 40 °С, относительная влажность не превышает 70%. ПОМНИТЕ! Наиболее эффективный метод избежания проблем с инструментом - это предотвращение их возникновения. Использование дистиллированной воды, тщательная предварительная очистка, использование нейтральных рН=7 растворов, следование инструкциям производителя, визуальный осмотр является обязательным условием для длительной эксплуатации инструмента.. Срок годности/эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации инстру|у 1ентария устанавливается следующий: Гарантийный срок эксплуатации инструментария устанавливается 12 месяцев с момента поставки, но не более 50 операций. Гарантийный срок хранения инструментария- 5 лет с момента изготовления. Данный пункт может быть использован, в том числе и для упрощения процедуры списания постановочного инструментария в лечебных учреждениях. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Если приобретенный инструмент имеет какую-либо неисправность, необходимо сообщить об этом производителю или Уполномоченному Представителю производителя в России (см. в конце инструкции). Не исполь^ 5ййтеча:^врежденные или дефектные инструменты. Издег инст< Упо4 <^'^'#йЬл^н?)^<^^!нользоваться в соответствии с показаниями и пошаговой сы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы тавителю производителя (см. в конце инструкции). С л уж )^' --- твер>кдечй и Дата Пересмотр ^ачеств^^ ^ с т а ш ^ .*/У 2008-08-28 2016-09-15 Версия 2 Стр. 7 из 9 и н с --- стр. 32 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.251.ИЭ Изготовитель гарантирует соответствие инструментария требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя (см. в конце инструкции). ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание инструментов не предусмотрено. Все инструменты, переданные для ремонта или замены производителю, подвергаются тщательному анализу причин, повлекших выход из строя, с целью недопущения их повторного возникновения. В связи с этим лечебное учреждение обязано предоставлять сведения, касающиеся выхода из строя изделия (в письменном виде, с указанием номера исходящей корреспонденции), а именно: • наименование изделия, каталожный номер, номер комплекта, дата изготовления (согласно маркировки изделия); • срок эксплуатации (количество проведенных операций); • описание дефекта, причины (условия) возникновения; • информация (Ф.И.О., тел.\факс. E-mail) для контакта с представителем лечебного учреждения. В случае нарушения правил эксплуатации, ухода и хранения изготовитель не несет ответственности за работоспособность инструмента и оставляет за собой право не распространять гарантийные обязательства на изделия, требующие замены или ремонта, как на вышедшие из строя по вине потребителя. С вопросами, пожеланиями, претензиями, пожалуйста, обращайтесь по адресу; ЗАО «Алтимед», Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь. 8 017 203 59 79, факс 8 017 203 45 38, minsk@altimed.bv СИМВОЛЫ На каждый инструмент наносится; • логотип «Алтимед», • номер комплекта, • месяц и год выпуска, • код комплекта инструментария, • каталожный номер изделия. УСЛОВИЯ для УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изготов1я55$^№ 7б^ъявляет специальных требований к утилизации МИ Неиссго5^пваты^<(ЙЭД ^ истекшим сроком годности могут быть утилизированы в соотв^Ф т^икСш ^ова]^ями к утилизации медицинских отходов. Дата 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 8 из 9 --- стр. 33 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.251.ИЭ В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. Класс опасности медицинских отходов - В (СанПиН 2.1.7.728-99). Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ПРОИЗВОДИТЕЛЬ éééI ЗАО «Алтимед» Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ООО «ОРТО» ' ■ ч Россия, 188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7а, кв.6 Тел.+7 495 961-13-33. 'V ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС: Altimed International SA Rue du Cendrier 17, Case postale 1010, 1211 Geneva 1, Switzerland Mobile:+41 76 405 95 12, Tel: +41 22 716 06 32, Fax: +41 22 716 06 39 E-mail: international@altimed.by --- стр. 40 --- ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.28.ИЭ 4V ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Основные рекомендации: Инструментарий ЗАО «Алтимед» производится из высоколегированной нержавеющей хирургической стали в соответствии с требованиями международных стандартов. Инструментарий выпускается с двумя типами обработки поверхности - матовый и полированный. На каждый инструмент наносится логотип «Алтимед», номер комплекта, месяц и год выпуска, код комплекта инструментария, каталожный номер изделия. В целях эффективной работы инструментария компания ЗАО «Алтимед» рекомендует: не использовать инструментарии с разными индивидуальными не из одного комплекта; номерами или • не использовать инструментарий ЗАО «Алтимед» с инструментом других производителей: • при постановке ЭПТС и изделий остеосинтеза производства ЗАО «Алтимед» применять инструментарий, произведенный ЗАО «Алтимед». Уход за инструментарием: Инструменты перед применением стерилизовать согласно действующим медицинским нормативам в разобранном (не рабочем) положении. Инструменты во время операции использовать исключительно по своему прямому предназначению. После использования инструмент тщательно очистить, промыть и просушить. Уделяйте внимание защите тонких рабочих концов и режущих частей инструментов на всех этапах его обработки. Помните: инструменты из нержавеющей стали сохраняют свои свойства только при обеспечении правильного ухода # КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Каждый комплект инструментария комплектуется стерилизационными контейнерами с вложенными в них сетчатыми ящиками, со строго определенным расположением инструментария, кроме того в каждый комплект входит инструкция по эксплуатации, планшет предоперационного планирования и схема укладки инструментария. Каждый комплект инструментария имеет свой идентификационный номер. --- стр. 41 --- г ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.28.ИЭ Перечень инструментов (комплектующих): Инструменты для установки эндопротеза головки бедра типа Остин-Мура____________________________ Рашпиль Долото окончатое Экстрактор головки бедра Экстрактор ножки НАЗНАЧЕНИЕ Инструментарий испольуется для установки эндопротезов. Более подробно см.раздел Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими. ПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ См. инструкцию на эндопротезы СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ См. инструкцию на эндопротезы ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Инструменты для установки размеры 1 Масса 6 кг эндопротеза головки бедра типа сетчатого ящика Остин-Мура 48,5 X 25,5 X 7 см Описание функционального назначения инструментов (комплектующих) и правила пользования ими Инструменты для установки эндопротеза головки бедра типа Остин-Мура Рашпиль Рашпиль формирует специальный канал в бедренной кости, соответствующий форме эндопротеза в области бедренной части с учетом толщины цементной мантии. Стержень, Доставляемый в комплекте, применяется для корректировки 'С лож ения рашпиля при забивании в канал кости с целью = шедотвращения ротаций и отклонений от выбранного ¿у^правления. Служб!^ качеств^ ''с * : *• УУ } Дата ' 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 4 из 7 --- стр. 42 --- X ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.28.ИЭ Долото окончатое Долото окончатое используется для формирования начального паза для более простого и точного задания направления хода рашпиля. Экстрактор головки бедра Экстрактор головки бедра предназначен для удаления головки бедренной кости из вертлужной впадины Экстрактор ножки Экстрактор ножки применяется как адаптер между молотком скользящим и ножкой протеза и служит для ее извлечения из костного канала. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ. Условия транспортировки • температура окружающей среды от минус 50°С до 50° С; • относительная влажность воздуха 98 - 100% при температуре 25°С; • вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 - 50Гц, амплитуда 0,35мм; • ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 10д, длительность действия ударного ускорения 16мс. Инструментарий должен быть коррозионно-стойким в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Условия применения Температура 22-24°С Относительная влажность 40-60% Рекомендовано применять МИ в чистых помещениях (операционных) не ниже класса 8 согласно 180 14644-1. Непосредственно перед применением в лечебно-профилактическом учреждении инструмент должен подвергаться предстерилизационной обработке и стерилизации. Условия хранения Инструментарий следует хранить в » чистом, сухом состоянии в помещении, температура которого от + 5°С до + 40 °С, относительная влажность не превышает 70%. ПОМНИТЕ! Наиболее эффективный метод избежания проблем с инструментом - это предотвращение их возникновения. Использование дистиллированной воды, тщательная предварительная очистка, использование нейтральных рН=7 растворов, следование инструкциям производителя, визуальный осмотр является обязательным условием для длительной эксплуатации инструмента. Срок годности/эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации инструментария устанавливается следующий: Гарантийный срок эксплуатации инструментария устанавливается 12 месяцев с не более 50 операций. ИЯ инструментария- 5 лет с момента изготовления. ь использован, в том числе и для упрои^ения процедуры б^\iJнcmpyмeнmapuя в лечебных учреждениях. ^ Дата 2008-08-28 Пересмотр 2016-09-15 Версия 2 Стр. 5 из 7 --- стр. 43 --- 1 ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.28.ИЭ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Если приобретенный инструмент имеет какую- либо неисправность, необходимо сообщить об этом производителю или Уполномоченному Представителю производителя в России (см. в конце инструкции). Не используйте поврежденные или дефектные инструменты. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя (см. в конце инструкции). Изготовитель гарантирует соответствие инструментария требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя (см. в конце инструкции). ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание инструментов не предусмотрено. Все инструменты, переданные для ремонта или замены производителю, подвергаются тщательному анализу причин, повлекших выход из строя, с целью недопущения их повторного возникновения. В связи с этим лечебное учреждение обязано предоставлять сведения, касающиеся выхода из строя изделия (в письменном виде, с указанием номера исходящей корреспонденции), а именно: наименование изделия, каталожный номер, номер комплекта, дата изготовления (согласно маркировки изделия); • срок эксплуатации (количество проведенных операций); • описание дефекта, причины (условия) возникновения; • информация (Ф.И.О., тел.\факс, Е-та:!) для контакта с представителем лечебного учреждения. В случае нарушения правил эксплуатации,'ухода и хранения изготовитель не несет ответственности за работоспособность инструмента и оставляет за собой право не распространять гарантийные обязательства на изделия, требующие замены или ремонта, как на вышедшие из строя по вине потребителя. С вопросами, пожеланиями, претензиями, пожалуйста, обращайтесь по адресу; ЗАО «Алтимед», Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь. 8 017 203 59 79, факс 8 017 203 45 38, rninsk@altimed.bv СИМВОЛЫ На каждый инструмент наносится: логотип «Алтимед», --- стр. 44 --- i ЗАО АЛТИМЕД ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ АЛ.28.ИЭ УСЛОВИЯ для УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I I Изготовитель не предъявляет специальных требований к утилизации МИ I Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. I В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие ; утилизируют И уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. Класс опасности медицинских отходов - В (СанПиН 2.1.7.728-99).- Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ш1 ЗАО «Алтимед» Ул. Проектируемая, 2А-1, 213760 г. Осиповичи, Республика Беларусь УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ' РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ ООО «ОРТО» Россия, 188304, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7а, кв.6 Тел.+7 495 961-13-33. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС: Altimed International SA Rue du Cendrier 17, Case postale 1010, 1211 Geneva 1, Switzerland Mobile: +41 76 405 95 12, Tel: +41 22 716 06 32, Fax: +41 22 716 06 39 E-mail: international@altimed.by