Трубки дренажные и отсасывающие — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ■3 1. Наименование изделия Трубки дренажные и отеасывающие, в вариантах исполнения: 1. Трубка дренажная, прямая, гибкая (размер: 17 Fr, 18 Fr, 20 Fr). 2. Трубка дренажная, с углом 90 град., гибкая (размеры: 13 Fr, 20 Fr). 3. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая (размеры: 16 Fr, 17 Fr, 18 Fr). 4. Трубка отсасывающая, жесткая, с углом 120 град./150 град, (размер: 17 Fr). 2. Назначение Трубки дренажные и отсасывающие предназначены для эвакуации крови из хирургического поля при операциях на сердце. 3. Сведения о стерилизации Изделия стерилизованы этиленоксидом. 4. Область применения Кардиохирургия. 5. Общие сведения Данные изделия предназначены для применения в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Вид контакта с организмом человека - изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма. Изделия являются одноразовыми и используются только у одного пациента. Класс потенциального риска - 2а. --- стр. 4 --- л? Оглавление 1. Наименование изделия ....................................................... ^ ■............................................................^ 2. Назначение.............................................................................................................................................. 3. Сведения о стерилизации................................................................................................................... 3 4. Область применения................................................................................................................................. 3 ' 5. Общие сведения................................................................................................................................... 3 6. Сведения о производителе, разработчике, месте производства ..............................................4 7. Показания к применению.................................................................................................................. 4 8. Противопоказания............................................................................................................................... 4 9. Нежелательные эффекты, побочные явления и осложнения....................................................5 10. Предупреждения / Меры предосторожности..............................................................................5 11. Описание и технические характеристики ...................................................................................6 12. Применение изделия.......................................................................................................................12 13. Комплект поставки и упаковка изделия..................................................................................... 15 14. Информация, нанесенная на упаковку.......................................................................................22 15. Условия хранения и транспортирования..................................................................................23 16. Условия эксплуатации...................................................................................................................24 17. Срок годности и гарантийный срок хранения..........................................................................24 18. Утилизация отходов.......................................................................................................................24 19. Гарантии производителя................................................................................................................25 20. Уполномоченный представитель производителя....................................................................25 --- стр. 5 --- 1. Наименование изделия Трубки дренажные и отсасывающие, в вариантах исполнения: 1. Трубка дренажная, прямая, гибкая (размер; 17 Fr, 18 Fr, 20 Fr). 2. Трубка дренажная, с углом 90 град., гибкая (размеры; 13 Fr, 20 Fr). 3. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая (размеры: 16 Fr, 17 Fr, 18 Fr). 4- Трубка отсасывающая, жесткая, с углом 120 град./150 град, (размер: 17 Fr). 2. Назначение Трубки дренажные и отсасывающие предназначены для эвакуации крови хирургического поля при операциях на сердце. из 3. Сведения о стерилизации Изделия стерилизованы этиленоксидом. 4. Область применения Кардиохирургия. 5. Общие сведения Данные изделия предназначены для применения в специализированных лечебных учреждениях персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Вид контакта с организмом человека - изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма. Изделия являются одноразовыми и используются только у одного пациента. Класс потенциального риска - 2а. --- стр. 7 --- / 9. Нежелательные эффекты, побочные явления и осложнения Вероятные побочные эффекты включают инфекции, гемолиз и эмболии. Также могут встретиться побочные эффекты, связанные с экстракорпоральным кровообращением в целом (напр., постперфузионный синдром и повреждение органов). 10. Предупреждения / Меры предосторожности Данное изделие необходимо использовать только в соответствии с Инструкцией по применению. Изделие необходимо использовать в пределах срока годности, указаннрго на упаковке изделия. После истечения срока годности стерильность не гарантирована. Трубки дренажные и отсасывающие являются изделиями однократного применения. Повторное использование и стерилизация ЗАПРЕЩЕНЫ. Используемые, обрабатываемые или стерилизуемые повторно изделия могут быть инфицированными, а также несоответствующим образом упакованы или этикетированы. При использовании изделий избегайте образования перегибов и изломов. Трубки предназначены только для кратковременного применения. Перед применением необходимо проверить: 1. Целостность упаковки. Если упаковка вскрыта или повреждена, изделие использовать нельзя. 2. Целостность самого изделия, а также коннекторов, заглушек и колпачков. Если присутствуют повреждения, изделие использовать нельзя. --- стр. 8 --- 11. Описание и технические характеристики Трубки дренажные представляют собой гибкую трубку прямую либо изогнутую (с углм 90 град.) из ПВХ. Один конец трубки имеет перфорацию и размещается в хирургическом поле, другой конец имеет коннектор для подсоединения к магистралям отсоса. Трубки снабжены маркерами (отметками), которые позволяют контролировать глубину ввода в хирургическое поле. Трубка дренажная, прямая, гибкая (размер: 17Fr, 18Fr, 20Fr). Коннектор Рис. 1. трубка дренажная, прямая, гибкая. R . R, ------------£------------. ----------1У----------------- D Рис. 2. Схематическое изображение. Трубка дренажная, прямая, гибкая. Таблица 1. Технические характеристики Артикул Размер (А) (диаметр трубки), [Ег] Размер (А) (диаметр трубки), [мм] Диаметр коннектора (В), [дюйм] Диаметр коннектора (В), [мм] Перфорированный наконечник (С), [см] Длина трубки (D), [см] EUVCS90317 17 5,7±0,05 1/4 6,36±0,05 5,5±0,1 32±0,5 EUVCS90318 18 6,0±0,05 1/4 6,36±0,05 6,0±0,1 32±0,5 EUVCS40320 20 6,7±0,05 1/4 6,36±0,05 6,0±0,1 32±0,5 --- стр. 9 --- Расстояние от начала трубки до первой метки Ri=10±0,l см Расстояние от первой метки до второй метки R2=5±0,1 см Расстояние от второй метки до третьей метки R3=5±0,1 см Масса изделия в упаковке не более 16 г Масса изделия без упаковки не более 10 г Таблица 2. Используемые материалы Компонент Материал Тело трубки Поливинилхлорид AlphaGary 2222 С-75, краеитель черный Тга-Соп Tra-Bond R07 Radio Opaque Epoxy Adhesive Коннектор Поликарбонат Lexan 144R, краситель голубой UniColor Light Blue EMD-703044 MB Клей Этилцианакрилат Master Bond MB297Med, без красителя Трубка дренажная, с углом 90 град., гибкая (размеры: 13 Fr, 20 Fr) Рие. 3. Трубка дренажная, с углом 90 град., гибкая --- стр. 10 --- Артикул Размер (диаметр трубки) (Е), [Fr] Размер (диаметр трубки) (Е), [мм] Диаметр коннектора (F), дюйм Диаметр коннектора (F), [мм] Перфорированный наконечник (G), [см] Длина трубки (Н), [см] bUVCA40313 13 4,3±0,05 1/4 6,36±0,05 10,5±0,1 32±0,5 bUVCA40320 20 6,7±0,05 1/4 6,36±0,05 10,5±0,1 36,5±0,5 Расстояние от первой метки до второй метки S 2=2,5±0,l см Расстояние от второй метки до третьей метки 8з-2,5±0,1 см Масса изделия в упаковке не более 20 г Масса изделия без упаковки не более 11 г Таблица 4. Используемые материалы Компонент Материал Тело трубки Поливинилхлорид AlphaGary 2222 С-75, краситель черный Тга-Соп Tra-Bond R07 Radio Opaque Epoxy Adhesive Коннектор Поликарбонат Lexan 144R, краситель голубой UniColor Light Blue EMD-703044 MB Клей Этилцианакрилат Master Bond MB297Med, без красителя --- стр. 11 --- Трубки отсасывающие выполнены в виде гибкой (из ПВХ) и жесткой (из алюминия) трубки. На одном конце имеют формованный наконечник для размещения в хирургическом поле, на другом коннектор для соединения с магистралью отсоса. Жесткая конструкция отсасывающей трубки позволяет удерживать ее в руке и направлять в нужный отдел хирургической области. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая (размеры: 16 Fr, 17 Fr, 18 Fr) Наконечниктрубки Тело трубки Коннектор Рис. 5. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая К Рис. 6. Схематическое изображение. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая Таблица 5. Технические характеристики Артикул Размер (диаметр трубки) (I), [Fr] Размер (диаметр трубки) (I), [мм] Диаметр наконечника трубки (J), [мм] Диаметр коннектора (К), [дюйм] Диаметр коннектора (К), [мм] Длина трубки (L), [см] EUPS110316 16 5,3±0,05 7,3±0,5 1/4 6,36±0,05 36±0,1 EUFS100317 17 5,7±0,05 7±0,5 1/4 6,36±0,05 36±0,1 EUPS120316 18 6±0,05 8±0,5 1/4 6,36±0,05 36±0,1 --- стр. 12 --- Масса изделия в упаковке не более 20 г Масса изделия без упаковки не более 10 г Таблица 6. Используемые материалы Компонент Материал Тело трубки Поливинилхлорид ProvaMed PVC 5667, без красителя Наконечник трубки Стирол-бутадиен полимер ELIX ABS M203FC, краситель белый ТЮ 2 Коннектор Поликарбонат Bayer Makrolon 315В, краситель голубой UniColor Light Blue EMD-703044 MB Клей Этилцианакрилат Master Bond MB297Med, без красителя Трубка отсасывающая, жесткая, с углом 120 град./150 град, (размер: 17 Fr) Рис. 7. Трубка отсасывающая, жесткая, с углом 120 град./150 град. 10 --- стр. 13 --- о Рис. 8. Схематическое изображение. Трубка отсасывающая, жесткая, с углом 120 град./150 град. Таблица 7. Технические характеристики Артикул Размер (диаметр трубки) (М), [Fr] Размер (диаметр трубки) (М), [мм] Длина (N), [см] Коннектор (О), [мм] Диаметр наконечника трубки (Р), [Fr] Диаметр наконечника трубки (Р), [мм] EURS100300 17 5,7±0,05 33±0,1 8,1±0,05 21 7±0,5 Угол изгиба а составляет 120 ± 5 град. Угол изгиба Р еоставляет 150 ± 5 град. Масса изделия в упаковке не более 36 г Масса изделия без упаковки не более 25 г Таблица 8. Используемые материалы Компонент Материал Тело трубки Алюминий Vista Metals АТР-5, без красителя Наконечник трубки Полиэтилен высокой плотности Petrothene LR 734001, краситель белый Ti02 Коннектор АБС-пластик Cycolac НМ, краситель синий EMD- 702378 МВ Рукоятка АБС-пластик Cycolac НМ, краситель синий EMD- 702378 МВ Клей Этилцианакрилат Master Bond MB297Med, без красителя 11 --- стр. 14 --- 12. Применение изделия 1. Трубка дренажная прямая, гибкая и с углом 90 град., гибкая 1. Осмотрите упаковку изделия на предмет наличия повреждений. Если упаковка повреждена либо вскрыта, не используйте изделие, т.к. может быть нарушена стерильность. 2. Убедившись в целостности упаковки, в асептических условиях вскройте упаковку и извлеките трубку. ВНИМАНИЕ: Если упаковка повреждена, не используйте продукт, т.к. стерильность может быть нарушена. 3. После извлечения трубки из упаковки осмотрите ее (трубку) на наличие повреждений. Повреждение изделия может привести к закупорке или непроходимости потока во время использования. Не используйте поврежденный продукт. ВНИМАНИЕ. Надлежащее выполнение процедуры - ответственность исполняющего медицинского работника (врача). 4. Промойте трубку. 5. Используя необходимую хирургическую технику, введите трубку в область хирургического вмешательства. При введении трубки соблюдайте осторожность, чтобы минимизировать возможность повреждения ткани наконечником трубки. Ориентируйтесь на маркеры, чтобы контролировать глубину проникновения. ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерного введения трубки и возможного повреждения тканей. 6. После надлежащего размещения изделия, используйте необходимую хирургическую технику, чтобы зафиксировать трубку в области проведения операции. ВНИМАНИЕ: Должным образом зафиксируйте трубку, чтобы предотвратить непреднамеренное извлечение во время использования. 12 --- стр. 16 --- Повреждение изделия может привести к закупорке или непроходимости потока во Bpei использования. Не используйте поврежденный продукт. ВНИМАНИЕ: Надлежапдее выполнение процедуры - ответственность исполняющего ^ медицинского работника (врача). 4. Промойте трубку. 5. Подсоедините коннектор к к магистрали отсоса. 6. Применяя необходимую хирургическую технику, используйте трубку, чтобы удалить избыточную жидкость (кровь) из хирургической области. Жесткая конструкция отсасывающей трубки позволяет удерживать ее в руке и направлять в нужный отдел хирургической области. 7. После завершения процедуры отсоедините отсасывающую трубку от линии всасывания и утилизируйте должным образом. ВНИМАНИЕ: устройство одноразовое. Не применяйте устройство повторно. 3. Трубка отсасывающая, прямая, гибкая 1. Осмотрите упаковку изделия на предмет наличия повреждений. Если упаковка повреждена либо вскрыта, не используйте изделие, т.к. может быть нарушена стерильность. 2. Убедившись в целостности упаковки, в асептических условиях вскройте упаковку и извлеките изделие. ВНИМАНИЕ: Если упаковка повреждена, не используйте продукт, т.к. стерильность может быть нарушена. 3. После извлечения из упаковки осмотрите изделие на наличие повреждений. 14 --- стр. 17 --- Повреждение изделия может привести к закупорке или непроходимости потока во время использования. Не используйте поврежденный продукт. ВНИМАНИЕ: Надлежащее выполнение процедуры - ответственность исполняющего медицинского работника (врача). 4. Промойте трубку. 5. Подсоедините коннектор к магистрали отсоса. 6. Применяя необходимую хирургическую технику, используйте трубку, чтобы удалить избыточную жидкость (кровь) из хирургической области. / 7. После завершения процедуры отсоедините отсасывающую трубку от линии всасывания и утилизируйте должным образом. ВНИМАНИЕ: устройство одноразовое. Не применяйте устройство повторно. 13. Комплект поставки и упаковка изделия Первичная (индивидуальная) упаковка содержит одну единицу изделия. Первичная (индивидуальная) упаковка одной единицы изделия представляет собой термосварной мешочек (тип Peel Pouch) из прозрачной пленки (полиэтилен низкой плотности) и материала Tyvek. Содержимое упаковки является стерильным. Упаковка маркирована этикеткой, которая содержит информацию о номере партии (LOT), дате изготовления, дате истечения срока годности. Упакованные таким образом изделия помещают в транспортную упаковку, которая представляет собой коробку из гофрокартона. Транспортная упаковка содержит 20 индивидуально упакованных изделий одного вида и типоразмера, имеет аналогичную этикетку и снабжается одной инструкцией. 15 --- стр. 18 --- Сведения об упаковке Материал упаковки Полиэтилен низкой плотности Surlyn 1601 Полиэтилен высокой \ плотности Tyvek 1059В 11лотность материала не менее 0.94 г/см^ не менее 0.95 г/см^ 11рочность на растяжение в машинном направлении не менее 33,8 МПа не менее 6,9 МПа Прочность на растяжение в поперечном направлении не менее 40,7 МПа не менее 7,3 МПа 1 олщина материала, отклонение по толщине 150 мкм ±10% 157 мкм ±10% 11рочность на разрыв по Элмендорфу в машинном направлении не менее 0,7 МПа не менее 0,66 МПа 11рочность на разрыв по Элмендорфу в поперечном направлении не менее 0,7 МПа не менее 0,66 МПа Воздухопроницаемость Упаковка непроницаема для воздуха Упаковка непроницаема для воздуха Прочность на продавливание не менее 1227 кПа не менее 1055 кПа __________________________ Запечатывание упаковок производится методом термосварки. В связи с этим клеевое вещество (клей) в швах упаковки отсутствует. Прочность клеевого слоя (шва) не менее 0,6 МПа Ширина клеевого слоя упаковка: 8 ± 0,5мм Прочность на продавливание не менее 1030 кПа Внешний вид индивидуальной упаковки: 16 --- стр. 24 --- 14. Информация, нанесенная на упаковку Упаковка изделия содержит информацию о производителе, наименовании изделия, а также символы, приведенные в Таблице 9. Таблица 9. Информация на упаковке REF Номер по каталогу L O T Номер партии ^ л л л Г Дата производства I d Производитель 22 --- стр. 25 --- Не использовать если повреждена упаковка Стерилизовано этилен оксидом сс 0120 СЕ-маркировка Не использовать повторно А Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации Использовать до 1 Inhoud Content Inhalt Conlenu Contenuto Упаковка содержит одно изделие DEHP Устройство содержит фталаты 15. Условия хранения и транспортирования 15.1. Условия транспортирования Транспортировать всеми видами крытого транспорта, условия в транспортировочном контейнере должны соответствовать следующим параметрам: температура (от 0 до +60)±2 °С, влажность (60-90%)±2%, атмосферное давление (84-106,7)±2 кПа. 15.2. Условия хранения 23 --- стр. 26 --- Хранить в заводской упаковке в сухом месте, вдави от источников тепла и прямых солнечных лучей при температуре (от О до +60)±2 »С, влажности (60-90%)±2%, атмосферном давлении (84-106,7)±2 кПа 16. Условия эксплуатации Медицинское изделие должно исиользоваться при температуре в диапазоне (+5 - +42)±2 , влажности (60-85%)±2%, атмосферном давлении (84-106,7)±2 кПа. 17. Срок годности и гарантийныйсрок хранения Срок годности - 5 (пять) лет от даты стерилизации. Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 5 (пять) лет 18. Утилизация отходов Использованное медицинское итлрпмр м ,д цинское изделие и его упаковка являются медицинскими Г п Г 2 л " Г Г “ — Трубки дренажные и отсасывающие относятся к классу опасности отходов: Класс Б еднцинское изделие, имеющее контакт е биологической жидкостью пациента (кровью) Медицинские отходы класса Б являются эпидемиологически опасными медицинскими отходами (потенциально инфицированными или инфицированными) В случае несоблюдения правил и схемы утилизации медицинских отходов может возникнуть риск инфицирования медицинского персонала и пациентов, а также загрязнения окружающей ереды. 24