Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- • В. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава могут включать: 1) Остеолиз (прогрессирующая резорбция костной ткани). Остеолиз может протекать бессимптомно, поэтому периодическое проведение стандартных рентгенографических обследований жизненно важно и может помочь не допустить каких-либо серьезных осложнений в будущем. 2) Появление частиц, повыщающих скорость износа протеза, наличие которых требует проведения досрочной ревизионной операции. 3) Аллергическую реакцию на материалы; чувствительность к металлу или реакция на продукты износа, что может привести к гистологическим реакциям, появлениям ложных опухолей и поражений, сопутствующих асептическому лимфоцитарному васкулиту (ALVAL). 4) Нарущение процесса заживления раны; глубокая инфекция раны (ранняя или поздняя), при которой может потребоваться удаление протеза. В редких случаях может потребоваться артродез пораженного сустава или ампутация конечности. 5) Внезапное падение кровяного давления из-за использования костного цемента; 6) Повреждение кровеносных сосудов или появление гематом; 7) Временное или постоянное повреждение нерва, периферическая невропатия и субклиническое повреждение нерва как возможный результат получения травмы в ходе операции, в результате чего возникает боль или онемение пораженной конечности; 8) Сердечнососудистые нарушения, включая венозный тромбоз, легочную эмболию или инфаркт миокарда; 9) Усталостные трещины компонента протеза, которая может появиться в результате травм, тяжелых физических нагрузок, неправильного выравнивания, неполной усадки имплантата, воздействия продолжительной нагрузки, потери фиксации, разъединения или давления избыточного веса; 10) Изменение положения, миграция и/или смещение компонентов эндопротеза из-за неправильного расположения, травмы, потеря фиксации и/или дряблости мышечной и волокнистой соединительной ткани; И) Околосуставный кальциноз или оссификацию, с или без каких-либо препятствий для подвижности суставов; 12) Разъединение вертлужной кости с протезом вследствие недостаточной ее фиксации и/или воздействия излишнего веса до полной фиксации протеза; 13) Отрыв вертлужной кости от протеза в результате избыточного мышечного напряжения, воздействия излишнего веса до полной фиксации протеза или непреднамеренного ослабления в ходе операции; 14) Травматический артроз коленного сустава из-за определенного позиционирования конечности в ходе операции; 15) Недостаточный диапазон движения из-за неправильного подбора или расположения компонентов, при ушибе бедренной области или при околосуставном кальцинозе; 16) Перфорацию или перелом бедра или ацетабулярной части; перелом бедренной кости при усадке изделия; перелом бедренной кости в результате травмы или чрезмерной нагрузки, в частности при ослаблении костной ткани; 17) Нежелательное укорочение или удлинение конечности; 18) Обострение проблем с пораженной конечностью или при различии длины конечностей, чрезмерная бедренная медиализация или мышечная недостаточность; 19) Боль. С. ОБРАБОТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Имплантаты Имплантаты стерилизуют при помощи гамма-облучения, этиленоксида или газовой плазмы. Конкретный метод стерилизации для определенного изделия указан на его ярлыке. Облученные имппянтяты попвергапись гямма-изпучению при минимум 25 и максимум 40 килогреях. ______________ --- стр. 8 --- LINEAGE" ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА Если на упаковке конкретного изделия не указано, что оно являетея нестерильным, данное изделие считается стерильным и является таковым при условии, если внутренняя упаковка не была вскрыта или повреждена. Если внутренняя целостность упаковки была нарушена, обратитесь к производителю для получения инструкций. После определения правильного размера и подготовки места проведения операции для финальной стадии имплантации, вытащите изделие из упаковки, используя асептический метод контакта с ним. Всегда контактируйте с изделием в неопудренных перчатках и избегайте его контакта с твердыми предметами, которые могут повредить изделие. Это особенно важно в работе с протезами с пористым и гидроксиапатитовым покрытием. Не допускайте контакта пористых или гидроксиапатитовых поверхностей с тканью или другими волоконными материалами. Устройства с маркировкой «для одноразового использования» не должны использоваться повторно. Повторное использование этих устройств может привести к причинению серьезного вреда здоровью пациента. Примеры рисков, связанных с повторным использованием этих изделий включают, кроме всего прочего, следующее: значительное снижение характеристик изделия, перекрестное заражение и загрязнение. Протез никогда не следует подвергать повторной стерилизации или повторно использовать после контакта с тканями или жидкостями организма; эти имплантаты следует утилизировать. Компания «MicroPort» не несет никакой ответственности за использование имплантатов, повторно стерилизованных после контакта с тканями или жидкостями организма. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • С имплантата перед имплантацией следует снять все упаковочные материалы. • Не стерилизуйте бедренные компненты с керамическими головками на ножках. • НИКОГДА не подвергайте паровой стерилизации имплантаты из керамики, гидроксиапатита, сульфата кальция, пластика и/или металла с пластиком. При необходимости проведения паровой стерилизации металлического компонента (компонентов) следуйте порядку действий, приведенному ниже. Инструменты Очистка 1. Разберите все компоненты согласно инструкции производителя (при необходимости). 2. Промойте их холодной проточной водой для удаления значительных загрязнений. 3. В течение 5 минут прополощите их в растворе ферментного моющего средства, приготовленном согласно инструкции производителя. 4. Тщательно очистите компоненты с помощью мягкой щетки и/или ершика; неоднократно промойте очень узкие полости раствором ферментного моющего средства, вводя его с помощью шприца. 5. Промойте холодной проточной водой в течение минимум одной минуты; используйте шприц для повторной промывки очень узких полостей. 6. В течение 5 минут прополощите их в моющем растворе, приготовленном согласно инструкции производителя. 7. Тщательно очистите компоненты с помощью мягкой щетки и/или ершика; неоднократно промойте очень узкие полости раствором ферментного моющего средства, вводя его с помощью шприца. 8. Тщательно промойте/прополощите компоненты в деионизированной/обратно-осмотической (RO/DI) воде. 9. Обработайте компоненты ультразвуком в течение минимум 10 минут растворе ферментного моющего средства, приготовленном согласно инструкции производителя. 10. Тщательно промойте/прополощите компоненты в деионизированной/обратно-осмотической воде. 11. Вытрите компоненты насухо чистой, мягкой, впитывающей одноразовой тканью. --- стр. 9 --- LINEAGE" ХИ РУР ГИЧЕСКАЯ ТЕ ХНИКА 12. Визуально осмотрите компоненты на предмет чистоты. Все видимые поверхности, внутренние и внешние, должны быть визуально осмотрены. При необходимости выполняйте повторную очистку до тех пор, пока осматриваемые компоненты не будут чистыми. Примечание; щетки (т. е. ершики) могут быть использованы для очистки большинства полостей, однако рекомендуется использовать шприц для промывки узких полостей с диаметром, равным 0,041 дюйма или меньшим. Стерилизация Минимальные рекомендуемые условия паровой стерилизации многоразовых инструментов MicroPort таковы: 1. Дважды оберните компонент в очищенную согласно FDA обертку CSR (central supply room) или другой нетканый медицинский оберточный материал аналогичного типа. Паровая стерилизация Тип цикла Параметр Минимальная установка Предварительное вакуумирование при (132°С) Температура воздействия (132°С) Время воздейетвия 4 минуты Время высыхания 20 минут к 3. После стерилизации снимите с компонента обертку, используя принятую методику стерильного контакта с компонентом в неопудренных перчатках. Убедитесь, что имплантаты до имплантации хранятся при комнатной температуре. Избегайте контакта компонента с твердыми предметами, которые могут повредить его. Эти рекомендации даны в соответствии с положениями Таблицы 5 стандарта ANSI/AAMI ST79: 2006*; они были разработаны и проверены при помощи специального оборудования. Из-за различий в окружающей ереде и оборудовании следует убедиться, что при всех имеющихся условиях сохраняется стерильность среды, в которой Вы работаете. Если происходят изменения условий обработки, хранения упаковочных материалов или оборудования, следует повторно убедиться в эффективности процесса стерилизации. Дополнительную информацию об инструментах см. инструкцию MicroPort по очистке и обработке инструментов MicroPort. D. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Все имплантаты должны храниться в чистом, сухом месте и должны быть защищены от воздействия солнечных лучей и перепадов температуры. Имплантаты с покрытием из сульфата кальция должны храниться при температуре от 15°Сдо 30°С. ' Подробное руководство по паровой стерилизации и гарантии стерильности в медицинских учреждениях (стандарт ANSI/AAMI ST79:2006). ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА LINEAGE Е. ПОКАЗАНИЯ Использование по назначению Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE от MicroPort предназначены для использования при эндопротезировании тазобедренного сустава для уменьшения или купирования боли и/или улучшения функционирования тазобедренного сустава у пациентов с полностью сформированным скелетом. Показания к проведению операции: 1) остеоартроз тазобедренного сустава: посттравматический, в результате дисплазии, идиопатический, по причине ревматоидного артрита, по причине иных заболеваний соединительной ткани; 2) асептический некроз головки бедра; 3) острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости; --- стр. 10 --- LINEAGE" ХИ РУР ГИЧЕСКАЯ ТЕ XНИКА 4) асептическая нестабильность компонентов эндопротеза тазобедренного сустава, а также состояние после лечения парапротезной инфекции, в том числе как окончательный этап ревизионного эндопротезирования; 5) анкилоз тазобедренного сустава; Для бесцементного протезирования рекомендуется использование имплантатов, поверхность которых была подвергнута грубой пескоструйной обработке, выполнена из гидроксиапатита, плазменного напыления титана или сульфата кальция; Использование системы сохранения конечности рекомендуется в случаях, где при следующих условиях необходимо удаление и замена проксимального или дистального отдела бедра и/или всей бедренной кости: 1) для пациентов, страдающих от тяжелой артропатии тазобедренного сустава, не поддающейся никакой консервативной терапии или наиболее подходящему альтернативному хирургическому лечению; 2) в качестве хирургического вмешательства при тяжелой травме, в качестве ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава и/или при наличии онкологических показаний; I 3) при метастатических заболеваниях (например, при остеогенной саркоме, хондросаркоме, гигантоклеточной остеобластоме, костной опухоли). ш F. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты должны быть предупреждены о наличии нижеприведенных противопоказаний. Список противопоказаний включает: 1) активная местная или системная инфекция; 2) мышечная гипотрофия, нервно-мышечное поражение или сосудистая недостаточность в пораженной конечности в той степени, которая делает процедуру необоснованной; 3) неудовлетворительное состояние кости, например остеопороз, где, по мнению хирурга, возможно значительное смещение протеза или велика вероятность перелома тазобедренной кости и/или отсутствует костная ткань, способная обеспечить достаточную поддержку имплантата (ов) и/или отсутствует возможность применения костной трансплантации и/или иных методов укрепления костного ложа в месте предполагаемой установки имплантата, особенно при выполнении ревизионной операции; 4) артропатия Шарко или деформирующая остеодистрофия Педжета. В настоящее время сахарный диабет не утвержден в качестве противопоказания. Тем не менее, ввиду повыщенного риска таких осложнений, как инфекция, медленное заживление раны и т.д., хирургу следует тщательно обдумать необходимость эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с тяжелым сахарным диабетом. Дополнительные противопоказания для уетановки имплантатов с покрытием из еульфата кальция включают: 1) тяжелые сосудистые или неврологические заболевания; 2) неконтролируемый диабет; 3) тяжелые дегенеративные заболевания костей; 4) беременность; 5) гиперкальцемия; 6) нарушение функции почек; 7) наличие в анамнезе туберкулеза позвоночника или его активная форма; 8) случаи, в которых нарушение целостности мягких тканей в ходе операции не запланировано или не является возможным. G. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ИЗДЕЛИЯ На недвижимых контактных поверхностях никогда не следует сочетать данные типы металлов: • Нержавеющая сталь (кроме нержавеющей стали, описанной в ISO 5832-9)/хром-кобальтовый сплав --- стр. 11 --- i LINEAGE" ХИ РУР ГИЧЕСКАЯ ТЕ ХНИКА • Нержавеющая сталь (кроме нержавеющей стали, описанной в ISO 5832-9)/нелегированный титан. Не пытайтесь выполнить усадку имплантата за пределами подготовленного участка бедренной кости. Попытки выполнить усадку имплантата за пределами подготовленного участка бедренной кости могут привести к увеличению вероятности перелома костей. В некоторых случаях часть проксимального тела с покрытием или без него может быть видимой над уровнем проксимальной резекции. Бедренные имплантаты меньшего размера предназначены для пациентов с узким костномозговым бедренным каналом. Геометрия этих имплантатов уменьщена с учетом анатомии узкого костномозгового бедренного канала, что также снижает предел усталости и несущие характеристики имплантата. Прочие модульные компоненты (головки и ножки, модульные щейки и тела проксимального отдела). Следует не допускать появления царапин на головках, модульных шейках и конических ножках проксимального и дистального отдела. Многократные сборки и разборки этих компонентов могут нарушить блокирующее действие конического соединения. Перед началом сборки место усадки тела проксимального отдела следует очистить от хирургического мусора для обеспечения корректности установки. В целях предотвращения смещения убедитесь, что компоненты уетановлены надежно. Перед сборкой следует очистить и просушить головку бедренного компонента, конусную модульную шейку, конусное тело и место усадки тела проксимального отдела. Запрещается повторная стерилизация бедренных протезов с керамическим покрытием головки, установленной на ножке. Используйте соответствующую методику проведения операции; -допустимые комбинации инструментов см. на ярлыках на упаковке конкретного изделия. ь • в случае массивной потери проксимальной костной массы рекомендуется обеспечить идеальную метафизарную стабильность имплантата и добиться оптимального восстановления костной ткани посредством трансплантации и/или замены костной ткани. • Во избежание повреждения проксимального отверстия рекомендуется не сверлить и не фиксировать его заверщения процесса сверления и фиксации прочих отверстий в дистальном отделе для предотвращения нанесения ущерба его функциональности. • При закрытии рекомендуется выполнить церкляж с использованием моноволоконных металлических нитей для прочной фиксации лоскута на имплантате. • Применение нагрузок в дальнейшем возможно только после получения положительного результата реконструкции проксимального отдела бедра (возможны лишь частичные нагрузки с использованием костылей для опоры). Побочные эффекты использования имплантатов с покрытием из сульфата кальция могут включать: 1) осложнения ран, в том числе гематомы, дренаж участка, переломы костей, инфекции и других осложнений, которые возможны при любой операции; 2) разрушения или выдавливания костного заполнителя, с образованием или без образования твердых частиц; 3) деформация кости на месте установки; 4) неполнота или отеутствие врастания костной ткани в пустоту кости, как это возможно с любым костным заполнителем; 5) транзиторная гиперкальцемия; 6) потенциальное накопление материала в закрытой пустоте кости, что может привести к жировой эмболизации и/или эмболизации материал изделия в поток крови. Имплантаты с покрытием из сульфата кальция должны храниться при температуре от 15°С F до 30°С. Н. ПОКАЗАНИЯ Использование по назначению Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного суетава LINEAGE предназначены для использования при эндопротезировании тазобедренного сустава для уменьшения или купирования боли и/или улучшения функционирования тазобедренного сустава у пациентов с полностью сформированным ске. 1етом. ____________^_________________________________________________ --- стр. 12 --- й Показания к проведению операции: .1) невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как остеоартроз, аваскулярный некроз, анкилоз, болезнь Отто и болезненная дисплазия тазобедренного сустава; 2) воспалительно-дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; 3) коррекция функциональной деформации; и, 4) в качестве ревизионной операции в случаях, когда не помогли другие методы лечения или изделия. Для бесцементного протезирования рекомендуется использование имплантатов, поверхность которых была подвергнута грубой пескоструйной обработке, выполнена из гидроксиапатита, плазменного напыления титана или сульфата кальция. Чашки LINEAGE с пористым металлическим покрытием может использоваться как для цементного, так и для бесцементного эндопротезирования. Примечание; Использование Имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE предназначено для использования в следующих случаях: 1) При патологических переломах шейки бедра; 2) При несращении переломов шейки бедра; 3) При асептическом некрозе головки и шейки бедра, 4) При наличии патологий головки бедра без деформации вертлужной впадины у молодых пациентов. I. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты должны быть предупреждены о наличии нижеприведенных противопоказаний. Список противопоказаний включает: 1) манифестные инфекции; 2) наличие отдаленных очагов инфекции (которые могут вызвать появление гематомы на месте установки имплантата); 3) быстро прогрессирующие болезни, проявляющиеся разрущением сустава или деминерализацией кости, что видно на рентгенограмме; 4) не до конца сформированный скелет (операция противопоказана пациентам, возраст которых на момент операции составляет менее 21 года); 5) случаи нарущения состояния нервно-мышечных волокон (например, первичный паралич, сращение и/или недостаточная развитость отводящей мыщцы), ослабленное костное вещество, недостаточность кожного покрова вокруг сустава, поскольку все это делает процедуру необоснованной; 6) нейрогенная артропатия; 7) гепатит или ВИЧ-инфекция; 8) неврологические заболевания или заболевания костно-мышечной системы, которые могут негативно сказаться на походке или реакции протеза на нагрузку. J. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ИЗДЕЛИЯ Потенциальный эффект от долгосрочного воздействия металлических частиц износа и образования ионов металла не известен. Вопросы касательно канцерогенности были затронуты в литературе; однако не было проведено соответствующих исследований, и на данный момент нет убедительных доказательств того, что металлические частицы износа или ионы металлов являются канцерогенами. При проведении операции необходимо руководствоваться соответствующей хирургической методикой; также допустимые комбинации инструментов см. на ярлыках на упаковке конкретных изделий. Никогда не следует сочетать модульные или жесткие несущие компоненты, изготовленные различными производителями. Пара трения «керамика/керамика»^ может включать только несущие компоненты от одного производителя (в целях гарантии того, что два компонента обладают совместимыми производственными допусками). Вкладыши керамические LINEAGE (Вкладыши из керамики и оксида алюминия^ (Biolox Forte) предназначены для использования с Головками керамическая BIOLOX. --- стр. 13 --- I LINEAGE" ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА Головки и вкладыши керамические LINEAGE не должны быть размещены на поцарапанных или ранее собранных металлических конусах, так как это может привести к разлому керамических компонентов. Разлом керамических компонентов является серьезным осложнением. Следует особенно осторожно обращаться с керамическими изделиями; даже при отсутствии после падения каких-либо видимых повреждений использовать их не стоит. Для введения керамических изделий следует использовать только пластиковый наконечник. Пациентам следует сообщать врачу о появлении необычного шума и/или острых болей в месте установки имплантата, поскольку это может быть признаком перелома. Принятие рещения о необходимости ревизионной операции откладывать нельзя, так как керамические осколки могут нанести серьезные повреждения окружающим мягким тканям и повредить металлические компоненты. Ревизионную операцию необходимо проводить в случае, если в тканях даже после тщательной хирургической обработки раны остаются частицы керамики. В ходе ревизионных операций, проводимых после разлома керамических компонентов, отмечалось наличие повреждений полиэтиленовых и металлических компонентов. Хирурги советуют тщательно рассмотреть все варианты имплантатов индивидуально для каждого пациента. Следует отметить, что удаление всех компонентов, включая ножки и ацетабулярные чащки, не могут гарантировать защиты от ускоренного износа из-за наличия керамических осколков в тканях. В некоторых источниках рекомендуется проведение частичной или полной синовэктомии. Винты спонгиозные. Следует избегать перфорации таза фиксирующими винтами или шурупами. Особое внимание следует проявить при определении и выборе соответствующей длины винтов для предотвращения перфорации таза. ^ См. дополнительный листок-вкладыш с информацией о комбинации «керамика-керамика». Чашки и вкладыши LINEAGE. • При использовании фиксирующие винты должны быть полностью вставлены для обеспечения стабильной фиксации чашки и во избежание контакта с вкладышем. Перед установкой имплантатов убедитесь в сочетаемости выбранной чашки и вкладыша. Перед усадкой вкладыша в чашку внутреннюю сторону последней следует очистить от частиц загрязнений и тщательно высушить. Наличие частиц загрязнений или жидкости может помешать вводу вкладыша в чашку. Непрочное закрепление вкладыша в чашке может привести к выпадению вкладыша из чашки. • Примечание; на данный момент нет клинических доказательств эффективности длительного использования головок большого диаметра с кросс-линкованными полиэтиленовыми вкладышами. Во избежание несовпадения конусов: • Модульные вкладыши от MicroPort Orthopedics Inc. следует использовать только с чашками той же системы от MicroPort. Исключениями являются: • Все вкладыши MicroPort с конусом 18° могут быть использованы с модульными ацетабулярными чашками MicroPort 18°. • Кобальт-хромовые головки с конусом от MicroPort 12/14 SLT без дополнительной обработки поверхности должны использоваться только с вкладышами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Кобальт-хромовые головки с дополнительной обработкой предназначены для использования с вкладышами из металла и сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Длинные (28 мм) головки из оксида алюминия с керамическим покрытием (Biolox Forte) предназначены для использования совместно с ножками из титанового сплава. Все головки из оксида алюминия с керамическим покрытием (Biolox Forte) других размеров, а также головки из матричного композитного оксида алюминия (головки Biolox Delta) всех размеров предназначены для использования с ножками из сплава титана, кобальта и хрома, или из нержавеющей стали MicroPort. Условия применения Для использования при тотально артропластике тазобедренного сустава для уменьшения или облегчения боли и/или улучшения работы тазобедренного сустава у пациентов с развитым скелетом. В профильных отделениях лечебных стационарных учреждениях. --- стр. 14 --- Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение I Маркировка изделия содержит; - товарный знак предприятия-изготовителя наименование и обозначение типа (вида, модели) изделия номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости год изготовления изделия (или две последние цифры) при необходимости другие данные в зависимости от требований к изделиям Маркировка потребительской тары изделия однократного применения содержит сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской Маркировка имплантатов: - наименование изготовителя или товарный знак; - код партии (номер партии) или серийный номер. Проекты этикеток на русском языке тары. MICROPORT ORTOPEDICS, USA MICROPORT ORTOPEDICS, USA Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE Головка кобальт-хром LINEAGE Головка керамическая BIOLOX LOT Годен до: LOT Г оден до: Регистрационное удостоверение № Регистрационное удостоверение № MICROPORT ORTOPEDICS, USA MICROPORT ORTOPEDICS, USA Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE Вкладыш полиэтиленовый LINEAGE Чашка LINEAGE с тремя отверстиями LOT Г оден до: LOT Годен до: Регистрационное удостоверение № Регистрационное удостоверение № Транспортировка, хранение и срок годности Срок годности составляет 8 лет, в зависимости от целостности упаковки, при температуре от 15°С до зо°с. Транспортировка по условиям хранения. Утилизация отходов. Утилизация отходов по классу Б в соответствии с национальными стандартами. Гарантия производителя. Производитель: «МайкроПорт Ортопедикс Инк» (MicroPort orthopedics inc), США гарантирует качество имплантатов при соблюдении условий хранения на период всего срока годности. i --- стр. 15 --- Уполномоченный представитель производителя на территории России по вопросам обращения «Имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава LINEAGE» Общество с ограниченной ответственностью «Современные Медицинские Технологии» Юридический адрес: 630090, г.Новосибирск, ул.Терешковой, д.2 9, Тел. +7 383 330 1247, E-meil: m.g.tretvakova@mail.ru и info@wmt-cmt.ru i --- стр. 18 --- РИСУНОК 3 И М П Л А Н ТА Ц И Я Ч А Ш К И Закрепите чашку необходимого размера на импакторе. По краю чашки нанееены лазерные метки, обозначающие раеположение отверстий для винтов. Расположите эти метки между передней верхней и передней нижней подвздошной остью. Посадка чашки осуществляется серией сильных ударов молотком по импактору I РИСУНОК 3. Полнота посадки может быть проверена через апикальное отверстие или отверстия для винтов при их наличии. Когда вертлужный компонент надежно установлен, и импактор удален, можно начинать введение винтов. ПРИМЕЧАНИЕ: Старайтесь не повредить резьбу имплантата и импактора при присоединении чашки или пробной чашки к импактору. Осевой направитель может быть установлен на импактор для облегчения установки имплантата в положение 45° абдукции и 15° антеверсии. Ослабив гайку замка, поверните направитель в нужное положение, зафиксируйте. Положение направителя под углом 90° к средней линии пациента соответствует абдукции чашки 45°. Поверните импактор так, чтобы метка крестовины, указывала на ипсилатеральный (находящийся на той же стороне) плечевой сустав пациента. Это соответствует 15° антеверсии имплантата ри с у н о к 4. РИСУНОК 4 --- стр. 19 --- i РИСУНОК 6 ФИКСАЦИЯ ВИНТАМ И Система LESfEAGE! имеет чашки с тремя отверстиями под винты. Определите положение винта и выберите сверло необходимой длины. Предлагается использовать сверла диаметром 3.2 и 4.5мм. Направители для сверл 3.2 и 4.5мм и имеют варианты с фиксированным и изменяемым углом. Вставьте сверло в направитель и осторожно просверлите вертлужный кортикальный слой (РИСУНОК 5) Для определения необходимой длины винта используйте измеритель (РИСУНОК 6). ВНИМАНИЕ: Ввиду васкуляризации внутренней поверхности таза введение винтов в медиальной части вертлужной впадины должно быть тщательно продумано. Если кость очень плотная, введение винтов облегчается применением метчиков. Захватывайте головку винта винтодержателем и используйте шестигранную отвертку для ориентировки и фиксации винта. Централизуйте винт, чтобы не повредить резьбу и достигнуть полного погружения головки винта в отверстие. Удалите винтодержатель (РИСУНОК 7) для погружения головки винта заподлицо, что обязательно для полной посадки вкладыша. Для проверки возможности полной посадки постоянного вкладыша можно сначала установить пробный вкладыш или рукой проверить внутреннюю поверхность чашки, не выступает ли головка винта. ВНИМАНИЕ: Полная посадка вкладыша в чашку возможна, когда все головки винтов расположены ниже внутренней поверхности чашки. Полная и беспрепятственная посадка важна для прочной и долговременной фиксации имплантата. --- стр. 20 --- РИСУНОК 8 Пробные вкладыши полностью соответствуют постоянным и применяются для определения оптимальной позиции имплантата. ПРИМЕЧАНИЕ:Особое внимание следует уделить предотвращению импижмента во всех возможных позициях. Если необходимо, вертлужный компонент может быть переустановлен во избежание импижмента. После надежной фиксации чашки в обработанной ветлужной впадине установите пробный вкладыш (ри су н о к 8). Поместите пробный вкладыш в желаемую позицию и зафиксируйте встроенным винтом при помощи 3.5мм шестигранной отвертки. При применении вкладыша с козырьком необходимо нанести метку-ориентир на кость для последующей установки постоянного вкладыща в то же положение. ПРИМЕЧАНИЕ:Пробный вкладыш может применяться только с чашкой- имплантатом или шипованной пробной чашкой. \> РИСУНОК 9 АПИКА ЛЬН А Я З А Г Л У Ш КА ПРИМЕЧАНИЕ: Не следует устанавливать апикальную заглушку до пробного вправления с применением пробного вкладыша. После удачного пробного вправления и достижения стабильности в суставе закройте апикальное отверстие чашки заглушкой, которая фиксирована на полиэтиленовом установочном стержне. Полиэтиленовый стержень отломится, когда заглушка будет затянута ( ри с у н о к 9). Окончательная фиксация заглушки производится 3.5мм шестигранной отверткой. --- стр. 21 --- I Перед установкой постоянного вкладыша внутренняя поверхность чашки должна быть очишена от фрагментов мягких тканей и твердых частиц. Присоедините постоянный вкладыш к соответствующей головке нмпактора. Головку импактора вкладыша без козырька или с козырьком 15° соедините с рукояткой. Поместите вкладыш на головку импактора и затяните по часовой стрелке (РИСУНОК 10). Поместите вкладыш в выбранное положение, удерживая плоскость вкладыша параллельно плоскости чашки (РИСУНОК 11). ВНИМАНИЕ: Неправильная установка и фиксация вкладыша приведут к повреждению вкладыша и чашки. Нанесите несколько ударов молотком для полной посадки вкладыша. Удалите импактор вкладыша, поворачивая его против часовой стрелки. Альтернативным методом является ручная уставка вкладыша в чашку. Присоедините переходник для пробной головки к рукоятке импактора. Присоедините пробную головку, соответствующую внутреннему диаметру вкладыща, и поместите ее во вкладыщ. Нанесите несколько ударов молотком для полной посадки вкладыша (РИСУНОК 12). Необходимо убедиться, что вкладыш фиксирован прочно и установлен заподлицо с чашкой. --- стр. 22 --- Для удаления полиэтиленового вкладыша гибким сверлом через направитель просверливают отверстие рядом с центром вкладыша |РИСУНОК 13. При помощи 3.5мм шестигранной отвертки 20мм спонгиозный винт вкручивают в подготовленное отверстие, пока вкладыш не будет извлечен |РИСУНОК 14. Для удаления металлического или керамического вкладыша прикрутите экстрактор вкладыша соответствующего размера к рукоятке импактора чашки. Установите выступы экстрактора в углубления на лицевой поверхности чашки, нанесите два удара молотком |РИСУНОК15 и проверьте, выпал ли вкладыш. Повторите, если необходимо, пока вкладыш не будет извлечен. РИСУНОК 14 I --- стр. 23 --- Чаш ка LIN E A G E • Материал - титан • 14°обод • 18° внутренний конус • Пористая поверхность • Варианты без отверстий и с тремя отверстиями под винты • Стандартный и увеличенный профиль • Опция с шипами • Заглушка апикального отверстия Полиэтиленовые вкладыши • Без козырька и с козырьком 15° • Стандартный и +4мм офсет • Любое положение козырька на 360° • Внутренний диаметр 22, 25, 28 и 32мм Металлические вкладыши • Литой кобальт-хром • Без козырька • Стандартный офсет • Внутренний диаметр 28, 32 и 36мм • Посадка на конус Керамические вкладыши • Алюминиевая керамика • Без козырька • Стандартный офсет • Внутренний диаметр 28, 32 и 36мм • Посадка на конус В настоящее время внимание хирургов-ортопедов обращено к проблеме фиксации вертлужного компонента. Улучщенные механические свойства, пористые материалы и современные технологии производства значительно снижают непосредственный риск неудачного протезирования, и фокус проблемы сместился к вопросу долговременной выживаемости. Система LINEAGE интегрировала в себе несколько особенностей дизайна, предназначенных для рещения современных проблем. Особенности внутреннего дизайна, соответствующие современным Представлениям о двухкомпонентной чащке, в совокупности с множеством вариантов чащек и вкладышей делают LINEAGE системой выбора для хирургов, нуждающихся в щироком спектре опций для первичного и ревизионного протезирования с различными парами трения. Уникальный внутренний конус и замыкательная борозда чащки LINEAGE позволяют использовать полиэтиленовый, металлический или керамический вкладыщ. 14° обод передает нагрузку на периферию вертлужной впадины, обеспечивая долговременную стабильность. --- стр. 24 --- 0 чашки артикулы чаш групп а внутренний 0 полиэтилено вого вкладыша, мм артикулы вкладышей внутренний 0 керамическог о вкладыша, мм артикулы вкладыше й 0 головки керамической, мм артикулы головок 0 головки металл ическ ой, мм артикул! головок 46 48 50 36430046, 36430048, 36430050 36510046, 36510048, 36510050 36580046, 36580048, 36580050 36450046, 36450048, 36450050 28 364128X1, 364528X1, 36412801, 36452801, 364328X1, 36432801, ______36472801, 28 71002846 28 28 26000004, 26000005, 26000006 28 28 28 28 260000 260000 260000 260000 52 54 56 36430052, 36430054, 36430056 36510052, 36510054, 36510056 36580052, 36580054, 36580056 36450052, 36450054, 36450056 28 или 32 28 или 32 28 или 32 364128X2, 364528X2, 36412802, 36452802, 364328X2, 36432802, 36472802, 364132X2, 364532X2, 36413202, 36453202, 364332X2, 36433202, 36473202 32 72002852, 72003252 32 32 26000007, 26000008, 26000009 32 28 или 32 28 или 32 28 или 32 260000 260000 260000 260000 58 60 62 36430058, 36430060, 36430062 36510058, 36510060, 36510062 36580058, 36580060, 36580062 36450058, 36450060, 36450062 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 364128X3, 364136X3, 364532X3, 36412803, 36452803, 364328X3, 364336X3, 36433203, 36473203, 364132X3, 364528X3, 364536X3, 36413203, 36453203, 364332X3, 36432803, 36472803, 36473203 32 73002858, 73003258, 73003658 32 32 32 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 64 66 36430064, 36430066, 36430068 36510064, 36510066, 36510068 36580064, 36580066, 36580068 36450064, 36450066, 36450068 36580070, 36580072, 36580074 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 364128X4, 364132X4, 364136X4, 364528X4, 364532X4, 364536X4, 36412804, 36413204, 36452804, 36453204, 364328X4, 364332X4, 364336X4, 36432804, 36433204, 36472804, 36 74002864, 74003264, -7 Л П П Э С С Л 36 36 26000010, 26000011, 26000012 28 или 32 или 36 28 или 32 или 36 28 или 32 260000 260000 260000 260000