Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения алкоголя в моче Алкосенсор-М по ТУ 9398-002-45677786-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖ ДАЮ » Директор pjO@ ti'?c^qce н со р ИНСТРУКЦИЯ по применению тест-полосок индикаторных для качественного и полуколичественного определения алкоголя в моче «Алкосенсор-М» (Редакция 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ и1.1. Тест-полоски индикаторные предназначены для качественного полуколичественного «ин витро» (in vitro) определения алкоголя в моче. 1.2. Алкоголь - (этиловый алкоголь, этанол, этиловый спирт, метилкарбинол, вйнный спирт или алкоголь, часто в просторечии просто «спирт») — одноатомный спирт, рациональная формула; СНЗ-СН2-ОН, второй представитель "гомологического ряда одноатомных спиртов, при стандартных условиях летучая, горючая, бесцветная прозрачная жидкость. Основной действующий компонент алкогольных напитков, являющийся депрессантом — угнетающим центральную нервную систему человека. 1.3. Определение дает возможность быстро обнаружить и полуколичественно определить концентрацию алкоголя (этанола) в моче, помочь в правильной оценке стадии алкогольного опьянения. 1.4. Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения. 1.5. Тест-полоски индикаторные применяются для клинической лабораторной диагностики, научно-исследовательской практики. 1.6. Для использования в клиниках, больницах, лабораториях и в других учреждениях средним медицинским и фармацевтическим персоналом не ниже 2 квалификационного уровня (Приказ № 526 от 06.08.2007 г «ОБ УТВЕРЖ ДЕНИИ ПРОФ ЕССИОНАЛЬНЫ Х КВАЛИ Ф И КАЦ И О Н Н Ы Х ГРУП П ДОЛЖ НОСТЕЙ М ЕДИЦИНСКИХ И Ф АРМ АЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ"). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Тест-полоска индикаторная - полоска из пластика размерами (3-6) х (60-90) мм с прикрепленным сенсорным элементом размерами (З-б)х(З-б) мм из бумаги фильтровальной. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм от края полоски. --- стр. 2 --- 2.2. В зависимости от комплекта поставки тест-полоски рассчитаны на 1, 25, 50, 75, 100 определений. 2.3. Сенсорный элемент иммобилизован ферментами; алкогольоксидазой и пероксидазой, а также хромогеном и стабилизатором. В основе метода определения алкоголя лежит специфическая реакция окисления первичных спиртов алкогольоксидазой до альдегида и перекиси водорода. Под действием перекиси водорода, в присутствии фермента пероксидазы, происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию алкоголя в исследуемом образце мочи. Любое изменение окраски сенсорного элемента свидетельствует о наличии алкоголя в образце мочи (качественное определение). Сравнивая интенсивность окраски с эталоном на цветовой шкале, определяют содержание алкоголя в моче (полуколичественное определение). 2.3. В комплект поставки входят: Вариант А : - полоски индикаторные (25, 50, 75, 100 ш т.); - герметично закрытый пенал с осушителем; - инструкция по применению; - этикетка с цветовой шкалой. В ряде случаев допускается упаковка пенала, этикетки или цветовой ш калы, а также инструкции по применению в потребительскую упаковку (индивидуальную коробку из картона или пакет из полиэтилена). Вариант В : - полоска индикаторная герметично алюминиевой фольги с осушителем; упакованная в пакет из ламинированной - инструкция по применению; - этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала. В ряде случаев допускается комплектация всей серии комплектов с продукцией или ее части одной этикеткой с цветовой шкалой или цветовой шкалой, паспортом, инструкцией по применению. Также допускается упаковка комплектов в потребительскую упаковку (коробочка или пакет). 2.4. Состав тест-полоски. Тест-полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3-6) х (60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный элемент. Сенсорный элемент - это слециальным образом обработанный материал, в состав которого входят: фермент - алкогольоксидаза (не менее 1,0% ); фермент - пероксидаза (не менее 0,5% ); хромоген (не менее 5% ); стабилизатор (не менее 2% ); буфер (сухой) (не менее 65% ); не реагирующие составляющие; и служит для качественного и лолуколичественного определения алкоголя в моче. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 3.1. Методика определения - качественная и полуколичественная. 3.2. Аналитическая и диагностическая чувствительность сенсорной зоны составляет 0,01 % (±), 0,1 лромилле (% о). В диапазоне концентраций алкоголя в пробе 0,0%(нег.) - 0,01 % (±), (0,0-0,1 промилле(%о)), сенсорная зона тест-полоски, практически, не меняет --- стр. 3 --- т свой цвет, и ближе к цвету, обозначенному на цветовой ш кале: 0,0% (нег.), (0,0 промилле (% о)). 3.3. Аналитическая и диагностическая специфичность. Сенсорная зона тест-полоски реагирует со всеми первичными спиртами, а так же с жидкостями, в состав которых входит перекись водорода. Специфичность на этанол (алкоголь) составляет 96% . Специфичность на перекись водорода 99% . Ложноположительные результаты определения обнаруживаются при наличии в пробе даже незначительных концентраций перекиси водорода, а также при наличии паров любых первичных спиртов в воздухе при проведении определения. Заниженные и ложноотрицательные показатели обнаруживаются при наличии аскорбиновой кислоты в пробе с массовой долей выше 20 мг % . 3.4. Диапазон определяемых концентраций: 0,0%(нег.) - 0,1 % (++), (0,0-1,0 промилле (% о)). 3.5. Дискретность определяемых концентраций: 0,0%(нег); 0,01 % (±); 0,03% (+); ^0,1%(++) (0,0; 0,1; 0,3; >1,0 промилле (% о)). 3.6. Поскольку исследование является качественным и полуколичественным, то для получения более точных результатов необходимо подтверждение и проведение анализа другими более точными методами определения (например, метод газожидкостной хроматографии). 4. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 4.1. Только для «ин витро» (in vitro) определения (диагностики). Все компоненты тест- полосок являются нетоксичными. Для правильного проведения определения не стоит прикасаться руками к сенсорным элементам тест лолосок. 4.2. Класс потенциального риска - 2а. 4.3. Поскольку исследуемые пробы могут быть заведомо инфекционными, то при работе с полосками индикаторными следует соблюдать определенные правила санитарии. 4.4. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а так же материалов животного и человеческого происхождения. 4.5. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.6. Утилизацию, дезинфекцию тест-полосок следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Класс медицинских отходов. А, Б, Г . 5. ОБОРУДОВАНИЕ И М АТЕРИАЛЫ - Секундомер или часы с секундной стрелкой (механические или электронные). - Чистая сухая фильтровальная бумага (бумажная салфетка, бумажное полотенце, туалетная бумага). - резиновые перчатки. 6. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ ) 6.1. М оча человека без особых условий ее сбора. --- стр. 4 --- 6.2. Для проведения исследований использовать образцы со сроком хранения не более: 5 часов при комнатной температуре; 8 часов в холодильнике или 15 суток в замороженном виде. 6.3. Транспортировка проб не более. 4 часа при комнатной температуре; 7 часов при температуре 4-8°С или 14 суток в замороженном виде. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) 7.1. Перед началом исследования комплект(ы) с тест-полосками и образы довести до температуры +15 - + 30°С. 7.2. Определение следует проводить при температуре +15 - +30°С и относительной влажности до 70% . 7.3. Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения алкоголя в моче. 7.4. Открыть пенал или вскрыть пакет (в случае пенала - быстро и плотно закрыть пенал крыш кой), извлечь тест-полоску. 7.5. Полностью погрузить сенсорный элемент тест-полоски в мочу. 7.6. Через 1 минуту извлечь тест-полоску и удалить избыток мочи на сенсорном элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды. 7.7. Через 2 минуты с момента погружения сенсорного элемента в мочу сравнить его окраску с соответствующим полем цветовой ш калы при хорошем освещении. Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете. Алкоголя не может содержаться в нормальной моче. У человека, употребившего алкоголь он появляется в том случае, когда организм из крови начинает выводить его с мочой. Когда алкоголь в крови уже не обнаруживается, его концентрация в моче может быть достаточно высокая в течение некоторого времени, что будет свидетельствовать об употреблении алкоголя накануне исследования. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСП ЛУАТАЦ И И ИЗДЕЛИЯ 8.1. Комплекты с тест-полосками должны храниться в упаковке предприятия- изготовителя в сухом месте при температуре от + 10 до + 30°С и относительной влажности до 60% , в течение всего срока годности - 12 месяцев. 8.2. Транспортировка комплектов тест-полосками до конечного потребителя на всех эталах должна производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, применяемых на данном виде транспорта при температуре от -25 до +30°С и относительной влажности до 85% , в течение совокупного времени не более 1 месяца. 8.3. Эксллуатацию комплектов тест-полосок следует проводить при температуре +15 - +30°С и относительной влажности до 70% . 8.4. Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу тест-полосок. 8.5. Необходимо предохранять полоски индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветовую ш калу. 8.6. Комплекты с Полосками, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. --- стр. 5 --- 8.7. Каждый раз после извлечения тест-полоски из пенала последний следует немедленно ллотно закрыть кры ш кой. 8.8. После вскрытия пенала тест-полоски должны быть использованы в течение времени не более 2 месяцев. 8.9. Тест-полоски, извлеченные из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 3 минут, следует выбросить. 8.10. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. 8.11. Только для «ин витро» (in vitro) диагностики. 4.7. Утилизировать после использования. Не использовать повторно - каждая тест- полоска предназначена только для однократного применения. 8 . 12. 8.13. Не интерпретировать результат определения по истечении 5-и минут с момента погружения тест-полоски в образец. 8.14. Перед применением убедиться в целостности упаковки и в целостности тест- полосок путем визуального осмотра на предмет загрязнений и механических повреждений. Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки. 8.15. Не использовать после истечения срока годности. 8.16. Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. 8.17. В случаях рекламации по качеству на изделие, изменения аналитических характеристик изделия, а также за информацией по внутреннему контролю качества изделия (включая специфические процедуры валидации и проверки калибровки изделия) тест-полосок «Алкосенсор-М» (в течение всего срока годности) следует направлять в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Биосенсор АН», ООО «Биосенсор АН», Россия, 142432, г. Черноголовка, 1-й проезд, Д - 4. Выпускается впервые. Редакция 1. телефон/факс: +7 (496) 522-84-90, 522-81-90 E-m ail: info@biosensoran.ru Должность ответственного за производство, директор ООО «Биосенсор АН» « 2017 г . «СОГЛАСОВАНО» А.Р. Гвоздев --- стр. 6 --- / i \ ) Прошнуровано, пронумеровано, скреплено Подписью и печатью 5 листов врач ГБУЗ ЯО Частная клиническая гкая больница» А.В. Волков 2017 г.