Плазма контрольная с нормальным и со сниженным уровнем протеина С (Плазма-Протеин С) по ТУ 9398-006-05595541-2011 в составе: плазма контрольная с нормальным уровнем активности протеина С, лиофильно высушенная - 3 флакона; плазма контрольная со сниженным уровнем активности протеина С, лиофильно высушенная - 3 флакона — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА приказом Росздравнадзора от «___» __________2011 г, № мооилиеи» «УТВЕРЖДАЮ» т МБООИ «Общество Ю.А.Жулёв 2 0 1 1 г . ИНСТРУКЦИЯ по применению Плазмы контрольной с нормальным и со сниженным уровнем протеина С (Плазма-Протеин С) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Плазма-Протеин С предназначен для контроля пра вильности проведения анализов активности системы протеина С и рези стентности ф. V к протеину С. Набор предназначен для проведения 120 определений при расходе по 50 мкл реагента на один анализ, соответственно. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Реагент Плазма-Протеин С с аттестованной активностью протеина С (нормальной или сниженной) анализируют одновременно с исследуемой плазмой пациента при выполнении соответствующего теста. Полученные данные нормы или патологии должны укладываться в диапазон аттестован ных значений. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: - Плазма контрольная с нормальным уровнем активности протеина С лиофильно высушенная - 3 флакона; - Плазма контрольная со сниженным уровнем активности протеина С лиофильно высушенная - 3 флакона. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Противосвертывающая система протеина С (протеин С, протеин S, тромбомодулин, тромбин, ингибитор протеина С) осуществляет функцию ре гуляции свертывающей активности плазмы крови путем ингибирования ак тивности факторов Villa и Va и ингибитора активатора плазминогена (PAI- 1). --- стр. 2 --- Наследственные и приобретенные нарушения в системе протеина С препятствуют снижению свертывающего потенциала плазмы крови и вызы вают тромбозы различной локализации. При наследственной тромбофилии, в основе которой лежит наличие у пациентов мутантного фактора V (Лейден), имеет место резистентность к действию активированного протеина С, что приводит к повышению свертывания крови по внутреннему и внешнему ме ханизмам и вызывает тромбозы периферических вен, инфаркты миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбозы вен сетчатки глаза и др. Плазма контрольная с нормальным уровнем протеина С используется для контроля у пациентов с нормальным уровнем активности протеина С, а плазма со сниженным уровнем - у пациентов с низким уровнем активности протеина С. Исследование активности системы протеина С проводят с помощью набора реагентов Протеин С скрининг тест, исследование резистентности фактора V к протеину С - с помощью набора РеаЛейден-тест. Инкубация нормальной плазмы с активатором протеина С вызывает активацию эндогенного протеина С и протеина S, что удлиняет время свер тывания нормальной плазмы в тесте активированного частичного тромбо- пластинового времени (АЧТВ). Без добавления активатора АЧТВ этой же плазмы не изменено. В плазме пациентов с дефицитом системы протеина С или при наличии мутантного фактора V (Лейден) удлинение АЧТВ при до бавлении активатора менее выражено, чем в норме. С целью минимизации влияния коагулометров принято результаты анализа АЧТВ с активатором и без активатора представлять в виде нормали зованного отношения (НО) этих величин, и результаты свертывания плазмы крови пациента (или контрольной плазмы) сравнивать с результатами анало гичного анализа плазмы-калибратора с установленным НО - НОк. Аналитические параметры набора Плазма-Протеин С следующие: - НО реагента Плазма-Протеин С с нормальным уровнем активности протеина С - в диапазоне от 0,7 до 1,1; - НО реагента Плазма-Протеин С со сниженным уровнем активности протеина С - в диапазоне от 0,3 до 0,6. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 1. 4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы плазмы крови человека следует рас сматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 4.3. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборатори --- стр. 3 --- ttl т ях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений систе мы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 1. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - коагулометр любого типа с набором пластиковых кювет; - набор реагентов Протеин С-скрининг тест; - набор реагентов РеаЛейден-тест; - центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 2000 g (3000 об/мин); - полуавтоматические пипетки, позволяющие отбирать объемы жидко сти 0,025; 0,05; 0,1, 1,0 и 2,0 мл; - пробирки центрифужные пластиковые или стеклянные силикониро- ванные вместимостью 10 мл; - раствор цитрата натрия 0,11 М (3,8%); - вода дистиллированная; - перчатки пластиковые или резиновые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Венозную кровь отобрать в силиконированную стеклянную или пла стиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) цитратом натрия (9:1) или в ваку умные системы для взятия крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия. Центрифугировать при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200 g). Центрифугирование следует проводить как можно скорее после взятия крови. Немедленно после центрифугирования перенести плазму в другую пластиковую пробирку. Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 2 ч при комнатной температуре и не более 8 ч при температуре 2-8°С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 18-20*^С и хра нение при этой температуре не более 2 мес. Образцы плазмы с повышенным содержанием гепарина должны быть исключены из исследования. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7Л. Приготовление реагента Плазма-Протеин С Внести в один флакон с реагентом с нормальным уровнем активности протеина С и в один флакон с пониженной активностью протеина С по 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при покачивании, избегая образования пены. Перед анализом выдержать полученные растворы при комнатной температуре в течение 20 мин.