Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «АЛТ- UTS» по ТУ 9398-012-59879815-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г енеральный «УТВЕРЖДАЮ» щей компании -менеджмент» Шибанов А.Н. 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для опр1а^м®|ш®ся1здавности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «АЛТ - UTS» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом «АЛТ-UTS» предназначен для количественного определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом для in vitro диагностики. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь - сотрудники клинико-диагностических лабораторий, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку. 1.4. АЛТ - это внутриклеточный фермент, который в больших количествах присутствует в цитоплазме клеток печени и почек, а также в эритроцитах [1,2]. Повышение активности АЛТ в крови часто используется как показатель повреждения печени. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Компоненты набора и их состав: Н а и м е н о в а н и е С о с т а в К о н ц е н т р а ц и я Р е а г е н т 1 ( Р 1 ) Т Р И С Л а к т а т д е г и д р о г е н а з а L - А л а н и н 1 5 0 м м о л ь / л > 1 3 5 0 Е / л 7 5 0 м м о л ь / л p H 7 , 3 Р е а г е н т 2 ( Р 2 ) Н А Д Н а - К е т о г л ю т а р а т Н а т р и я а з и д 1 , 3 м м о л ь / л 7 5 м м о л ь / л < 0 , 1 % p H 1 0 , 0 2.2. Количество анализируемых проб биологического материала зависит от варианта исполнения и от выбранного объема фотометрирования (см. раздел «Информация для заказа»). При расходе 1 мл реагентов па одно определение набор рассчитан на проведение 100 (кат. №№ АЛТ-100 и АЛТ-101-ЮЛ); 180 (кат.№№ АЛТ-183-АЛ), 400 (кат.№№ АЛТ- БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 2 --- < 400 и АЛТ-401-ЮЛ) или 720 (кат.№ АЛТ-723-АЛ) определений активности аланинаминотрансферазы. 2.3. Принцип метода. АЛТ относится к классу аминотрансаминаз и катализирует реакцию переноса аминогруппы с аланина на кетоглютарат, образуя пируват и глютамат (1). Метод определения активности АЛТ основан на проведении двух стадий ферментативных реакций. В реакционной смеси присутствуют субстраты фермента АЛТ - Ь-аланин и а- кетоглютарат. В результате первой ферментативной реакции образуются глютамат и пируват. Затем в присутствии лактатдегидрогеназы (ЛДГ) происходит восстановление образовавшегося пирувата до лактата за счет окисления НАДН (2). Ь-Алании + а-кетоглютарат ЛДГ АЛТ <-> Глютамат + Пируват Пируват + ПЛДП + П* <=> Лактат + ПЛД^ (1) (2) Если скорость второй реакции существенно больше скорости первой (при высокой активности ЛДГ в реагенте), то скорость окисления НАДН будет прямо пропорциональна активности АЛТ. Измерение скорости уменьшения концентрации НАДН осуществляется фотометрически при длине волны 340 нм [3]. 2.4. Набор реагентов «АЛТ-иТ8» разработан на основе стандартного кинетического УФ- метода, рекомендованного Международной Федерацией Клинической Химии и Лабораторной Медицины (метод 1ГСС без пиридоксаль-5-фосфата). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Набор обеспечивает линейный диапазон определения активности АЛТ от 3 до 500 Е/л. Отклонение от линейности во всем указанном диапазоне нс превышает 5%. 3.2. Чувствительность - не более 3 Е/л. 3.3. Воспроизводимость - коэффициент вариации результатов определений - не более 5% (при использовании соответствующих технических средств выполнения методики, см. п. 5). 3.4. Нормальные величины активиоети АЛТ в сыворотке или плазме взрослого человека составляют: у мужчин от 10 до 40 Е/л, у женщин от 7 до 35 Е/л [2]. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин активности АЛТ у исследуемого контингента пациентов. 3.5. Активность АЛТ в сыворотке или плазме крови не может использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 3 --- 3.6. Специфичность (влияние интерферентов на результаты анализа): билирубин до 684 мкмоль/л, гемоглобин до 4 г/л, липемия до 2,3 ммоль/л триглицеридов не влияют на результаты анализа. 3.7. Перечень лекарственных препаратов, влияющих на определение активности АЛТ, приведен в обзоре [4]. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113. 4.3. При работе с изделием должны использоваться средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки). 4.4. Реагент 2 содержит азид натрия в концентрации менее 0,1 г/л. Не глотать! Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. 4.5. Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению набора, не допускается. 4.6. При работе с изделием следует соблюдать требования СП 1.3.2322, ГОСТ Р 52905. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа с использованием набора, должны быть обработаны раствором этилового спирта с объемной долей 70 % в течение неекольких секунд. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для выполнения анализа активности АЛТ с применением набора реагентов «АЛТ-11Т8» рекомендуется использовать: 1) полуавтоматический, автоматический биохимический анализатор или фотометр, позволяющие выполнять измерение скорости изменения оптической плотности при длине волны 340 нм (кинетический режим) и обеспечивающие термостатирование фотометрической ячейки при температуре +(37±0,2) °С. 2) перчатки резиновые или пластиковые; БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 4 --- 3) таймер-секундомер (при отсутствии данной функции у анализатора или фотометра); 4) дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 50 и 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (суммарная погрешность не более 1%); 5) цилиндр мерный для приготовления рабочего реагента. 6) физраствор (0,9% NaCl). 7) мультикалибратор и контрольные сыворотки, аттестованные по значению активности АЛТ методом 1РСС без пиридоксальфосфата. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Негемолизированиая сыворотка или плазма крови (ЭДТА или гепаринизированная). 6.2. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после взятия крови. 6.3. Образцы сыворотки или плазмы стабильны не более 7 суток при температуре от +2 до +8 °С и не более 1 месяца при -20°С. Повторное замораживание не допускается. [3]. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ При использовании полуавтоматического анализатора или фотометра: 7.1 Приготовление рабочего реагента. Смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 4 : 1. Полученный раствор рабочего реагента стабилен 4 педели при температуре 2-8 °С или в охлаждаемом отсеке биохимического анализатора (при температуре 8-15 °С) - не более 1 недели. 7.2. Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 340 нм должна составлять 1,5-ь2,2 единиц оптической плотности (Б), при использовании кювет с длиной оптического пути 10 мм. 7.3. Раствор рабочего реагента прогреть до температуры +(37±0,2) °С. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. При использовании полуавтоматического диализатора или фотометра: Отобрать компоненты реакционной смеси с использованием пипеточных дозаторов в объемах, указанных в таблице: Наименование комнонента V = 1 мл V = 0,5 мл V = 0,2 мл Рабочий реагент, объем 1000 мкл 500 мкл 200 мкл Сыворотка (плазма) крови, калибратор или 50 мкл 25 мкл 10 мкл БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 5 --- контрольный материал, объем Пробы перемешать. Инкубировать в течение 1 мин при температуре +(37±0,2) °С, оптическую плотность при длине волны 340 им. затем измерить Измерения повторить ровно через 1, 2, 3 мин. 8.2. При использовании биохимических анализаторов с другим фотометрическим объемом кювет необходимо пересчитать объем исполъзуемого рабочего реагента, иеходя из еоотношения пробы к рабочему реагенту, равного 1:20. 8.3. При использовании автоматического биохимического анализатора в завиеимости от объема реакционной смееи ввести в программу анализатора одну из методик: Запуск реакции образцом: Наименование пункта программы V = 0,5 мл V = 0,2 мл Реагент 1, объем 400 мкл 160 мкл Реагент 2, объем 100 мкл 40 мкл Сыворотка (плазма) крови, калибратор или контрольный материал, объем 25 мкл 10 мкл Температура реакции, 37 Длина волны, нм 340 Время инкубации, мин 1 Время измерений, мин 3 Запуск реакции реагентом 2: Наименование пункта программы V = 0,5 мл V = 0,2 мл Реагент 1, объем 400 мкл 160 мкл Сыворотка (плазма) крови, калибратор или контрольный материал, объем 25 мкл 10 мкл Время инкубации (Р1+ проба), мин 5 Реагент 2, объем 100 мкл 40 мкл Время инкубации (Р1+ проба+ Р2), мин Время измерений, мин 3 Длина волны, нм 340 БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 6 --- При использовании фотометрической ячейки другого объема необходимо пересчитать объемы реагентов, исходя из соотношения Р1 : Р2 : Проба, равного 16:4: 1. Адаптации к автоматическим анализаторам можно получить дополнителыю(см. и. 13.3). 9. РАСЧЕТЫ 9.1. Рассчитать по 3 периодам измерений среднее значение изменения оптической плотности в минуту (М>ср). 9.2. Фактор (Е) набора при использовании кювет с длиной оптического пути 1 см и температуре 37 °С составляет -3300. При использовании полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторов следует провести предварительную калибровку с помощью мультикалибратора, при которой автоматически рассчитывается экспериментальное значение фактора Рк по формуле: Рк = Лк /ЫОк. где Лк - значение активноети АЛТ в мультикалибраторе, Е/л АОк - среднее значение изменения оптической плотности пробы с мультикалибратором, Б/мин 9.3. Результат анализа - активность аланинамипотрансферазы в пробе А (в Е/л) - рассчитывается по формуле: Л= Р хАОср 9.4. Если результат определения активности АЛТ превышает 500 Е/л, то следует разбавить пробу физраствором (0,9% НаС1) в 10 раз и повторно провести измерение, а полученный результат умножить на 10. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 10.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утверждённой в установленном порядке. 10.2. Реагенты 1 и 2 поеле вскрытия следует хранить при температуре 2-8 °С в плотно закрытых флаконах в темном месте в течение 6 месяцев, с соблюдением мер против контаминации при использовании. 10.3. Рабочий реагент после приготовления следует хранить в плотно закрытом виде в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С не более 4 недель или в охлаждаемом отсеке биохимического анализатора (при температуре 8-15 °С) - не более 1 недели. БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 7 --- 10.4. Допускается хранение в охлаждаемом отсеке биохимического анализатора (при температуре 8-15 °С) закрытых крышками емкостей с реагентами при обязательной маркировке емкостей, содержащей сведения о названии реагента, номере серии и дате вскрытия и обязательном соблюдении температурного режима хранения. Срок хранения вскрытых флаконов с реагентами в этих условиях составляет 1 месяц. 10.5. При появлении признаков контаминации, загрязнения реагентов, а также при показаниях оптической плотности рабочего реагента менее 1 Б (в кювете с длиной оптического пути 1 см при длине волны 340 нм) следует утилизировать реагенты как указано ниже. 10.6. Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных сывороток, аттестованных по значению активности АЛТ (1РСС методом без пиридоксаль-5-фосфата) в соответствие с ГОСТ Р 53133.2-2008. 10.7. При появлении результатов, выходящих за допустимые пределы по контрольной карте анализатора или паспорту контрольного материала, следует провести проверку анализатора, дозаторов и произвести новую калибровку по сывороточному калибратору (см. п.8.4-8.5). 10.8. Необходимо проводить повторную калибровку при получении набора реагентов новой серии. Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению набора, не допускается. Запрещается смешивать между собой реагенты разных серий. 11. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ НАБОРА 11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 10 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. 11.2. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности в холодильниках или холодильных камерах, обеспечивающих регламентируемый температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание наборов не допускается. 12. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА 12.1. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 и ГОСТ 51088. БН.АЛТ.012.16.000 ИП --- стр. 8 --- г 12.2. Твердые отходы (упаковка), промывные раетворы должны быть еобраны в епециалыюм контейнере и затем обработаны раетвором перекиси водорода по ГОСТ 177 с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 3 ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б. 12.3. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, включая неиспользованный рабочий реагент, следует разбавить водой в соотношении 1 : 100 или более, слить раствор в промышленную канализацию и вывезти остатки упаковок как производственный или бытовой мусор. 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приёмки ОТК предприятия-изготовителя при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортировки. 13.2. Информация о производителе: Производится ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО «А/0 Юнимед». Адрес производства: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. 13.3. По вопросам, касающимся качества набора «АЛТ-UTS», следует обращаться в ЗАО «А/0 ЮНИМЕД» по адресу: 129301, Москва, ул. Касаткина, За; Тел. (495) 734-91-31, 8- 800-333-91-31, Факс: (495) 564-86-41; E-mail: office@unimedao.ru; http://www.unimedao.ru. Список литературы 1 . B u r t i s А e t a l . T i e t z T e x t b o o k o f C l i n i c a l C h e m i s t r y , 3 r d e d A A C C 1 9 9 9 . 2 . ’ ’ К л и н и ч е с к о е р у к о в о д с т в о п о л а б о р а т о р н ы м т е с т а м “ п о д р е д . Н . Т и ц а , З е и з д а н и е . ( М . , Ю н и м е д - П р е с с , 2 0 0 3 ) . 3 . M u r r a y R . A l a n i n a m i n o t r a n s f e r a s e . K a p l a n A e t a l . C l i n C h e m T h e C . V . M o s b y C o . S t L o u i s . T o r o n t o . P r i n c e t o n 1 9 8 4 ; 1 0 8 8 - 1 0 9 0 . 4 . Y o u n g D S . E f f e c t s o f d i s e a s e o n C l i n i c a l L a b . T e s t s , 4 t h e d A A C C 2 0 0 1 . 5 . Г О С Т P 5 3 1 3 3 . 2 - 2 0 0 8 . Т е х н о л о г и и л а б о р а т о р н ы е к л и н и ч е с к и е . К о н т р о л ь к а ч е с т в а к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р н ы х и с с л е д о в а н и й . Ч а с т ь 2 . П р а в и л а п р о в е д е н и я в н у т р и л а б о р а т о р н о г о к о н т р о л я к а ч е с т в а к о л и ч е с т в е н н ы х м е т о д о в к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р н ы х и с с л е д о в а н и й с и с п о л ь з о в а н и е м к о н т р о л ь н ы х м а т е р и а л о в . 6 . М У 2 8 7 - 1 1 3 « М е т о д и ч е с к и е у к а з а н и я п о д е з и н ф е к ц и и , п р е д с т е р и л и з а ц и о н н о й о ч и с т к е и с т е р и л и з а ц и и и з д е л и й м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я » , у т в . д е п а р т а м е н т о м Г о с с а н э п и д н а д з о р а М и н з д р а в а Р Ф о т 3 0 . 1 2 . 1 9 9 8 г . Набор AJIT-UTS разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05454. ТУ 9398-012-59879815-2016. БН.АЛТ.012.16.000 ИП 8