Эндопротез для стентирования протока поджелудочной железы по ТУ 32.50.22-097-18037666-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор АО «МедСил» iS) Д.Ю.Зиненко СОГЛАСОВАНО Заместитель генерального дире1р10^^Щ^!ц^ицинской части ФМБЦ и ФМБА России Ю.Д.Удалов ИНСТРУКЦИЯ по применению эндопротеза для стентирования протока поджелудочной железы по ТУ 9398-097-18037666-2016 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Эндопротез предназначен для эндоскопического и открытого интраоперационного стентирования панкреатических протоков поджелудочной железы при лечении хронического панкреатита и используется в эндоскопических и хирургических отделениях клиник и больниц. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Эндопротез изготавливается рентгеноконтрастным. Эндопротез изготавливается из термопластичного полимерного материала в виде изогнутого трубчатого элемента. Варианты исполнений: : ЭСПЖ- 3F; ЭСПЖ-5Е; ЭСПЖ- 7F; ЭCПЖ-8F; ЭСПЖ- 9F;ЭCПЖ-10F; ЭСПЖ- 11F (с наружным диаметром по Френчу). Основные размеры приведены в таблице. --- стр. 2 --- 1 - трубчатый элемент 2- отверстия 3- фиксаторы (в количестве 3) Таблица Наружный диаметр, D F 3 5 7 8 9 10 И мм 1,0 1,67 2,3 2,7 3,0 3,3 3,7 Внутренний диаметр, d±0,l мм 0,5 0,8 1,2 1,8 2,0 2,2 2,7 Эффективная длина, 1 мм 40^120, с шагом 10 Диаметры отверстий мм Круглые 1,2±0,2 или Круглые 1,4±0,2 или овальные 0,7±0,2х1,5±0,5 овальные 0,9±0,2х2,0±0,5 Количество отверстий 2-8 Диаметр отверстия пластины для испытаний мм 1,2 1,85 2,5 2,9 3,2 3,5 3,9 3.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРРШЕНЕНИЮ: -при облитерации главного панкреатического протока в головке поджелудочной железы; --- стр. 3 --- -при полных панкреатических свищах. 4.ПОРЯДОК РАБОТЫ: Эндопротез устанавливается на срок не более 1 года, после чего извлекается и при необходимости подлежит замене. Замена эндопротеза возможна и в более ранние сроки. Извлечение эндопротеза производится врачом с помощью эндоскопа, снабженного корзиной-экстрактором (корзиной Дормиа). Для успешной эндоскопической установки ЭСПЖ необходимо наличие дуоденоскопа, желательно с возможностью видеовизуализации с рабочим каналом 3,5 - 4,2мм, и специалиста, имеющего достаточный опыт подобных операций. Соблюдается следующий порядок операции: • Выполняется дуоденоскопия с визуализацией большого дуоденального сосочка. При плановой замене панкреатического эндопротеза отмечается его расположение на медиальной стенке нисходящего отдела двенадцатиперстной кишки по отношению к большому дуоденальному сосочку и признаки его обтурации. • Выполняется селективная канюляция главного панкреатического протока с последующей аспирационной пробой. При невозможности ее выполнить или при наличии билиарной гипертензии последовательно производятся операции ЭПСТ (эндоскопическая папиллосфинктеротомия, ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) и Вирсунготомия. При плановой замене ЭСПЖ, последний захватывается корзинкой Дормиа и удаляется. • Выполняется канюляция главного панкреатического протока. При плановой замене ЭСПЖ после протезирующей Вирсунгопластики канюляция выполняется через искусственный ход, созданный при операции. • Выполняется панкреатография путем введения через канюлю контрастного водорастворимого вещества. Оцениваются диаметр главного панкреатического протока, наличие стриктур на его протяжении, камней, извитости его хода, неравномерность диаметра, наличие расширений в виде «озер», престенотических расширений, контрастирование измененных боковых протоков. --- стр. 4 --- • Производится введение металлического проводника по возможности до самых дистальных отделов хвоста поджелудочной железы. Проводник с трубкой-толкателем подбирается оперирующей бригадой по диаметрам эндопротезов перед их установкой. • По проводнику в канал эндоскопа заводится ЭСПЖ заостренным концом вперед и трубка-толкатель соответствующего диаметра, с помощью которого ЭСПЖ опускается до места установки. • По мере установки ЭСПЖ внутри главного панкреатического протока проводник постепенно «подтягивается». • По окончании установки ЭСПЖ проводник и трубка-толкатель извлекаются. • Пациента поворачивают в положение «на спине». Выполняется рентгеноскопия, при которой отмечается положение эндопротеза и свободное поступление контрастного вещества из опорожняющегося главного панкреатического протока в просвет двенадцатиперстной кишки. • 5.ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Обострение хронического панкреатита или развитие острого панкреатита, кровотечение после ЭСПТ из места рассечения и ретродуоденальная перфорация. 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Транспортирование ЭСПЖ производится при температуре от минус 10 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха до 50%. Хранение производится при температуре от плюс 5 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха до 50%. ЭСПЖ должны храниться в закрытых помещениях на стеллажах в первичной упаковке и защищены от прямого ультрафиолетового излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей со щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями. 7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Должны быть приняты меры защиты ЭСПЖ от прокалывающих и прорезывающих усилий со стороны предметов с острыми краями. При работе с ЭСПЖ не следует подвергать --- стр. 5 --- его кручениям и случайным изгибам, приводящим к остаточной деформации. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Изготовитель гарантирует соответствие ЭСПЖ требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, эксплуатации и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Еарантийный срок годности ЭСПЖ - 1 год с даты стерилизации. 9. СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ. Утилизация эндопротезов должна проводиться по СанПин 2.Е7.2790-10, как отходы класса Б. Ю.СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация производится газовым (окисью этилена) методом. И.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. АО «МедСил», 141018, Моск.обл. г.Мытищи, Новомытищинский пр-т, Д.41А телефон: 8-495-583-36-62. Место производства: Россия, 141336, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, пос.Реммаш, ул. Институтская, д.24.