Катетер для дистального доступа AXS Catalyst — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7007 от 05.04.2018 · класс риска 3

Производитель: "Страйкер Нейроваскуляр" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 199 контрактов, медианная цена за единицу 137 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Director , ^ffgulatory Affairs
s tr v k ^ r * ^(///{л^л., , /уСиО^'^.  Irene Jaworski
N e u ro va scu la r \  VleO*o'’^'
Ч  CA9^^
0~,
2017
Инструкция no применению
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst
Варианты исполнения: AXS Catalyst 5 длиной 115 и 132 см, AXS Catalyst 6 длиной 132.
Условия применения: ЛПУ, только для профессионального использования.
Предупреждение
Содержимое упаковки поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ оксидом этилена. 
Запрещается использовать изделие, если стерильность злтаковки нарушена. При обнаружении 
повреждений обратитесь к представителю компании «Страйкер Нейроваскьюлар» (Stryker 
Neurovascular).
Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещается повторное 
применение, обработка или стерилизация. Повторное применение, обработка или стерилизация 
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к неисправности изделия, 
что, в свою очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Повторное применение, обработка или стерилизация могут также создать риск заражения 
изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, 
включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. 
Заражение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
По окончании использования изделия утилизируйте его и упаковку в соответствии с 
требованиями больницы, администрации и/или органов местного самоуправления. Утилизация 
производится в соответствии с требованиями национального законодательства по защите 
окружающей среды и здравоохранения.
Описание изделия
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst производства «Страйкер Нейроваскьюлар» 
представляет собой стерильный однопросветный катетер переменной жесткости, 
предназначенный для облегчения установки и введения интервенционных устройств 
соответствующего размера в периферическую и нейрососудистую систему. Шафт катетера 
имеет гидрофильное покрытие, сокращающее трение во время использования. Катетер имеет 
рентгеноконтрастную метку на дистальном конце для ангиографической визуализации и хаб 
Люэра на проксимальном конце под насадки для промывания и аспирации. В комплект входит 
ротационный гемостатический клапан (РГК) и клапан Туохи-Борста с боковым портом для 
промывания, установки катетеров и аспирации. Разрывные интродьюсеры предназначены для 
защиты дистального кончика катетера во время установки в РГК или в клапан Туохи-Борста. 
Информация для пользователя
Катетер AXS Catalyst может использоваться только врачами, имеющими подготовку в области 
интервенциональных эндоваскулярных процедур.


--- стр. 2 ---
Содержимое
Один (1) катетер для дистального доступа AXS Catalyst 
Один (1) ротационный гемостатический клапан (РГК)
Один (1) клапан Туохи-Борста с боковым портом 
Два (2) разрывных интродьюсера
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst представлен в следующих конфигурациях:
Описание (ИНН) Внешний диаметр, мм Внутренни 
й диаметр
Рабочая
длина/Обидая
длина
Длина
дисталь
ного
кончика
AXS Catalyst 5 
Катетер для 
дистального доступа
Проксимальный: 
1,85±0,1
Дистальный: 1,76±0,09
1,47мм
±0,07мм
115 см±3 см/120 
см±3 см
5 см±0,25 
см
AXS Catalyst 5 
Катетер для 
дистального доступа
Проксимальный: 
1,85±0,1
Дистальный: 1,76±0,09
1,47мм
±0,07мм
132 см±3 см/137 
см±3 см
14 см±0,7 
см
AXS Catalyst 6 
Катетер для 
дистального доступа
Проксимальный: 
2,01 ±0,1 Дистальный: 
1,80±0,9
1,52мм 
±0,076 мм
132 см±3 см/137 
см±3 см
14 см±0,7 
см
Расстояние от дистального конца наконечника до рентгеноконтрастного маркера: 1 мм ±0,5 мм 
Ширина рентгеноконтрастного маркера 0,94 мм±0,08 мм.
Вспомогательные уетройства Размер
Ротационный гемостатический клапан Длина 7,0 см±0,7 см
Клапан Туохи-Борста с боковым 
портом
Длина клапана: 4,0 см±0,4 см 
Длина трубки бокового порта: 13,0 см±0,5 см 
Внешний диаметр трубки бокового порта: 4,0 мм±0,4 
мм
Внутренний диаметр трубки бокового порта: 2,0 
мм±0,2 мм
Длина порта: 2,3 см±0,2 см
Разрывной интродьюсер Длина: 11,5 см±0,5 см 
Внешний диаметр: 3,0 мм±0,3 мм 
Внутренний диаметр: 2,0 мм±0,2 мм
Срок годности 2 г.
Назначение медицинского изделия
Предназначен для облегчения установки и введения интервенционных устройств 
соответствующего размера в периферическую и нейроваскулярную систему.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst предназначен для облегчения установки и 
введения интервенционных устройств соответствующего размера в выбранные сосуды 
периферической и нейрососудистой системы.


--- стр. 3 ---
Катетеры также показаны для удаления/аспирации мягких эмбол и тромбов из сосудов в 
периферической и нейрососудистой системе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Недопустимая анатомия сосудов (наличие деформаций артерий и вариантов строения, 
значительно затрудняющих манипуляцию, например, сильная извилистость или стеноз 
интракраниальных сосудов).
• Значительное атеросклеротическое заболевание или васкулопатия, влияющая на 
родительский сосуд (в том числе окклюзия или стеноз сосуда доступа).
• Аллергия на ангиографические контрастные вещества.
• Нарущения свертываемости или гиперчувствительность к гепарину.
• Активная бактериальная инфекция.
Предупреждение
• Ограниченное число исследований было проведено с такими растворами как
контрастное вещество и физраствор.
• Не рекомендуется использовать эти катетеры для ввода других растворов, кроме тех, 
совместимость с которыми была испытана.
• Катетеры не предназначены для использования с автоматическими шприцами.
• Если поток через катетер стал меньше, не пытайтесь прочистить просвет катетера
инфузией. Это может повредить катетер или травмировать пациента. Достаньте и замените 
катетер.
• Не вводите и не извлекайте хирургическое устройство, если чувствуете сопротивление, 
пока причина сопротивления не будет установлена методом флюорографии.
• Введение устройства при сопротивлении может привести к смещению тромба,
перфорированию стенки сосуда и повреждению устройства.
Меры предосторожности
• Тщательно осмотрите все устройства перед использованием.
• Проверьте длину, размер и условия, которые требуются для проведения конкретной 
процедуры.
• Не используйте устройства, имеющие повреждения.
• Использование поврежденных устройств может вызвать осложнения.
• Правильность установки, введения, расположения и извлечения катетера в сосудистой 
системе проверяется с помощью стандартных ангиографических и клинических 
процедур и техник в ходе интервенциональной процедуры.
• Изделие следует использовать до даты «Использовать до», указанной на этикетке.
• Во избежание образования тромбов и кристаллизации контрастного вещества 
поддерживайте постоянную скорость инфузии соответствующего промывочного 
раствора через просвет катетера.
• Вращение катетера может привести к его перекручиванию и отсоединению шафта. 
Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления, связанные с использованием катетеров или проведением 
эндоваскулярной процедуры, включают, помимо прочего:
Осложнения в месте введения 
Аллергические реакции 
Перфорацию аневризмы 
Разрыв аневризмы 
Смерть
Эмболию (воздущную, посторонним предметом, бляшкой, тромбом)
Г ематомы 
Кровотечение 
Заражение 
Ишемию


--- стр. 4 ---
Неврологичесьсие расстройства 
Псевдоаневризму 
Инеульт
Преходящий ишемический приступ 
Вазоспазмы 
Рассечение сосуда 
Окклюзию сосуда 
Перфорацию сосуда 
Разрыв сосуда 
Тромбоз сосуда 
Уведомление о нежелательных явлениях
При обнаружении неисправности изделия и возникновении осложнений или травм у пациента 
незамедлительно сообщите об этом предетавителю «Страйкер Нейроваскьюлар». Поетарайтееь 
еохранить неисправное изделие, его компоненты и упаковку и передать их в компанию 
«Страйкер Нейроваскьюлар».
Способ поставки
Изделия «Страйкер Нейроваекьюлар» поставляются стерильными и непирогенными в закрытой 
упаковке, предназначенной для поддержания стерильности при сохранении целоетности 
первичного пакета, в который упаковано изделие.
Не иепользовать при обнаружении признаков открытия или повреждения упаковки.
Не иепользовать при обнаружении неполной или несоответетвующей маркировки.
I
Правила обращения и хранения
Хранить в сухом прохладном темном месте.
Температура: от 0°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Транспортировка устройства осуществляется всеми видами транспорта в закрытых 
транспортных средствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов, действующими 
для каждого вида транспорта.
Если упаковка была вскрыта или повреждена, запрещается использовать изделие.
При ненадлежащей или нечитабельной маркировке запрещается использовать изделие.
Указания по использованию 
Необходимые вспомогательные устройства
• Набор для непрерывного промывания 
Подготовка к работе
1. Подготовьте непрерывное промывание через просвет интродьюеера или проводникового 
катетера.
2. Выберите катетер соответствующего размера в зависимоети от планируемой процедуры 
и анатомии сосудов.
3. Аккуратно извлеките содержимое из пакета, используя стандартную процедуру работы 
ео етерильными изделиями.
Осторожно:
Для активизации гидрофильного покрытия катетера промойте етягивающее кольцо перед 
извлечением изделия. Следите, чтобы гидрофильное покрытие не высыхало.
1. Аккуратно извлеките катетер и вспомогательные устройства из кольца и, прежде чем 
приступить к работе, проверьте их на наличие повреждений. При обнаружении 
повреждений замените неисправное изделие на новое.
2. В завиеимости от планируемой процедуры и вспомогательных устройетв закрепите на 
катетере РЕК или клапан Туохи-Борста, затем промойте РГК/клапан Туохи-Борста и
4


--- стр. 5 ---
просвет катетера.
3. Поддерживайте постоянный поток жидкости через катетер.
Указания по использованию
1. Аккуратно установите катетер через совместимый интродьюсер или проводниковый 
катетер и проводник подходящего размера.
(дополнительно) Используйте разрывной интродьюсер для облегчения уетановки 
кончика катетера в клапан интродьюсера/проводникового катетера.
После установки катетера извлеките разрывной интродьюсер.
Под флюорографическим наблюдением проведите катетер через сосудистую сеть до 
необходимого места.
Рекомендованная процедура аспирации
1. Во избежание обратного потока зажмите РГК/клапан Туохи-Борста.
Закрепите на катетере частично заполненный шприц объемом 60 мл или сиетему для 
аспирации и потяните поршень шприца. Продолжайте аспирацию до тех пор, пока не 
будет извлечен тромб, или до вытягивания штока до упора.
Еели поток через катетер стал меньше, не пытайтесь прочистить просвет катетера 
инфузией. Это может повредить катетер или травмировать пациента. Извлеките 
используемый катетер и промойте его вне пациента. Если промывание не помогло, 
замените катетер.
При использовании с извлекающим устройствам проводите аспирацию одновременно с 
удалением извлекающего устройства.
Продолжайте аспирацию до тех пор, пока извлекающее устройетво и микрокатетер не 
будут удалены из катетера.
Примечание: При возникновении затруднений во время удаления уетройетва для извлечения 
вытягивайте катетер, микрокатетер и извлекающее устройство в интродьюсер/проводниковый 
катетер одновременно, при этом не прерывая аепирацию. При необходимоети извлеките 
интродьюсер/проводниковый катетер.
2.
3.
2.
3.
4.
5.
Утилизация:
Утилизация производится в соответствии с требованиями национального законодательства по 
защите окружающей среды и здравоохранения. В Российской Федерации медицинские изделия 
должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами». Класс отходов Б.
Г арантия
Компания «Страйкер Нейроваскьюлар» гарантирует, что разработка и производетво этого 
уетройетва проходили с достаточной степенью осторожности. Эта гарантия заменяет собой и 
исключает любые другие гарантии, прямо не указанные в этом пункте, явно выраженные 
или подразумеваемые действием закона или на иных основаниях, включая, помимо  
прочего, любые подразумеваемые гарантии о пригодности для продажи и какой-либо  
цели. Условия обращения, хранения, чистки и стерилизации этого устройства и прочие 
факторы, связанные е пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и 
другими факторами, не подконтрольными компании «Страйкер Нейроваскьюлар», 
непосредственно влияют на устройство и результаты его применения. Обязательства компании 
«Страйкер Нейроваскьюлар» по этой гарантии ограничиваются ремонтом или заменой этого 
устройства; компания «Страйкер Нейроваскьюлар» не несет ответственности за случайные или 
косвенные убытки, ущерб или затраты непосредственно или косвенно понесенные в связи с 
применением этого устройства. Компания «Страйкер Нейроваекьюлар» не принимает на себя и 
не наделяет других лиц правом принимать на себя любые другие или дополнительные 
обязательства или ответственность за это устройство. Компания «Страйкер Нейроваскьюлар» 
не принимает на себя обязательства за устройства, которые были повторно использованы, 
обработаны или стерилизованы, а также не дает никаких гарантий, явных или косвенных.