Микрокатетер Excelsior, варианты исполнения: Excelsior XT-17, Excelsior XT-17 Flex — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6761 от 25.01.2018 · класс риска 3

Производитель: "Страйкер Нейроваскуляр" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 76 230 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
S tryker'
Director, Regulatory Affairs 
Stryk^ Neurovascular, USA
Irene Jaworski
II II
Neurovascular
2016
O,Инструкция no п|^^енению c,  
^ C /i
Микрокатетер Excelsior
варианты исполнения: Excelsior XT-17, Excelsior XT-17 Flex
Условия применения: ЛПУ, только для профессионального использования.
Предупреждение
Содержимое упаковки поставляется ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМ оксидом этилена. Запрещается 
использовать изделие, если стерильность упаковки нарушена. При обнаружении повреждений 
обратитесь к представителю компании «Страйкер Нейроваскыолар» (Stryker Neurovascular). 
Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещается повторное 
применение, обработка или стерилизация. Повторное применение, обработка или стерилизация 
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к неисправности и:зделия, что, 
в свою очередь, может стать причиной травмьЕ, заболевания или смерти пациента. Повторное 
применение, обработка или стерилизация могут также создать риск заражения изделия и/или 
привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо 
прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Заражение устройства 
может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
По окончании использования изделия утилизируйте его и упаковку в соответствии с требованиями 
больницы, администрации и/или органов местного самоуправления. Утилизация производится в 
соответствии с требованиями национального законодательства по защите окружающей среды и 
здравоохранения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Excelsior производства компании «Страйкер Нейроваскьюлар» предназначен для 
введения диагностических средств, например, контрастного вещества, и терапевтических средств, 
например, окклюзионных спиралей в нейроваскулярную систему.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Недопустимая анатомия сосудов (наличие деформаций артерий и вариантов строения, 
значительно затрудняющих манипуляцию, например, сильная извилистость или стеноз 
интракраниальных сосудов).
• Значительное атеросклеротическое заболевание или васкулопатия, влияющая на 
родительский сосуд (в том числе окклюзия или стеноз сосуда доступа).
• Аллергия на ангиографические контрастные вещества.
• Нарушения свертываемости или гиперчувствителыюсть к гепарину.
• Активная бактериальная инфекция.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Эти изделия предназначены исключительно для применения врачами, обученными  
проведению эндоваскулярных процедур и хирургической нейрорадиологии.
• Было проведено ограниченное испытание с применением растворов, например, контрастного 
вещества, физиологического раствора и суспензии эмболических частиц. Не рекомендуется 
применять катетер для введения растворов, не испытанных на совместимость. Запрещается 
использовать вместе с клеем или клеевыми смесями.
• Перед применением тщательно осмотрите изделие. Убедитесь, что форма, размер и состояние 
изделия пригодны для проведения конкретной процедуры.
• Часто меняйте микрокатетеры во время длительных процедур, требующих осуществления


--- стр. 2 ---
обширных манипуляций с проводником или многократных замен проводников.
• Ни в коем случае не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистое изделие при наличии 
сопротивления, пока причина такого сопротивления не будет установлена в ходе флюороскопии. 
Продвижение микрокатетера или проводника вопреки сопротивлению может привести к 
смещению тромба, перфорации стенки сосуда или повреждению микрокатетера и проводника. В 
тяжелых случаях может произойти отсоединение наконечника микрокатетера или проводника.
Предупреждения
• Крайне осторожно работайте с микрокатетером во время процедуры, чтобы снизить возможность
случайной поломки, изгиба или перекручивания.
• Чтобы уменьшить вероятность повреждения оболочки в извилистых сосудах, используйте 
проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром > 1,00 мм (0,038 дюйма), кроме 
того, рекомендуется использовать микрокатетеры с гидрофильным покрытием производства 
компании «Страйкер Нейроваскьюлар».
• Чтобы осуществлять контроль над надлежащим введением, движением, установкой и  
извлечением микрокатетера из сосудистой системы, пользователям на протяжении всей 
хирургической процедуры следует црименять стандартные клинические ангиографические и
флюороскопические приемы и методики.
• Чтобы упростить работу с микрокатетером, проксимальная часть микрокатетера не содержит 
гидрофильного покрытия. При продвижении данного отдела микрокатетера через поворотный 
гемостатический клапан может возникнуть большее сопротивление.
• Используйте данное изделие до даты истечения срока годности («Использовать до»), указанной
на этикетке.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В случае неисправности изделия или возникновения, или предположительного возникновения у 
пациента осложнений или травм, связанных с применением изделия, немедленно сообщите об 
этом представителю компании «Страйкер Нейроваскьюлар» по телефону или по факсу. 
Постарайтесь сохранить такое изделие, соответствующие компоненты и упаковку для 
возвращения их компании «Страйкер Нейроваскьюлар».
К потенциальным нежелательным явлениям, связанным с применением микрокатетеров или с 
проведением эндоваскулярных процедур, относятся, помимо прочего:
• Осложнения в месте доступа к сосуду
• Аллергические реакции
• Перфорация аневризмы
• Разрыв аневризмы
• Смерть
• Эмболия (воздух, инородное тело, бляшка, тромб)
• Гематомы
• Геморрагия
• Инфекция
• Ишемия
• Неврологические расстройства
• Псевдоаневризма
• Инсульт
• Транзиторная ишемическая атака
• Расслоение сосуда
• Окклюзия сосуда
• Перфорация сосуда
• Разрыв сосуда
• Тромбоз сосуда
• Спазм сосуда
Форма выпуска
Если первичная упаковка изделия, разработанная для сохранения стерильности, не была открьпа 
или повреждена, то продукция компании «Страйкер Нейроваскьюлар» стерильна и не вызывает 
пирогенных реакций.


--- стр. 3 ---
Запрещается использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена.
Запрещается использовать изделие, если содержание этикетки неполное или не поддается чтению.
Правила обращения и хранения
Хранить в сухом прохладном темном месте.
Температура: от 0°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до 50°С 
Влажность: 0% - 85%
Транспортировка устройства осуществляется всеми видами транспорта в закрытых транспортных 
средствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов, действующими для каждого вида 
транспорта.
Если упаковка была вскрыта или повреждена, запрещается использовать изделие.
При ненадлежащей или нечитабельной маркировке запрещается использовать изделие.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер Excelsior является стерильным изделием с одним просветом, предназначенным для 
помощи врачу в получении доступа к дистальным сосудам при использовании в комбинации с 
проводниковым катетером и управляемым проводником. Дифференцированная жесткость 
стержня, изменяющаяся от наконечника с высокой гибкостью до полужесткой проксимальной 
части, помогает врачу отслеживать отдельные проводники. Фитинг типа «люэр» на втулке 
микрокатетера используется для подсоединения вспомогательного оборудования. Две 
рентгеноконтрастные метки, расположенные на дистальном конце изделия, способствуют 
визуализации при помощи флюороскопии. Наружная поверхность микрокатетера Excelsior 
покрыта оболочкой Hydrolene Coating, уменьшающей трение при проведении манипуляций в 
сосудах.
Микрокатетеры Excelsior XT-17 доступны с эффективной длиной в 150 см и в двух вариантах 
конфигурации дистального стержня, стандартной длиной дистального конца 7,5 см и 15 см 
(вариант исполнения Flex), с прямым наконечником и изогнутым наконечником.
Микрокатетер Excelsior поставляется исключительно в индивидуальной упаковке (одна штука в 
упаковке). Упакованное изделие и инструкция по применению поставляются в картонной коробке. 
По желанию потребителя микрокатетеры могут использоваться с мандрелом формировочным (для 
придания/изменения формы наконечника микрокатетера) и интродьюсером (для облегчения 
продвижения микрокатетера).
Микрокатетер Excelsior поставляется исключительно в индивидуальной упаковке (одна штука в 
упаковке). Упакованное изделие и инструкция по применению поставляются в картонной коробке. 
Комплект поставки микрокатетера 
1  (один) микрокатетер
Модель
микрокатет
ера
Внутренний 
диаметр 
проводниковог 
О  катетера
Максимальн 
ый диаметр 
проводника
Общая / дистальная 
длина
Проксимальный / 
дистальный наружный 
диаметр
Проксимальный / 
дистальный внутренний 
диаметр
Excelsior 
XT-17
1.0 мм (0.038 
дюйма)
0,43 мм 
(0,017 дюйма)
150 см±2 см/ 
7.5 см±0,5 см
2,4 F± 10%(0.79 мм± 
10%)
/ 1,7 F± 10% (0,56 мм± 
10%)
0.42мм ± 10% (0,0165 
дюйма± 10%) / 0.42мм± 
10% (0,0165 дюйма± 
10%)
Excelsior 
XT-17 Flex
1.0 мм (0.038 
дюйма)
0,43 мм 
(0,017 дюйма)
150 см±2 см/ 
15 см±0,5 см
2,4 F± 10%(0.79 мм± 
10%)
/ 1,7 F± 10% (0,56 мм± 
10%)
0.42мм ± 10% (0,0165 
дюйма± 10%) / 0.42мм± 
10% (0,0165 дюйма± 
10%)
Максимальное давление при проведении инфузии составляет 2070 кПа (300 фунтов на  
квадратный дюйм)


--- стр. 4 ---
* i  I M g 't e b p
90 DogreeT^
Формы изгиба.
Расстояние от дистального конца наконечника до первой метки (первого рентгеноконтрастногс 
маркера): 1  мм ±0,5 мм
Ширина первого рентгеноконтрастного маркера 0,94 мм±0,08 мм.
Расстояние от дистального конца наконечника до второй метки (второго рентгеноконтрастногс 
маркера): 30 мм ±3 мм
Ширина второго рентгеноконтрастного маркера 1  мм±0,1 мм.
Расстояние от дистального конца наконечника до метки Fluorosaver: 90 см ±2,5 мм 
Ширина метки Fluorosaver: 1,5 см ± 0,5 см
Срок годности 2 г.
Таблица 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основньп  
части
Микрокатетер
Excelsior,
варианты
исполнения:
Excelsior XT-17,
Excelsior XT-17
Flex
Порт -Гриламид TR55LX; Рукоятка-Гриламид TR55LX; Компенсатор 
натяжения -  термопластичный эластопластомер Santoprene 281-64; 
Переходная часть внешний слой - РеЬах 6333-В20; Внутренний слой- 
РеЬах 5533-В20; Покрытие- ПТФЭ Teflon PTFE 8А X; Дистальная трубка- 
РеЬах 2533-В20; Средняя трубка- РеЬах 5333-В20; Проксимальная трубка 
-  РЕВАХ 7233-В20; Металлическое усиление-Лента из нержавеющей 
стали AISI304; Fluorosaver маркер - РЕВАХ 7233-В20; маркеры- платино- 
ирридиевый сплав Pt/IR (90% платина/ 10% иридий); клей Loctite 4081; 
Гидрофильное покрытие: Сополимер фотополиакриламида РАОЗ; 
Сополимер фотополивинилпирролидона PV01; Деионизированная вода ; 
Изопропанол (Propan-2-ol)
________________________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Предупреждение: Перед применением проверьте изделие на предмет изгибов, перекручивание 
или повреждений. Запрещается использовать поврежденный микрокатетер. Поврежденньи 
микрокатетеры могут сломаться и стать причиной травмы сосуда или отсоединения наконечника 
во время манипуляций изделием.
Предупреждение: Промойте спиральную оплетку микрокатетера с гидрофильным noK pbiT H C N  
перед его извлечением из спиральной оплетки. Смочив микрокатетер, не допускайте еп 
пересыхания. Запрещается повторно вставлять микрокатетер в спиральную оплетку.
1 . Используя лоток из упаковки, смочите гидрофильную наружную поверхность стержн: 
микрокатетера.
2. Снимите упаковочную оправку с наконечника микрокатетера и выбросьте ее. В случае 
необходимости вы можете сформировать изгиб рядом с концом катетера или второй изгиб pядo^ 
с изогнутым концом катетера, соблюдая предоставленные указания по изменению формы изгиба
3. Соедините шприц для промывания, заполненный гепаринизированным физиологические 
раствором, с втулкой микрокатетера и промойте просвет микрокатетера, чтобы облегчить 
введение проводника.
4. Осторожно извлеките проводник из упаковки и подготовьте его в соответствии с указаниямь^ 
производителя.
5. Осторожно введите проводник во втулку микрокатетера напрямую или через интродьюсе]: 
проводника. Продвигайте проводник через просвет микрокатетера до тех пор, пока проводник н е 
покажется из дистального конца микрокатетера. Если вы используете интродьюсер проводника 
извлеките интродьюсер через проводник.
6. Подсоедините запорные краны к обоим поворотным гемостатическим клапанам (см


--- стр. 5 ---
г
«Постоянное промывание»).
7  Подсоедините оба поворотных гемостатических клапана к мешку с раствором для промывания. 
Для данной цели удобно использовать герметичные мешки. Чтобы предотвратить течение крови 
кратно в проводниковый катетер или микрокатетер, поддерживайте давление на уровне выше 
аптериального давления (приблизительно 40 кПа (300 мм. рт. ст.)).
8  Н^тройте постоянное промывание, подсоединив первый поворотный гемостатический клапан 
к' втулке микрокатетера, а второй поворотный гемостатический клапан к проводниковому
9!*Плавто введите устройство для вращения проводника через проксимальный конец проводника 
В соответствии с Рисунком 1  и зафиксируйте его.
Поидание формы изгибу под воздействием пара ^
М^рокатетеры могут использоваться с мандрелом' для придания формы под воздействием пара,
используемым в случаях, когда врач хочет изменить форму дистального конца катетера.
Чтобы сохранить целостность внутреннего диаметра микрокатетера, рекомендуется четко 
соблюдать следующие инструкции по изменению формы изгиба под воздействием пара. 
Предупреждение: Мандрел не предназначен для применения внутри организма человека.
1  Снимите упаковочную оправку с наконечника микрокатетера и выбросьте ее.
2 Извлеките мандрел из упаковки и введите всю рабочую длину мандрела в дистальный просвет 
микрокатетера. Промойте или погрузите наконечник микрокатетера в гепаринизированный 
Физиологический раствор, чтобы облегчить движение мандрела.
3. Изогните рабочую длину мандрела рядом с изогнутым дистальным концом, чтобы придать ему
Гизмш ите форму микрокатетера, держа мандрел и микрокатетер на расстоянии не менее 2.54 см 
п дюйм) от источника пара на протяжении приблизительно 10 секунд.
Предупреждение: Запрещается держать изогнутый микрокатетер на расстоянии менее 2,54 см 
(1 дю L ) от источника пара. В противном случае это может привести к повреждению изогнутого
Г и » и т е  мандрел из микрокатетера и выбросьте его. Не рекомендуется многократно изменять 
форму микрокатетера.
Постоянное промывание
Согласно Рисунку 1  для осуществления постоянного промывания необходимо два запорных 
краника два поворотных гемостатических клапана (RHV) (типа Туохи-Борст) и два шприца 
oLeMOM 3 см^ (3 куб. см.). Поворотные гемостатические клапаны обеспечивают герме гичное 
соединение и подключаются к проводниковому катетеру и микрокатетеру. Запорные клапаны 
подключаются к поворотному гемостатическому клапану, который становится портом дл 
инфузии, подходящим для введения соответствующего средства для промывания или для
введения контрастного вещества.
Предупреждение: Проверьте, чтобы все соединения были закреплены и не пропускали воздух 
проводниковый катетер или микрокатетер во время постоянного промывания.
Предупреждение: Чтобы добиться оптимальной работы микрокатетеров производства компании 
«(>райкер Нейроваскьюлар», а также для сохранения скользящих свойств покрытия Hydrolene® 
Coating, крайне важно поддерживать постоянный поток соответствующего раствора для 
промывания между микрокатетером производства компании «Страикер Нейроваскьюлар» и 
проводниковым катетером, а также микрокатетером и изделием, находящимся в его просв ^  
Кроме того, промывание препятствует кристаллизации контрастного вещества и/или образованию 
тромбов на изделии, находящемся в просвете, а также внутри проводникового катетера и/или в
просвете микрокатетера.
1  Мандрел или мандрель (Mandrel) -  (англо-русский перевод "оправка") (3) Стержень или пруток для удержания
деталей, которые нужно подвергнуть механической обработке. „Метшш и  ^
Ю П. Оищева: НПО '■Профессио.шУ. НПО "Мур и  ее.иья"; ( о„кш-/7е«ероуд.’, 200S -V В данном случае
паровой обработке для придания катетеру окончательную форму изгиба


--- стр. 6 ---
i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1 . Установите надлежащий проводниковый катетер в соответствии с указаниями производителя.
2. Откройте винт с рифленой головкой на поворотном гемостатическом клапане и осторожт 
проведите микрокатетер и проводник через поворотный гемостатический клапан н 
проводниковом катетере при помощи разрывного интродьюсера. Затяните клала) 
уплотнительного кольца вокруг микрокатетера достаточно туго, чтобы предотвратить обратно' 
течение, но не достаточно туго, чтобы препятствовать продвижению микрокатетера. 
Предупреждение: Слишком тугое затягивание гемостатического клапана вокруг стержн: 
микрокатетера может привести к повреждению микрокатетера.
3. Продвигайте наконечник микрокатетера, оеторожно вращая устройство для вращени. 
проводника на проксимальном конце проводника. Расположите проксимальный конец проводник 
и микрокатетер на одной прямой, чтобы повысить передачу вращательной энергии о 
проксимального конца к дистальному.
Продвигайте микрокатетер и проводник до наконечника проводникового катетера. Извлекит 
разрывной интродьюсер из стержня микрокатетера, вынув интродьюсер из поворотног 
гемостатического клапана и потянув за ушки.
Предупреждение: Чтобы упростить работу с микрокатетером, проксимальная част 
микрокатетера не содержит гидрофильного покрытия. При продвижении данного отдел 
микрокатетера через поворотный гемостатический клапан может возникнуть больше 
сопротивление.
4. Продвиньте проводник на небольшое расстояние, затем поочередно проводите микрокатете 
через проводник до достижения заданного участка. Кроме того, во время продвижени 
микрокатетера проводник может быть отведен назад. Данную манипуляцию лучше выполнят 
вдвоем.
5. Чтобы провести инфузию, полностью извлеките проводник из микрокатетера, подсоединит! 
шприц объемом 3 см^ (3 куб. см.) и проведите необходимую инфузию.
По возможности, следите за давлением, при котором проводится инфузия, при помоши манометр; 
на шприце.
Предупреждение: Прекратите использование микрокатетера для проведения инфузии, если вь 
столкнулись с повышенным сопротивлением. Сопротивление указывает на возможно! 
закупоривание. Немедленно извлеките и замените закупоренный катетер. SAnPELUAETCi 
предпринимать попытки устранения закупорки при помощи избыточного давления. Таки 1  
действия могут стать причиной поломки микрокатетера, что приведет к повреждению сосуда ИЛ1 
нанесению травмы пациенту.