Набор реагентов "Инвитролоджик Краснуха-IgM" для иммуноферментного определения антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7065 от 23.04.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Медико-биологический Союз" (Россия)

Вид изделия: Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 5 067 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Медико-биологический Союз» 
630090, г. Новос1^|^] 1ед ^л . Инженерная, 16, оф. 353
/-N Г i
гический Союз» 
М.В. Лосев 
2 0 \ S t.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению на медицинское изделие для диагностики in vitro 
Набор реагентов «Инвитролоджик Краснуха-IgM»
для иммуноферментного определения антител класса М к вирусу краснухи 
по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов «Инвитролоджик Краснуха-IgM» для иммуноферментного  
определения антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017 (далее по 
тексту -  набор реагентов), предназначенный для качественного определения антител класса М 
(IgM) к вирусу краснухи (Rubella virus) в сыворотке, пл’ азме крови человека методом 
двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа (далее по тексту -  ИФА).
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
вируса краснухи.
Область применения —  клиническая лабораторная диагностика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1  и комплекта 3.
Комплект 1  предназначен для ручной постановки анализа.
Комплект 3  предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом 
иммуноферментном открытого типа (далее по тексту —  анализатор автоматический) и для ручной 
постановки анализа. Состав комплектов представлен в таблице 1 .
Таблица!—  Состав комплектов
Наименование Комплект 1 Комплект 3
Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. № Кат. №
Компоненты
«Иммуносорбент» -
моноклональные 
антитела к антителам 
класса М  к вирусу 
краснухи человека, 
сорбированные в  лунках 
разборного планшета
1  шт. 1  шт. 1  шт. I  шт. 2 шт. 2 шт.
«К+» -  контрольный 
положительный образец, 
инактивированный -  
прозрачная малинового 
цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка.
1  фл. 
(2,0 мл)
1  фл.
(2,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл.
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
Инструкция по применению №


--- стр. 2 ---
Консервант: 
проклин 300 - 0,35 %
«К-» -  контрольный 
отрицательный образец, 
инактивированный -  
прозрачная желтого 
цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка.
Консерванты: 
натрия азид - 0,05 %; 
мертиолят - 0,05 %
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
1  фл. 
(3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
2 фл.
(по 3,0 мл)
«РБР-С» -  разводящий 
буферный раствор для 
сывороток -  прозрачная 
розового цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка.
Консерванты: 
натрия азид - 0,1 %; 
проклин 300 - 0,25 %
1  фл. 
(11,0 мл)
1  фл. 
(11,0 мл)
1  фл. 
(13,0 мл)
1  фл.
(13,0 мл)
2 фл.
(по 13,0 мл) 
или 
1  фл. 
(26,0 мл)
2 фл.
(по 13,0 мл) 
или 
1  фл. 
(26,0 ,м л )
«РБР-К» -  разводящий 
буферный раствор для 
конъюгата -  прозрачная 
желтого цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка.
Консервант: 
мертиолят - 0,005 %
1  фл.
(12,0 мл)
1  фл.
(12,0 мл)
1  фл. 
(15,0 мл)
1  фл. 
(15,0 мл)
2 фл.
(по 15,0 мл) 
или 
1  фл. 
(30,0 мл)
2 фл.
(по 15,0 мл) 
или 
1  фл. 
(30,0 мл)
«Кг» -  конъюгат -  
прозрачная желто- 
зеленого цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
1  фл.
(1,0 мл)
1  фл. 
(1,0 мл)
1  фл. 
(1,2 мл)
1  фл.
(1,2 мл)
1  фл.
(2,4 мл) или
2 фл.
(по 1,2 мл)
1  фл.
(•2 ,4  мл) или
2 фл.
(по 1,2 мл)
«БРС» -  буферный 
раствор субстрата -  
прозрачная бесцветная 
жидкость.
Консервант: 
проклин 300 - 0,25 %
1  фл. 
(13,0 мл) - 1  фл. 
(16,0 мл) - 2 фл.
(по 16,0 мл) -
«ТМБ» -
тетраметилбензидин -  
прозрачная бесцветная 
или светло-желтого цвета 
жидкость, допускается 
выпадение
кристаллического осадка
1  фл.
(0,5 мл) - 1  фл. 
(1,0 мл) - 1  фл. 
(2,0 мл) -
«РХ» -  раствор 
хромогена -  прозрачная 
бесцветная или розового 
цвета жидкость, 
допускается выпадение 
осадка
- 1  фл. 
(13,0 мл) - 1  фл. 
(16,0 мл)
- 2 фл.
(по 16,0 мл)
«ФСБ-Т(х25)» -
25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого 
буферного раствора с 
твином -  прозрачная 
бесцветная жидкость, 
допускается выпадение 
кристаллического осадка
1  фл.
(28,0 мл)
1  фл. 
(28,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
1  фл. 
(50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)
2 фл.
(по 50,0 мл)


--- стр. 3 ---
«Стоп-реагент» -
0 ,9  моль/л раствор 
кислоты  серной -  
прозрачная бесцветная 
жидкость
1  фл.
(6,0 мл)
1  фл. 
(6,0 мл)
1  фл. 
(12,0 мл)
1  фл.
(12,0 мл)
2 фл.
(по 12,0 мл)
2 фл.
(по 12,0 мл)
Защ итная пленка для 
микропланшетов 2 шт. 2 шт. 2 шт. 2 шт. 4 шт. 4 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт. 2 шт. 2 шт. 2 шт. 4 шт. 4 шт.
Наконечник полимерный 
одноразовый к  дозаторам 
пипеточным от 0,5 до 
2 5 0  м кл
1 6 шт. 1 6 шт. 1 6  шт. 1 6  шт. 32 шт. 32 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция
п о  применению набора 
реагентов
1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт. 1  шт.
2 Число анализируемых проб биологического материала
Комплект 1  предназначен для ручной постановки анализа на 96 определений, включая 
контрольные образцы.
Комплект 3  предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для 
ручной постановки анализа на 96 и 192 определения, включая контрольные образцы.
Возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием 
необходимого количества стрипов «Иммуносорбента».
3 Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе.
На первой стадии ИФА сыворотку, плазму крови (далее по тексту —  анализируемые образцы) 
и  контрольные образцы инкубируют с сорбированными на поверхности лунок планшета 
моноклональными антителами (далее по тексту —  МКАТ) к антителам класса М к вирусу краснухи 
человека.
При наличии в анализируемых и контрольных образцах иммуноглобулинов класса М (IgM) к 
вирусу краснухи человека происходит их связывание с МКАТ на твердой фазе с образованием 
комплекса «МКАТ к IgM —  антитело IgM».
На второй стадии ИФА после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемых или контрольных образцов в лунки «Иммуносорбента» добавляют «Кг» (конъюгат 
рекомбинантного антигена вируса краснухи с пероксидазой хрена), при этом происходит 
образование комплексов «МКАТ к IgM —  антитело IgM —  конъюгат».
После инкубации и удаления несвязанного конъюгата, связанный конъюгат выявляют, 
добавляя в лунки «Иммуносорбента» раствор хромогена.
Реакцию останавливают «Стоп-реагентом».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Содержание антител класса М к вирусу краснухи человека в анализируемых и контрольных 
образцах пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА  
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
-  положительных еывороток рабочей панели сывороток «РП AT-M(+/-)Rubella», 
аттестованной Отделом биологического и технологического контроля (далее по тексту —  ОБТК) 
О О О  «Медико-биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с положительными 
сыворотками панели без ложноотрицательных результатов должна быть не менее 100 %;


--- стр. 4 ---
L
Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических иссле­
д о в ан и й  с использованием следующих материалов:
-массива сывороток крови в количестве 1700 образцов, от пациентов, заразившихся вирусом 
кр асн у х и  или в первые дни после вакцинирования от вируса краснухи в первые дни. Значение ди­
агностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1700 образцов, от пациентов, за­
разивш ихся вирусом краснухи или в первые дни после вакцинирования от вируса краснухи в пер­
в ы е  дни. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % 
составляет 99,9 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1700 образцов, от пациентов, заразив­
ш и х с я  вирусом краснухи или в первые дни после вакцинирования от вируса краснухи в первые 
д н и . Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % состав­
л я е т  99,9 %;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1700 образцов, от пациен­
т о в , заразившихся вирусом краснухи или в первые дни после вакцинирования от вируса краснухи 
в  первые дни. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 
%  составляет 99,9 %.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов;
—  отрицательных сывороток рабочей панели «РП AT-M(+/-)Rubella», аттестованной ОБТК 
О О О  «Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с отрицательными 
сыворотками панели без ложноположительных результатов должна быть не менее 100 % .
Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических исследо­
ваний с использованием следующих материалов;
-массива сывороток крови человека в количестве 1 3  000 образцов от пациентов, не болевших 
вирусом краснухи или вакцинированных за 3  месяца и более до исследований. Значение диагно­
стической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100%);
—  массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1 3  000 образцов от пациентов, не 
болевших вирусом краснухи или вакцинированных за 3  месяца и более до исследований. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99 98% 
(-100% );
—  массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1 3  000 образцов от пациентов, не бо­
левших вирусом краснухи или вакцинированных за 3  месяца и более до исследований. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% 
(- 100%);
—  массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1 3  000 образцов от пациен­
тов, не болевших вирусом краснухи или вакцинированных за 3  месяца и более до исследова­
ний. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составля­
ет 99,98% (-100%);
—  массив сывороток крови в количестве 500 образцов, полученных от пациентов с различными 
патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом краснухи (беремен­
ность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные или бак­
териальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, 
Ц М В , ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с доверительной вероят­
ностью С = 95 % составляет 99,5%;
—  массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 500 образцов, полученных от па­
циентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом 
краснухи (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токсоплазмоз, эпидемический 
паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с довери­
тельной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 500 образцов, полученных от пациен­
то в  с  различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом
4


--- стр. 11 ---
Задать программу проведения ИФА, пользуясь приведенной ниже схемой.
Внесение Полный «Иммуносорбент» / Постриповая постановка
две лунки - по 100 мкл «К+» 
две лунки - по 100 мкл «К-»
остальные лунки - по 90 мкл «РБР-С», затем по 10 мкл анализируемых образцов 
Содержимое лунок перемешать пять раз пипетированием
Инкубация термостатирование в течение 60 мин при температуре 37 °С
Промывка пять раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки по 100 мкл рабочего раствора «Кг»
Инкубация термостатирование в течение 30 мин при температуре 37 °С
Промывка пять раз рабочим раствором «ФСБ-Т» объемом не менее 380 мкл
Внесение во все лунки, в завиеимости от комплектации набора реагентов, по 100 мкл рабочего 
раствора «ТМБ» или по 100 мкл «РХ»
Инкубация в течение 30 мин в защищенном от света месте при температуре 37 °С
Внесение во все лунки по 50 мкл «Стоп-реагента»
Регистрация
результатов
анализа
выполнить в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата» настоящего 
раздела
J Провести разметку лунок в схеме анализатора автоматического.
Запустить программу проведения анализа.
После окончания анализа анализатор автоматический должен выдать протокол результатов 
исследования.
3 Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента»
Оптический контроль точности внесения компонентов в лунки «Иммуносорбента» при длине 
волны 450 нм:
-  ОП раствора в лунках, содержащих «К+», «К-» а также «РБР-С» с внесенным анализируе­
мым образцом, должна быть более 0,100 о.е.;
-  ОП раствора в лунках после внесения «РХ» (если в состав набора реагентов входит «РХ» 
розового цвета), должна быть более 0,200 о.е.
4 Процедура измерения и оценка результата
Измерить ОП раствора в лунках «Иммуносорбента» на спектрофотометре в двухволновом 
режиме: основной фильтр -  450 нм, референс-фильтр в диапазоне от 620 до 700 нм. Допускается 
измерение ОП при одной длине волны -  450 нм. Нулевой уровень («бланк») установить по 
воздуху.
Время между остановкой реакции и измерением ОП должно быть не более 40 мин.
РАСЧЕТЫ
1 Учет результатов анализа
1терцрет;
ОП(К-)^
Для интерпретации результатов рассчитать значение ОП(К-)ср, по формуле
_ ОП(К-),+ ОП(К-)^
^ср. 2 (1)
Рассчитать значения критической ОП (ОПкрит.) по формуле
ОП,р„, = ОП(К-)^р + к, (2)
где к -  коэффициент индивидуальный для каждой серии набора реагентов, указанный в 
приложении к инструкции.
Рассчитать коэффициент позитивности образца (К П о б р азц а) по формуле
КП ,образца
_ ^ ^ о б р а з ц а
ОПКрит.
(3)
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
-  среднее значение ОП в лунках с «К+» (ОП(К+)ср.) -  должно быть более 0,400 о.е.;


--- стр. 12 ---
-  среднее значение ОП в лунках с «К-» (ОП(К-)ср.) -  должно быть менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Анализируемый образец расценивать как положительный, т.е. содержащий антитела класса 
М  (IgM) к вирусу краснухи, если КП анализируемого образца равен или более 1,0.
КП не может быть использован для оценки концентрации и динамического наблюдения паци­
е н т а .
Положительный анализируемый образец рекомендуется дополнительно исследовать на 
определение индекса авидности антител класса G (IgG) к вирусу краснухи на наборе реагентов 
«Инвитролоджик KpacHyxa-IgG-авидность» и на увеличение концентрации антител класса G (IgG) 
к  вирусу краснухи в динамике на наборе реагентов «Мелиса Краснуха-IgG». Если индекс 
авидности антител класса G (IgG) к вирусу краснухи менее 40 % и/или происходит увеличение 
концентрации антител класса G (IgG) к вирусу краснухи более чем в полтора раза через 10-15 
дней, то вероятно недавнее инфицирование или иммунизация.
Анализируемый образец расценивать как отрицательный, т.е. не содержащий антитела клас­
с а  М  (IgM) к вирусу краснухи, если значение КП анализируемого образца менее 1,0.
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза вирус краснухи.
4 Ограничения теста
На начальной стадии развития вируса краснухи может быть получен ложноотрицательный ре­
зультат ИФА, так как титр антител к вирусу краснухи в анализируемых образцах ниже определяе­
м ого уровня.
Проведенный анализ может быть сомнительным у пациентов, страдающих различными имму­
нодефицитами или прошедших процедуру переливания крови, или получавших препараты крови в 
течение последних двух-трех месяцев.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро­
ко м  годности токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
р о в  реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ  
РЕАГЕНТОВ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора реагентов 24 месяца.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8  °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на 
характеристики набора реагентов.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8  °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов описаны в разделе 
«Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
12


--- стр. 13 ---
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
!  нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
,  скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353; 
головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18;
отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09, многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01;
ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru
РАЗРАБОТАНО
Заместитель директора по производству 
ООО «Медико-биологический Союз»
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор 
ООО «ВБ1МПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
СОГЛАСОВАНО
Г енеральный директор 
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 
Роспотребнадзора
Т.Д. Ломовская 
201 i ^ r .
Варнавичус 
1  г.
аксютов
{ / 3 » 2 0 1 ^ г .


--- стр. 14 ---
Приложение 1
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛРШИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ НАБОРА РЕАЕЕНТОВ
«Набор реагентов «Инвитролоджик Краснуха-IgM»  
для иммуноферментного определения антител класса М к вирусу краснухи
по ТУ 21.20.23-040-26329720-2017»
1  Клинико-лабораторные испытания проведены в лабораторных условиях с применением образцов сыворотки и плазмы крови человека, 
содержащих и не содержащих антитела класса М к вирусу краснухи
- положительные образцы сыворотки и плазмы крови, взятые в разное время от пациентов недавно заразившихся или  
вакцинированных в течение 3-5 дней от вируса краснухи, содержат антитела класса М (IgM) к вирусу краснухи:
• сыворотка крови -  220 образцов (пробы МС1 -МС220);
• плазма крови с ЭДТА -  220 образцов (пробы МПЭ1-МПЭ220);
• плазма крови с гепарином -  220 образцов (пробы МПГ1-МПГ220);
• плазма крови с цитратом натрия -  220 образцов (пробы МПЦ1-МПЦ220);
- отрицательные образцы сыворотки и плазмы крови, не содержащие антитела к вирусу краснухи:
• сыворотка крови от здоровых доноров -  200 образца (пробы ОС1-ОС200);
• плазма крови с ЭДТА от здоровых доноров -  200 образца (пробы ОПЭ1-ОПЭ200);
• плазма крови с гепарином от здоровых доноров -  200 образца (пробы ОПГ1-ОПГ200);
• плазма крови с цитратом натрия от здоровых доноров -  200 образца (пробы ОПЦ1-ОПЦ200);
- образцы от пациентов, получавшие за 3 месяца и более вакцину против краснухи, не содержащие антитела класса М (IgM) к вирусу  
краснухи:
• сыворотка крови -  20 образцов (пробы ВС 1-ВС20);
• плазма крови с ЭДТА -  20 образцов (пробы ВПЭ1 -ВПЭ20);
• плазма крови с гепарином -  20 образцов (пробы ВПГ1-ВПГ20); 
плазма крови с цитратом натрия -  20 образцов (пробы ВПЦ1-ВПЦ20). '
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
Инструкция по применению №


--- стр. 15 ---
Результаты приведены в таблице:
Наименование
проб
Число
проб
«Инвитролоджик Краснуха-IgM»
к1 на 96 опр, 
двухкомпонентны 
й состав
к1 на 96 опр, 
смешанный состав
кЗ на 96 опр, 
двухкомпонентны 
й состав
кЗ на 96 опр, 
смешанный состав
кЗ на 192 опр, 
двухкомпонентны 
й состав
кЗ на 192 опр, 
смешанный состав
Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия Серия
1 2 3 3 4 5 6 7 8 9 1 0 И 12 1 3
17001 17002 17003 17004 17005 17006 17007 17008 17009 17010 17011 17012
Итого
положительных 880 44 44 44 44 88 88 88 88 88 88 88 88
сыворотка крови 220 44 44 44 44 44 - - - - - - -
плазма ЭДТА 220 - - - - 44 88 88 - - - - -
плазма гепарин 220 - - - - - - - 88 88 44 - -
плазма цитрат 
натрия 220 - - - - - - - - - 44 88 88
Итого
отрицательных 880 44 44 44 44 88 88 88 88 88 88 88 88
сыворотка крови 220 44 44 44 44 24 - - - - - - 20
плазма ЭДТА 220 - - - - 64 88 48 - - - - 20
плазма гепарин 220 - - - - - - 40 88 72 - - 20
плазма цитрат 
натрия 220 - - - - - - - - 16 88 88 28
2 Таким образом, в ходе клинических испытаний с использованием 880 положительных образцах сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, 
цитратом натрия) крови человека (по 220 образцов), содержащих антитела класса М (IgM) к вирусу краснухи был получен положительный 
результат в 100 % случаев (880 проб из 880 заведомо положительных).
При клинических испытаниях МИ «Инвитролоджик Краснуха-IgM» на 880 отрицательных образцах сыворотки и плазмы (с ЭДТА, 
гепарином, цитратом натрия) крови человека (по 220 образцов), отрицательный ответ получен в 880 пробах (100 % случаев).
Таким образом, в ходе клинических испытаний с использованием 220 положительных проб, содержащих антитела класса М (IgM) к вирусу 
краснухи и на отрицательных пробах (донорские сыворотка и плазма крови -  по 220 образца), доказана диагностическая эффективность МИ 
«Инвитролоджик Краснуха-IgM»:
- при исследовании 220 положительных проб положительный результат получен в 220 случаях, для сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, 
цитратом натрия). Диагностическая чувствительность - не менее 98,95 % с доверительной вероятностью 95 %;
- при исследовании 220 отрицательных проб отрицательный результат получен в 220 случаях, для сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, 
цитратом натрия). Диагностическая специфичность - не менее 98,95 % с доверительной вероятностью 95 %.
1 5


--- стр. 16 ---
Приложение 2
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
гост Р ИСО 15223-1-2014
и
Использовать до Не использовать 
повторно
|W T Дата изготовления
□3
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь 
к сопроводительной 
документации
REF
Номер по каталогу
и
Изделие медицинское 
для диагностики 
ин витро
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
(§)
Не использовать при 
поврежденной упаковке
j
Беречь от влаги
VV96,
WV192
Содержимого 
достаточно для 96, 192 
тестов, соответственно|V 8 ° C
2 “ C-^
Температурный диапазон
Биологический риск
ГОСТ 31340-2013
Н302: Вредно при проглатывании
Н315; При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
16


--- стр. 17 ---
Приложение 3
Штрих-коды компонентов набора реагентов
17